ISO 9000:2000

ISO 9001 standardı - 1 - 4
Maddelerinin Tanıtımı ve
Yorumlanması, Kalite Yönetim
Sistemlerinde Dokümantasyon
4. Hafta
ISO 9001:2008’in yapısı
0 Giriş
1 Kapsam
2 Atıf Yapılan Standart ve/veya Dökümanlar
3 Terimler ve Tarifler
4 Kalite Yönetim Sistemi
5 Yönetimin sorumluluğu
6 Kaynak Yönetimi
7 Ürün Gerçekleştirme
8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme
2
0. Giriş
0.1 Genel

Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi
kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır.

Kalite yönetim sisteminin tasarlanması ve
uygulanması, kuruluşun amacı, büyüklüğü,
karşılaştığı riskler, prosesleri, sağladığı ürünler,
organizasyon yapısına bağlı olmalıdır. Tek tip
bir sistem ve dokümantasyon
amaçlanmamaktadır.
0. Giriş

Bu standart kuruluşların
- müşteri şartları
- ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları
- kendi şartlarını
karşılama yeteneğini doğrulamak için kullanılabilir.

Doğrulamayı yapanlar:
- Belgelendirme kuruluşları
- Kendi kendini
- Müşteriler

8 KY prensibi ISO 9000 ve ISO 9004 standardında açıklanmış olup,
ISO 9001’in geliştirilmesinde dikkate alınmıştır.
0. Giriş

0.2 Proses Yaklaşımı
(Bkz. KY prensipleri “Proses Yaklaşımı”

0.3 ISO 9004 ile İlişki
(Bkz. 1. hafta sunumları)

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
ISO 14001:2004 sistemi ile ilişkisi vurgulanmıştır.
1. Kapsam
1.1 Genel
Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin
karşılaması gerekli şartlan kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü,
düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat
şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak
uygulayarak müşteri memnuniyetini arttırmayı amaçladığında.
Not 1 -Bu Standard'da "ürün " terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:
a) Müşterini için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün,
b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı
için kullanılabilir.
Not 2 -Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.
1. Kapsam


1.2 Uygulama
Bu Standard’ın bütün şartlan genel olup tipleri,
büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere
bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir
olması amaçlanmıştır.
Bu Standard’ın bazı şartları kuruluşun ve
ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında
bu durum, bir "hariç tutma" olarak düşünülebilir.
 Kapsam dışı bırakmalar sadece 7.maddede
yapılabilir.
7
2. Atıf Yapılan Standart ve/veya
Dökümanlar

ISO 9000:2005 standardı ISO 9001:2008’in
uygulanması için zorunludur.
3. Terimler ve Tarifler
ISO 9000: 2005 standardındaki terim ve
tarifler geçerlidir.
 “ürün” terimi “hizmet” anlamına da
gelebilir.

4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel Şartlar
 Bir kalite yönetim sistemi oluşturulmalı, dökümante edilmeli,
uygulanmalı, sürekliliği sağlanmalı ve etkinliğini sürekli
iyileştirilmelidir.
 Kuruluşun uygulamaları aşağıdakileri içermelidir:
- KYS’nin gerektirdiği proseslerin tanımlanması
- Proseslerin sıralamasının ve etkileşimlerinin belirlenmesi
- Proseslerin etkin bir şekilde çalıştırılması ve kontrolü için kriterler
ve metotların belirlenmesi
- Proseslerin çalıştırılması ve izlenmesi için gerekli bilgi ve kaynağın
hazır bulunmasının sağlanması
- Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi (uygulanabilir olduğunda), analiz
edilmesi
- sürekli iyileştirme için gerekli faaliyetlerin başlatılması
10
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel Şartlar
Dış Kaynaklı Prosesler
 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu
etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı
hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler
üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır.

Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü
güvence altına almış olmak, kuruluşun "tüm
müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına
uygunluk" sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
4 Kalite yönetim sistemi
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
- Kalite politikası ve kalite hedefleri
- Kalite el kitabı
- Prosedürler (6 maddede isteniyor)
- Proseslerin etkin olarak planlanması, uygulanması ve kontrolü
için ihtiyaç duyulan dokümanlar (proses akış şemaları, talimatlar,
planlar vs.)
- Kayıtlar
13
4 Kalite yönetim sistemi
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel



Bir KYS dokümantasyonunun kapsamı, aşağıdakilere bağlı olarak
bir kuruluştan diğerine farklılık gösterir:
Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi,
Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,
Personelin yeterliliği.
Dokümantasyon herhangi bir formatta veya ortamda olabilir. (Örn,
bilgisayar ortamında veya basılı kopyalar, video, ses kaydı, resimler
vs.)
14
4 Kalite yönetim sistemi
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.2 Kalite El Kitabı
K.E.K.’nın içeriği
- KYS’nin kapsamı, hariç tutmalar ve gerekçeleri ve dış
kaynaklı prosesler.
- KYS için için oluşturulmuş prosedürler veya bunlara atıflar
- KYS prosesleri arasındaki etkileşimler (örn. akış şemaları,
sistem haritası ile)
15
4 Kalite yönetim sistemi
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.3 Dökümanların Kontrolu
Dökümanların kontrolu için bir prosedür hazırlanmalıdır.
Prosedürde açıklanması gereken faaliyetler:
- Dökümanların onaylanması
- Gözden geçirme, revizyon ve tekrar onaylama faaliyetleri
- Değişiklik ve revizyon durumlarının tanımlanması
- Dökümanların güncel revizyonlarının ilgili yerlerde
bulunmasının sağlanması
- Dökümanların okunabilir ve tanımlı olması
- Dış kaynaklı dokümanların kontrolu
- Yürürlükten kalkan dökümanları tanımlanması
16
4 Kalite yönetim sistemi
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.4 Kayıtların Kontrolu
Kayıtlar KYS’nin şartlara uygun ve etkin olarak uygulandığının
en önemli kanıtıdır. Kayıtların kontrolu için bir prosedür
hazırlanmalıdır. Kayıtlar okunaklı, tanımlı ve ulaşılabilir olmalıdır.
Prosedür aşağıdaki kontrolleri içermelidir:
- Kayıtların tanımlanması
- Kayıtların muhafazası ve korunması
- Kayıtlara ulaşılması
- muhafaza süresi
- elden çıkarılması
17