22.02.2019 Standart Nedir? ISO 9001-2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 2.Hafta Standardizasyon; Belirli bir faaliyetle ilgili olarak ekonomik yarar sağlamak üzere bütün ilgili tarafların yardım ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemi Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan belge, doküman veya eser; STANDART Standardın Amacı Nedir? Neden Standart? Kalite Yönetimi için genel bir çerçeve sağlamak (yönetim sistemi ve yapısı) Endüstri Devrimi Kuruluşlar arasında güven ortamı oluşturmak Proseslerin yönetilmesiyle ürün/hizmet kalitesinin sağlanması, devam ettirilmesi ve iyileştirilmesine olanak vermek, Ticaretin Globalleşmesi İstikrar Rekabet Müşteriye ürün ve hizmetlerin güveninin verilmesini sağlamak Pazar beklentileri Standartların Önemi • Bugün işletmeler, sadece müşterilerinin beklentilerini karşılayacak derecede değil, bunun çok daha üzerinde kalitede ürün ve hizmetler sunmayı hedefler. Üreticiye Faydaları: Tüketiciye Faydaları: Planlı Üretim Güvenilirlik • Diğer tarafta ise rekabet edebilmek için maliyetlerini düşürmek zorundadırlar. Verimlilik Uygun Fiyatlı Ürün Yeteri Kadar Stok Karşılaştırma, Seçme şansı • Küçük ve büyük ölçekli kuruluşların hem kalite hem de maliyette verimlilik sağlayabilmesi, kapsamlı bir kalite iyileştirme yaklaşımı geliştirebilmesine bağlıdır. Düşük Maliyet Birim Maliyet Bilinçli Tüketim 1 22.02.2019 Standartların Önemi ISO (International Organization for Standardization) Ülke Ekonomisine Faydaları: Yüksek Kalite Milli Gelir Artışı İhracatta Öncelik Rekabet gücü • Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu'nun kısaltmasıdır. • ISO, uluslararası alanda standardizasyonu sağlamak amacıyla 23 Şubat 1947 tarihinde kurulmuştur. • ISO halen 135 ülkeden ulusal standart kuruluşlarının katılımıyla faaliyetlerini sürdürmektedir. ISO (International Organization for Standardization) TSE (Türk Standartları Enstitüsü) Amacı • TSE ISO'nun üyesi ve Türkiye'deki tek temsilcisidir. Standartların geliştirilmesi • Bu temsilcilikle TSE, ISO'nun yürütmekte olduğu standart hazırlama çalışmalarına, TSE bünyesinden veya sanayiden uzmanlarla birlikte katılmakta ve katkıda bulunmaktadır. Ürün ve hizmetlerin uluslararası dolaşımına katkı sağlanması Ekonomik faaliyetlerde işbirliğini geliştirmek amacıyla TSE (Türk Standartları Enstitüsü) ISO 9000 Standart Ailesi • TSE, 1955 yılından beri üyesi olduğu ISO'nun 35 Teknik Komitesi ile 89 Alt Komitesi'nin asal üyesidir. ISO 9000 Tanımlar ISO 9001 Standart ISO 9004 Kılavuz 2 22.02.2019 ISO 9000 Standart Ailesi • ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri - Temel Esaslar, Terimler ve Tarifler: ISO 9000 Standardı, kalite yönetim sistemlerinin temel esaslarını açıklar ve kalite yönetim sistemleri terminolojisini tanımlar. Bir nevi sözlük mahiyetindedir. TS EN ISO 9000 standartları dört temel standarttan oluşmaktadır. Bunlar; 1) TS EN ISO 9000:2005 Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Kavramlar, Terimler • ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar: ISO 9001 Standardı, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılayan ürünleri sağlama yeteneği olduğunu kanıtlaması gerektiğinde ve müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında uyacağı kalite yönetim sisteminin şartlarını belirtir. Belgelendirmesi yapılan standarttır. 2) TS EN ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemleri- Şartları • ISO 9004 Kalite Yönetim Sistemleri - Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz: ISO 9004 Standardı, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve verimliliğini dikkate alarak, kılavuzluk bilgilerini sağlar. Bu standardın amacı, kuruluşun performansının iyileştirilmesi ve müşteriler ile diğer ilgili tarafların memnuniyetinin sağlanmasıdır. 4) TS EN ISO 19011:2011 Kalite ve Çevre Yönetim Sistemleri için Tetkik Kılavuz ISO 9000 Yapısı ve Gelişimi ISO 9000 - ISO 9001 3) TS EN ISO 9004:2009 Kalite Yönetim SistemPerformansının İyileştirilmesi İçin Kılavuz ISO 9000 Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır. ISO 9001: 2008 KYS TS-EN-ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI • TS: Türk standartları • EN: European norm ISO 9001: 2015 KYS Kalite Yönetim Sistemi Nedir? Bir kuruluşu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yönetim sistemi • ISO: Internatıonal standardızatıon for organizatıon • 9001: Standart numarası • 2015: Yayımlanma veya revize tarihi 3 22.02.2019 Kalite Yönetim Sistemleri TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/TS 16949 Kalite Yönetim Sistemleri - Otomotiv Üretimi Ve İlgili Yedek Parça Üreticisi Kuruluşlar İçin ISO 9001:2000’in Uygulanmasına Dair Özel Şartlar TS EN ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Kalite Nedir? Bir ürünün mevcut, ya da gelecekte ortaya çıkabilecek ihtiyaçları karşılama özelliklerinin toplamına KALİTE denir. ISO 9001 İle İlişkili Diğer Standartlar • Havacılık Sanayi – AS 9100 • Bilgisayar Yazılımları – ISO/IEC 90003 • Yiyecek ve İçecek Sanayi – ISO 22000 • Petrol, Petrokimya ve Doğalgaz Sanayi – ISO/TS 29001 • Telekomünikasyon Sanayi – TL 9000 • Tıbbi Cihazlar – ISO 13485 ISO 9001 Nedir? ISO 9000 KYS Standartları • 1987’de yayınlanmış, son olarak 2015 yılında revize edilmiştir. • Kapsamı jeneriktir (her işletmeye uyarlanabilir) • Kalite terim ve tanımlarını standart hale getirmektedir. • Tedarikçinin süreç kontrol kabiliyetini belirlemek için kullanılır. ISO 9001 Nedir? ISO 9001 Nedir? • ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, dünya genelinde 180 ülkede, bir milyonun üzerinde organizasyonu belgelendirmiş, dünyanın en popüler kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Örgütü tarafından yayınlanan, müşteri beklentileri, ihtiyaçları ve mevzuat şartlarını karşılama yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılmasını öngören dünyaca kabul görmüş bir kalite yönetimi sistemi biçimidir. • 9001 standardı, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan 9000 standart serisinden uygunluk değerlendirmesi amacıyla kullanılabilecek tek standarttır. Bu standardın amacı, hata ve kusurları azaltmak, ortadan kaldırmak ve daha önemlisi oluşabilecek hata ve kusurları önlemektir. Standart, direk olarak ürün ve hizmet kalitesiyle ilgili değil, yönetim sisteminin kalitesi ile ilgilidir. 4 22.02.2019 ISO 9001 Nedir? ISO 9001 Ne Değildir? ISO 9001:2015, tarımsal sektörden sanayi sektörüne, kamudan özel sektöre kadar, her türlü organizasyonda uygulanabilir. Kalite ile ilgili bütün problemlere çözüm getirmez ISO 9001 aynı zamanda, ISO 13485 (medikal cihazlar), ISO/TS 16949 (otomotiv), AS/EN 9100 (havacılık ve uzay) gibi sektöre özel standartlar ile çok yaygın olarak kullanılan OHSAS 18001 ve ISO 14001 gibi yönetim sistemleri standartlarına da temel oluşturur. Neyin yapılacağını söyler ancak nasıl yapılacağını söylemez Etkin bir kalite yönetimi sistemi için minimum şartları belirtir Şartları geneldir, ölçek fark etmeksizin her sektör için uygulanabilir. Bu nedenle standart bir yönetim sistemi yoktur • Atlas okyanusunda yer alan bir nükleer denizaltı ile bir yelkeni düşünelim bunların kaptanları farklı rotaları kullanacaklar ve kesinlikle farklı kontrol sistemlerinden faydalanacaklardır. • Ancak, her ikisi de mevcut koordinatlarını ve nereye gideceklerini bilmeli faaliyetleri organize etmeli, eğitimli mürettebata sahip olmalı ve seyir defterini doldurmalıdır. Bunlar her iki seyahat içinde ortaktır. • Fakat her bir kaptan bunları farklı ve içinde bulundukları ortama en uygun yöntemleri kullanarak başarırlar İş dünyasında da böyledir. Tüm kalite sistemleri farklıdır ve öyle olmalıdır. Standardın hazırlanması sırasında da şartların nasıl karşılanacağı kuruluşa bırakılmıştır. TS-EN-ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI • TS: Türk standartları • EN: European norm • ISO: Internatıonal standardızatıon for organizatıon • 9001: Standart numarası • 2015: Yayımlanma veya revize tarihi AMAÇ; STANDART BİR KALİTE SİSTEMİ DEĞİL STANDARDIN İSTEDİKLERİNİ KARŞILAYAN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ OLUŞTURMAKTIR. • ISO 9000: 2015 – Temel kavramlar ve sözlük • ISO 9001: 2015 - Gereksinimler: Tasarım, Üretim, Satış ve Servis • ISO 9002: 2015 – Gereksinimler: Üretim, Satış ve Servis • ISO 9003: 2015 – Gereksinimler: Satış ve Servis • ISO 9004: 2015 - Süreç iyileştirme için kılavuz 5 22.02.2019 Kavramlar, Terimler, Tanımlar Kavramlar, Terimler, Tanımlar Kalite = Nitelik = Verimlilik = Müşteri beklentilerinin karşılanma düzeyi = Müşteri Memnuniyeti ETKİNLİK Planlanmış faaliyetlerin gerçekleştirilme ve planlanan sonuçların elde edilme derecesi. Kavramlar, Terimler, Tanımlar Kavramlar, Terimler, Tanımlar VERİMLİLİK Elde edilen sonuç ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki. PROSES Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler Üretim Prosesi Zaman-Sıcaklık Sipariş prosesi Tasarım kontrolü Pr. Üretim Pr. Ürün değerlendirme Pr Tedarikçi değerlendirme Pr. Satınalma Pr. Planlama Pizza Un Yağ Kaynak Çalışma talimatları Depolama Pr. Bakım Pr. Muayene ve deney Pr. Peynir Tanımlama ve izlenebilirlik Pr. Eğitim Pr. Kalite planlama Pr. Görev tanımları Üretim Çalışma ortamı Pr . Düzeltici ve önleyici faaliyetler Pr. Verilerin analizi Pr. İzleme ölçme Pr. Uygunsuzluk Pr. Kalibrasyon Pr. Altyapı Pr. 6 22.02.2019 Kavramlar, Terimler, Tanımlar Çalışma talimatları Muayene ve deney Pr. Ürünün serbest bırakılması Planlama ÜRÜN Bir prosesin sonucu Depolama ve Dağıtım Kavramlar, Terimler, Tanımlar Kavramlar, Terimler, Tanımlar Kalite = Nitelik = Verimlilik = Müşteri beklentilerinin karşılanma düzeyi = Müşteri Memnuniyeti MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ Müşterinin şartlarının yerine getirildiğinin, müşteri tarafından algılanan memnuniyet derecesi. Kavramlar, Terimler, Tanımlar TEDARİKÇİ Bir ürün veya hizmet sağlayan kuruluş veya kişi 7 22.02.2019 Kavramlar, Terimler, Tanımlar Kavramlar, Terimler, Tanımlar MÜŞTERİ ÇALIŞMA ORTAMI Bir ürünü veya hizmeti alan kuruluş veya kişi İşin yapıldığı şartlar Kavramlar, Terimler, Tanımlar 2008 vs 2015 Örnek tanımlama ISO 9001 2015 ISO 9001 2008 0. Giriş 1. Kapsam 2.Atıf Yapılan Standartlar 3. Terimler ve Tarifler 4. Kuruluşun bağlamı 5. Liderlik 6. Planlama 7. Destek 8. Operasyon 9. Performans Değerlendirme 10. İyileştirme 0. Giriş 1. Kapsam 2. Atıf Yapılan Standartlar 3. Terimler ve Tarifler 4. Kalite Yönetim Sistemi 5. Yönetim Sorumluluğu 6. Kaynak Yönetimi 7. Ürün Gerçekleştirme 8.