epidermal büyüme faktörü reseptör inhibitörlerinin

EPİDERMAL BÜYÜME FAKTÖRÜ RESEPTÖR İNHİBİTÖRLERİNİN
(ERLOTİNİB, SETUKSİMAB, LAPATİNİB, PANİTUMUMAB)
CİDDİ KORNEA PERFORASYONU VEYA ÜLSERASYON OLGULARI
İLE İLİŞKİSİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu mektup, epidermal büyüme faktörü reseptör (EGFR) inhibitörleri (erlotinib, setuksimab,
lapatinib ve panitumumab) ile nadir görülen ciddi kornea perforasyonu, ülserasyon ve körlük
olguları ile arasındaki ilişki konusunda sizi bilgilendirmek üzere T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Yönetimi Dairesi tarafından hazırlanmıştır.
Özet
EGFR inhibitörlerinin kullanımına bağlı olarak korneada perforasyon, keratit, ülseratif keratit
(korneal ülserasyon), körlük olguları nadir de olsa rapor edilmiştir. Göz enflamasyonu,
lakrimasyon, ışığa hassasiyet, bulanık görme, gözde ağrı ve/veya gözde kızarıklık gibi akut ya
da kötüleşen keratit oluşumuna işaret eden semptomların görülmesi halinde derhal göz
hekimine başvurulmalıdır. Bu konuda hastalar bilgilendirilmelidir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Erlotinib, setuksimab, lapatinib ve panitumumab epidermal büyüme faktörü reseptörleri
(EGFR, aynı zamanda HER1 olarak da bilinir) tirozin kinaz inhibitörleridir ve kanser tedavisi
için kullanılmaktadırlar.
Korneanın üstünü çevreleyen epitel tabaka EGFR inhibitörlerinin kullanılması ile hasar
görebilmektedir. Keratit, ülseratif keratit veya ciddi göz kuruluğu öyküsü olan hastalar bu
konuda daha çok risk altında olabilirler. Ciddi keratit ve ülseratif keratit vakaları EGFR
inhibitörleri kullanımı sonrasında rapor edilmiş, bazı vakalarda durum korneal perforasyon ve
körlüğe kadar varmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından konu değerlendirilmiş olup söz konusu
ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine ve Kullanma Talimatlarına aşağıdaki ifadeler eklenecektir:

Pazarlama sonrası nadiren ciddi keratit ve ülseratif keratit vakaları raporlanmıştır.
- göz enflamasyonu,
- göz yaşında artış,
- ışığa hassasiyet,
- bulanık görme,
- gözde ağrı ve/veya kızarıklık gibi akut veya kötüleşen keratit oluşumuna işaret eden
semptomların görülmesi halinde vakit kaybedilmeden bir oftalmoloji uzmanına
başvurulmalıdır.

Eğer ülseratif keratit tanısı doğrulanırsa, bu ilaçların tedavisi kesilmelidir.

Eğer keratit teşhis edilmişse tedaviye devam edilmesinin risk-yarar değerlendirilmesi
dikkatlice yapılmalıdır.

EGFR inhibitörleri keratit, ülseratif keratit veya şiddetli göz kuruluğu öyküsü olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aynı zamanda kontakt lens kullanımı da keratit ve
ülserasyon için bir risk faktörüdür.
İletişim bilgisi
EGFR inhibitörleri içeren ürünleri reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarısına
dikkat edilmesini ve bu ürünlerin kullanımı sırasında advers etki oluşması durumunda ilgili
firma yetkililerini ve/veya T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99;
tel: 0312 218 33 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Risk Yönetimi Dairesi
Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi