Kan Bankacılığında Hemovijilans

Güvenli Transfüzyon Basamakları
ve Hemovijilans
Dr. Hülya Bilgen
Medipol Mega Hastaneler Kompleksi
Yararlandığım kaynaklar
• TR0802.15-01/001 kan tedarik Sisteminin
Güçlendirmesi teknik destek projesi
Hemovijilans taslak rehberi
• WHO Hemovigilance
• Prof.Dr.Güçhan Alanoğlu
• Prof.Dr.Meral Sönmezoğlu
• ISBT
• SHOT/ TRIP analizleri
Transfüzyon Güvenliği
HEKİM
ve
HASTA
Transfüzyon kararı
ve onam
Hastane protokolü
bileklik
Beyinden vene
Hasta kan
örnekleri
Bağışçı seçimi
LAB
Uygunluk
testleri
Hastaya transfüzyon
takip
Kanın alınması
Donör testleri
Hastaya kanın
çıkışı
Uygun kan ürünü
HASTA
DONÖR
Venden vene
Hemovijilans ?
•
•
•
•
•
Hemovijilans nedir?
Neleri kapsar?
Terimleri, araçları?
Uygulama için neler gereklidir?
Hemovijilansın kazandırdıkları nelerdir?
Hemovijilans
• Hemovijilans transfüzyon ilişkili istenmeyen
olay ve reaksiyonlar hakkında devamlı veri
toplama / analiz etme
• Bunların oluşum nedenlerini saptama,
• Oluşum ve tekrarlarını önlemek için alınacak
tedbirleri sağlamaya yönelik bir surveyans,
takip sistemidir.
• Tüm transfüzyon zincirini kapsar.
Hemovijilans temel amacı
• Kan bağışı veya transfüzyon ile ilgili
istenmeyen reaksiyon veya olaylar konusunda
güvenilir bilgiye ulaşmak
• İstenmeyen olay veya reaksiyonların tekrarının
önlenmesi için düzeltici faaliyetlerde
bulunmak
• Kan hizmet birimleri ve hastane yönetimlerini
istenmeyen olay ve reaksiyonların birçok kişiyi
etkileyebileceği yönünde uyarmak
2002/98 EC sayılı direktif
• Hemovijilans donörlerde veya alıcılardaki
istenmeyen ciddi olaylar,
• beklenmedik olaylar veya reaksiyonlara ilişkin
• bir dizi gözetim prosedürünü ve
• donörlerin epidemiyolojik takibini/
sürveyansını içerir.
2005/61/EC direktifi
• Her ünite kanın donörden son kullanıcıya kadar
izlenebilmesini olan kılan sistemlerin yerleştirilmesi
• Ciddi yan etki ve reaksiyonların bildirimi
• Tx yapılan toplam hasta sayısı
• Kullanılan kan ve kan ürünü sayısı
• Yan etki / reaksiyon sıklığı
• Kan Tx zincir analizi
• Hatalar saptanır
• Eğitim planlanır
• Düzeltici önlemler alınır
Hemovijilans sistemi
• Kan ürünlerinin kalite yönetiminin önemli bir
parçasıdır
• Kan ürünleri ve transfüzyon sürecinde
kalitenin sürekli –devamlı sağlanmasında
gereklidir.
Hemovijilans kan güvenliğini öne çıkararak kan
transfüzyonlarının kalitesini arttırmaya yönelik
bir araçtır.
Hemovijilans sistemi
Kontrollu bir şekilde
verileri
Toplar
Monitorize
eder
Kan Tx zincirinin
daha iyiye götürülmesi için
öneriler yaptırımlar getirir.
Analiz
eder
Sistemin
temelinde
anonim
olması ve
ceza
olmaması
yatar
Anlam?
