TR0802.15-01/001 Türkiye de Kan Tedarik Sisteminin

Türkiye 2008 Ulusal IPA (Katılım Öncesi Mali
Yardım) Programı
Bu proje Avrupa Birliği ve Türkiye Cumhuriyeti
tarafından finanse edilmektedir
TR0802.15-01/001
Türkiye de Kan Tedarik
Sisteminin Güçlendirilmesi Teknik
Destek Projesi
TASLAK HEMOVİJİLANS REHBERİ
ARALIK 2013
ULUSAL
HEMOVİJİLANS
REHBERİ
Katkılarıyla;
1
ÖNSÖZ
2
GİRİŞ
3
KISALTMALAR
ACUB
BEMS
BT
BTA
BE
ÇG
DC
EC
EQA
: Kanın Uygun Klinik Kullanımı
: Kan Kuruluşları Yönetim Sistemi
: Kan Transfüzyonu
: Kan Transfüzyon Otoritesi
: Kan Merkezi
: Çalışma Grubu
: Bağış Merkezi
: Avrupa Komisyonu
: Dış Kalite Değerlendirmesi
PR
QA
QC
QS
QMS
RBC
RBCC
ROB
SARE
EUD
EXC
: Avrupa Birliği Delegasyonu
: Uzmanlar Heyeti
SC
SHOT
FFP
GDH
GLP
GMP
HBB
HR
HBTC
JCI
KE
LTE
MCO
: Taze Donmuş Plazma
: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü
: İyi Laboratuvar Uygulamaları
: İyi Üretim Uygulamaları
: Hastane Kan Bankası
: İnsan Kaynakları
: Hastane Kan Transfüzyon Komitesi
: Joint Commission International
: Kilit Uzman
: Uzun Dönem Uzman
: Kritik Görev Üstlenen Meslekler
MED
MoH
NKE
PLTC
PCT
: Minimum Gerekli Veri
: T.C. Sağlık Bakanlığı
: Kilit Olmayan Uzman
: Trombosit Süspansiyonu
: Proje Koordinasyon Ekibi
SPO
SSS
STE
TAT
(T)BTS
TC
TNA
ToR
TRBC
TRC
TRCSDD
TTI
TQM
VNRBD
WB
WG
: İlerleme Raporu
: Kalite Güvence
: Kalite Kontrol
: Kalite Sistemi
: Kalite Yönetim Sistemi
: Bölge Kan Merkezi
: Eritrosit Süspansiyonu
: İş Kuralları
: İstenmeyen Ciddi Olumsuz Etki ve
Olay
: Yönlendirme Komitesi
: Transfüzyonun Ciddi Zararları
(İngiliz Hemovijilans Kurumu)
: Kıdemli Program Görevlisi
: Sosyal Güvenlik Sistemi
: Kısa Dönem Uzman
: Teknik Destek Ekibi
: (Türkiye’de) Kan Transfüzyon Sistemi
: Transfüzyon Merkezi
: Eğitim İhtiyaçları Değerlendirmesi
: Şartname
: Süreli Bölge Kan Merkezi
: Türk Kızılayı
: Türk Kızılayı Yazılım Geliştirme
Birimi
: Transfüzyonla Bulaşan Enfeksiyonlar
: Toplam Kalite Yönetimi
: Gönüllü Kan Bağışı
: Tam Kan
: Çalışma Grubu
BHVB
BHVD
BHVS
BKM
BKMHVB
BKMHVBS
HTK
Bölge Hemovijilans Birimi
Bakanlık Hemovijilans Departmanı
Birim Hemovijilans Sorumlusu
Bölge Kan Merkezi
Bölge Kan Merkezi Hemovijilans
Birimi
BKM Hemovijilans Birim Sorumlusu
HVK
HVKH
KBM
KKYS
KTO
Hemovijilans Koordinatörü
Hemovijilans Kontrol Hemşiresi
Kan Bağışı Merkezi
Kan Kuruluşları Yönetim Sistemi
Kan Transfüzyonu Otoritesi
TM
Transfüzyon Merkezi
Hastane Transfüzyon Komitesi
1
2
4
İÇİNDEKİLER
1. HEMOVİJİLANS SİSTEMİNİN AMACI
7
2. TANIMLAR
7
2.1. İstenmeyen Olay
7
2.1.1. İstenmeyen ciddi olay
7
2.1.2. Ciddi olaysız transfüzyon hataları
8
2.1.3. Yanlış transfüzyon
8
2.1.4. Ramak kala
8
2.2. İstenmeyen Reaksiyon
8
2.3. İz Sürme
9
2.3.1. Hastadan bağışçıya iz sürme (Trace-back)
9
2.3.2. Bağışçıdan hastaya iz sürme (Look-back)
9
2.4. Geri Çağırma
9
2.5. İade
9
2.6. İlişkilendirme (Imputabilite)
9
3. ULUSAL HEMOVİJİLANS SİSTEMİ
10
4. İZLENEBİLİRLİK
10
4.1. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği
10
4.2. Bağışçıdan Hastaya İz Sürme (Look-back)
11
4.2.1. Enfeksiyöz doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısından hastaya iz sürme
12
4.2.2. Kan güvenliğini tehdit eden diğer durumlarda kan bağışçısından hastaya iz sürme
13
4.3. Hastadan Bağışçıya İz Sürme (Trace-back)
5. BÖLGE KAN MERKEZİ DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ
ORGANİZASYONU
5.1. Bölge Kan Merkezi Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri
5.1.1. BKM-HVBS
15
17
17
17
5.2. Kayıt - Dokümantasyon-Raporlama (BKM)
17
5.3. Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması
18
5.4. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Tanımları
19
5.5. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi
26
6. HASTANE DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU
6.1. Hastane Transfüzyon Komitesi
26
26
6.1.1. Yapısı
26
6.1.2. Sorumlulukları
26
6.2. Hastane Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri
6.2.1. Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS)
27
28
5
6.2.2. Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH)
28
6.2.3. Hastane Hemovijilans Koordinatörü (HVK)
28
6.3. Kayıt, Dokümantasyon ve Raporlama (Hastane)
29
6.4. Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması
29
6.5. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Tanımları
30
6.5.1. Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları
31
6.5.1.1. Akut Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (AHTR)
32
6.5.1.2. Gecikmiş Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (GHTR)
32
6.5.1.3. Gecikmiş Serolojik Transfüzyon Reaksiyonu (GSTR)
32
6.5.2. Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonları
32
6.5.2.1. Febril Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonu (FNHTR)
32
6.5.2.2. Allerjik Reaksiyon
33
6.5.2.2.1. Hafif Alerjik Reaksiyon
33
6.5.2.2.2. Anaflaktik Reaksiyon
33
6.5.2.3. Transfüzyon İle İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute
Lung Injury-TRALI)
6.5.2.4. Transfüzyon İle İlişkili Dolaşım Yüklenmesi (Transfusion Associated
Circulatory Overload- TACO)
6.5.2.5. Transfüzyon ile ilişkili dispne (Transfusion Associated Dyspnea-TAD)
6.5.3. Diğer istenmeyen reaksiyonlar
34
34
34
35
6.5.3.1. Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu
35
6.5.3.2. Transfüzyon İle İlişkili Sepsis
35
6.5.3.3. Hava Embolisi
35
6.5.3.4. Hipokalsemi / Sitrat Toksisitesi
35
6.5.3.5. Hipotermi
35
6.5.3.6. Hiperkalemi
35
6.5.3.7. Transfüzyon ile ilişkili Graft Versus Host Hastalığı (TA-GVHD)
36
6.5.3.8. Sonrası Purpura
36
6.5.3.9. Transfüzyon İle İlişkili Viral Enfeksiyon
36
6.5.3.10. Transfüzyon İle İlişkili Paraziter Enfeksiyonu
36
6.5.3.11. Hemosiderozis
36
6.5.4. Tanımlanamayan Transfüzyon Reaksiyonu X
6.6. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi
7. İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM AKIŞ ŞEMASI
36
37
37
3
4
5
6
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
1. HEMOVİJİLANS SİSTEMİNİN AMACI
Hemovijilans; kan ve kan bileşenlerinin toplanmasından alıcıların takibine kadar tüm transfüzyon
zincirini kapsayan, kan ve kan bileşenlerinin klinik kullanımından kaynaklanan beklenmeyen veya
istenmeyen etkiler hakkında bilgi toplamak, değerlendirmek ve bunların oluşumunu veya
tekrarlanmasını önlemek amacıyla yürütülen bir dizi izleme prosedürleridir. Hemovijilans, kan
bağışçısında veya alıcıda gerçekleşen tüm istenmeyen reaksiyonları ve transfüzyon zincirinde
gerçekleşen tüm istenmeyen olayları kapsar ve aynı zamanda kan bağışçılarının epidemiyolojik
takibini sağlayan prosedürleri de içerir.
Hemovijilansın ana hedefi,
istenmeyen reaksiyon ve olayların tekrarını engelleyerek kan
bağışçısının ve transfüzyonun (diğer bir deyişle alıcının) güvenliğini arttırmaktır.
Gerekli önlemlerin zamanında ve etkin bir şekilde hayata geçirilebilmesi için hemovijilans
sisteminin bir erken uyarı sistemi ile birleştirilmesi gereklidir. Hemovijilansın temel amaçları
şunlardır;
 Kan bağışı veya transfüzyonla ilgili istenmeyen olay ve reaksiyonlar hakkında güvenilir
bilgiye ulaşmak
 Kan bağışı ve transfüzyon sürecindeki hatalı uygulamalar ile istenmeyen olay ve
reaksiyonların tekrarının engellenmesi için gereken düzeltici faaliyetlerde bulunmak
 Hastane ve kan hizmet birimlerini, istenmeyen olay ve reaksiyonların birçok kişiyi
etkileyebileceği konusunda uyarmak (enfeksiyon hastalıklarının bulaşı, kan bağışı ve
transfüzyonu sırasında kullanılan tıbbi cihaz, materyal, ekipman hataları vb.)
Bu doküman, ilgili mevzuat kapsamında hemovijilans sisteminde rol alacak kişilere, istenmeyen
olay ve reaksiyonları tanımlama ve rapor etme konularında yol göstermek ve yardımcı olmak
amacıyla hazırlanmıştır. Ancak; rapor edilmek istenen olay veya reaksiyon bu dokümanda
tanımlanan listede mevcut değil veya tanım olarak ihtiyacı tam olarak karşılamıyor ise en yakın
hemovijilans birimine durum bildirilmeli ve nihai olarak “Sağlık Bakanlığı Hemovijilans
Departmanı (BHVD)” ile iletişime geçilmelidir.
2. TANIMLAR
2.1. İstenmeyen Olay
2.1.1. İstenmeyen ciddi olay
Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, işlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili
olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu
sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş
görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden
olabilen durum olarak tanımlanır. Transfüzyon zincirinin herhangi bir adımında
karşılaşılan uygunsuzluk, hata veya olay olarak sonuçlanabilir. Örneğin: ABO
tiplemesinde hata, kan bileşenlerinin veya kan örneklerinin yanlış etiketlenmesi, dolap
sıcaklığında bir sorun gibi. Genellikle SİP’e uyulmamasının sonucu olarak ortaya çıkar.
7
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
2.1.2. Ciddi olaysız transfüzyon hataları
İstenmeyen olayların diğer bir alt grubudur. Yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin
transfüzyonuna rağmen alıcıda istenmeyen etkiye yol açmamış olan hatalar olarak
tanımlanır. Örneğin ABO uygun bileşenin çapraz karşılaştırma yapılmadan transfüzyonu
veya talep edilmiş olmasına rağmen ışınlanmadan bileşenin transfüzyonu gibi
2.1.3. Yanlış transfüzyon
Hasta için transfüzyon uygunluk gerekliliklerini yerine getirmeyen veya bir başka hasta
için hazırlanmış kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonudur. Bu durum transfüzyon
hatalarını ve yanlış transfüzyona neden olan standart işletim prosedürlerinden veya
hastane politikalarından sapmaları içerir. İstenmeyen reaksiyona yol açabildiği gibi
herhangi bir reaksiyona neden olmayabilir (ciddi olaysız transfüzyon hataları)
2.1.4. Ramak kala
Bu durum kan bileşenlerinin transfüzyonu öncesinde fark edilen bir durum olarak
tanımlanabilir. Böylece alıcının sağlığını tehdit etmez. Transfüzyon yapılması
durumunda, istenmeyen yan etkilere yol açabilecek olan hatalı kan grubu tayini, eritrosit
antikorunun tespit edilememesi, yanlış, uygunsuz veya yetersiz bileşenin alınması,
kullanıma sunulması gibi hataların transfüzyon gerçekleşmeden tespit edilmesidir. Bir
transfüzyon hatası olmasına rağmen istenmeyen ciddi olaya neden olmayan
‘gerçekleşmesi son anda önlenmiş, olayların bildirilmesi, klinik transfüzyon
uygulamalarındaki zayıf noktaların saptanmasına yardımcı olacağı için önemlidir. Bu
nedenle hemovijilans sistemi ”ramak kala” olayların bildirimini zorunlu tutar.
2.2. İstenmeyen Reaksiyon
Kan bağışı sırasında bağışçılarda veya kan veya kan bileşenin transfüzyonu ile ilişkili olarak
hastada ortaya çıkan beklenmeyen ve istenmeyen etkilerdir. Bu durum şart olmamakla
beraber istenmeyen olayın sonucu olabilir.
Gerek istenmeyen ciddi olay veya istenmeyen reaksiyon, gerekse gerçekleşmesi son anda
önlenmiş olaylar olsun söz konusu uygunsuzluklara yönelik düzeltici/önleyici faaliyet ilgili
birim tarafından oluşturulur. İstenmeyen reaksiyon ve olayların kök neden analizi yapılırken
kök nedenler; ürün kaynaklı, tıbbi cihaz kaynaklı, personel kaynaklı olarak sınıflandırılabilir.
Bu üç başlık altına alınamayanlar, diğer kaynaklar altında toplanabilir ancak açıklanması
zorunludur.
Karşılaşılan uygunsuzluğun nedeni araştırıldığında; istenmeyen reaksiyon veya olayda, bir
cihazın olası rolü olduğu düşünülürse üretici veya yetkili firma ve yetkili makam eş zamanlı
olarak bilgilendirilmeli, yapılan yönlendirmelere göre düzeltici/önleyici faaliyet
belirlenmelidir. Raporlama sırasında sebep sonuç ilişkisinin tam olarak ispatlanmış olması
gerekli değildir. Ayrıca aynı cihazı kullanan diğer kan kuruluşları da uyarılmalıdır. Personel
kaynaklı olması halinde kişisel suçlamalardan koruyacak şekilde faaliyetler tanımlanmalı,
gönüllü bildirimleri teşvik eden sistem geliştirilmelidir.
8
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
2.3. İz Sürme
2.3.1. Hastadan bağışçıya iz sürme (Trace-back)
Alıcıda transfüzyon ile ilişkili bir reaksiyon şüphesi varlığında, reaksiyona yol açması
muhtemel kan bileşenini bağışlayan bağışçının belirlenmesi amacıyla yapılan araştırma
sürecidir.
2.3.2. Bağışçıdan hastaya iz sürme (Look-back)
Bağışçıda transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanmasını takiben, bu
bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin güncel akıbetinin (transfüze edildiği hastalar,
üretim, imha veya stok durumu vb) belirlenmesi amacıyla yapılan araştırma sürecidir.
2.4. Geri Çağırma
Transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanması halinde potansiyel tehlike
oluşturan ve henüz kullanılmamış olan kan bileşenleri ve ürünlerinin tedarikçi tarafından geri
çekilmesi sürecidir.
2.5. İade
Transfüzyon güvenliğini tehdit eden bir durumun saptanması halinde potansiyel tehlike
oluşturan ve henüz kullanılmamış olan kan bileşenleri ve ürünlerinin kullanıcı tarafından
tedarikçiye geri verilmesi sürecidir.
2.6. İlişkilendirme (Imputabilite)
İstenmeyen olay veya reaksiyonun bağışçıda kan bağışı ile alıcıda transfüzyon ile ilişkili
olma olasılığıdır (Bakınız; Tablo-1).
Tablo-1:Kanıta dayalı ilişkilendirme derecesi
Olasılık Düzeyi
Değerlendirilemeye
n
Yok
0
Olası değil
1
Olası
2
Büyük
olasılıkla
3
Kesin
Açıklama
Veriler değerlendirme için yeterli değil ise
Şüphe edilen istenmeyen ciddi etkinin transfüzyon / kan bağışı dışı bir
nedenle gelişmiş olduğu kesin kanıtlandı ise
İstenmeyen ciddi etki sebebinin, kesin kanıt olmamakla birlikte kan ve kan
bileşenlerinin transfüzyonundan / kan bağışından başka nedenlere bağlı
olabileceği kuvvetle muhtemel ise
Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonundan
/ kan bağışından başka nedenlerle ilişkilendirmek için yeterli değilse
Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkinin kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu /
kan bağışı ile açıkça ilişkili olduğu yönünde ise.
İstenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşenlerinin transfüzyonu / kan bağışı
ile ilişkilendirmek için şüphe bırakmayacak (*) şekilde kesin kanıt var ise
130
131
132
9
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
3. ULUSAL HEMOVİJİLANS SİSTEMİ
Hemovijilans sistemi, çok paydaşlı bir sistem olup her paydaşın birbirleriyle ilişkisi söz
konusudur. Bu nedenle, sistemden doğabilecek yükümlülükler de yine paydaşların yer aldığı
kısımlar ve birbirleriyle ilişkileri bağlamında değerlendirilir (Bakınız; Yönetmelik).
Hemovijilans, Kan Transfüzyon Otoritesi ( KTO)’nin sorumluluğundadır. Ulusal Hemovijilans
Sistemi, kan hizmet birimleri ve Sağlık Bakanlığı arasındaki operasyonel bağlantıları içermelidir.
Bu operasyonel bağlantılar aşağıda sıralanan birimler/organizasyonlar arasında kurulur (Bakınız;
EKLER, Hemovijilans Sistemi Organizasyonu)