Ölçme Analiz İyileştirme http://kgs.baskent.edu.tr/belgeler/Kalite_El_Kitabi.pdf 2008 vs 2015-Temel farklılıklar Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri • İleri seviye yapının (HLS – High Level Structure) kullanılmış olması, • Risk bazlı düşünme üzerine vurgu, • Dokümantasyon şartlarında esneklik, • «Hizmet» sunumu yapan kuruluşlar daha için daha uygulanabilir bir yapı, • Daha az gereklilikler 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Müşteri Odaklılık Liderlik Kişilerin Katılımı Proses Yaklaşımı Yönetimde Sistem Yaklaşımı Sürekli İyileştirme Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri 8 22.02.2019 Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri 1. Müşteri Odaklılık 2. Liderlik Liderler organize ederler, yön ve amaç birliğini belirlerler. Lider firma içerisinde öyle bir ortam kurmalı ve devam ettirmelidir ki insanlar kuruluşun hedeflerinin başarılmasında tam olarak katılabilmeli ve hedefe kilitlenebilmelidir. Kuruluşlar, müşterilerine bağımlıdır bu yüzden müşterilerinin mevcut ve gelecekteki ihtiyaçlarını iyi anlamalı, müşteri şartlarına tam olarak uymalı ve müşteri beklentilerinin de üzerine çıkmak için çaba göstermelidir. Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri 3. Kişilerin Katılımı 4. Proses Yaklaşımı Faaliyetler ve ilişkili kaynaklar bir proses olarak yönetildikleri zaman başarılı sonuçlar çok daha etkin olarak gerçekleştirilebilir. P, Planla U, Uygula K, Kontrol Et Ö, Önlem al Her seviyedeki insanlar kuruluşun birer değeridir ve tam olarak katılımları ile kabiliyetleri kuruluşun çıkarları için verimli bir şekilde kullanılabilir. Madde 4.1’e PUKÖ Döngüsünün Uygulanması Hedefleri & Prosesleri Belirle Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri 5. Yönetimde Sistem Yaklaşımı Birbirleri ile ilişkili proseslerin Sistem olarak belirlenmesi, anlaşılması ve yönetilmesi kuruluşları etkinliklerini sağlar ve hedeflerin gerçekleştirilmesinde verimlilik sağlar. İyileştir.. Sürekli İyileşme Sağla Prosesleri Uygula İzle & Ölç 9 22.02.2019 Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri 6. Sürekli İyileştirme 7. Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım Kuruluşun bütün performansının sürekli iyileştirilmesi konusu kurumun kalıcı bir hedefi halinde olmalıdır. Etkili kararlar veri ve bilginin analizine dayanacak şekilde kullanılmalıdır. Kalite Yönetim Sistemi İlkeleri Proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli 8. Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri Bir kuruluş ve tedarikçisi birbirine bağımlıdır ve bir değer oluşturma konusunda kabiliyetleri artırmak için karşılıklı çıkarları var olup bu kapsamda verimli ilişkiler kurulmalıdır ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI ISO 9000 yaklaşımları • Süreç yaklaşımı • Tedarik zinciri yaklaşımı : Tedarikçiler → Organizasyon → Müşteri • Risk tabanlı yaklaşım KYS gereksinimleri • Yönetim sorumlulukları • Kaynak yönetimi • Süreç yönetimi • Ölçme, analiz ve iyileştirme KYSS’ye niçin ihtiyaç duyulur? • Müşteriler / Pazar talep eder • Süreçlerde / sistemlerde