• Haema= Kan
• Fransa 1991
• AIDS deneyimlerinden
sonra
• Fransa
• 1994 yasa
• Vigilans=devamlı uyanık
halde olma
Aslan vijilans sembolu
Non majestate securus
Not safe in his majesty
http://www.emblematica.com/en/cd01-saavedra.htm
Avrupa / Hemovijilans
• Avrupa düzeyinde hemovijilans 1995
• Avrupa Konseyi toplumda kan transfüzyonuna
güveni arttırmak amacı ile ’’ Kan Güvenliği ve
Kendine Yeterlilik ’’ bildirisi yayınlanmıştır
• Hemovijilans kelimesi Avrupa Komisyonu
dökümanlarına girmiştir
• Avrupa Hemovijilans ağı kurulması
amaçlanmıştır.
Avrupa / Hemovijilans
• Aynı yıl ISBT kongresinde ilk kez
•
’’ Hemovijilans Sempozyumu ’’
düzenlenmiş ve bu sempozyumda
• ‘’Hemovijilans transfüzyon tıbbında kalite
güvence prosesi olarak kabul edilmelidir. ’’
sonucuna varılmıştır
Hemovijilans seminerleri
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bordeaux, 1997
Lyon, 1998
Montpellier, 2000
Athens, 2001
Amsterdam, 2003
Zürich, 2004
London, 2005
Porto, 2006
Dublin, 2007
Frankfurt, 2008
Rome, 2009
Dubrovnik, 2010
Amsterdam, 2011
Montreal, 2012
Bruksel, 2013
2014
2014
1998 Avrupa Hemovijilans ağı
Her ülke farklı yorum
Fransa
Hollanda
İsveç devlet kurumlarına
bildiri
İngiltere SHOT bağımsız
kurum
Standardizasyon EHN
Amaç Avrupa ‘da kan ve kan
ürün güvenliğini sağlama
Ağın amaçları:
 Üyeler arasında bilgi
alışverişini sağlamak
 Üyeler arasında hızlı /erken
uyarı sistemini oluşturmak
 Ortak aktiviteler düzenlemek
 Hemovijilans ile ilgili eğitim
semineri vs. düzenlemek
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avustralya
Avusturya
Almanya
Belçika
Kanada
Danimarka
Finlandiya
Fransa
Hırvatisyan
Hollanda
Yunanistan
İzlanda
İrlanda
İtalya
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
İspanya
İsveç
İsviçre
Japonya
Luxembourg
Malta
Yeni Zellanda
Norveç
Portekiz
Singapur
Slovenya
Güney Afrika
İngiltere
ABD
Test edilmesi
Transport
Komponent
hazırlama
Tıbbı karar
verme
istem
Donasyon
Tx takibi
Hemovijilans Terimleri
İzlenebilirlik: Traceability
İlişkilendirme: Imputabilite
Ciddiyet seviyesi
İzlenebilirlik
• Donorden alınan her ünite kan veya kan
ürününün
• alıcısına,
• tıbbı ürün üreticisine gibi son noktasına
ulaştırılıncaya veya
• imha edilinceye kadar izlenebilirliliği
Kanlar kimlere
transfüze
edilmiş?
Lookback
Geriye bakma
Trace back
Donorü bulma
Geçmiş
üzerinden
geriye iz
sürme
Donör
Alıcı
23
T0019 06 005212
I
R
0600
ANKARA KIZILAY KAN
MERKEZİ
ANKARA TÜRKİYE
13 Tem 2006 12:49
GÖNÜLLÜ DONÖR
Turkiye, BKM, yıl, kan grubu A+
Ürün kodu
Son kullanma tarihi
Saklama koşulları
E0429000
NEGATİF
N
0062361249
G
24 Ağu 2006 12:49
Eritrosit Susp.
SAG-M
099999999999999099
450 mL + CPD TK'dan
2-6 C de saklayınız
Anti-HCV (-), HBsAg (
HIV (-), Sifilis (-)
Kayıtlar
•
•
•
•
Kayıtlar yaşamsal değerdedir.
Hukuki önemi vardır
Standart işlem prosedürlerine uyulmalıdır.
Kayıtlar 30 yıl saklanmalıdır.