Bakanlık Hemovijilans Departmanı (BHVD)
Bölge Hemovijilans Birimi (BHVB)
Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birimi (BKM-HVB)
Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Birim Sorumlusu (BKM-HVBS)
Hemovijilans Koordinatörü (HVK)
Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH)
Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS)
Hastane Transfüzyon Komitesi (HTK)
BHVD ve BHVB’nin oluşturulması Sağlık Bakanlığı’nın, Türk Kızılayı'na ait bölge kan
merkezlerinde BKM-HVB ve BKM-HVBS organizasyonlarının oluşturulması Türk Kızılayı Kan
Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün, hastanelerde HVK, HVKH, BHVS ve HTK
organizasyonlarının oluşturulması ise hastane başhekimliğinin sorumluluğundadır (Bakınız, KTO
organizasyonu;Ulusal Standartlar, Personel Bölümü; Ulusal Rehber, Personel Görev ve
Sorumlulukları Bölümü).
NOT: Rehberin tümünde(ekler dahil) hemovijilans organizasyonları (birimler ve birimlerde
sorumlu kişiler) anlaşılması ve takibini kolaylaştırmak amacıyla, yukarıda belirtilen
kısaltmalarla anılmaktadır.
4. İZLENEBİLİRLİK
4.1. Kan Bileşenlerinin İzlenebilirliği
Hemovijilansın ön koşullarından birisi olan "izlenebilirlik"; bağışçıdan alınan her bir ünite
kan ya da kan bileşeninin son varış yerine kadar (hasta, imha, üretici firma) ve bunun tersi
yönündeki izleme yeteneği olarak tanımlanır. İzlenebilirliğin sağlanabilmesi için her bir
bağışa ve bu bağıştan elde edilen bileşenlere harf ve rakamlardan oluşan bir tanımlama kodu
(ISBT kodu) verilir. Bu tanımlama kodunun, belirli bir bağışçının kanını alan tüm hastaları
veya bir hastaya verilen tüm bileşenlerin bağışçılarını izleyebilmek amacıyla hem bağışçı
hem de alıcıyı tanımlayan verilerle bağlantıları bulunmalıdır. Bu sistem ile aşağıdaki veriler
hatasız olarak alınabilmelidir;
 Bağışçıyı tek olarak tanımlayan kişisel bilgi (bağışçı numarası) ile bu kişiye ulaşmayı
sağlayacak iletişim bilgileri
 Kan veya kan bileşeninin alındığı kan hizmet birimi
 Bağış tarihi ve bağış numarası
10
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
 Üretilen kan bileşenleri ve gerekliyse bileşenle ilgili ek bilgiler
 Eğer üretildiği tesisten farklı ise kan bileşeninin gönderildiği kan hizmet biriminin adı
 Kan bileşenini kullanan TM’nin ve birimin adı, kan bileşeninin verildiği hasta adı ve
doğru hastaya transfüzyonun yapıldığının olumlu doğrulaması
 Kan bileşeninin kullanım tarihi ve saati
 Kan bileşenlerinin transfüzyon için kullanılmadığı durumlarda, kan bileşenlerinin
transfüzyon dışı kullanıldığı veya imha edildiği yeri tespit edecek bilgiler
Kan bileşenlerinin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kurulacak ve işletilecek sistem;
hastaları, kan bileşenlerini ve bağışçıları veri giriş anahtarları olarak kullanarak hızlı
izlenebilirliği kolaylaştıran bir yapıda olmalı ve transfüzyon dışı bir amaç için (tıbbi ürün
üretimi, deneysel araştırmalarda vb.) kullanılan ya da imha edilen kan ve kan bileşenlerini de
kapsamalıdır. Hazırlanan kan bileşeninin ilgili hastaya verildiğini garantileyecek veri
güvenliğini sağlanması ve transfüzyonun gerçekleştiğini doğrulayan belgenin, erken
istenmeyen reaksiyon ve olayların gözlenip gözlenmediğine yönelik bilgileri de içermesi
izlenebilirliğin önemli koşullarındandır. Belirli bir zaman dilimi içerisinde oluşan istenmeyen
reaksiyon ve olayların sayısı ve ilgili süreçteki kritik sorunların saptanabilmesi için olayların
insidansının hesaplanması ve riskin tahmin edilmesi gereklidir.
İzlenebilirlik kapsamında aşağıdaki verilerin, izleyen yılın mart ayının son gününe kadar
“Transfüzyon Aktivite Formu” ile Sağlık Bakanlığı Hemovijilans Departmanı (BHVD)’na
gönderilmesi gereklidir (bakınız; EKLER):
 HVK aracılığıyla transfüzyon merkezleri tarafından;
o Transfüzyon yapılan hasta sayısı
o Transfüze edilen kan bileşeni ünite sayısı
 BKM-HVB aracılığıyla bölge kan merkezi tarafından (KBM ve BKM düzeyinde);
o Alınan/üretilen kan bileşeni ünite sayısı
o Kan grubuna ve kan bileşeni türüne göre sağlanan (dağıtımı yapılan) kan bileşen
ünite sayısı
o Farklı TM’lere gönderilen / imha edilen/ üretici firmaya gönderilen kan bileşenleri
listesi
4.2. Bağışçıdan Hastaya İz Sürme (Look-back)
Bağışçıdan hastaya iz sürme işlemi, kan bağışçısının sağlığıyla ilgili bilginin alıcının
sağlığıyla ilgili olduğunda gerçekleştirilir. Böyle bir durumda bağışçıdan alınan bir veya
birden çok kan ünitesinden elde edilen kan bileşenlerinin tüm alıcıları belirlenmelidir.
Bağışçıdan hastaya iz sürme iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir
kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılmalıdır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet
biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır.
Bağışçıdan hastaya iz sürme süreci hakkında aşağıda tanımlanan işlemler yanında BHVB,
bağışçıdan hastaya iz sürme süreci ile ilişkili istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları
BHVD’na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan
tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır.
11
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
Bağışçıdan hastaya iz sürme iki şekilde gerçekleştirilir. Bu nedenle akış şemaları farklıdır.
4.2.1. Enfeksiyöz doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısından hastaya iz sürme
Burada amaç, bağışçının enfeksiyonun pencere dönemindeki bağışlarının tespit edilmesi,
bu bağış/bağışlara ait kan ve kan bileşenleri henüz transfüzyon amacıyla
kullanılmamışsa bunların bloke edilmesi, transfüze edilmiş ise hasta/hastalara yönelik
koruyucu tedbirlerin devreye sokulması ve hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyon
bulaşı olup olmadığının ortaya çıkarılmasıdır. Süreç, şu şekilde işletilir (Bakınız;
EKLER, “Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz
Sürme Akış Şeması”);

BKM Doğrulama Laboratuvarı;
o Mikrobiyolojik doğrulama testi pozitif olan kan bağışçısının kayıtlarını
inceler, önceki dönemde başka kan bağışının olup olmadığını kontrol
eder. Eğer başka kan bağışı varsa “İstenmeyen Olay Bildirim
Formu”nu doldurur ve BKM-HVB’ne iletir.
o Son bir yıl içinde bağışı var ise, bu bağışlara ait şahit numunelerde ilgili
testleri gerçekleştirerek enfeksiyon bulaş riski olup olmadığını araştırır
(Bakınız; Ulusal Rehber, Mikrobiyolojik Tarama Testleri, “Bağışçıdan
Hastaya İz Sürme”). Söz konusu testler tamamlanınca “İstenmeyen
Olay Doğrulama Formu”nu doldurur ve BKM-HVB’ne iletir (formlar
için bakınız; EKLER).

BKM-HVB;
o “İstenmeyen Olay Bildirim Formu”nu aldıktan sonra BHVB’ne ve
BHVD’na göndererek şüpheli penceri dönemi bildiriminde bulunur. Bu
arada bağışçının ilgili kan ve kan bileşenleri için ürün blokajı ve geri
çağırma prosedürlerini başlatır.
o “İstenmeyen Olay Doğrulama Formu”nu BHVB’ne gönderek
istenmeyen olayın doğrulaması hakkında bilgi akışını sağlar. Doğrulama
sonucuna göre ürün blokajı ve geri çağırma prosedürlerini sürdürür ya
da iptal eder.

BHVB;
o Kan bağışçısına ait doğrulama sürecinin uygun şekilde
gerçekleştirildiğini, ürün blokajı ve geri çağırma işlemlerinin yapılıp
yapılmadığını denetler (BHVD, bu denetim aşamasında da olaya
müdahalede bulunabilir).
o Bu bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin gönderildiği hastaneleri
KKYS’den tespit eder ve ilgili hastane HVK’ne ve BHVD’na bildirir.

HVK;
o İlgili bağışlara ait kan bileşenlerinin kullanılıp kullanılmadığını araştırır,
12
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
o
o
Bileşenlerin transfüzyonunun gerçekleştirildiği hastalara ulaşır ve bu
hastaların transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından takibini ve
gerekli testlerin yapılmasını sağlar,
Hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından pozitif bulgu
tespit edildiği durumlar, negatif bulgu tespiti, pencere dönemi şüphesi
ile izlemin sürdürülmesi gerektiği haller veya hastaya ulaşılamadığı
bilgisini BHVB’ne bildirir.

BHVB;
o HVK’dan gelen bilgiler doğrultusunda sonuç raporunu hazırlar ve
BHVD’na bildirir.
o İlgili kan bileşenlerine yönelik istenmeyen olay dosyasını kapatır ve
BKM-HVB’ne bildirir.

BHVD;
o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki
bilgi akışını sağlamaktan sorumludur.
o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder,
değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder.
4.2.2. Kan güvenliğini tehdit eden diğer durumlarda kan bağışçısından hastaya iz sürme
Kan bağışçısının, bağış sırasında gizlediği, kan güvenliğini özellikle enfeksiyon
açısından sıkıntıya sokacak bir durumu (şüpheli cinsel ilişki ya da İV ilaç kullanımı vb.)
bağış sonrasında bildirdiği haller veya kan bileşeni üretim sürecinde karantinada bulunan
ürünlerin etiketlerinin karıştığı ve bunun enfeksiyon bulaşına yol açabileceği durumlar
bu sürece örnek olarak verilebilir. Süreç, şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Kan
Güvenliğini Tehdit Eden Diğer Durumlarda Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış
Şeması);

Olayın gerçekleştiği yere göre bildirimde bulunan kişi;
o Herhangi bir gecikmeye mahal bırakmadan “İstenmeyen Olay
Bildirim Formu”nu
doldurarak BKM-HVB’ne iletir (bakınız;
EKLER).

BKM-HVB;
o Derhal ürün blokajı ve/veya geri çağırma ile ilgili prosedürleri başlatır,
o “İstenmeyen Olay Bildirim Formu”nu BHVB’ne ve BHVD’na iletir.
o İstenmeyen olayın doğrulama sürecini başlatır ve BKM Doğrulama
Laboratuvarı aracılığı ile durumun aydınlatılması için gerekli
araştırmaların yürütülmesini sağlar.

BKM Doğrulama Laboratuvarı;
o Olayın doğrulanmasına yönelik işlemleri yürütür
13
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
o
Kan güvenliğini tehdit eden durumun neden ve sonuçları ile ilgili
soruşturmayı tamamladıktan sonra durum ile ilgili “İstenmeyen Olay
Doğrulama Formu”nu doldurarak BKM-HVB’ne iletir.

BKM-HVB;
o İstenmeyen olay doğrulama formunu, BHVB’ne iletir,
o Olay doğrulanmış ise, mevcut kan bileşenlerinin (ürün blokajı yapılan
ve geri çağrılan) imhasını sağlar,
o Olay doğrulanmamış ise ilgili kan bileşenlerine yönelik geri çağırma ve
ürün blokajı işlemlerini iptal eder, süreci sonlandırır.

BHVB;
o İstenmeyen olay ile ilgili sürecinin uygun şekilde yürütülüp
yürütülmediğini, ürün blokajı ve geri çağırma işlemlerinin yapılıp
yapılmadığını denetler.
o Kan bileşenin enfeksiyon bulaştırma riski taşıdığının doğrulandığı
durumlarda (şahit numunelerden ve/veya kan bağışçısından alınan yeni
numunelerde ilgili enfeksiyon testlerinin pozitif bulunması vb.) bu
bağışçıdan elde edilen kan bileşenlerinin gönderildiği hastaneleri
KKYS’den tespit eder ve ilgili hastane HVK’ne ve BHVD’na bildirir.

HVK;
o İlgili kan bileşenlerinin kullanılıp kullanılmadığını araştırır,
o Kan bileşenleri kullanılmamış ise, kan bileşenlerinin TM’de imhasını
sağlar ve imha edildiği bilgisini BHVB’ne bildirir.
o Kan bileşenleri kullanılmış ise, transfüzyonunun gerçekleştirildiği
hastalara ulaşır ve bu hastaların transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar
açısından takibini ve gerekli testlerin yapılmasını sağlar,
o Hastalarda transfüzyon kaynaklı enfeksiyonlar açısından pozitif bulgu
tespit edildiği durumlar, negatif bulgu tespiti, pencere dönemi şüphesi
ile izlemin sürdürülmesi gerektiği haller veya hastaya ulaşılamadığı
bilgisini BHVB’ne bildirir.

BHVB;
o HVK’dan gelen bilgiler doğrultusunda sonuç raporunu hazırlar ve
BHVD’na bildirir.
o İlgili kan bileşenlerine yönelik istenmeyen olay dosyasını kapatır ve
BKM-HVB’ne bildirir.

BHVD;
o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki
bilgi akışını sağlamaktan sorumludur.
o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder,
değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder.
14
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
4.3. Hastadan Bağışçıya İz Sürme (Trace-back)
Hastadan bağışçıya iz sürme süreci, alıcının sağlık durumundaki sorunların transfüzyonu
gerçekleşen kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğinden kaynaklandığı düşünüldüğünde
başlatılmalıdır. Bu durumda alıcıya transfüze edilen kan ve kan bileşenlerinin hangi kan
bağışçısına/bağışçılarına ait olduğu belirlenmeli, transfüzyon zincirindeki tüm prosedürler
doğrulanmalı ve gerektiğinde aynı bağışçının söz konusu bağışına ait diğer kan bileşenlerinin
alıcıları da saptanmalıdır.
Hastadan bağışçıya iz sürme iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir
kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılmalıdır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet
biriminin veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak saklanır.
Hastadan bağışçıya iz sürme süreci hakkında aşağıda tanımlanan işlemler yanında BHVB,
hastadan bağışçıya iz sürme süreci ile ilişkili istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları
BHVD’na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan
tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır.
Sorumlu doktor, hastada bağışçıdan kaynaklandığından şüphelenilen bir istenmeyen
reaksiyon tespit ettiğinde (transfüzyon kaynaklı enfeksiyon bulaşı, TRALI vb.) hastadan
bağışçıya iz sürme sürecini başlatır. Süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER, Enfeksiyöz
Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması);

Sorumlu Doktor;
o Öncelikle “Transfüzyon ile ilişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu” ile
“Transfüzyon ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi
Formu”nu doldurur (Bakınız;EKLER).
o Bu iki formu, HVKH’ne teslim eder,


Bu arada transfüzyon dışı nedenleri (transfüzyon öncesi ve sonrasındaki
cerrahi girişimler, endoskopi uygulamaları vb. enfeksiyon bulaşına neden
olabilecek nedenler) dışlamak amacıyla çalışmalar yürütür. Bu konuda
güvenilir bir sonuca varır ise (sorunun transfüzyon dışı nedenlerden
kaynaklandığı ispatlanır ise) durumu KVKH’ne bildirir.
HVKH;
o Formların uygun ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder,
durumu HVK’ne bildirir.
 Bu arada sorumlu doktordan, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden
kaynaklandığına dair bilgi alırsa bunu HVK’ya bildir.