iyileştirme ihtiyacı • Ürün ve hizmetleri küresel yayma arzusu Genel olarak nasıl çalışır? • Tedarikçiler sistemi geliştirir • Müşteriler sistemi denetler (3. Parti kaydı) 10 22.02.2019 ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI ISO 9001:2015 Standardı Aşağıdaki Bölümlerden Oluşmaktadır. • 3. Parti kaydı: Tedarikçi kalite sisteminin 3. Parti (alıcı – satıcı dışındaki bir kuruluş) tarafından periyodik uygunluk denetimi ve değerlendirmesi. Kayıtçı, denetim sonrası tedarikçiye Standarda Uygunluk Sertifikası verir. Sertifika, kalite sistem güvencesi sağlamaktadır. 1 KAPSAM 2 ATIF YAPILAN STANDARTLAR 3 TERİMLER TARİFLER 4 KURULUŞ BAĞLAMI • 4.1 Organizasyon ve yapısını anlama • 4.2 İlgili tarafların İhtiyaç ve beklentilerin anlaşılması • 4.3 Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamını Belirleme • 4.4 Kalite yönetim sistemi ve Süreçleri 5 LİDERLİK • 5.1 Liderlik ve taahhüt • 5.2 Kalite Politikası • 5.3 Organizasyonel roller, sorumluluklar ve yetkiler ISO 9001:2015 Standardı Aşağıdaki Bölümlerden Oluşmaktadır. ISO 9001:2015 Standardı Aşağıdaki Bölümlerden Oluşmaktadır. 6 PLANLAMA • 6.1 Risk ve Fırsatları Belirleme Faaliyetleri • 6.2 Kalite hedefleri ve bu hedeflere ulaşmak için planlama • 6.3 Değişikliklerin Planlaması 7 DESTEK • 7.1 Kaynaklar • 7.2 Yeterlilikler • 7.3 Farkındalık • 7.4 İletişim • 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi 8 OPERASYON • 8.1 Operasyonel planlama ve kontrol • 8.2 Ürün ve Hizmetleri ihtiyaçlarının tespiti • 8.3 Ürün ve Hizmetlerin Tasarim ve Geliştirilmesi • 8.4 Dış Kaynaklı Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü • 8.5 Üretim ve hizmetin sağlanması • 8.6 Ürün ve Hizmetlerin Serbest bırakılması • 8.7 Uygun Olmayan Süreç çıktılar, Ürünler ve hizmetlerin Kontrolü ISO 9001:2015 Standardı Aşağıdaki Bölümlerden Oluşmaktadır. ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI 9 PERFORMANS DEĞERLENDİRME İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme • 9.1 İç denetim • 9.2 Yönetim Gözden Geçirilmesi 10 İYİLEŞTİRME • 10.1 Genel • 10.2 Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler KYS’nin faydaları • İç kalite ↗ • Dış kalite ↗ • Ürün/hizmet güvenilirliği ↗ • Zaman performansı ↗ • Kusurlu ürün/hizmet maliyeti ↘ • Önleme + Ölçme değerlendirme maliyeti ↗ 11 22.02.2019 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları • Uluslararası geçerliliğe sahip ISO 9001 belgesi ile piyasa koşullarında rekabet şansının artması sağlanır. Yeni pazarlara açılma imkanı sağlayarak, rakipler ile olan farkı artırır. • Pazarlama faaliyetlerinde rakiplere göre farlılık oluşturulması sağlanır. • Yönetim standardı oluşturularak kurumsallaşma sağlanır. Kurumsal kimlik, istikrarı da beraberinde getirir. • Sistematik ve yönetsel bir altyapı kurarak kurumsallaşma yolunda bir adım daha ileriye gidilmesini sağlar. • Uluslararası ticari avantajlardan yararlanılır. • Müşteri ilişkilerine odaklanan kuruluştaki müşteri şikayetleri azalır, müşteri memnuniyetinde ve müşteri bağlılığında artış sağlanır. • Müşteri ilişkilerine odaklanan kuruluştaki müşteri şikayetleri azalır, müşteri memnuniyetinde ve müşteri bağlılığında artış sağlanır. • Hata oranlarında, firelerde, yeniden işlemelerde azalma sağlanır. • Girdi, üretim ve son kontrollerde etkinlik sağlanır. • Tedarikçilerin seçiminde, değerlendirilmesinde ve takibinde kolaylık