Kayıtlar
•
•
•
•
•
•
Kan merkezi tarafından
Kan merkezi bilgisi
Donör bilgisi
Kan ünite bilgisi
Her bir kan ürününün
bilgisi
Alındığı tarih gün yıl
Kanların veya ürünlerin
dağıtıldığı kurumlar
•
•
•
•
•
•
Alıcı kuruluşlar
Kan ürününü temin eden
kurum
Kullanılan kan ürünü
bilgileri
Transfüze edilen alıcı
bilgileri
Transfüze edilmeyen
kanların akibeti
Transfüzyon veya imha
tarihi
Varsa ürünün parti no
Raporların Standardizasyonu
• Hemovijilans ağındaki bildirimlerin hepsi aynı
şekilde olmalıdır.
• Bu sadece ortak rapor formları ile sağlanamaz.
• Bunun için tüm raportörlerin bir olayı aynı
şekilde yorumlamalarını sağlayan ortak bir
eğitim programı olmalıdır.
• Aynı zamanda tüm yan etkiler için ortak ve
üzerinde uzlaşılmış tanımların olması gerekir.
Neler bildirilmelidir?
İstenmeyen
ciddi olay
İstenmeyen ciddi
reaksiyon
•
•
•
•
•
Kanın veya kan ürününün
toplanması,
işlenmesi ilgili olarak
donör veya hastada meydana
gelebilecek
her türlü ölümcül, hayatı tehdit
eden, sakatlığa neden olabilecek,
kabiliyetlerini kısıtlayacak veya
hastanede kalış süresinin
uzamasına neden olabilecek
her türlü istenmeyen reaksiyon
•
•
•
•
•
Kan veya kan ürününün
toplanması,
Test edilmesi , depolanması
Dağıtımıyla ilgili olarak hastada
her türlü ölümcül, hayatı tehdit
eden,
sakatlığa neden olabilecek,
kabiliyetlerini kısıtlayacak veya
hastanede kalış süresinde
uzamaya neden olabilecek
durumlar
İstenmeyen
reaksiyon
İstenmeyen
Olay
Ramak kala
Near miss
SOP
sapma
Standart
yaklaşımlar
uymama
GENERAL DEFINITIONS OF ADVERSE EVENTS
ADVERSE EVENT
Adverse
Reaction
ERRORS AND
DEVIATIONS
FROM SOPs
Incident
Near Miss
Ramak kala (near miss)
• SHOT raporlarına kılpayı gerçekleşmemiş
• ( near miss ) hatalar da eklenmiştir.
• Yani eğer tesbit edilmese yanlış kan
gruplamasına veya yanlış ürün transfüzyonuna
yol açabilecekken; transfüzyon gerçekleşmeden
yakalanan hatalardır.
Ramak kala
 Bu olayların bildirilmesi klinik
transfüzyon uygulamalarındaki
zayıf noktalarının tesbitine
yardımcı olmak sureti ile riski
azaltır.
 Hemovijilans sistemi bu
hataların bildiriminin önemi
konusunda personeli
bilgilendirmelidir.
 Yeni hataların raporlanmasını
sağlamak için gönüllü
raporlamayı teşvik eden ve
kişisel suçlamalardan
koruyan bir sistem
oluşturulmalıdır.
İstenmeyen reaksiyonlar
sınıflama
Akut
Geç
Bulaşıcı
Bulaşıcı
değil
İmmunolojik
İmmunolojik
olmayan
Her istenmeyen reaksiyonun tanı ve tedavisini anlatan bir kılavuz
oluşturulmalıdır.
Şu anki durum
standart yok
Farklı yorum
Ortak tanım
Verilerin
toplanması
Standardizasyon
İdeal düzen
Hasta güvenliği
merkezli
Bilgilerin karşılaştırılabilmesi
veya
epidemiyolojik çalışmalar için
ortak tanımlar
gereklidir
Temmuz
2011
İstenmeyen olaylar
Non enfeksiyöz
Hemolitik Tx reaksiyonları
AHTR
Gecikmiş hemolitik Tx reaksiyonu DHTR
Gecikmiş serolojik transfüzyon
reaksiyonu DSTR
Non Hemolitik Tx reaksiyonları
 Febril non hemolitik Tx reaksiyonları FNHTR
 Allerjik reaksiyonlar
 Transfüzyon sonrası purpura PTP
 Transfüzyon ilişkili Graft versus host hastalığı
TA-GVHD
 Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı TRALI
 Transfüzyona bağlı dispne TAD
 Transyüzyon ilişkili dolaşım yüklenmesi TACO
 Hipotansif Tx reaksiyonu
 Diğer:Hemosiderosis, Hiperkalsemi
Enfeksiyöz
• Akut: bakteriyel kontaminasyon
• Gecikmiş: Viral, parazit prion….