HVK;
o Durumu, “Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Hasta)”
ile BKM-HVB’ne, BHVB’ne ve BHVD’na bildirir.


Bu arada, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi
alırsa bunu BHVB’ne ve BKM-HVB’ne bildirir.
BKM-HVB;
15
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
o
o
İlgili kan bileşenlerinin ait olduğu bağışçıyı/bağışçıları saptar,
bağışçı/bağışçılara ait tüm kan bileşenlerine ürün blokajı ve geri çağırma
süreçlerini başlatır,
Doğrulama laboratuvarı ile ilişki kurarak bahsi geçen hastaya kullanılan kan
bileşenleri ile ilgili iz sürme süreçlerini ve doğrulama sürecini başlatır.


Bu süreç yürütülürken HVK’dan, sorunun transfüzyon dışı nedenlerden
kaynaklandığına dair bilgi alırsa süreci sonlandırır.
BKM Doğrulama Laboratuvarı;
o Doğrulama sürecine uygun işlemleri gerçekleştirir ve elde edilen sonuçları
““İstenmeyen Olay Doğrulama Formu” ile BKM-HVB’ne iletir.

Bu süreç yürütülürken BKM-HVB’den, sorunun transfüzyon
nedenlerden kaynaklandığına dair bilgi alırsa süreci sonlandırır.
dışı

BKM-HVB;
o “İstenmeyen Olay Doğrulama Formu”nu HVK’ne, BHVB’ne ve
BHVD’na iletir.
o Eğer durumun transfüzyon kaynaklı olduğu kanıtlanır ise , bahsi geçen
bulaşa neden olan kan bileşenini/bileşenlerini bağışlayan bağışçı veya
bağışçılarla ilgili “Bağışçıdan Hastaya İz Sürme” sürecini başlatır. Devam
edecek bu süreç, “Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan
Bağışçısından Hastaya İz Sürme İş Akış Şeması” doğrultusunda
gerçekleştirilir (Bakınız; bu dokümanda, Madde 3.2).
o Eğer durumun transfüzyon kaynaklı olmadığı kanıtlanır ise, ilgili
bağışçının/bağışçıların, ilgili bağışlara ait kan bileşenleri hariç diğer kan
bileşenlerine yönelik ürün blokajı ve geri çağırma süreçlerini iptal eder.

BHVB;
o İstenmeyen olayın kaynağının araştırılmasında ve doğrulanmasında BKM
ve hastane ayaklarının rehbere uygun şekilde yürütülüp yürütülmediğini
denetler .

BHVD;
o Tüm bu süreç içersinde görev alan hemovijilans birimleri arasındaki bilgi
akışını sağlamaktan sorumludur.
o Tüm bu süreç içersinde kendisine bildirimi yapılan olayları analiz eder,
değerlendirir ve gerektiğinde olaya müdahale eder.
16
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
5. BÖLGE KAN MERKEZİ DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ
ORGANİZASYONU
5.1. Bölge Kan Merkezi Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri
Hemovijilans Sisteminin organizasyonunda bölge kan merkezinde çalışan tüm personelin
görev aldığının bilinmesi önemlidir. Kan bağışçısı kazanımından kan bağışının toplanması,
kan bileşenlerinin test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımı süreçlerinde görevli tüm
personel hemovijilans yönetiminden sorumlu birime bildirimi gerçekleştirebilir.
Her BKM’de bu bildirimlerin toplandığı nokta (bağlı KBM’ler de dahil) BKM Hemovijilans
Birimi’dir. BKM Hemovijilans Birim Sorumlusu (BKM-HVBS) doktor olup doğrudan BKM
müdürüne bağlıdır.
5.1.1. BKM-HVBS
 Tanımlamaların uygunluğu gösterildikten sonra, ilgili söz konusu durumun
gerçekleştiği birim veya birimlerin sorumluları ile birlikte istenmeyen olay ve
reaksiyonların nedenlerini belirler.
 Mümkün ise düzeltici önleyici faaliyetlerinin oluşturulmasında katkıda bulunur.
Bunların uygunluğunu analiz eder.
 İstenmeyen olay ve reaksiyonları, uygun raporlama sistemi ile BKM Müdürüne,
BHVB’ne ve BHVD’na sunar.
 Hemovijilans konusunda periyodik eğitimler düzenler.
 Kan bağışı toplamada güvenliğinin artırılması kapsamında karşılaşılan
uygunsuzluklara ait verileri, olası düzeltici veya önleyici faaliyetleri başlatabilmek
için düzenli olarak analiz edilir.
 Mevcut işleyişe göre bağışçı seçimi ve bağışçıların epidemiyolojik takibini yaparak
transfüzyon güvenliğinin artırılmasını hedefler.
 BKM’nin yıllık hemovijilans raporlarının oluşturulmasından ve BHVB’ne
iletilmesinden sorumludur.
5.2. Kayıt - Dokümantasyon-Raporlama (BKM)
Bölge Kan Merkezi Hemovijilans Sistemi; kan bağışlarının toplanması, test edilmesi, kan
bileşeninin işlenmesi, depolanması veya dağıtımında ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenmiş
kan bileşenlerinden kaynaklı istenmeyen olay ve reaksiyonlara kadar (ramak kala dahil) tüm
süreci kayıt altına alır. Bu süreç, Kan Kuruluşları Bilgi Yönetim Sistemi (KKYS)’nin ilgili
modülleri ile Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması’na, Ulusal
Hemovijilans Rehberi’ndeki reaksiyon tanım ve kodlarına uygun bir şekilde İstenmeyen
Reaksiyonların Derecelendirilmesi (kan bağışçısı) çizelgesi kullanılarak gerçekleştirilir.
Bu süreçte standartlara uygunluk kapsamında kayıt altına alınması gerekenler;
 Kan bağışçısı seçimi (bakınız; Ulusal Rehber-Kan Bağışçısı Seçimi)
 Kan bağışı alımı (bakınız;Ulusal Rehber -Kan Bağışı Alımı)
 Kan bileşeni işlenmesi (bakınız; Ulusal Rehber-Üretim)
17
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
 Kan ve kan bileşenlerinin saklanması, depolanması ve dağıtımına ilişkin kayıtlar
(bakınız; Ulusal Rehber -Kan ve Kan Bileşenlerinin Saklanması, Depolanması ve
Dağıtımı)
 Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon, İnceleme ve Tedavi Formu
 Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu (Kan Bağışçısı)
 Kan Bağışçısı İle İlgili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu
 İstenmeyen Olay Bildirim Formu
 İstenmeyen Olay Doğrulama Formu
 İstenmeyen Ciddi Olay Yıllık Bildirim Formu(BKM)
5.3. Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması
Bölge Hemovijilans Birimi, kan bağışçısı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlara ait istatistiksel
bilgileri ve dönemsel raporları(Kan Bağışçısı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonlar İçin
Yıllık Bildirim Formu v.b); Bakanlık Hemovijilans Departmanına sunar. Bakanlık
Hemovijilans Departmanı, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan
tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Bu iş akışı ile
belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine
aktarılır. Tüm kişisel bilgiler, Bölge Kan Merkezi veri havuzunda, veri güvenliği güvence
altına alınarak, saklanır.
Kan bağışçısında istenmeyen reaksiyonlar izlendiğinde süreç şu şekilde işletilir (Bakınız;
EKLER, Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması);

Bağıştan sorumlu doktor;
o Öncelikle ‘Kan Bağışı ile İlişkili İstenmeyen Reaksiyon, İnceleme ve
Tedavi Formu’nu doldurur (bakınız; EKLER),
o Bu formu, BKM-HVB’ne teslim eder.

BKM-HVB;
o Formun uygun ve eksiksiz bir şekilde doldurulup doldurulmadığını
kontrol eder,
o Durumu, ‘Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim Formu(Kan
Bağışçısı)’(Bakınız;EKLER) ile BKM müdürüne ve BHVB’ne iletir.
Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları aynı anda BHVD’na
bildirir.
o Bu arada, reaksiyonun açığa kavuşturulması (doğrulanması) için gerekli
işlemleri başlatır

BHVB;
o Tüm reaksiyonları değerlendirir, ancak ciddi/yaşamı tehdit eden
istenmeyen reaksiyonların olduğu durumlarda, en geç 48 saat içinde,
BHVD’na görüşünü iletir.
BHVD;
o Süreci değerlendirir, ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon

18
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
olduğu durumlarda, BHVB’nin katkılarıyla doğrulama aşamasında da
olaya müdahalede bulunabilir.

BKM-HVB;
o Reaksiyonla ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben ‘Kan Bağışçısı
İle
İlişkili
İstenmeyen
Reaksiyon
Doğrulama
Formu’nu
(Bakınız;EKLER), BKM Müdürüne ve BHVB’ne iletir. Ciddi/yaşamı
tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu durumlarda bu formu BHVD’na
da iletir.
5.4. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Tanımları
Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar başlıca dört ana grupta toplanırlar;
 İğne ile ilintili lokal semptomlarla giden reaksiyonlar
 Genel semptomlarla giden reaksiyonlar (vazovagal reaksiyon)
 Afereze ilişkin reaksiyonlar (lokal ve genel semptomlarla giden reaksiyonlar,
aferez işlemi sırasında da görülebilir)
 Diğer reaksiyonlar
Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar/olaylar, kayıt altına alınabilmesi ve istatiksel
veri toplanabilmesi için kodlanmaktadır. Kodlama, reaksiyon kategorisi ve alt kategorilerine
göre yapılmaktadır. Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların kategorilere göre
kodları, reaksiyon/olayın tanımı ve reaksiyonlarda sık görülen belirti ve bulgular, bu bölümün
sonunda yer alan Tablo-2.1-2.6’de (Tablo-2.1’den Tablo-2.6’ya kadar) özetlenmiştir.
19
Tablo-2.1: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu,
tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları)
100 İĞNE İLE İLİNTİLİ LOKAL SEMPTOMLARLA GİDEN REAKSİYONLAR
110
DAMAR HASARLARI
111 Hematom
Kanın damarların dışındaki
dokularda birikmesidir.
Kan bağışçısının kan verdiği
yeri terk ettikten sonra
flebotomi bölgesindeki iğne
deliğinde yeniden kanamanın
başlamasıdır.
Kan bağışçısında damar yolu
açmak için kullanılan iğnenin,
kol atardamarında oluşturduğu
yırtıktır.
112
Gecikmiş kanama
113
Atardamar yırtığı
114
Tromboflebit
Damarda inflamasyon sonrası
gelişen tıkanıklıktır.
115
Arterio-Venöz
Fistül
Flebotomi sırasında birbirine
komşu ven ve
artere aynı anda iğneyle
girilmesi sonucu oluşan
anastomozdur.
116
Brakial Arterde
Psödoanevrizma
Arter duvarında oluşan yırtıktan
sızan kanın trombüs formasyonu
oluşturup etrafının fibröz bir
kapsülle sarılması sonucu
oluşan yapıdır.
117
Aksiller ven
trombozu
Damar içinde bir kan pıhtısının
oluşması ve
böylece kan akışının etkilendiği
durumudur.
118
Üst Ekstremitenin
Derin Ven
Trombozu
Derin venlerde bir kan pıhtısının
oluşması ve kan akışının
etkilendiği durumdur.
119
Lokal enfeksiyon
İğne giriş yeri ve çevre
dokusunda oluşan
enfeksiyondur.
 Şişlik
 Ağrı
 Renk değişikliği
 Sıcaklık hissi
 Ekimoz
 İğne giriş alanından kanama
 Lokalize zayıf bir ağrı
 Dört dakikadan kısa sürede
kan torba sisteminin dolması
 Normal kan renginden daha
açık renkte kan akışı
 Isı artışı
 Hassasiyet
 Lokal ağrı
 Kızarıklık
 Şişkinlik
 Yüzeye yakın damardaki
tromboflebit, damarın cilt
altında kızarık sert ve hassas
bir kordon şeklinde palpe
edilmesine neden olur
 Artere giriş öyküsü ve
bununla ilgili bulgular, erken
dönem bulgularıdır.
 Birkaç hafta sonra flebotomi
yapılan kolda nabız atımına
uygun titreşim
 Geç dönemde kalp yetmezliği
bulguları görülebilir
 Artere giriş öyküsü ve
bununla ilgili bulgular,
 Hematom bulguları
 Geç dönem bulguları; nabız
atımına uygun hareket eden
kitle görülebilir.
 Isı artışı
 Hassasiyet
 Lokal ağrı
 Kızarıklık
 Şişkinlik
 Isı artışı
 Hassasiyet
 Lokal ağrı
 Kızarıklık
 Şişlik
 Ödem
 Sistemik ateş
 Isı artışı
 Kızarıklık
 Ağrı
591
20
Tablo-2.2: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu,
tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları)
120
SİNİR HASARLARI
121
İğneye bağlı oluşan
sinir hasarı
İğne girişi sırasında veya
çıkarılırken sinirde meydana
gelen hasardır.
122
Hematom
baskısına bağlı
sinir hasarı
Hematom baskısından dolayı,
sinirde hasarın ortaya çıkması
durumudur.
130
TENDON
HASARI
Tendonun iğneyle
yaralanmasıdır.
140
KOMPARTMAN
SENDROMU
Kapalı osteofasiyal veya fasiyal
bir boşluğun içinde basıncın
artması sonucunda bu bölme
içindeki dokuların (damar, kas,
sinir) basınç altında kalması
sonucunda oluşan patolojik
durumdur.
150
AĞRILI KOL
Kan bağışında kullanılan kolda,
bağış sırasında veya bağıştan
sonra saatler içerisinde meydana
gelen, ancak yukarıda belirtilen
reaksiyonlardan herhangi birine
dahil edilemeyen ağrıdır.
 Parestezi
 Ani ve şiddeti ağrı,
 Hissizlik,
 Parmaklarda karıncalanma
 Kolda ve ellerde güçsüzlük (geç
dönem bulgusu)
 Hematom (geç dönemde
hematom bulguları
izlenmeyebilir)
 Ağrı
 Parestezi
* Belirtiler çoğunlukla
hematomun büyümesi ile ortaya
çıkar
İğne girişi ile başlayan ve
yayılımı olmayan lokal ve çok
şiddetli ağrı
Erken bulgular
 Hassasiyet,
 Hareketle veya hareketsiz ağrı,
 Hipoestezi
 Parestezi
 İki nokta duyarlılığında azalma
Geç bulgular
 Gerilme
 Sertleşme
 Eritamatöz görünüm
 Kapiller geri dolumda azalma
 Solukluk
 Nabız alınamaması
 Nekroz
 Lokal, şiddetli ve yayılan Ağrı
592
593
594
595
596
597
598
599
600
21
Tablo-2.3: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu,
tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları)
160
ALERJİK REAKSİYON ÇEŞİTLERİ
161
Alerji (lokal)
162
Sistemik
163
Anaflaksi
Flebotomi bölgesinde;
dezenfeksiyon için kullanılan
solüsyonlardan veya iğneden
kaynaklanan alerjik
reaksiyondur.
Flebotomi bölgesi ve haricinde
görülen alerjik reaksiyonlardır.
Mukokütanöz sisteme ek olarak
solunum ve/veya kardiovasküler
sistemin etkilendiği akut ve ağır
seyreden alerjik reaksiyondur.
İğne giriş yeri veya turnike
alanında;
 Kaşıntı
 Ürtiker
 Kızarıklık
 Huzursuzluk
 Aritmi
 Siyanoz
 Yaygın kaşıntı
 Yaygın ürtiker
 Kan basıncında
yükselme/düşme
 İğne giriş yeri veya turnike
alanında kaşıntı
 Stridor, larinks ödemi
 Pulmoner ödem
 Hızlı/normal/yavaş nabız
 Hışırtı
 Nefes darlığı
 Mukokutanöz belirti ve
bulgular
 Ciddi hipotansiyon
 Hipotoni
 Senkop
 Boğazda tıkanma hissi
 Disfaji
 Disfoni,
 Stiridor
 Nefes darlığı
 Öksürük
 Hışırtı (wheezing) /
bronkospazm
 Hipoksemi
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
22
Tablo-2.4: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu,
tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları)
200 GENEL SEMPTOMLARLA GİDEN REAKSİYONLAR (Vazovagal Reaksiyon)
201
Ani Vazovagal
Reaksiyon
Kan bağışçısının otonom sinir
sisteminin etkilenmesine bağlı
olarak; kan bağış alanını terk
etmeden önce bağışçıda ortaya
çıkan sistemik bulgularla
seyreden genel bir rahatsızlık
halidir.
202
Hasarlı Ani
Vasovagal
Reaksiyon
Bağışçının bağış yaptığı yeri
terk etmeden önce otonom sinir
sisteminin etkilenmesine bağlı
olarak; gelişen bilinç kaybı
nedeniyle düşmesinden
kaynaklanan yaralanmadır.
203
Gecikmeli
Vasovagal
Reaksiyon
Kan bağışçısının otonom sinir
sisteminin etkilenmesine bağlı
olarak; bağışçının bağış yaptığı
yeri terk ettikten sonra ortaya
çıkan sistemik bulgularla
seyreden genel bir rahatsızlık
halidir.
204
Yaralanmalı
Gecikmeli
Vasovagal
Reaksiyon
Bağışçının bağış yaptığı yeri
terk ettikten sonra otonom sinir
sisteminin etkilenmesine bağlı
olarak; gelişen bilinç kaybı
nedeniyle düşmesinden
kaynaklanan yaralanmadır.


















































