OTOLOG PURE PRP SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Sistem ile

OTOLOG PURE PRP SETİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Sistem ile otolog venöz kandan; yüksek kalite ve sayıda ‘’Trombositten Zengin
Plazma(PRP)’’ ‘’Buffy Coat’’ve ‘’Trombositten Fakir Plazma(PPP)’’de elde edilebilmelidir.
2-Otolog hücre ayırma sistemi otolog venöz kanın alınmasından ekstratın alınmasına kadar olan
süreçlerde hava kontaminasyon riskini önlemek için kapalı sistem olmalıdır.
3-Otolog hücre ayırma sisteminde kullanılan tüp,hücre kaybını önlemek için kavisli boyun şeklinde
tasarlanmış olmalıdır.
4-Kullanılacak olan tüp, transparan silindirik olmalı,böylece net görüşe ve kan katmanlarını gözle
kolay ayırmaya imkan sağlamalıdır.
5-Otolog hücre ayırma sisteminde kullanılan tüp içerisinde herhangi bir katkı maddesi olmamalıdır.
6-Otolog hücre ayırma sistemi, trombositten zengin konsantrasyonu(PRP) ve trombositten fakir
plazma(PPP)’yı ayrı ayrı alabilmeye olanak sağlamalıdır.
7-Otolog hücre ayırma sistemi, sterilizasyonu bozmamak için gerek yüksek kalitedeki PRP gerekse
PPP alımı esnasında iğne ucu kullanmadan almaya uygun olmalıdır.
8-Otolog hücre ayırma sisteminde elde edilen ürünler, tüpten enjektörlere, sağlık personeli
tecrübesinden bağımsız olarak direkt aktarılabilmelidir.
9-Plazmanın hacmi, tedavi planına göre kontrol edilebilir olmalıdır.
10- PRP ve PPP bir kitten bir defada santrüfigasyon ile elde edilebilmelidir.
11- Sistem, otolog trombosit konsantrasyonunu 5 dakika içinde gerçekleştirmelidir.
12- Kit içerisinde ayrışan plazmaların alınması sırasında fakir plazma (PPP) için ayrı zengin
plazma (PRP) için ayrı enjektör bulunmalıdır. İstenildiğinde her iki kan ürünü ayrı ayrı
kullanılabilmelidir.
13-Kitin içinde; otolog trombosit seti ,antikoagülan(ACD),ekstraksiyon kiti, luer lok’lu hazırlama
uygulama kiti ve trombosit konsatrasyonu ekstak ettikten sonra trombositleri aktive etmek için
fiziksel bio-aktivatör seti bulunmalıdır.
14-Hastadan gerekli miktarda kan alınması, alınan kanın ayrıştırılması ve tekrar hastaya
enjeksiyonu için gerekli olan;
-Kan ayrıştırıcı santrifüj tüpü
-Enjektörler( Luer lok, normal)
-İğne uçları
-Kelebek set
-Bağlantı aparatları
-Fiziksel aktivatör
-Alkol swap
Her hasta için ayrı ayrı olmak üzere kitin içerisinde bulunmalıdır.
15-Set, tamamen steril - kapalı sistemde çalışma olanağı sunmalıdır.
16- Setler, tek kullanımlık ve orijinal ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde üretim bilgileri ve son
kullanım tarihi olmalıdır.
17- Ürün, T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı ve T.C.
Sağlık Bakanlığı Tarafından onaylı olmalıdır.
18-Otolog hücre ayırma sistemi, medikal sınıf olarak en az Class IIa veya Class IIb sınıfında
olmalıdır.


Güvenlik
 CE, ISO 13485, GMP, PCT, KFDA Onaylı
 Gama Işınıyla Sterilize edilmiş
Cure PRP Seti Büyüklüğü
 Çapı (Kapak): 3.8 cm
 Çapı (Tüp): 3.5 cm
 Yükseklik: 12.5 cm
 Ağırlık: 45g