Karşılaştırma yapmak
Önlemlere öncelik vermek için
değişik reaksiyonların
sıklığı
bilinmelidir.
Imputabilite:İlişkilendirme
• Bir alıcıdaki istenmeyen ciddi bir
reaksiyonun verilen kan veya kan ürünü
kaynaklı olabilme olasılığını veya
• Donörde istenmeyen ciddi bir reaksiyonun
bağış süreci kaynaklı olabilme ihtimali
• İstenmeyen etki araştırıldıktan sonra
olayın Tx ile ilişkisi değerlendirilmelidir.
Imputabilite:İlişkilendirme
• Kesin: İstenmeyen ciddi olayın Tx la
ilişkilendirmek için makul şüpheUluslararası
ötesinde kesin
kanıt mevcut
karşılaştırmalar için
kullanılmalıdır
• Mümkün: Mevcut kanıt istenmeyen ciddi olayın
Tx la ilişkilendirme yönünde olduğunda
• Olası: Kanıt istenmeyen ciddi olayı Tx veya
başka nedenlere bağlamak için yeterli değilse
• Mümkün değil: Kanıt istenmeyen ciddi olayın Tx
dan başka nedenlere bağlı olabileceği yönünde
• Yok: Şüphe edilen istenmeyen ciddi olayın Tx
dışı bir nedenden gelişmiş olduğu kesin ise
TRIP yıllık rapor / 2011
Ciddiyet derecesi:
• 1. derece (Şiddetli olmayan- hafif)
 Alıcıda tıbbı girişim gerekebilir ancak reaksiyonlar kalıcı olmaz
Hasar kalmaz.
• 2. derece ( Şiddetli)
 Alıcının hastanede yatarak tedavisi gerekir ya da hastane yatış
Hasta başka bir
süresi uzar veya
nedenden öldü ise
 İstenmeyen olay kalıcı ve ciddi bir sakatlığa
maluliyete
şiddetveya
düzeyi
1,2,3 neden
olur veya
olarak
 İstenmeyen olay karşısında kalıcı hasarın
veya sakatlığın
derecelendirilmelidir.
önlenebilmesi için tıbbı veya cerrahi mudahale gerekir.
4. Derecelendirme
• 3. derece Hayati tehlikesi olan
yalnızca
olası,
 Tx sonrası ölümle sonuçlanmaması için alıcıya
majör
girişimler
muhtemel,
kesin
Tx
gereklidir.
kaynaklı ölümler için
• 4.derece: (Ölüm)
kullanılmalıdır.
 İstenmeyen Tx reaksiyonu sonrası alıcının ölmesi
TRIP yıllık rapor 2011
TRIP yıllık rapor 2011
Donör Vijilans
Hemovijilans donör ve
kan donasyonunu da
kapsamalıdır.
• donasyonda görülen
komplikasyonlar
• donör seçimi ile ilgili
bilgiler,
• donör reddi nedeni ve
sıklığı
• epidemiyolojik bilgiler
toplanmalıdır.
 Donöre zarar
gelmemelidir.
 Donör mağdur
olmamalıdır.
 Yetersiz kan toplama
 Donör kaybı
 Donörlerin daha sonra
ki donasyonları için
özendirme
Donör hemovijilans
Akut
• Donasyon sırasında veya
hemen sonra
• Lokal kolda
• Vazovagal
• Hafif reaksiyonlar %2-3
1/1000
donasyon
Uzun Dönem
• Kumulatif etki
• Demir eksikliği
Donör hemovijilansında da
reaksiyonların derecelendirilmesi,
raporlanması
standardize edilmelidir.