Solukluk
Baş Dönmesi
Terleme
Bulantı
Kusma
Anksiyete
Senkop
İnkontinans
Yüzeyel Solunum
Bradikardi
Hipotansiyon
Hiperventilasyon
Solukluk
Baş Dönmesi
Terleme
Bulantı
Kusma
Anksiyete
Senkop
İnkontinans
Yüzeyel Solunum
Bradikardi
Hipotansiyon
Hiperventilasyon
Yukardaki bulgulara ek olarak
travmaya ilişkin bulgular
bulunur.
Solukluk
Baş Dönmesi
Terleme
Bulantı
Kusma
Anksiyete
Senkop
İnkontinans
Yüzeyel Solunum
Bradikardi
Hipotansiyon
Hiperventilasyon
Solukluk
Baş Dönmesi
Terleme
Bulantı
Kusma
Anksiyete
Senkop
İnkontinans
Yüzeyel Solunum
Bradikardi
Hipotansiyon
Hiperventilasyon
Yukardaki bulgulara ek olarak
travmaya ilişkin bulgular
bulunur.
611
23
Tablo-2.5: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu,
tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları)
300 AFEREZE İLİŞKİN REAKSİYONLAR (Afereze İlişkin Reaksiyon)
*Lokal ve genel semptomlarla giden reaksiyonlar aferez işlemi sırasında da görülebilir
Aferez işleminde antikoagülan
 Siyanoz
301 Sitrat toksisitesi
madde olarak kullanılan sitratın
 Karpopedal spasm
dozunun fazla verilmesi ya da
 Ürperme
metabolizmasının yavaşlaması
 Solukluk
sonucu kan sitrat düzeyinin
 Mental konfüzyon
artması ve artan sitratın kandaki  Ağızda metalik tat
kalsiyumu bağlaması sonucunda  Ağız çevresinde uyuşma
kalsiyum eksikliğine bağlı
 Parestezi
belirtilerin ortaya çıktığı
 Sıcaklık hissi
durumdur.
 Bulantı
 Kusma
 Tetani
 Epileptik nöbet
 Kardiyak aritmi
 Nefes darlığı
Aferez işlemi sırasında kanın
 Aferez setinde parlak kırmızı
302 Hemoliz
çeşitli mekanizmalar içinden
plazma
akması ve santrifüj edilmesi
 Sırt/Yan ağrısı
veya setteki bükülme veya işlem  Siyanoz
sırasında verilen solüsyona bağlı  Hemoglobinüri
olarak mekanik travmaya
 Mental konfüzyon
uğraması sonucu eritrositlerin
 Solukluk
parçalanması durumudur.
 Şok tablosu
 Kardiyak aritmi
 Nefes darlığı
İnfüzyon hattında bulunan
 Sırt/Yan ağrısı
303 Hava embolizmi
havanın aferez işlemi sırasında
 Siyanoz
sistemik dolaşıma girmesi ile
 Mental konfüzyon
ortaya çıkan durumdur.
 Solukluk
 Şok tablosu
 Kardiyak aritmi
 Keskin göğüs ağrısı
 Nefes darlığı
 Kusma
 Hipotansiyon
 Öksürük
612
613
614
615
616
617
618
619
24
Tablo-2.6: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonlar (istenmeyen reaksiyon/olay kategorisi, kodu,
tanımı ve sık görülen belirti ve bulguları)
400 DİĞER REAKSİYONLAR
410
KARDİYOVASKÜLER REAKSİYONLAR
Kalp koroner damarlarında
411 Anjina pektoris
iskemi kaynaklı şiddetli göğüs
ağrısı ile karakterize durumdur.
Kalbin pompalama işleminin
412 Kalp durması
durması veya bitmesidir.
413
Serebrovasküler
Olay (SVO)
Beyin damarlarının
beklenmedik bir anda tıkanması
veya kanaması sonucunda
meydana gelen nörolojik
bozukluklardır.
414
Miyokard
Enfaktüsü
Kalbi besleyen koroner
arterlerden birinin ya da birden
fazlasının tıkanması sonucunda
miyokardın bir bölümünün
beslenemeyerek nekroza
gitmesidir.
415
Geçici İskemik Atak
(TIA)
Geçici ya da aralıklı olarak
meydana gelen beynin bir süre
kanlanamaması ile karakterize
olan nörolojik durumdur.
Flebotomiden sonraki ilk 24 saat
içerisinde başlayan göğüs ağrısı
Flebotomiden sonraki ilk 24 saat
içerisinde başlayan;
 Göğüs ağrısı
 Nefes darlığı
 Çarpıntı
 Yorgunluk
 Ani kollaps
 Bilinç kaybı
 Anormal solunum
 Nabız alınamaması
 Asistoli
Flebotomiden sonraki ilk 24 saat
içerisinde başlayan;
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi
 Kusma
 Görme bozuklukları
 Bilinç bozuklukları
 Duyu kayıpları
 Dengesizliklik
 Ajitasyon
Flebotomiden sonraki ilk 24 saat
içerisinde başlayan;
 Göğüs ağrısı
 Nefes darlığı
 Çarpıntı
 Yorgunluk
 Ani kollaps
 Bilinç kaybı
 Anormal solunum
 Nabız alınamaması
 Asistoli
 Terleme
Flebotomiden sonraki ilk 24 saat
içerisinde başlayan;
 Baş dönmesi
 Kusma
 Görme bozuklukları
 Bilinç bozuklukları
 Duyu kayıpları
 Dengesizlik
 Ajitasyon
620
621
622
623
624
625
626
25
627
628
5.5. Kan Bağışı İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi
Tablo-3: Kan bağışı ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların derecelendirmesi
Ciddiyet Derecesi
Derece 1
Ciddi olmayan reaksiyonlar
Derece 2
Ciddi reaksiyonlar
Derece 3
Yaşamı tehdit eden reaksiyonlar
Derece 4
Ölüm
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
Açıklama
Kan bağışçısına tıbbi müdahale yapılmasını gerektirebilen ancak
müdahale yapılmasa da vücut fonksiyonlarında bozulmaya veya kalıcı
bir hasara yol açmayan şiddette reaksiyonlardır.
Kan bağışçısının
 Hastaneye yatışını gerektiren ya da
 Kalıcı veya belirgin sakatlık veya iş görmezliğe yol açan ya da
vücut fonksiyonlarında bozulma veya kalıcı hasarı önlemek için
tıbbi veya cerrahi müdahaleye gereksinimine neden olan şiddette
reaksiyonlardır.
Ciddi müdahale gereksinimi (vazopressörler, entübasyon, yoğun
bakım) doğuracak şiddette reaksiyonlardır.
Kan bağışçısının ölümüne neden olan reaksiyonlardır.
Kanıta dayalı ilişkilendirme ile kan bağışçısının ölümü ile yaptığı kan
bağışlanmasının arasındaki ilişkinin “büyük olasılıkla” veya “kesin”
düzeyinde saptandığı reaksiyonlardır.
6. HASTANE DÜZEYİNDE HEMOVİJİLANS SİSTEMİ ORGANİZASYONU
6.1. Hastane Transfüzyon Komitesi
Hastane transfüzyon komitelerinin kurulması yasal zorunluluktur. Komitelerin
sorumlulukları;
transfüzyon uygulamalarını gözden geçirmek, istenmeyen olumsuz
transfüzyon olaylarını değerlendirmek, tesisin kan bileşenleri sağladığı tüm noktalarda yeterli
kan tedarik edilip edilmediğini takip etmektir. Bu yapının daimi profesyonel bir komite
olması ve üyelerinin mevzuata göre seçilmesi gerekmektedir (Bakınız; T.C Sağlık Bakanlığı
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Genelge Kararı BÖLÜM A, No. 2004/66).
6.1.1. Yapısı
Transfüzyon merkezi sorumlusunun, transfüzyon komitesi üyesi olması gerekmektedir.
Bu komitede, transfüzyon sürecinde yer alan hizmet birimleri/departman temsilcilerinin
olması önerilir. Örneğin: cerrah, anestezi uzmanı, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı ya
da neonatolog (varsa), laboratuvar yöneticisi, hematolog, intörn, kadın doğum uzmanı,
acil tıp hekimi, yoğun bakım uzmanı (varsa), hemşire, hastane yönetimi temsilcisi,
perfüzyonist (varsa).
6.1.2. Sorumlulukları
6.1.2.1. Transfüzyon komitesi, kurumsal politikanın bir parçası olarak, düzenli olarak
yönetime rapor sunmalıdır. Raporlar aşağıdaki bilgileri içermelidir;
26
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
 Toplam transfüzyon sayısı, transfüze edilen bileşen tipi gibi (ancak bunlarla
sınırlı olmayan) genel istatistiki bilgi
 Son tarihi geçmiş veya imha edilmiş kan ünite sayısı
 Çapraz eşleştirme/transfüzyon oranı
 Otolog alım sayısı, gerçekleştirildiyse transfüzyon sayısı
 Ameliyathanede gerçekleştirilen hemodilüsyon prosedürleri; intra-operatif
kan kazanım prosedürleri,
post-operatif kan kazanım prosedürleri
(gerçekleştirilen prosedür sayısı, kullanılan cihaz, teknoloji ve yöntemler de
dahil).
 Reinfüzyon prosedürlerinin sayısı (ör: Radyoizotop etiketli hücre
reinfüzyonu gerektiren tanı prosedürleri) ve diğer bağlantılı istenmeyen
olaylar.
 Lokal uygulamalar için kullanılan kan ürünleri sayısı (Örneğin; fibrin
yapıştırıcı ve trombosit jel).
 Transfüzyon hizmetlerine ilişkin hasta politikasında veya prosedürlerinde
ciddi bir yenilik veya revizyona gidilmesi
 Kan, kan bileşenleri veya kan türevleriyle bulaşan şüpheli enfeksiyon
hastalıkları da dahil tüm hastada istenmeyen olumsuz reaksiyonlar, ciddi
reaksiyon detaylarının ve bunların soruşturma sonuçlarının sağlanması
 KTO tarafından gerçekleştirilen teftiş sonuçları
 Kan hizmetleri personeli ve kan bileşenlerinin uygun kullanımına ilişkin
rehberlerin ciddi anlamda değişmesi ve yeterliliği
6.1.2.2. Komite, kanın tutulması (uygunluk veya çapraz eşleştirme), tipleme ve kan
transfüzyonunun ön görüldüğü seçili cerrahi prosedürler için planlanmış
hastaların taraması için rehberler oluşturabilir. Komitenin, en azından bir önceki
yıl beş defadan fazla gerçekleştirilen her cerrahi prosedür için rehber oluşturması
ve çapraz eşleştirme yapılmış kanın maksimum kaç saat tutulabileceğini
belirlemesi gerekir.
6.1.2.3. Komitenin, intraoperatif ve postoperatif bakım prosedürleri de dahil
transfüzyonla ilgili tüm hizmetlerin transfüzyon uygunluğunun, kan bileşenleri ve
türevlerinin verildiği tüm merkez dışı transfüzyonların gözden geçirilmesi için
etkin bir inceleme planı sağlaması gerekir. İleriye yönelik bir inceleme planı da
önerilmektedir.
6.1.2.4. Hastane transfüzyon komitelerinin her üç ayda bir toplanması ve T.C Sağlık
Bakanlığı’na rapor vermesi gerekmektedir.
6.2. Hastane Düzeyinde Hemovijilans Sisteminin Aktörleri
Hemovijilans sisteminin organizasyonunda hastanede çalışan tüm personelin yer aldığının
anlaşılması önem taşımaktadır. Transfüzyon ile ilişkili görev ve sorumlulukları olan her
personel, hemovijilans ile ilgili bildirimleri gerçekleştirebilir. Bu bildirimlerin uygun olarak
gerçekleştirilmesi her birimde birim hemovijilans sorumlusunun sorumluluğundadır.
27
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
6.2.1. Birim Hemovijilans Sorumlusu(BHVS)
 Hemovijilans sorumlusu olarak görevlendirilen, ilgili birimde çalışan doktor veya
hemşiredir (ilgili birim, bu amaçla görevlendirdiği personeli hastane transfüzyon
komitesine bildirmelidir).
 Hastalara ait Transfüzyon İzlem Formu (Bakınız, EKLER) ile birlikte
hemovijilans sisteminin sürdürülebilirliği için istenen diğer verileri, Hemovijilans
Kontrol Hemşiresine iletir.
6.2.2. Hemovijilans Kontrol Hemşiresi (HVKH)
 10 000 ünite/yıl ve altında transfüzyon gerçekleştirilen hastanelerde en az 1(bir)
kişi olarak istihdam edilir (10.000 ve katlarında katlanarak artar. Örneğin; 20000
ünite/yıl en az 2 kişi).
 Sadece Hemovijilans Kontrol Hemşiresi olarak çalıştırılır (bu kişiye ek görev
verilemez).
 Doğrudan transfüzyon komitesine bağlı olarak çalışır ve aynı zamanda transfüzyon
komitesinin doğal bir üyesidir.
 Hastanede gerçekleştirilen tüm transfüzyonların, Transfüzyon İzlem Formu ile
izlemlerinin gerçekleştirildiğinden emin olur. Bu konuda, periyodik eğitimler
düzenler.
 Uygunsuzlukları, transfüzyon komitesine bildirir. Düzeltici önleyici faaliyetlerin
ilgili birim tarafından başlatıldığından emin olur. Bu konulardaki kayıtları ve
dokümanları tutar.
 Periyodik olarak transfüzyon komitesini ilgili faaliyetler hakkında bilgilendirir.
 Gerçekleşen tüm istenmeyen olay ve reaksiyonları hastane hemovijilans
koordinatörüne (HVK) bildirir.
6.2.3. Hastane Hemovijilans Koordinatörü (HVK)
 Transfüzyon merkezinde çalışan doktor, transfüzyon komitesi tarafından HVK
olarak görevlendirilir.
 Transfüzyon komitesinin doğal bir üyesidir.
 Kendisine Hemovijilans Kontrol Hemşiresi tarafından iletilen verileri sınıflar.
 Bildirimlerin
doğrulamasını
gerçekleştirir.
Tanımlamaların
uygunluğu
gösterildikten sonra, ilgili Birim Hemovijilans Sorumlusu ile birlikte istenmeyen
olay ve reaksiyonların nedenlerini belirler.
 Ciddiyet derecesi 2 ve üzerinde olan istenmeyen olay ve reaksiyonlarda,
transfüzyon komitesinin toplanması süre alacağı ve süreci geciktireceği için,
transfüzyon komitesi başkanını doğrudan bilgilendirerek gerekli bildirimi
gerçekleştirir. Transfüzyon komitesi başkanı, gerekli gördüğü hallerde transfüzyon
komitesini olağanüstü toplantıya çağırır.
 Mümkün ise düzeltici önleyici faaliyetlerinin oluşturulmasında katkıda bulunur.
Bunların uygunluğunu analiz eder.
 İstenmeyen olay ve reaksiyonları, uygun raporlama sistemi ile transfüzyon
komitesine, BHVB’ne, BHVD’na ve gerekli durumlarda BKM-HVB’ne sunar.
28
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
775
776
777
778
779
780
781
782
783
784
785
786
787
788
789
790
791
792
793
794
 Hastanenin yıllık hemovijilans raporlarının oluşturulmasından ve BHVB’ne
iletilmesinden sorumludur (Bakınız; EKLER, İstenmeyen Olay İçin Yıllık Bildirim
Formu, Transfüzyon İle İlişkili Reaksiyon Yıllık Bildirim Formu.
6.3. Kayıt, Dokümantasyon ve Raporlama (Hastane)
Hastane hemovijilans sisteminde; kan ve kan bileşeninin transfüzyon merkezine kabulünden
transfüzyon ve transfüzyon sonrası oluşabilecek istenmeyen olay ve reaksiyonlara kadar
(ramak kalalar dahil) tüm süreç kayıt altına alınır. Bu süreç, Kan Kuruluşları Bilgi Yönetim
Sistemi (KKYS)’nin ilgili modülleri ile Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış
Şeması’na ve Ulusal Hemovijilans Rehberi’ndeki reaksiyon tanım ve kodlarına uygun bir
biçimde, İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirilmesi (Hasta) Çizelgesi kullanılarak
gerçekleştirilir. Bu süreçte kayıt altına alınması gerekenler;
 Kan ve kan bileşeni kabul işlemleri kabulüne ilişkin kayıtlar (bakınız, Ulusal
Rehber-Kan ve Kan Bileşeni Kabul İşlemleri)
 Kan ve kan bileşenlerinin saklanması, depolanması ve dağıtımına ilişkin kayıtlar
(bakınız, Ulusal Rehber-Kan ve Kan Bileşenlerinin Saklanması, Depolanması ve
Dağıtımı)
 Kan ve Kan Bileşeni İstem Formu (acil istem dahil) (bakınız, Ulusal RehberTransfüzyon)
 Transfüzyon İzlem Formu (bakınız, Ulusal Rehber- Transfüzyon)
 Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu
 Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu
 Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı bildirim Formu (Hasta)
 Transfüzyonla İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu
 Transfüzyonla İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Yıllık Bildirim Formu
 İstenmeyen Olay Bildirim Formu
 İstenmeyen Olay Doğrulama Formu
 İstenmeyen Olay Yıllık Bildirim Formu
6.4. Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması
Bölge Hemovijilans Birimi, transfüzyonla ilişkili istenmeyen olay ve reaksiyonlara ait
istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD’na sunar (örneğin; İstenmeyen Olay Yıllık
Bildirim Formu, Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Yıllık Bildirim Formu,
Bakınız; EKLER).
BHVD, tüm istatistiksel bilgi ve dönemsel raporları değerlendirerek kan transfüzyonu
güvenliğini artırıcı politikaları oluşturmak amacıyla kullanır. Bu iş akışı ile belirtilen bilgiler,
ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi yönetim sistemine aktarılır. Tüm
kişisel bilgiler, transfüzyon merkezi veri havuzunda, veri güvenliği güvence altına alınarak,
saklanır.
Transfüzyon ile ilişkili istenmeyen reaksiyon şüphesi olduğunda süreç şu şekilde işletilir
(Bakınız; EKLER, Hastada İstenmeyen Reaksiyon Bildirim Akış Şeması);
29
795
796
797
798
799
800
801
802
803
804
805
806
807
808
809
810
811
812
813
814
815
816
817
818
819
820
821
822
823
824
825
826
827
828
829
830
831
832
833
834
835
836
837
838
839
840

