STANDARD TEKNİK ŞARTNAME

ÇOK KANALLI RENKLİ MODÜLER HASTABAŞI MONİTÖRÜ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
Bu şartname D.E.Ü. Çocuk Hastanesi Yenidoğan Yoğun Bakımı için alınacak toplam 10
adet çok kanallı renkli modüler hasta başı monitörü özelliklerini belirlemektedir.
1) Her monitörde, çok kanal EKG, temel aritmi analizi, solunum, 2 kanal vücut ısısı,
nabız, oksijen satürasyonu (SpO2), non-invaziv arter basıncı, 2 kanal invaziv kan basıncı
fizyolojik parametreleri aynı anda ölçülüp ekranda gösterilebilmelidir. İleride opsiyonel olarak
alınması durumunda monitörlere etCO2 (kapnograf) modülü, EEG modülü, kardiyak output
modülü, Sürekli kontur kardiyak output (PICCO) modülü, transkütan oksijen ve karbondioksit
(tcpO2) modülü, NMT modülü ve BIS modülü de opsiyonel olarak eklenebilmelidir. Bu
modüllerin ölçtüğü parametreler ile yukarıda belirtilen parametreler aynı anda ölçülüp
monitörize edilebilmelidir. Modüller direk cihaza bağlanacak, harici cihazlar ile yapılacak
bağlantı kabul edilmeyecektir.
2) Monitör ekranının dalga formu için ayrılan bölümünün çapraz büyüklüğü en az 10
inch ( 250 mm ) renkli TFT-LCD olmalıdır.
3) Monitör ekranında en az sekiz (8) dalga şekli aynı anda izlenmelidir. Ölçüm sonuçları
ayrıca sayısal olarak da ilgili dalga şeklinin yanında görülmelidir.
4) Monitörün en az 3 saatlik dahili tekrar şarj edilebilen bataryası olmalıdır.
5) Monitör hem transport esnasında hem de yatak başında kullanılabilmelidir. Bunun
için cihaz en fazla 8,6 kg’yi geçmemelidir.
6) Kullanıcı monitörün grafik traselerinin rengini istediği renge gore ayarlayabilmelidir.
7) Monitörde, Adult, Pediyatrik ve Neonatal hasta kategorileri ayrı ayrı seçilebilmeli ve
seçilen hasta kategorisine göre ölçüm algoritmaları ve alarm limitleri otomatik olarak
ayarlanmalıdır.
8) Monitör, neonatal hasta kategorisi seçildiğinde, sürekli olarak güncellenmiş 6
dakikalık, atımdan atıma kalp atım hızı trendi (beat to beat heart rate trend), SpO2 trendi ve
zaman sıkıştırılmış solunum dalga şeklini gösteren oksikardiyorespirogram (OxyCRG)
ekranına sahip olmalıdır.
9) Hastabaşı monitörünün, duvara sabitlenmesi için orijinal (bu husus kataloglarla ispat
edilmelidir) taşıma rafı cihazla birlikte verilecektir. TV sehpası gibi çözümler kabul
edilmeyecektir.
10) Hasta bilgileri (Demographic Data ) harici bir klavye gerektirmemeksizin ekranda
görülen bir elektronik klavye vasıtasıyla girilebilmelidir.
11) Cihazdaki mevcut tüm fizyolojik parametreler için 24 saat 1 dk. lık çözünürlükte
tabular ve grafik olarak trend kabiliyeti olmalıdır.
12) Hastabaşı Monitörünün, fizyolojik parametre alarmları ve aritmi alarmları esnasında,
otomatik olarak olay anını iki trase ile 20 saniye boyunca sürekli hafızaya kaydeden toplam 50
adet olay kapasitesine sahip event-disclosure fonksiyonu olmalıdır.
13) Parametrelere ait gerçek zamanlı dalga şekillerinin yanında, o parametreye ait mini
grafik trendleri de aynı anda görüntülenebilmelidir.
14) Cihazda oluşan teknik problemlerin kaydedildiği (diagnostik Log) ve daha sonra
teknik elemanlar tarafından bu problemlerin listesinin ekranda görülebildiği ve istenirse lazer
printerdan çıktısının alınabildiği arıza kayıt listesi olmalıdır.
1/4
15) Monitörde ayrı bir pencerede 3 farklı grafiği aynı anda incelemeye yarayan cursor
penceresi bulunmalı ya da ekran dondurma özelliği bulunmalıdır. Bu sayede grafiklerdeki hem
yatay hem de dikey değerler incelenebilmektedir.
16) Kalp hızı üç farklı ölçüm yöntemi (EKG, SpO2 ve IBP) ile ölçülebilmelidir. Bu
ölçüm aralığı herbir yönteminde en az 30-250 atım/dakika olmalıdır.
17) EKG’den ölçülen kalp hızının ölçüm hatası en fazla ±% 1 hata ile ya da ± 2
atım/dakika olmalıdır.
18) Monitörün EKG kazancı en az dört farklı kademede seçilebilmelidir.
19) Monitör ile istenildiği taktirde 12 lead EKG ölçümü yapılabilmelidir. Bu ölçüm, 5’li
ya da 6’lı EKG kablosu kullanılarak bu kablolar üzerinden derivasyon tekniği ile
yapılabilmelidir. Bu sayede 10lu kablo kullanımına gerek kalmayacaktır.
20) Her tip sensörle SpO2’den yapılan kalp hızı ölçümü 30-250 atım/dakika aralığında en
fazla ±3 bpm ya da ±%3 hata ile yapılmalıdır.
21) Cihaz respirasyon hızı ölçümünü 0 - 150 solunum/dakika aralığında en fazla ±% 2 ya
da ±1 solunum/dakika hatasıyla yapabilmelidir.
22) Cihaz direkt ısı kanalının (T1,T2) ölçümünü 0 - 45 oC aralığında en fazla ±0.1oC hata
ile delta T’yi 0 - 45 oC aralığında en fazla ±0.2oC hata ile yapmalıdır.
23) Cihaz SpO2 ölçümünü % 1 - 100 aralığında en fazla ±% 2 hata ile yapmalıdır.
24) Eğer NIBP ölçümü SpO2 ile aynı uzuv üzerinde yapılıyor ise NIBP ölçümü
sonuçlanana kadar cihaz SpO2 alarmlarını otomatik olarak durdurmalıdır.
25) Cihazda kardioversiyon yapılırken defibrilatörü senkronize edebilmek için QRS
Senkronizasyon outputu olmalıdır.
26) Intra-aortik balon pompasının bağlanabilmesi için analog EKG ve Arter çıkışı
olmalıdır.
27) Monitör aynı anda 6 kanal invaziv kan basınca kadar ölçüm yapabilmelidir.
28) IBP parametresinin ölçüm aralığı (-40) - 360 mmHg olmalıdır.
29) ICP (Intra Cranial Pressure) ve Arterial Pressure parameterleri aynı anda ölçüldüğü
zaman (CPP) Cranial Perfusion Pressure otomatik olarak hesaplanmalıdır.
30) Monitör, IBP ölçüm yerlerini standard klinik etiketleriyle gösterebilmelidir. (ART:
Arter, CVP: Santral Venöz Basınç, PA: Pulmonar Arter , LV: Left Ventrikül gibi)
31) Cihaz invaziv kan basıncı dalga şekillerini üst üste hepsini ayrı skalalarda
gösterebilmelidir.
32) Ekranda ölçülen IBP değerlerinin sistolik, diastolik ve mean değerleri, ilgili parametre
kutusunda sayısal olarak görülmelidir.
33) Monitör kardiyak output ölçümü yapabilmelidir. Kardiyak output dakikada en az 0.5
ile 15 lt. arasında ölçülecektir. Kardiyak Output ve en az 1 termal dilüsyon eğrisi aynı anda
ekranda gözden geçirilebilecektir.
34) Teklif edilen cihaz etCO2 ölçümü yapabilecek ve karbon dioksit ölçüm aralığı 0-99
mmHg CO2 kısmi basınç aralığında olacaktır.
35) Monitör Transkutan oksijen ve karbondioksit basınçlarını ölçebilmedir ve alarm
limitleri ayarlabilmelidir.
36) TcpO2 ölçüm aralığı en az 0 ile 750 mmHg arasında olacaktır.
2/4
37) TcpCO2 ölçüm aralığı en az 5 ile 200 mmHg arasında olacaktır. Modül tcpO2 için ve
tcpCO2 için ayarlanabilir alarm limitlerine sahip olacaktır.
38) Monitör havayolunda bulunan anestezik gazlar, N20, CO2 ve O2 ölçümünü gerçek
zamanlı yapabilmeli, grafik ve sayısal olarak değerlerini gösterebilmeli ve MAC değerini
hesaplayabilmelidir. Anestezik ajan otomatik olarak tanınmalıdır Bu ölçüm için gerekli modül
kalibrasyon gerektirmemelidir. Bu modül ile operasyon sırasında ajan değiştirildiği zaman
systemde kalan farklı iki ajanı aynı anda tanıyabilmeli ve ölçüm yapabilmelidir.
39) Cihaza EEG modülü takılabilmelidir ve bu modül en az 2 kanallı olacaktır. EEG
ölçümü band genişliği aralığı en az 0.5 ile 30 Hz olacaktır ve Beta, Alpha, Teta ve Delta
değerleri ölçülecektir
40) Cihazda kardioversiyon yapılırken defibrilatörü senkronize edebilmek için QRS
Senkronizasyon outputu olmalıdır.
41) Intra-aortik balon pompasının bağlanabilmesi için analog EKG ve Arter çıkışı
olmalıdır.
42) Hastabaşı Monitörünün, fizyolojik parametre alarmları ve aritmi alarmları esnasında,
otomatik olarak olay anını iki trase ile 20 saniye boyunca sürekli hafızaya kaydeden toplam 50
adet olay kapasitesine sahip event-disclosure fonksiyonu olmalıdır.
43) Monitörlere istenildiğinde wireless network teknolojisi eklenebilmelidir.
44) Monitörler istenildiği zaman klinik enformasyon sistemlerine bağlanabilmeli ve
kataloglarla bağlanabildiği ispatlanmalıdır.
45) İstenildiğinde hastane ağ yapısına bağlı olan bir monitörün ekranından diğer
monitörün ekranına erişilebilmelidir. Bunu yapabilmek için gerekli tüm yazılım ve
donanımlar firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.
46) Monitör diğer cihazlar (anestezi cihazı, ventilatör cihazı vb.) ile haberlesebilmeli ve
aldığı bilgileri ekranda göstermelidir.
47) Alınan sisteme daha sonra istendiği taktirde telemetri sistemi ekleneblecektir. Bu
durum kataloglar ile ispatlanabilmelidir.
VERİLMESİ İSTENEN AKSESUARLAR:
1.1. Her cihazla birlikte bir adet 3 uçlu EKG hasta kablosu verilecektir.
1.2. Her cihazla birlikte neonatal için reusable deri üstü ısı probu verilecektir.
1.3. Her cihazla birlikte bir adet Pulse oksimetre ara kablosu ve neonatal için tek
kullanımlık 30 adet SpO2 parmak sensörü verilecektir.
1.4. Her cihazla birlikte tek kullanımlık, 10’ar adet (1,2,3,4 nolu boylarda) neonatal
tansiyon manşonu verilecektir.
1.5. Monitör’e bağlanan invaziv kan basınc ara kablosu olmalıdır.
TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:
- Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap
vereceklerdir. Bu cevaplar ‘........ marka, ............model, ................cihazı teklifimizin
şartnameye uygunluk belgesi’ başlığı altında ayrı bir belge yazılmış ve imzalanmış
olmalıdır.
- İsteklilerin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve
alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı
aranacaktır.
- Firmalar cihazlarının ilave üstünlüklerini teklif mektuplarında belirteceklerdir
3/4
MONTAJ
- Cihazların montajı firma tarafından hastanece tahsis edilen mahallerde firma teknik
elemanlarınca tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Cihazın
montajı, teslim tarihinden itibaren aksi belirtilmedikçe en geç 3 gün içerisinde yapılacaktır.
Montaj için kullanılacak malzemeler cihazın orjinal montaj malzemeleri olmalıdır. Montaj
için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.
KABUL VE MUAYENE:
- Cihazların kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek komisyon tarafından
yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm
özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin
kontrol ve sayımı yapılacaktır.
- Firmalardan bir takım testlerin yapılması istenebilir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli
personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.
- Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.
TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:
- Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili dokümanların
Türkçe bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir.
- Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir. İhaleyi alan firma, cihazın Türkçe kullanım
ve bakım ayrıca teknik servis kitaplarını (devre şemaları, vs) eğitim ve servis ve kurulum
CD'lerini 2 (iki) nüsha olarak Teknik Hizmetler Müdürlüğü Klinik Mühendislik Birimine
teslim edecektir.
- Firma cihazın periyodik bakım ve/veya kalibrasyon prosedürlerini vermelidir. Cihaz
periyodik bakım ve/veya kalibrasyon gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır. Ayrıca
sistemin ve/veya cihazın tüm kalibrasyonları ve bakımları garanti süresi boyunca firma
tarafından servis manuelinde belirtilen aralıklarda veya ihtiyaç duyulduğunda bakım ve
kalibrasyon için gereken tüm yazılım upgrade/update'i ve donanımda dahil olmak üzere
ücretsiz olarak yapılacaktır.
- Cihaz en az üç yıl garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma tarafından
verilecektir.
- İstekli firma garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça
sağlayacaktır. Tüm yedek parça ve sarf malzemeleri için en az 10 (on) yıl süreyle geçerli,
döviz bazında fiyatlandırdığı belgeyi ihale dosyası ile birlikte verecektir.
- Garanti süresi içinde arıza bildiriminden sonra iş gücü kaybını önlemek amacıyla, tamir
süresi 7 (yedi) günü geçmesi durumunda, geçici olarak eş değer aynı özelliklere sahip
başka bir cihaz tamirat süresince temin edilecektir. Yedek parça gerekmesi durumunda
resmi kurumlarca ithalatı kısıtlı ya da özel izne tabi durumda, bu durumun belgelenmesi
şartıyla 6 hafta İçinde, diğer durumlarda 5 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalışır duruma
getirilecektir.
4/4