Komplikasyonları azaltmaya yönelik
önlemler alınmalıdır.
Bildirim
• Hemovijilans sisteminin temelini
oluşturmaktadır.
• Hızlı bildirim
• Teyit
• Yıllık bildirim
Hemovijilans
SAĞLIK BAKANLIĞI
Bölge Kan
Merkezi
Donör
Kan Merkezi
Hemovijilans veri
tabanı
Hastane Tx
komiteleri
Data analizi
Hastane
İzlenebilirlik
Hasta
Hastane
Ulusal
Uluslararası
düzeyde
Düzeltici
faaliyetler
yeni stratejiler
Veri analizi
• Tüm raporlar , kurumsal , bölgesel , ulusal
veya uluslararası gibi farklı seviyelerde
takip edilebilen bir hemovijilans veri
tabanına eklenmeden önce dikkatle analiz
edilmelidir.
• Ağın büyüklüğü ne olursa olsun her kurum
kendi verilerine ulaşabilmelidir.
Hemovijilansın getirileri
• Her ülkenin sistemleri farklı olmakla birlikte
amaç benzerdir.
• SHOT İngiltere Serious Hazards of
Transfusion
• TRIP Hollanda Transfusion Reactions In
Patients
• ISTARE International Surveliallence of
Transfusion Associated Reactions and
Events.Uluslararası veri tabanı
Hemovijilans sistemi çalışıyor mu? SHOT verileri
• SHOT 2012 raporu
Önlenme olasılığı zor
olaylar
Pratik ve takibin
iyileştirilmesi ile
muhtemelen önlenebilecek
reaksiyonlar
Hata sonucu olan
istenmeyen olaylar
!
Düzeltici önlemler
2012 olgularının dökümü
Taşıma depolama
hataları
Önlenebilecek,
gecikmiş eksik
TX
Anti D
hata
Yanlış kan
ürünü Tx
ATR
Hemşireler
Doktorlar
Yardımcılar
Administrasyon destek
birimi
Hemovijilans karmaşık
bir ağ olup her bireyin
bu konuda
bilgili, bilinçli olması
gerekir.
İletişim Hataları
Düzenleyici önlemler
Yanlış örnek hataları nasıl oluşuyor?
Yanlış örnek hataları
Hastalar doğru tanımlanmıyor
Örnek hasta başına yazılmıyor
Örnek kanı alan tarafından
yazılmıyor
Daha önce yazılmış tüp kullanılıyor
Diğer
Olgu sayısı
Yüzde
Hastanın kimlik bilgilerinin kontrolu
Kan torbası
Hasta bilekliği
Soyad
İsim
Doğum tarihi
Protokol no
Eğer mümkünse hastanın
ismi ,doğum tarihi
kendisine sorulmalı
Otolog
OTOLOG KULLANIM İÇİNDİR
ÖZEL ETİKETLEME
Özel bölmede
Saklanmalı
CPDA 35 gün
+ 4 derece
Önlemler
 TRALI için erkek
donörlerin kabul edilmesi
 SD plazma uygulaması
 Tam kan kullanımının
azaltılması
 Kan örnekleri hasta
başında etiketleme
 Gece nöbetlerinde Tx
sayısını azaltma
 Tx kontrol listelerine
uyum
 Yeni Tx reaksiyonları
tanımlanması
 Her düzeyde ki
personelin eğitimi
 SOP özenle uyum
 Tx endikasyonlarının
gözden geçirilmesi
 Bağışçıların eğitimi,
yüzyüze değerlendime
 Bağışçıların izlenmesi
Biyovijilans
İnsan kaynaklı
nakledilen
 Doku
 Hücre
 Organların
izlenilebilirliliği
Hemovijilans
Biyovijilans
Micheal Strong Ph D
2011 Hemovigilance seminars
!!
15th International Haemovigilance Seminar
- Brussels, 20 - 22 February 2013
61
Hemovijilans sistemi
ÜRÜN
ALICI
Ayla Yavuz