BHVS;
o Hastada istenmeyen reaksiyonlar izlendiğinde öncelikle Transfüzyon ile
İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Formu’nu doldurur (bakınız, EKLER).
o Hastada akut transfüzyon reaksiyonu söz konusu ise; transfüzyona ait
‘Transfüzyon İzlem Formu’nu bulur
ve ‘Transfüzyon ile İlişkili
İstenmeyen Reaksiyon İnceleme ve Tedavi Formu’nu doldurur (bakınız,
EKLER).
o Bu üç form (gecikmiş transfüzyon reaksiyonları için 2 form), HVKH’ne
teslim eder.

HVKH;
o Formların doğru ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder,
o Durumu hastane HVK’ne bildirir.

HVK;
o İstenmeyen reaksiyonları, Şüpheli İstenmeyen Reaksiyon Hızlı Bildirim
Formu (Hasta) ile BHVB’ne iletir (bakınız, EKLER).
o Reaksiyon, kan bileşeninin kalite ve güvenliği ile ilgili ise durumu, aynı anda
aynı form ile BKM-HVB’ne de bildirir.
o Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları (derece 2 ve üzeri) aynı
anda BHVD’na da bildirir.

BHVB;
o Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyonları ( Bakınız, Kanın Uygun
Klinik Kullanımı Rehberi, Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon İş
Akış Şeması) en geç 48 saat içinde değerlendirir ve BHVD’na görüşünü iletir.
Ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu durumlarda; BHVD,
BHVB’nin katkılarıyla doğrulanma aşamasında da olaya müdahalede
bulunabilir.

HVK;
o Reaksiyonla ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben ‘Transfüzyonla
İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Doğrulama Formu’nu BHVB’ne iletir
(bakınız; EKLER).
o Reaksiyon, kan bileşeninin kalitesi ve güvenliği ile ilgili ise aynı anda aynı
form ile BKM-HVB’ne de durumu bildirir,
o Doğrulama formunu, ciddi/yaşamı tehdit eden istenmeyen reaksiyon olduğu
durumlarda BHVD’na da iletir .
6.5. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyon Tanımları
Hastalarda istenmeyen reaksiyonlar tip olarak ikiye ayrılır (Bakınız; Tablo-4);
 Erken (akut) ilk 24 saat içerisinde
 Gecikmiş  24 saat sonrası
30
841
842
843
844
845
846
847
848
849
İstenmeyen reaksiyonlar ayrıca “immün” ve “immün olmayan” olarak da sınıflandırılabilir
(bakınız; Kanın Uygun Klinik Kullanımı Rehberi).
Aşağıda yer alan transfüzyon reaksiyonları, kayıt altına alınabilmesi ve istatiksel veri
toplanabilmesi için, kodlanmaktadır. Raporlama sisteminde erken ve gecikmiş reaksiyonlar
olarak sınıflandırılmaktadır ve erken reaksiyonlar ‘akut’a itafen A1, A2, A3,…AX şeklinde
kodlanırken gecikmiş reaksiyonlar ‘gecikmiş’e itafen G1, G2, G3, …GX şeklinde
kodlanmaktadır. Tanımlanamayan reaksiyonlar ise “X” ile gösterilmektedir.
Tablo-4: Hastalarda görülen istenmeyen reaksiyonlar
Erken İstenmeyen Reaksiyonlar
 Transfüzyon sırasında ya da hemen sonrasında
hemoliz
 Hemolitik olmayan ateş reaksiyonu
 Döküntü
 Eritem
 Ürtiker
 Anafilaktik şok
 Bakteriyel kontaminasyon
 Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı
 Hava embolisi
 Transfüzyon ilişkili dolaşım yüklenmesi
 Hipotermi
 Metabolik bozukluklar (sitrat toksisitesi, hiperkalemi
vb)
850
851
852
853
854
855
856
857
858
859
860
861
862
863
864
865
866
867
868
869
870
871
872
873
Gecikmiş İstenmeyen Reaksiyonlar
 Hemoliz
 Transfüzyon ilişkili GVHH
 Transfüzyon sonrası purpura
 Virus, parazit veya prion bulaşı
 Eritrosit, HLA veya trombosit
antijenlerine
karşı alloimmünizasyon gelişimi
 Hemosiderozis
6.5.1. Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları
Belirtilerin ve klinik veya laboratuvar bulgularının, transfüzyonla eritrosit yıkımında
artış olduğunu göstermesidir. Hemoliz intravasküler veya ekstravasküler görülebilir.
Erken veya geç ortaya çıkabilir.
6.5.1.1. Akut Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (AHTR) A1
Transfüzyondan sonra 24 saat içinde görülmektedir. Hemolizin klinik veya
laboratuvar özellikleri Tablo-5’te özetlenmiştir. AHTR olgularında bu belirtilen
klinik veya laboratuvar özelliklerin tümü bulunmayabilir. İmmunohematolojik
testlerde Direkt Coombs Pozitifliği, İndirekt Coombs Pozitifliği gibi anormal
bulgular sıklıkla görülür ancak bu bulguların saptanmaması AHTR varlığını
dışlamaz, çünkü fiziksel ve kimyasal etkenler (pompa, hipotonik solüsyonlar,
uygun ısıda saklanmama, vb ) gibi immunolojik olmayan nedenlerle de AHTR
oluşabilir.
31
874
Tablo-5: Akut hemolitik transfüzyon reaksiyonunda hastalarda sık görülen belirtiler ve
laboratuvar bulguları
Belirtiler
Laboratuvar bulguları

















875
876
877
878
879
880
881
882
883
884
885
886
887
888
889
890
891
892
893
894
895
896
897
898
899
900
901
902
903
Ateş
Titreme
Yüzde kızarma
Göğüs ağrısı
Karın ağrısı
Sırt ve yan ağrısı
Bulantı / kusma
İshal
Hipotansiyon
Solukluk
Sarılık
Oligüri-anuri
Yaygın kanama
Damar giriş yerlerinde sızıntı şeklinde kanama
İnfüzyon yapılan ven boyunca ağrı
Koyu renk idrar
Anksiyete






Düşük hemoglobin düzeyi
Hemoglobinemi
Hemoglobinüri
Düşük serum haptoglobulin düzeyi
Serumda artmış indirekt bilirübin düzeyi
Serumda artmış LDH düzeyi(24 saatte
bazal değerine göre %50’den fazla artış)
6.5.1.2. Gecikmiş Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonu (GHTR) D1
Genellikle transfüzyondan 24 saat ila 28 gün sonra ortaya çıkar. Hemolizin klinik
belirtileri veya laboratuvar bulguları mevcuttur. Belirti ve bulgular AHTR ile
benzerlik taşır ancak genellikle daha hafiftir. GHTR; hemoglobin düzeyinde
transfüzyon sonrasında beklenen artışa ulaşılamaması veya açıklanamayan bir
düşüş ile karakterizedir. İmmunohematolojik testlerde genellikle Direkt Coombs
Pozitifliği, İndirekt Coombs Pozitifliği gibi anormal bulgular görülür.
6.5.1.3. Gecikmiş Serolojik Transfüzyon Reaksiyonu (GSTR) D?
Transfüzyonu takiben eritrositlere karşı önceden varlığı bilinmeyen, klinik öneme
sahip antikorların varlığının gösterilmiş olması ancak hemolizin klinik belirti
veya laboratuvar bulgularının bulunmamasıdır.
6.5.2. Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonları
6.5.2.1. Febril Hemolitik Olmayan Transfüzyon Reaksiyonu (FNHTR) A2
Aşağıdakilerden bir ya da daha fazlasının olması durumunda FNHTR söz
konusudur:
 Ateş (38°C ve üzeri ya da transfüzyon öncesi değerden ≥1°C)
 Titreme (baş ağrısı ve bulantı eşlik edebilir)
 Üşüme
HTR, bakteriyel kontaminasyon veya altta yatan başka bir hastalık olmaksızın
transfüzyon sırasında veya sonrasındaki 4 saat içinde meydana gelir. Transfüzyon
sırasında veya ilk 4 saati içinde diğer ateş yapan nedenler olmaksızın (HTR,
32
904
905
906
907
908
909
910
911
912
913
914
915
916
917
918
919
920
921
922
923
924
925
926
927
928
929
930
931
932
933
934
935
936
937
938
939
940
941
942
943
944
945
946
947
948
bakteriyel kontaminasyon veya altta yatan hastalık) ateşin 39°C ve üzeri ya da
transfüzyon öncesi değerden 2°C ve üzerinde artış göstermesi ve yanı sıra şiddetli
titremenin varlığı ciddi FNHTR A2C olarak kabul edilir. Ateşin diğer
kaynakları elendikten sonra FNHTR tanısı konulması önemlidir (Örneğin; akut
hemoliz ve bakteriyemi)
6.5.2.2. Allerjik Reaksiyon
6.5.2.2.1. Hafif Alerjik Reaksiyon A3
Transfüzyon sırasında ya da ilk 4 saat içerisinde ortaya çıkabilir. Sadece
aşağıdaki mukokütanöz belirti ve bulgular vardır:
 Kaşıntılı makülopapüler döküntü
 Ürtiker
 Lokalize anjioödem
 Dudak ve dilde ödem
 Periorbital kaşıntı, eritem ve ödem
 Konjunktival ödem
Bu tip allerjik reaksiyonlar genellikle hastanın yaşamını tehdit etmez.
Antihistaminik veya steroidlerle semptomatik tedaviye hızla yanıt verir. Bu
nedenle “minör alerjik reaksiyon” veya “ciddi olmayan alerjik reaksiyon”
olarak adlandırılır.
6.5.2.2.2. Anaflaktik Reaksiyon A4
Allerjik reaksiyon mukokütanöz sisteme ek olarak solunum ve/veya
kardiovasküler sistemi etkilerse anaflaktik reaksiyon olarak tanımlanır.
Transfüzyon sırasında ya da hemen sonrasında görülen ciddi bir
reaksiyondur. Belirti ve bulguları:
 Mukokutanöz belirti ve bulgular
 Ciddi hipotansiyon
 Hipotoni
 Senkop
 Boğazda tıkanma hissi
 Disfaji
 Disfoni
 Ses kısıklığı
 Sitridor
 Nefes darlığı
 Öksürük
 Hışırtı (wheezing) / bronkospazm
 Hipoksemi
Alerjik reaksiyon klasik olarak bir allerjen ile önceden oluşmuş antikorun
etkileşiminden kaynaklanır. IgA eksikliği ciddi allerjik reaksiyonlara neden
olabilir
33
949
950
951
952
953
954
955
956
957
958
959
960
961
962
963
964
965
966
967
968
969
970
971
972
973
974
975
976
977
978
979
980
981
982
983
984
985
986
987
988
989
990
991
992
993
6.5.2.3. Transfüzyon İle İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute
Lung Injury-TRALI) A5
Transfüzyon öncesi akut akciğer hasarı olmayan bir hastada transfüzyon sırasında
ya da transfüzyon sonrası ilk 6 saat içinde gelişen akut başlangıçlı akciğer hasarı
TRALI olarak adlandırılır. Başlıca belirti ve bulguları şunlardır;
 Hipoksemi (Oksijen satürasyonu < %90)
 Akciğer grafisinde çift taraflı infiltrasyon
 Hipotansiyon
 Ateş
 Sol atrium basınç artışı olmaması
Akut akciğer hasarı risk faktörlerinin varlığı transfüzyon ile ilişkili akciğer hasarı
gelişimini kolaylaştırabilir. Bu risk faktörleri TRALI oluşumunu
kolaylaştırmasına karşın sadece transfüzyon ile ilişkilendirme güçleşir
(Bakınız;Tablo-6). TRALI, ciddi bir klinik sendrom olup patogenezinde
bağışçıda bulunan HLA ve nötrofil antikorlarının varlığı rol oynar. Ancak tanı
için bu antikorların gösterilmesine gerek yoktur.
Tablo-6: Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarında risk faktörleri
Direk akciğer hasarı için risk faktörleri
 Aspirasyon
 Pnömoni
 Toksik inhalasyon
 Akciğer kontüzyonu
 Boğulma
İndirekt akciğer hasarı için risk faktörleri
 Ciddi sepsis
 Şok
 Multipl travma
 Yanık
 Akut pankreatit
 Kardiopulmoner bypass
 İlaç intoksikasyonu
6.5.2.4. Transfüzyon İle İlişkili Dolaşım Yüklenmesi (Transfusion Associated
Circulatory Overload- TACO) A6
Transfüzyon tamamlandıktan sonraki ilk 6 saat içinde ortaya çıkar ve
aşağıdakilerden herhangi dördünün birlikte bulunmasıyla karakterizedir:
 Akut solunum sıkıntısı
 Taşikardi
 Hipertansiyon
 Akciğer grafisinde akciğer ödemi bulgusu
 Pozitif sıvı dengesi kanıtı (sıvı fazlalığı)
Serum BNP düzeyinde artış transfüzyon ile ilişkili dolaşım yüklenmesini
destekleyici bir bulgudur.
6.5.2.5. Transfüzyon ile ilişkili dispne (Transfusion Associated Dyspnea-TAD) A7
Transfüzyonun ilk 24 saatinde meydana gelen ve TRALI, TACO ya da alerjik
reaksiyon ile açıklanamayan solunum sıkıntısıdır. Altta yatan bir hastalık ile
ilişkili olmayıp diğer nedenler dışlanmalıdır.
34
994
995
996
997
998
999
1000
1001
1002
1003
1004
1005
1006
1007
1008
1009
1010
1011
1012
1013
1014
1015
1016
1017
1018
1019
1020
1021
1022
1023
1024
1025
1026
1027
1028
1029
1030
1031
1032
1033
1034
1035
1036
1037
1038
1039
6.5.3. Diğer istenmeyen reaksiyonlar
6.5.3.1. Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu A8
Transfüzyon sırasında ya da transfüzyonu takiben ilk 1 saat içerisinde sistolik
kan basıncının 30 mmHg ve daha fazla düşüş göstermesi veya 80 mmHg ve
altında ölçülmesidir. Transfüzyonun kesilmesi ve destek tedavi ile hızla düzelir.
Sıklıkla ACE inhibitörü alan hastalarda görülür. Genellikle tek bulgusu
hipotansiyon olmakla birlikte yüzde kızarma ve gastrointestinal bulgular da
eşlik edebilir. Hipotansiyonla seyreden diğer transfüzyon reaksiyonları
(özellikle allerjik reaksiyonlar) ve altta yatan hastalıklar dışlanmalıdır.
6.5.3.2. Transfüzyon İle İlişkili Sepsis A9
Transfüzyon başladıktan sonraki ilk 4 saat içinde ortaya çıkan ateş (> 39°C veya
transfüzyon öncesi değerden >2°C artış), rigor, taşikardi (>120/dak veya
transfüzyon öncesi değerden >40/dak) ve tansiyon değişikliği (sistolik kan
basıncında 30 mm/Hg yükselme ya da düşme) ile kendini gösterir. Transfüze
edilen kan bileşeninde ve transfüzyon sonrasında hastanın kan kültüründe aynı
bakterinin üremesiyle kanıtlanır.
6.5.3.3. Hava Embolisi A10
İnfüzyon hattında bulunan havanın transfüzyon sırasında sistemik dolaşıma
girerek ani nefes darlığı, akut siyanoz, ağrı, öksürük, hipotansiyon ve aritmi ile
karakterize bir tablo oluşturması şeklinde görülen ender fakat ölümcül bir
reaksiyondur.
6.5.3.4. Hipokalsemi / Sitrat Toksisitesi A11
Depolanan kan bileşenlerinde antikoagülan olarak kullanılan sitratın kalsiyum
bağlayıcı özelliğinden ötürü, hızlı kan transfüzyonu serum iyonize kalsiyum
düzeylerinde geçici bir düşüşe neden olmaktadır. Bu durumda ortaya çıkan
klinik bulgular (parestezi, tetani, aritmi, EKG’de uzamış QT mesafesi) sitrat
toksisitesi olarak adlandırılmaktadır.
6.5.3.5. Hipotermi A12
Büyük hacimde soğuk (10 °C altında) kan veya kan bileşeninin hızlı
transfüzyonu sonucu vücut ısısının 35°C altına düşmesi hipotermi olarak
tanımlanmaktadır. Aritmi ve kardiyak arreste yol açabilir.
6.5.3.6. Hiperkalemi A13
Transfüzyon başladıktan sonraki ilk 1 saat içinde Potasyum (K) düzeyinin 5
35
1040
1041
1042
1043
1044
1045
1046
1047
1048
1049
1050
1051
1052
1053
1054
1055
1056
1057
1058
1059
1060
1061
1062
1063
1064
1065
1066
1067
1068
1069
1070
1071
1072
1073
1074
1075
1076
1077
1078
1079
1080
1081
1082
1083
1084
1085
mEq/L’in üzerine çıkması veya hastanın transfüzyon öncesi serum potasyum
düzeyine göre en az 1,5 mEq/L artış olması transfüzyon ilişkili hiperkalemi
olarak tanımlanır.
6.5.3.7. Transfüzyon ile ilişkili Graft Versus Host Hastalığı (TA-GVHD) G2
Başka bir nedene bağlanamayan, transfüzyonu takip eden 1 ila 6 hafta içinde
ortaya çıkan ateş, döküntü, karaciğer işlev bozukluğu, diyare, pansitopeni, ve
biyopside özgün histolojik görünüm ile karakterize klinik bir sendromdur.
Kimerizmin varlığı tanıyı destekleyici bir bulgudur. Genellikle neden,
ışınlanmış kan bileşeni alması gereken hastaya ışınlanmamış kan bileşeninin
transfüzyonudur.
6.5.3.8. Transfüzyon Sonrası Purpura G3
Hücresel kan bileşenlerinin transfüzyonunu takiben, 5-12 gün sonra ortaya
çıkan trombositopeni ile karakterizedir. Hastada, insan trombosit antijenlerine
(HPA-Human Platelet Antigen) yönelik antikorların varlığı söz konusudur.
Transfüzyon sonrası purpura belirlendiği zaman, hastaya, karşılık gelen
trombosit antijenin olmadığı trombosit konsantresi verilmelidir.
6.5.3.9. Transfüzyon İle İlişkili Viral Enfeksiyon G4
Hastada transfüzyon öncesi herhangi bir enfeksiyon belirtisi olduğunu gösteren,
endikasyon veya bulgu olmaksızın transfüzyon sonrası viral enfeksiyon
görülmesi, aynı viral ajan ve aynı alt-tipin kan bağışçısıyla ilintili olduğunu
ortaya koyar.
6.5.3.10. Transfüzyon İle İlişkili Paraziter Enfeksiyonu G5
Transfüzyon öncesinde hastada enfeksiyon varlığını gösteren bir belirti veya
bulgu olmamasına karşın transfüzyon sonrasında paraziter enfeksiyonun
saptanması ve aynı paraziter etkenin transfüze edilen kan bileşeni ve bağışçıyla
ilişkilendirilmesi durumudur.
6.5.3.11. Hemosiderozis G6
Tekrarlayan eritrosit süspansiyonu transfüzyonlarına bağlı olarak, organ
fonksiyon bozukluğu (kalp, karaciğer, endokrin) olsun ya da olmasın serum
ferritin düzeyinin 1000 mikrogram/L’in üzerine çıkması durumudur. Bu
durumda demir şelasyonu önerilir.
6.5.4. Tanımlanamayan Transfüzyon Reaksiyonu X
Tanımlanmış transfüzyon reaksiyonlarından herhangi birine uymayan; transfüzyon
dışında bir risk faktörü bulunmayan ve transfüzyon dışında bir neden ile açıklanamayan;
36
1086
1087
1088
1089
1090
ancak transfüzyonla ilişkisi henüz kanıtlanmamış istenmeyen
“tanımlanamayan transfüzyon reaksiyonu” olarak sınıflandırılır.
reaksiyonlar
6.6. Transfüzyon İle İlişkili İstenmeyen Reaksiyonların Derecelendirmesi
Tablo-7: Transfüzyon ile ilişkili istenmeyen reaksiyonların derecelendirmesi
Açıklama
Ciddiyet Derecesi
1091
1092
1093
1094
1095
1096
1097
1098
1099
1100
1101
1102
1103
1104
1105
1106
1107
1108
1109
1110
1111
1112
Derece 1
Ciddi olmayan reaksiyonlar
Hastaya tıbbi müdahale yapılmasını gerektirebilen ancak müdahale
yapılmasa da vücut fonksiyonlarında bozulmaya veya kalıcı bir
hasara yol açmayan şiddette reaksiyonlardır.
Derece 2
Ciddi reaksiyonlar
Hastanın;
 Hastaneye yatışını gerektiren ya da
 Hastanede yatış süresini uzatan ya da
 Kalıcı veya belirgin sakatlık veya iş görmezliğe yol açan
ya da
 Vücut fonksiyonlarında bozulma veya kalıcı hasarı
önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleye gereksinimine
neden olan şiddette reaksiyonlardır.
Derece 3
Yaşamı tehdit eden reaksiyonlar
Transfüzyonu takiben ölümü önlemek için ciddi müdahale
gereksinimi (vazopressörler, entübasyon, yoğun bakım) doğuracak
şiddette reaksiyonlardır.
Derece 4
Ölüm
Hastanın ölümüne neden olan transfüzyon reaksiyonlarıdır.
Kanıta dayalı ilişkilendirme ile hastanın ölümü ile transfüzyon
arasındaki ilişki “büyük olasılıkla” veya “kesin” düzeyinde
saptanırsa derece 4 olarak değerlendirilir
7. İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM AKIŞ ŞEMASI
BHVB, kendisine BKM ve hastane hemovijilans birimlerinden iletilen istenmeyen olaylara
ait istatistiksel bilgileri ve dönemsel raporları BHVD’na sunar. BHVD, tüm istatistiksel bilgi
ve dönemsel raporları değerlendirerek kan tedarik sisteminin güvenliğini artırıcı politikaları
oluşturmak amacıyla kullanır.
Bu iş akışı ile belirtilen bilgiler, ilgili tüm basamaklarda özel bir kodlama sistemiyle bilgi
yönetim sistemine aktarılır. Tüm kişisel bilgiler, kan hizmet biriminin veri havuzunda, veri
güvenliği güvence altına alınarak saklanır.
Kan Kuruluşunda istenmeyen olay izlendiğinde süreç şu şekilde işletilir (Bakınız; EKLER,
İstenmeyen Olay Bildirimi Akış Şeması) ;

İlgili Personel;
o Tespit ettiği istenmeyen olay hakkında ‘İstenmeyen Olay Bildirim
Formu’nu doldurur (bakınız;EKLER)
o Formu , BKM-HVB’ne veya hastane HVK’ne teslim eder.

BKM-HVB veya HVK;
o Formun uygun ve eksiksiz doldurulup doldurulmadığını kontrol eder,
37
1113
1114
1115
1116
1117
1118
1119
1120
1121
1122
1123
1124
1125
1126
1127
1128
1129
1130
1131
1132
1133
1134
1135
1136
1137
1138
1139
1140
o
o
Durumu, ‘İstenmeyen Olay Bildirim Formu’ ile BHVB’ne iletir,
 kitlesel etkisi olabilecek istenmeyen olayları ( örneğin; aynı lot
numaralı kan torbalarında bakteriyel kontaminasyon tespit edilmesi
gibi) aynı anda BHVD’na da bildirir.
Bu arada, sorunu değerlendirir, doğrulanması için gerekli işlemleri ve
düzeltici-önleyici faaliyetleri başlatır

BHVB;
o Tüm olayları değerlendirir, ancak kitlesel etkisi olabilecek istenmeyen
olaylar için en geç 48 saat içinde, BHVD’na görüşünü iletir.

BHVD;
o Süreci değerlendirir, ancak kitlesel etkisi olabilecek istenmeyen olaylarda
BHVB’nin katkılarıyla doğrulanma aşamasında da olaya müdahalede
bulunabilir.

BKM-HVB veya HVK;
o İstenmeyen olay ile ilgili durumun açıklığa kavuşmasını takiben
‘İstenmeyen Olay Doğrulama Formu ’nu (Bakınız; EKLER), BHVB’ne
iletir.
BHVD;
o İstenmeyen Olayın malzeme ile ilişkili olduğunun doğrulanması ve kitlesel
etkisinin olabileceğinin doğrulanması halinde, durumu İlaç Eczacılık Kurum
Başkanlığı’na da bildirir.

38
Hemovijilans Sistemi Organizasyonu Akış Şeması
Hemovijilans
Departmanı
Kan Hizmetleri Şube Müdürlüğü
Bölge 1
Hemovijilans Birimi
Bölge 2
Hemovijilans Birimi
Bölge N
Hemovijilans Birimi
İl Sağlık Müdürlüğü
İl Sağlık Müdürlüğü
İl Sağlık Müdürlüğü
BKM 2
Hemovijilans Birimi
BKM N
Hemovijilans Birimi
Türk Kızılayı BKM 1
Türk Kızılayı BKM N
KBM 1
KBM 1
Bölge
Bakanlık Bölge
Bakanlık Merkez
1
KBM N
İl
Bileşen İstem
Hemovijilans Kontrol
Hemşiresi
KBM N
Türk Kızılayı
Türk Kızılayı
Hastane
Hemovijilans
Koordinatörü
Hastane 1 - Transfüzyon Komitesi
2
1
Enfeksiyöz Doğrulama Testi Pozitif Olan Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması
Tarama Lab
3
Kan Bağışı
Tekrarlayan
Reaktivite
Evet
Bileşenleri İmha Et
Mikrobiyolojik
Doğrulama Testi
Pozitif
Evet
Daha önce bağışı
var mı?
İstenmeyen
Olay Bildirim
Formu Doldur
Son Bir Yılda
Bağış Var mı?
Evet
Şahit Numuneleri
Enfeksiyon Bulaş
Riski İçin Test Et
İstenmeyen Olay
Doğrulama Formu
Doldur
H
H
Bitti
H
Bitti
Evet
BKM HV Birimi
Doğrulama Lab
Evet
Geri Çağırma ve
Ürün Blokaj Sürecini
Başlat
İstenmeyen Olayın
Doğrulaması
Hakkında Bildirimi
Yap
Pencere
Dönemi Şüphesi
ile Bildirimi Yap
Örnek
Doğrulması
Pozitif mi?
4
Hastane HV Birimi
Bakanlık HV
Departmanı
Bölge HV Birimi
Hayır
Bileşenlerin Ünite
No’larından:
Hastanelere Ulaş
Hastaneleri Bilgilendir
Süreci Kontrol Et:
·
Şahit Numune
Var mı?
·
Geri Çağırma
ve Blokaj
Uygun mu?
İlgili Bağışlardan
Elde Edilen
Bileşenleri KKYS’den
Tesbit Et
Dosyayı Kapat
BKM’ye Bildir
Doğrulama
Sürecinden Emin Ol
Sonuç Raporu
Hazırla
Bakanlığa Bildir
Bildir
Değerlendir / Analiz
Et
Süreci izle,
gerektiğinde
müdahale et
Operasyon
İlgili Bileşenlerin
Kullanıldığı Hastaları
Tespit Et
Hastaların
Transüzyon Kaynaklı
Enfeksiyonlar
Açısından Takibini
Sağla
Enfeksiyon
Testlerini
Sonuçlandır
ve
Bildir
2
Geri Çağırma ve Blokaj
Sürecini Sürdür
Geri Çağırma Sürecini ve
Son Bir Yıl İçindeki
Bağışlara Ait Ürün
Blokajlarını İptal Et
Kan Güvenliğini Tehdit Eden Diğer Durumlarda Kan Bağışçısından Hastaya İz Sürme Akış Şeması
Kan
Güvenliğini Tehdit
Eden Durum var
mı?
Evet
İstenmeyen Olay
Bildirim Formu
Doldur
Doğrula Sürecini
Yürüt ve Tamamla
Ürün Blokajı ve Geri
Çağırma Yap
İstenmeyen Olay
Bildirimi Yap
Doğrulama Süreci
Başlat
İstenmeyen Olayın
Doğrulanması
Hakkında Bildirim
Yap
Olay
doğrulandı mı?
Evet
Geri Çağırma ve
Blokaj Süreçlerinin
Uygunluğunu
Denetle
Doğrulama
Sürecinden Emin ol
Sonuç Raporu
Hazırla ve
Bildir
Geri Çağırma Süreci
ve Ürün Blokajlarını
İptal Et
Süreci Bitir
Geri Çağırma ve
Ürün Blokaj Sürecini
Sürdür, mevcut
ürünleri imha et
İlgili Bağışlardan
Elde Edilen
Bileşenlerin
Gönderildiği
Hastaneleri
KKYS’den Tespit Et
ve Bildir
Bileşenleri
Bildir
Süreci izle,
gerektiğinde
müdahale et
Hastane HV Birimi
Bakanlık HV
Departmanı
İstenmeyen Olay
Doğrulama Formu
Doldur
Hayır
Bölge HV Birimi
BKM HV Birimi
Doğrulama Lab
İlgili Birim
5
Hastaların
Transüzyon Kaynaklı
Enfeksiyonlar
Açısından Takibini
Sağla
6
3
Bileşenlerin
Kullanıldığı Hastaları
Tespit Et
Kullanılmamış
Bileşenleri İmha Et
ve Bildir
Hastadan Bağışçıya İz Sürme Akış Şeması
Evet
Transfüzyon ile
İlişkili İstenmeyen
Reaksiyon Formu
Doldur
Transfüzyon ile
İlişkili İnceleme ve
Tedavi Formu
Doldur
HV Kontrol
Hemşiresi
Bağışçı Kaynaklı
İstenmeyen
Reaksiyon
Şüphesi var mı?
Formların Uygun
Doldurulduğunu
Kontrol Et ve İlet
Hastane HV
Koordinatörü
Sorumlu Doktor
7
Şüpheli İstenmeyen
Reaksiyon Hızlı
Bildirim Formu
(Hasta) Doldur ve
Bildir
Mevcut mu?
Evet
Bildir:
HVKH
HVK
BKM-HVB
BHVB
Süreci Bitir
BKM HV Birimi
Doğrulama Lab
Doğrulama Sürecini
Yürüt
Bölge HV Birimi
Hayır
Doğrulama Süreci
Başlat
Kaynak araştırmasının
hem BKM hem de
hastane ayaklarını
kontrol et, sürecin
uygunluğunu denetle
Bakanlık HV
Departmanı
Durumla
İlişkilendirilebilecek
Transfüzyon Dışı
Nedenleri Araştır
İlgili Bağış veya
Bağışlara Ait Geri
Çağırma ve Ürün
Blokajı Başlat
İstenmeyen Olayın
Doğrulanması
Hakkında Bildirim
Yap
Olay
doğrulandı mı?
Evet
İstenmeyen Olay
Doğrulama Formu
Doldur
Süreci izle,
gerektiğinde
müdahale et
8
4
Geri Çağırma Süreci
ve Ürün Blokajlarını
İptal Et
Süreci Bitir
Geri Çağırma ve
Ürün Blokaj Sürecini
Sürdür, mevcut
ürünleri imha et
Bağışçıdan Hastaya
İz Sürme Sürecini
Başlat
Hasta İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması
Transfüzyon ile
İlişkili İstenmeyen
Reaksiyon
Şüphesi var mı?
Evet
Transfüzyon ile
İlişkili İstenmeyen
Reaksiyon Formu
Doldur
Transfüzyon ile
İlişkili İnceleme ve
Tedavi Formu
Doldur
Formlar
Transfüzyon
Reaksiyonu Akut
mu?
Evet
Transfüzyon İzlem
Formunu Bul
Formların Uygun
Doldurulduğunu
Kontrol Et ve İlet
Transfüzyon ile
İlişkili İnceleme ve
Tedavi Formunu
Değerlendir
Transfüzyon ile
İlişkili İstenmeyen
Reaksiyon
Doğrulama Formu
Doldur
Bölge HV Birimi
Bakanlık HV
Departmanı
Durum Kan
Bileşenin Kalite
ve Güvenliğiyle
İlgili mi?
Şüpheli İstenmeyen
Reaksiyon Hızlı
Bildirim Formu
(Hasta) Doldur
Evet
Ciddi/Yaşamı
Tehdit Eden
İstenmeyen
Reaksiyon mu?
Evet
BKM HV Birimi
Hastane HV Koordinatörü
HV Kontrol
Hemşiresi
Sorumlu Doktor
9
Sorunu Değerlendir
ve Raporla
·
Personel
·
Ekipman
·
Malzeme
·
Diğer
Düzeltici/Önleyici
Faaliyet Başlat
Evet
Süreci Değerlendir
ve Sonuçlandır
48 Saat İçerisinde
Durumu Değerlendir
ve Görüş İlet
Süreci Değerlendir
ve Sonuçlandır
10
5
Hastane
Transfüzyon
Komitesi Başkanını
Bilgilendir
Kan Bağışçısında İstenmeyen Reaksiyon Bildirimi Akış Şeması
Sorumlu Doktor
11
Kan Bağışı ile
İlişkili
İstenmeyen
Reaksiyon
Şüphesi var mı?
Evet
Kan Bağışı ile İlişkili
İstenmeyen
Reaksiyon İnceleme
ve Tedavi Formu
Doldur
Şüpheli İstenmeyen
Reaksiyon Hızlı
Bildirim Formu
(Bağışçı) Doldur
BKM HV Birimi
Formun Uygun
Doldurulduğunu
Kontrol Et
Kan Bağışı ile İlişkili
İnceleme ve Tedavi
Formunu
Değerlendir
Kan Bağışı ile İlişkili
İstenmeyen
Reaksiyon
Doğrulama Formu
Doldur
Ciddi/Yaşamı
Tehdit Eden
İstenmeyen
Reaksiyon mu?
Bakanlık HV
Departmanı
Bölge HV Birimi
Ciddi/Yaşamı
Tehdit Eden
İstenmeyen
Reaksiyon mu?
Evet
48 Saat İçerisinde
Durumu Değerlendir
ve Görüş İlet
48 Saat İçerisinde
Durumu Değerlendir
ve Görüş İlet
Süreci Değerlendir ve
Sonuçlandır
Süreci Değerlendir
ve Sonuçlandır
Evet
12
6
İstenmeyen Olay Bildirimi Akış Şeması
Bakanlık HV Departmanı
Bölge HV Birimi
Hastane HV Koordinatörü / BKM HV Birimi
İlgili Birim
Sorumlusu
13
İstenmeyen Olay
Bildirim Formunu
Doldur
Formun Uygun
Doldurulduğunu
Kontrol Et
Düzeltici/Önleyici
Faaliyet Başlat
İstenmeyen Olay
Hızlı Bildirim
Formunu Doldur
Sorunu Değerlendir
ve Raporla
·
Personel
·
Ekipman
·
Malzeme
·
Diğer
İstenmeyen Olay
Doğrulama Formu
Doldur
Kitlesel Etkisi Olabilecek
İstenmeyen Olay Var
mı?
Kitlesel Etkisi
Olabilecek
İstenmeyen Olay
Var mı?
Evet
48 Saat İçerisinde
Durumu Değerlendir
ve Görüş İlet
48 Saat İçerisinde
Durumu Değerlendir
ve Görüş İlet
Süreci Değerlendir ve
Sonuçlandır
Süreci Değerlendir
ve Sonuçlandır
Evet
Olay Malzeme
ile İlgili mi?
14
7
Evet
İlaç Eczacılık Kurum
Başkanlığına Bildir
İSTENMEYEN OLAY BİLDİRİM FORMU
Kan Hizmet
Biriminin Adı
Bildirim Yapan
Birim
Olay Tanımı
İstenmeyen olay tarihi
. ./ .. / .. . .
Materyal
Ekipman
Personel
Altyapı
Süreç
Yönetim
Kan Bağışı
İstenmeyen olay bildirim tarihi
Aferez Bağışı






Tam Kan bağışı






Laboratuvar
İstenmeyen Olayın
Niteliği
.. /.. /....
İmmunohematoloji






Mikrobiyoloji






Kan/Kan Bileşeni
İşleme






Saklama / Depolama






Dağıtım / Taşıma












Serbest Bırakma
BİLDİRİMİ YAPAN/LAR
Ünvan
Ad, Soyad
İmza
1
İSTENMEYEN OLAY DOĞRULAMA FORMU
Kan Hizmet
Biriminin Adı
Olay tanımı
İstenmeyen Olay Tarihi
.. /.. /....
İstenmeyen Olay Doğrulama Tarihi
. ./ .. / .. . .
KÖK NEDEN ANALİZİ
 Materyal
 Ekipman
 Personel
 Altyapı
 Süreç
Açıklayınız:
DÜZELTİCİ/ÖNLEYİCİ FAALİYETLER
Açıklayınız:
BİLDİRİMİ YAPAN/LAR
Ünvan
Ad, Soyad
İmza
1
 Yönetim
İSTENMEYEN OLAY YILLIK BİLDİRİM FORMU
Kan Hizmet Biriminin Adı
Bildirim Dönemi
01 / 01 / 20 . . .
-
31 / 12 / 20 . . .
BKM/SBKM
tarafından doldurulacaktır
Dönem içinde işlenen toplam kan ve kan bileşeni sayısı
Transfüzyon Merkezi
tarafından doldurulacaktır
Kan Bağışı
Aferez Bağışı
Laboratuvar
İmmunohematoloji
Yönetim
Süreç
Altyapı
Personel
Ekipman
İstenmeyen Olayın
Niteliği
Materyal
Dönem içinde transfüze edilen toplam kan ve kan bileşeni sayısı
Diğer/Açıklamalar
Tam Kan bağışı
Mikrobiyoloji
Kan/Kan Bileşeni
İşleme
Saklama / Depolama
Dağıtım / Taşıma
Serbest Bırakma
BİLDİRİMİ YAPAN/LAR
Ünvan
Ad, soyad
İmza
1
1
KAN BAĞIŞI İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON, İNCELEME VE TEDAVİ FORMU
Hizmet Birimi ISBT Kodu
Kan Bağışı Tarihi:
Reaksiyon/Olay Tarihi:
Bağış Tipi:
Reaksiyonun
Lokalizasyonu
Etkinlik Kodu*
Reaksiyon Kodu
İstenmeyen
Reaksiyon
Derecelendirilmesi
Reaksiyonun
Başlangıç Yeri
O Tam Kan O Aferez
O Sistemik
O Lokal
OM
OE
OA
O Flebotomi Öncesi
O Flebotomi Alanı
O İkram Alanı
O KBM Etkinlik Alanı
O Etkinlik Dışı Mekân
*M: Merkez,Sabit kan Alım yeri, E: Mobil Çalışma, A:Askeri Birlik Çalışması
KAN BAĞIŞÇISININ,
Adı Soyadı
Kan Bağışçı Numarası
Boy/Vücut Ağırlığı
Hb Değeri**
Sistolik TA**
Diastolik TA**
2
TCKN
…..……cm / ……...kg
………….mg/Dl
……….....mmHg
…………..mmHg
Nabız**
O Kan Alımına Başlanamadı
O Bağış Tamamlanmadı
………….mL
O Kan Alımı Tamamlandı
…………../dk
Yorgunluk
Uykusuzluk
Açlık
İlaç Kullanımı
Altta Yatan Hastalık
O Var
O Var
O Var
O Var
O Var
Alınan Kan Bağışı
** Kan bağışı öncesi tespit edilmiş değerler
RİSK FAKTÖRLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Cinsiyet
O Erkek O Kadın
Kaçıncı Bağışı
O İlk O Diğer:………
Reaksiyon Öyküsü
O Var
O Yok
Reaksiyona Şahitliği
O Var
O Yok
Emosyonel Stres
O Yok
O Yok
O Yok
O Yok
O Yok
3
SEMPTOM VE BULGULAR
Şişlik
Hematuri
Terleme
Renk değişikliği
Kızarıklık
Ses kısıklığı
Sıcaklık hissi
Isı artışı
Hipoksemi
Hassasiyet
Aferez setinde parlak kırmızı plazma
Disfaji
Nabız atımına uygun titreşim
Nabız atımıyla hareket eden kitle
Görme bozuklukları
Parestezi
Hissizlik
Bilinç bozuklukları
Parmaklarda karıncalanma
Kolda ve ellerde güçsüzlük
Duyu kayıpları
Hipoestezi
Solukluk
Yorgunluk
Nabız alınamaması
Nekroz
Ağız çevresinde uyuşma
Kaşıntı
Yaygın
Lokal
Hipotansiyon
İnkontinans
Huzursuzluk
Aritmi
Siyanoz
Kan basıncında artış/düşme
Nabız
Hızlı Normal Yavaş
Hiperventilasyon
Ürtiker
Yaygın
Lokal
Karpopedal spazm
Hipotoni
Pulmoner ödem
Asistoli
Mental konfüzyon
Hışırtı solunum
Nefes darlığı
Öksürük
Senkop
Baş dönmesi
Anksiyete
Bulantı
Kusma
Ağızda metalik tat
Epileptik nöbet
Tetani
Dengesizliklik
Kanama
4 dakikadan kısa sürede torba sisteminin dolması
Kan renginden daha açık renkte kan akışı
Artere giriş öyküsü
İğne giriş alanından kanama
Hematom
Travmaya ilişkin bulgular
Şok Bulguları
1
REAKSİYON / OLAY TİPİ KODLAMASI
100 İğne İle İlintili Lokal Semptomlarla Giden Reaksiyonlar
110 Damar Hasarları
111 Hematom
112 Gecikmiş Kanama
113 Atardamar Yırtığı
114 Tromboflebit
115 Arteriovenöz Fistül
116 Brachial Arterde Pseudoanevrizma
117 Axiller Ven Trombozu
118 Üst Extremitede DVT
119 Lokal Enfeksiyon
120 Sinir Hasarları
121 iğneye Bağlı Sinir Hasarı
122 Hematoma Bağlı Sinir Hasarı
130 Tendon Hasarı
140 Kompartman Sendromu
150 Ağrılı Kol
160 Allerjik Reaksiyon Çeşitleri
161 Lokal Allerjik Reaksiyon
162 Sistemik Allerjik Reaksiyon
163 Anafilaktik Reaksiyon
200 Genel Semptomlarla Giden Reaksiyonlar (Vazovagal Reaksiyonlar-VVR)
a) Hafif Reaksiyon, b) Orta Şiddette Reaksiyon, c) Şiddetli Reaksiyon (Örneğin, 202a: Hafif Şiddette Hasarlı Vazovagal Reaksiyon)
201 Ani VVR
202 Hasarlı VVR
204 Hasarlı Gecikmiş VVR
300 Afereze İlişkin Reaksiyonlar
301 Sitrat Toksisitesi
302 Hemoliz
400 Diğer Reaksiyonlar
410 Kardiyovasküler Reaksiyonlar
411 Anjina Pektoris
412 Kalp Durması
414 Miyokard Enfarktüs
415 Geçici İskemik Atak
203 Gecikmiş VVR
303 Hava Embolizmi
413 Serebrovasküler Olay
4
REAKSİYONUN TAKİBİ
Saat
Arteriyal Tansiyon
Saat:…………… …………/…..……..mmHg
Saat:…………… …………/…..……..mmHg
Saat:…………… …………/…..……..mmHg
Saat:…………… …………/…..……..mmHg
Saat:…………… …………/…..……..mmHg
Düzelme
…………/…..……..mmHg
Nabız
……………./dk
……………./dk
……………./dk
……………./dk
……………./dk
……………./dk
Pozisyon
O Oturarak
O Oturarak
O Oturarak
O Oturarak
O Oturarak
O Oturarak
O Yatarak
O Yatarak
O Yatarak
O Yatarak
O Yatarak
O Ayaklar Yukarıda
O Ayaklar Yukarıda
O Ayaklar Yukarıda
O Ayaklar Yukarıda
O Ayaklar Yukarıda
5
MÜDAHALE / TEDAVİ SÜRECİ
O Herhangi Bir İlaç/Sıvı Kullanmadan Düzelme Gerçekleşti
O İlaç Kullanıldı
Açıklayınız:
O IV Sıvı İnfüzyonu Yapıldı
O Oksijen Verildi
O Diğer Medikal Müdahale
6
SONUÇ
O Kan Bağışçısı Komplikasyonsuz Olarak Kan Toplama Alanını Terk Etti
O Düzelme Sağlandı ve Altta Yatan
Açıklama:
Neden İçin Hastaneye Yönlendirildi
O Düzelme Sağlanamadı ve Acilen
Açıklama:
Hastaneye Sevk Edildi
Doktorun Görüşü:
7
Flebotomiyi Yapan
Doktor
Hemovijilans Sorumlusu
2
ŞÜPHELİ İSTENMEYEN REAKSİYON HIZLI BİLDİRİM FORMU
(HASTA)
HASTA BİLGİLERİ
Ad,soyad
Protokol No
Cinsiyet
TC Kimlik No
Yaş
Transfüzyon
tarihi
/
/
K
Kan grubu
E
Başlangıç saati
Bitiş/Sonlandırma saati
BİLEŞEN BİLGİLERİ
Bileşen no:*
Bileşen ABO/Rh




Tam kan
Eritrosit süspansiyonu
Aferez trombosit süspansiyonu
Aferez granülosit süspansiyonu