sağlanır. • İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dökümantasyonun (altyapının) oluşması sağlanır. • Geçmişe yönelik kayıtlar düzenli bir şekilde tutulur. • Kuruluş içerisinde yapılan işler kişilerden bağımsız hale gelir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları ISO 9001-2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI • Departmanlar arası problemlerin çözümünde sistematik yaklaşım verimlilik ve karlılık artar. Süreçler ve fonksiyonlar arasındaki tanımlanmış işleyiş, organizasyon içinde sağlıklı bilgi akışı sağlar. • Firma içi iletişim gelişir. • Kuruluşun kalite imajı güçlenir, müşterilerin güveni artar. • Çalışanların faaliyetlere katılımı sağlanır, motivasyon ve çalışma heyecanları artar. • Tüm sorunlar sistematik şekilde analiz edileceğinden, işletmede sürekli bir gelişme olur. • Hatalardan ve kalitesiz işten kaynaklanan maliyetler minimuma indirilir. Uygulama başarısını engelleyen hususlar 1. Jenerik veya bir başka işletmeye ait dokümantasyon programını kullanmak 2. Çok fazla veya karmaşık dokümantasyon 3. İşletme içi sahipliği veya katılım olmaksızın dışarıdan danışman kullanmak 4. Dokümantasyonu metinle sınırlamak 5. Üst yönetimin katılımını ihmal etmek 6. Uygun olmayan bir sistem geliştirmek ISO 9000 ve TKY ISO 9000 ve TKY • Birbirlerinin yerine geçemezler • ISO 9000, TKY ile uyumlu olup onun bir alt kümesi olarak görülebilir • ISO 9000, TKY uygulanmayan ortamlarda sıklıkla kullanılır • ISO 9000, geleneksel ortamlarda operasyonları iyileştirebilir • ISO 9000, tam TKY uygulanan ortamlarda gereksiz olabilir • ISO 9000 ve TKY rekabet içinde değildir. • ISO 9000 TKY prensiplerinden yararlanır • Günümüzde milyonlarca şirket (hemen tüm dünya ülkelerinden) ISO 9000 sertifika sahibidir. • Türkiye’de halihazırda 30’un üzerinde kayıtçı şirket vardır. 12 22.02.2019 Toplam Kalite Yönetimi Toplam Kalite Yönetimi Toplam Kalite Yönetimi, bireysel ve kurumsal olarak hedefe ulaşmanın temelini oluşturmaktadır. Tüm proseslerin, ürün ve hizmetlerin tam katılım yoluyla geliştirilmesi, iç ve dış müşteri tatmininin artırılması, müşteri bağlılığının yaratılmasının sağlanması amacıyla • işletmede alınan sonuçların iyileştirilmesine dayanan, • müşteri beklentilerini her şeyin üstünde tutan ve müşteri tarafından tanımlanan kaliteyi, • tüm faaliyetlerin yürütülmesi sırasında ürün hizmet bünyesinde oluşturan modern yönetim biçimidir Belgelendirme ve Akreditasyon Kavramları Ürün Güvenliğini sağlamanın temel stratejisi, ISO 9000 Kalite Yönetim Model Standart Serileri’ nin yanı sıra, GMP ve HACCP uygulamalarının da tamamlayıcı olarak kombine edilmesidir. HACCP sisteminde KKN larının saptanmasında kullanılan 7 prensip, TKY’ deki ana kalite kontrol noktalarının saptanması ve kontrolünde kullanılabilir. Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi ve izlenmesi etkili bir TKY yönetimi için gereklidir. • Belgelendirme: Laboratuvar hizmetinin, muayenenin, ürün, sistem veya personelin belirli bir standart veya teknik düzenlemeye uygun olduğunun yazılı olarak üçüncü taraf (bağımsız) bir kurum veya kuruluş tarafından belirlenmesi faaliyetidir. Ülkemizde en çok yapılan belgelendirme ISO 9001 ve ISO 14001 belgelendirmesidir. Belgelendirme ve Akreditasyon Kavramları • Akreditasyon: Ulusal veya uluslar arası kuruluşlar tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslar arası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir. 13