TDP

Taze Plazma

Kriyopresipitat

Kriyosüpernatan
BİLEŞEN ÖZELLİKLERİ

Işınlanmış

Yıkanmış

Bölünmüş



Lökosit azaltılmış
Hasta başı filtrasyon VAR
Çapraz karşılaştırma YOK

Diğer eritrosit antijenleri uygun** :

Diğer


Trombosit süspansiyonu
Aferez eritrosit süspansiyonu

Diğer:



Buffy coat uzaklaştırılmış
CMV Negatif
HLA uygun

Otolog
TEDARİKÇİ BİLGİLERİ
.......................Bölge KM


Hastane TM

Diğer:
İSTENMEYEN REAKSİYONLAR
 ABO uygunsuzluğundan kaynaklanan immünolojik hemoliz
 Alloantikorlardan kaynaklanan immünolojik hemoliz
 İmmünolojik olmayan hemoliz
 Anaflaksi
 Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı
 Transfüzyon sonrası purpura
 Transfüzyon ilişkili Graft versus Host hastalığı
 Transfüzyonla bulaşan bakteri enfeksiyonu
 Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (HCV)
 Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (HIV-1/2)
 Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (HBV)
 Transfüzyonla bulaşan parazit enfeksiyonu (Sıtma)
 Transfüzyonla bulaşan virüs enfeksiyonu (Diğer):
 Transfüzyonla bulaşan parazit enfeksiyonu (Diğer):
 Diğer istenmeyen ciddi reaksiyonlar (açıklayınız):
İLİŞKİLENDİRME DERECESİ
 Değerlendirilmeyen
0
1
2
BİLDİRİMİ YAPAN
Ünvan
Ad, soyad
İmza
*
**
Klinik/Birim
Tarih
Bileşen ile ilişkilendirilemeyen reaksiyonlarda “BİLİNMİYOR” yazılacaktır
Hangi eritrosit antijenlerinin uygun olduğu belirtilecektir.
3
1
TRANSFÜZYON AKTİVİTE FORMU
2
3
Transfüze Edilen
Hasta Sayısı
Tam Kan
Eritrosit Konsantresi
Lökosit azaltılmış
Işınlanmış
Yıkanmış
Trombosit konsantresi
Havuzlanmış
Lökosit azaltılmış
Işınlanmış
Aferez Trombosit Konsantresi
Plazma
Taze Donmuş
Inaktive Edilmiş
Kryopresipitatı Uzaklaştırılmış
Kryopresipitat
Aferez Granülosit Konsantresi
4
5
1
Transfüze Edilen
Bileşen Sayısı
TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON
DOĞRULAMA FORMU
1
2
3
Kuruluş adı
Reaksiyon tanımı
(kodu)
İlişkilendirme Derecesi (Imputabilite)
İstenmeyen ciddi reaksiyon tarihi
.. /. ./ . . . .
Transfüzyon tarihi
Transfüzyon
.. /.. /....
Başlangıç
saati :
 Değerlendirilemeyen
0
1
2
Bitiş/Sonlandırma saati :
İstenmeyen ciddi reaksiyon
 Doğrulanmadı
 Doğrulandı (Doğrulanma tarihi : . . / . . / . . . . )
İlişkilendirme derecesi
 Değişmedi
Değişiklik Nedeni:
 Değişti ……………….
YENİ İlişkilendirme Derecesi
0
1
2
 Değerlendirilemeyen
3
İstenmeyen reaksiyonun derecelendirilmesi*
1.
2.
3.
4.
4
(*) Bakınız;Hemovijilans Rehberi
5
1
3
TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON FORMU
HASTA BİLGİLERİ
Ad,soyad
Protokol No
Cinsiyet
TC Kimlik No
Yaş
Transfüzyon
tarihi
/
/
K
E
Başlangıç saati
Kan grubu
Bitiş/Sonlandırma saati
BİLEŞEN BİLGİLERİ
Bileşen no:*
Bileşen ABO/Rh




Tam kan
Eritrosit süspansiyonu
Aferez trombosit süspansiyonu
Aferez granülosit süspansiyonu

TDP

Taze Plazma

Kriyopresipitat

Kriyosüpernatan
BİLEŞEN ÖZELLİKLERİ

Işınlanmış

Yıkanmış

Bölünmüş



Lökosit azaltılmış
Hasta başı filtrasyon VAR
Çapraz karşılaştırma YOK

Diğer eritrosit antijenleri uygun** :

Diğer


Trombosit süspansiyonu
Aferez eritrosit süspansiyonu

Diğer:



Buffy coat uzaklaştırılmış
CMV Negatif
HLA uygun

Otolog
TEDARİKÇİ BİLGİLERİ
.......................Bölge KM


Hastane TM

Diğer:
BELİRTİ VE BULGULAR
Ateş
Üşüme
Titreme
Huzursuzluk
Hipertansiyon
Hipotansiyon
Bilinç kaybı
Kaşıntı
Kızarıklık
Döküntü
Ürtiker
Sarılık
Solukluk
Hipotoni
Bulantı
Kusma
Diyare
Halsizlik















































Baş ağrısı
Göğüs ağrısı
Karın ağrısı
Sırt ağrısı
Bel ağrısı
İnfüzyon yeri ağrısı
Şok
Öksürük
Hışırtı
Dispne
Disfoni
Disfaji
Oligoanüri
Stridor
Oligoanüri
Koyu renk idrar
Kanama
Kollaps








KAN ANALİZLERİ
 Indirekt hiperbilirubinemi
Retikulositoz
 LDH düzeyi 
 hemoglobin düzeyi
 Ferritin düzeyi
 haptoglobulin düzeyi
 Bnp düzeyi 
 O2 satürasyonu
 Serbest hemoglobin varlığı
 İyonize kalsiyum
 HPA antikorları pozitifliği
 IgA
 Hiperpotasemi
D.Coombs pozitifliği
I.Coombs pozitifliği (Saptanan antikorları belirtiniz)





Hemoglobinüri
Hemosiderinüri

Diğer:
Anormal EKG
Anormal EKO
İDRAR ANALİZLERİ
 Bilirubinüri
 Ürobilinojen 
DİĞER İNCELEMELER
 Anormal akciğer grafisi
 Biyopsi bulguları
İSTENMEYEN REAKSİYONLAR***
(A1) akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu
 (A11) Hipokalsemi/Sitrat toksisitesi
(A2) FNHTR
 (A12) Hipotermi
(A3) Hafif allerjik reaksiyon
 (A13) Hiperkalemi
(A4) Anaflaktik reaksiyon
 (G1) gecikmiş hemolitik transfüzyon reaksiyonu
(A5) TRALI
 (G2) TA-GVHD
(A6) TACO
 (G3) Transfüzyon sonrası purpura
(A7) TAD
 (G4) Transfüzyon ile ilişkili viral enfeksiyon
(A8) Hipotansif transfüzyon reaksiyonu
 (G5) Transfüzyon ile ilişkili paraziter enfeksiyon
(A9) Transfüzyon ilişkili sepsis
 (G6) Hemosiderozis
(A10) Hava embolisi
 (G7) Gecikmiş serolojik transfüzyon reaksiyonu
(X) Tanımlanamayan transfüzyon reaksiyonu
BİLDİRİMİ YAPAN
Ünvan
Klinik
Ad, soyad
*
**
***
Tarih
Bileşen ile ilişkilendirilemeyen reaksiyonlarda “BİLİNMİYOR” yazılacaktır
Hangi eritrosit antijenlerinin uygun olduğu belirtilecektir.
Hemovijilans Rehberi esas alınarak her reaksiyon bildirimi için tek bir seçenek işaretlenecektir.
1
TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON İNCELEME VE TEDAVİ FORMU
1
2
HASTA BİLGİLERİ
Ad, Soyad
Bileklik barkodu yapıştırınız
Klinik
Tanı
TRANSFÜZYON BİLGİLERİ
Tarihi
Başlangıç Saati
Bitiş Saati
Doğru Hasta  H  E
Doğru Bileşen  H  E
Öncesinde ateş (son 24 saat)
 H  E (Belirtiniz):
Eş zamanlı sıvı infüzyonu
 H  E (Belirtiniz):
Eşlik eden tedavi:
 H  E (Belirtiniz):
Tarihi
 ÇK Uygun  ÇK Uygunsuz  ÇK Yok
1.Bileşen barkodunu yapıştırınız
Başlangıç Saati
Bitiş Saati
Doğru Hasta  H  E
Doğru Bileşen  H  E
Öncesinde ateş (son 24 saat)
 H  E (Belirtiniz):
Eş zamanlı sıvı infüzyonu
 H  E (Belirtiniz):
Eşlik eden tedavi:
 H  E (Belirtiniz):
Tarihi
2.Bileşen barkodunu yapıştırınız
Bitiş Saati
Doğru Hasta  H  E
Doğru Bileşen  H  E
Öncesinde ateş (son 24 saat)
(Belirtiniz):
Eş zamanlı sıvı infüzyonu
 H  E (Belirtiniz):
Eşlik eden tedavi:
 H  E (Belirtiniz):
 Kortikosteroid
 Antihistaminik
Transfüzyon Miktarı
 ÇK Uygun  ÇK Uygunsuz  ÇK Yok
Başlangıç Saati
 Adrenalin
 Diüretik
Transfüzyon Miktarı
Transfüzyon Miktarı
 ÇK Uygun  ÇK Uygunsuz  ÇK Yok
3.Bileşen barkodunu yapıştırınız
TEDAVİ BİLGİLERİ
 Antipiretik
 Analjezik
İstenmeyen Reaksiyon Kodu
 Oksijen
 TDP
 Antibiyotik (Belirtiniz):
Hekim Kaşe İmza
 Diğer (Belirtiniz):
TRANSFÜZYON SÜRECİNİN KLİNİK KONTROLÜ
Reaksiyon sonrası hastadan örnek alındı mı?
Transfüzyon izlem formu dolduruldu mu?
HE
Mor kapaklı (EDTA’lı) tüp ile kan örneği
İstenmeyen reaksiyon formu dolduruldu mu?
HE
Mavi kapaklı (sitratlı) tüp ile kan örneği
TM gönderilmek üzere bileşen/ler seti ile birlikte saklandı mı?
HE
Kırmızı kapaklı (düz) tüp ile kan örneği
Klinik tarafından transfüzyon öncesi sürece ilişkin bir hata saptandı mı?
HE
Yanıtınız evet ise açıklayınız:
İdrar kabı ile idrar örneği
HE
Kan kültür şişesi ile hemokültür
Diğer tetkikler için örnek (Belirtiniz):
Hekim Kaşe İmza
HE
HE
HE
HE
HEMOVİJİLANS HEMŞİRESİ / KOORDİNATÖRÜ KONTROLÜ
Hasta Kan Grubu /ABO/Rh) Yeni Örnek Ile
Çapraz Karşılaştırma Yeni Örnek Ile
Tekrarlandı
HE
Tekrarlandı
HE
Doğrulandı
HE
Doğrulandı
HE
Transfüzyon öncesi sürece ilişkin bir hata saptandı mı?
Yanıtınız evet ise açıklayınız:
 Klinik hatası
HE
 TM hatası
Hemovijilans Kontrol Hemşiresi Kaşe İmza
 BKM hatası
Hemovijilans Koordinatörü Kaşe İmza
3
1
TRANSFÜZYON İLE İLİŞKİLİ İSTENMEYEN REAKSİYON YILLIK BİLDİRİM FORMU
Kuruluş adı
Bildirim Dönemi : 01 / 01 / 20 . .- 31 / 12 / 20 .. .
Kan Bileşeni *





Tam Kan
Eritrosit süspansiyonu
Trombosit süspansiyonu
Plazma
Kriyopresipitat
Dönem içinde transfüze edilen kan ve
kan bileşeni sayısı
Dönem içinde Transfüze Edilen Alıcı
Sayısı
Dönem içinde Bildirilen İstenmeyen
Reaksiyon Sayısı
Dönem içinde Ölümle Sonlanan Olgu
Sayısı
*Her bileşen türü için ayrı bir form
doldurulur.
Nedenlerine ve İlişkilendirme Derecelerine Göre İstenmeyen Reaksiyonlar
Değerlendirilmeyen
İmmunolojik
Hemoliz
ABO
uygunsuzluğundan
kaynaklanan
Toplam
Alloantikorlardan
kaynaklanan
Toplam
İmmunolojik Olmayan Hemoliz
Ölüm
Ölüm
Toplam
Ölüm
Toplam
Anaflaksi
Ölüm
Transfüzyon İlişkili Akut Akciğer Hasarı
(TRALI)
Transfüzyon Sonrası Purpura
Toplam
Ölüm
Toplam
Ölüm
Transfüzyon İlişkili
Graft versus Host hastalığı
Toplam
Transfüzyonla Bulaşan Bakteriyel
Enfeksiyon
Toplam
HBV
HCV
HIV 1-2
Diğer:
Toplam
Ölüm
Toplam
Ölüm
Toplam
Ölüm
Ölüm
Sıtma
Diğer:
Ölüm
Toplam
Diğer:
Transfüzyonla
Bulaşan
Paraziter
Enfeksiyon
Ölüm
Toplam
Ölüm
Toplam
Ölüm
Toplam
Ölüm
BİLDİRİMİ YAPAN/LAR
Ünvan/Ad, soyad/ İmza
1
0
1
2
3
TRANSFÜZYON İZLEM FORMU
HASTA BİLGİLERİ
Ad,soyad
Protokol No
Cinsiyet
TC Kimlik No
Yaş
Transfüzyon
tarihi
/
/
K
Kan
grubu
E
Başlangıç saati
BİLEŞEN BİLGİLERİ
Bileşen no:*
Bileşen ABO/Rh
Trombosit
süspansiyonu
Aferez eritrosit
süspansiyonu

Tam kan

TDP


Eritrosit süspansiyonu

Taze Plazma



Aferez trombosit süspansiyonu
Aferez granülosit süspansiyonu

Lökosit azaltılmış

Işınlanmış



Hasta başı filtrasyon VAR
Çapraz karşılaştırma YOK


Yıkanmış
Bölünmüş


Buffy coat
uzaklaştırılmış
CMV Negatif
HLA uygun

Diğer eritrosit antijenleri uygun** :

Otolog

Diğer

Kriyopresipitat

Kriyosüpernatan
BİLEŞEN ÖZELLİKLERİ

Diğer:
TEDARİKÇİ BİLGİLERİ

.......................Bölge KM

Hastane TM
Diğer:

TRANSFÜZYON ÖNCESİ KONTROL ONAY
TRANSFÜZYON BİLGİ
KONTROLÜ
BİLEŞEN
KONTROLÜ
1.
Kişi
2.
kişi
Hasta kimlik kontrolü


Bileşen renk
kontrolü

Uygun

Uygun
Değil
 Uygun

Uygun
Değil
Çapraz karşılaştırma uygunluk
kontrolü


Pıhtı
 YOK
 VAR
 YOK
 VAR
Hasta /Bileşen kan grubu kontrolü


Hemoliz
 YOK
 VAR
 YOK
 VAR
Bileşen numarası kontrolü


1.Kişi
2.kişi
1.Kişi (Hemşire) Kaşe/İmza
TRANSFÜZYON PLANI
Transfüzyon başlangıç saati
2.Kişi ( Hekim ) Kaşe/İmza
Planlanan transfüzyon süresi
Saat
Süre
TA
TRANSFÜZYON İZLEMİ
Nabız
Beden
ısısı
Müdahale (Varsa)
İzleyen
Hemşire
0.dk
15.dk
45.dk
1. saat 15.dk
1.saat 45.dk
2.saat 15.dk
2.saat 45.dk
3.saat15.dk
3.saat 45.dk
Transfüzyon
Bileşen miktarı
 Tamamlandı
 Sonlandırıldı
Bitiş /sonlandırma Saati
İstenmeyen Olay /Reaksiyon
 YOK
 VAR
Transfüzyon izlemi,0.DK, ilk 15 dakikası ve transfüzyon boyunca her 30 dakikada bir hastanın vital bulguları takip edilmelidir.
Transfüzyon bitiminde ve bitiminden 1 saat sonra hastanın vital bulguları takip edilmelidir.
Transfüzyon reaksiyonu geliştiğinde Doktor tarafından TRK.F.02 formu 2 nüsha halinde doldurulmalıdır.
1
Bu yayın içeriğinin sorum luluğu yalnızca GFA Consulting Group liderliğinde
Konsorsiyum a aittir ve hiçbir şekilde Avrupa Birliği nin görüşlerini tem sil etm em ektedir.