Deralin 100 mg Film Tablet

Amlohex 10 mg Tablet
FORMÜLÜ :
Her tablette;
10 mg amlodipine eĢdeğer amlodipin maleat
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Bir dihidropiridin türevi olan amlodipin, periferik damar ve koroner düz kas hücrelerindeki
‘’yavaĢ’’ kanallardan kalsiyum geçiĢini inhibe ederek periferik damarlarda, koronerlerde
belirgin bir vazodilatasyon sağlar. Amlodipin diltiazem ve verapamilden farklı olarak sinüs
düğümü ve kalp iletisi üzerinde belirgin bir etki göstermez.
Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kas üzerindeki doğrudan gevĢetici
etkisine bağlıdır. Antianginal etkisi ise, iki mekanizma ile açıklanabilir:
- Amlodipin arteriyolleri dilate ederek total periferik rezistansı azaltır. Beraberinde refleks
taĢikardi olmadığı için kalp yükündeki azalma miyokardın oksijen ihtiyacı ve enerji tüketimini
de azaltmaktadır.
- Amlodipin, normal ve iskemik bölgelerde ana koroner arter ve arteriolleri dilate ederek
özellikle koroner arter spazmı olan hastalarda (prinzmetal veya varyant angina) miyokarda
oksijen giriĢini artırmaktadır.
Amlodipinin esansiyel hipertansiyonlu hastalarda renal kan akımını ve glomerüler filtrasyon
hızını artırdığı, renovasküler direnci ise azalttığı gösterilmiĢtir.
Farmakokinetik Özellikler
Amlodipin oral yoldan alındığında iyi absorbe olur ve 6-12 saat içerisinde doruk plazma
konsantrasyonuna ulaĢır. Aç ya da tok alınması emilen miktarı etkilemez. Kararlı plazma
yoğunluğuna 7-8 gün içerisinde ulaĢılır. Oral biyoyararlanımı % 60-65 oranındadır. Plazma
proteinlerine bağlanma oranı yaklaĢık %93’tür.
Amlodipin karaciğerde metabolize olur, metabolitleri inaktiftir. Alınan bir oral dozun
%10’undan azı değiĢmemiĢ formda ve geri kalanın %60’ı ise metabolitleri halinde idrarla
atılır. Amlodipin günde tek dozluk uygulamaya imkan veren 35-50 saatlik uzun bir
eliminasyon yarılanma süresine sahiptir.
ENDİKASYONLARI
Hipertansiyon:
Amlohex Tablet hipertansiyon tedavisinde endikedir ve hastaların çoğunda tek baĢına
kullanılabilir. Tek bir antihipertansif ajanla yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda
diğer antihipertansif ürünlerle kombine olarak kullanılabilir.
Angina pektoris:
Amlohex Tablet; stabil angina ve vazospastik anginanın (prinzmetal veya varyant angina)
tedavisinde tek baĢına veya diğer antianginal ürünlerle kombine kullanılır.
Amlohex Tablet klinik tabloda muhtemel bir vazospastik, vazokonstrüktif bir komponent
düĢünüldüğü veya kanıtlandığı durumlarda da endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Amlodipine ve Amlohex Tablet bileĢiminde bulunan diğer maddelere aĢırı duyarlılığı olduğu
bilinen kiĢilerde kontrendikedir.
Amlohex 10mg Tablet
1
2002
UYARILAR/ÖNLEMLER
Amlodipinin vazodilatatör etkisinin baĢlaması kademeli olduğundan oral kullanımından sonra
nadir olarak akut hipotansiyon olguları bildirilmiĢtir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu
bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Genel olarak kalsiyum kanal blokerleri kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Amlodipin bir beta bloker değildir. Bu sebeple beta blokerlerin kullanımının birden kesilmesi
durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karĢı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme
durumunda beta bloker dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.
Amlodipin karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
eliminasyon yarılanma süresi belirgin Ģekilde uzamaktadır. Bu yüzden karaciğer yetmezliği
olan hastalarda amlodipin dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği amlodipinin yarılanma ömrünü belirgin Ģekilde etkilemediğinden bu grup
hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Amlodipin yaĢlılarda ve gençlerde iyi tolere edilir. YaĢlılarda tavsiye edilen dozlar
aĢılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Gebelerde ve laktasyon döneminde güvenilirliği gösterilmemiĢtir. Gebelerde ancak tıbbi
zorunluluğun bulunduğu durumlarda ve risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra
kullanılabilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Amlohex Tablet önerilen dozlarda genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. En sık görülen yan
etkiler hafif baĢ ağrısı, ödem, yorgunluk, bulantı ve baĢ dönmesidir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Amlodipin, digoksin, tiazid diüretikler, beta blokerler, ACE inhibitörleri, nitrogliserin, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, antibiyotikler ve oral antidiyabetiklerle birlikte kullanıldığında
herhangi bir etkileĢim göstermez.
Azol antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), eritromisin ve diğer sitokrom P450
izoenzim 3A4 inhibitörleri amlodipin metabolizmasını inhibe edebilir.
Greyfrut suyu amlodipin seviyelerini hafifçe artırabilir.
Amlodipin siklosporin seviyelerini artırabilir.
Sildenafilin kan basıncı düĢürücü etkisi amlodipin ile aditiftir.Birlikte uygulandıklarında her iki
ilaç hipotansif etkisini birbirinden bağımsız olarak gösterir.
Rifampin amlodipinin metabolizmasını artırır.
Kalsiyum, kalsiyum kanal blokerlerinin hipotansif etkisini azaltabilir.
St. John’s Wort amlodipin seviyelerini azaltabilir. Hipertansiyon için kullanılıyorsa dong quai
(Angelica sinensis) ile birlikte kullanılmamalıdır. Ephedra (Ephedra sinica) , yohimbe
(Pausinystalia yohimbe), ginseng ile birlikte kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından baĢka Ģekilde önerilmediği takdirde;
Tedaviye günde tek doz 5 mg (1/2 Amlohex 10 mg Tablet) ile baĢlanır. Ġki hafta içinde
istenilen sonuç alınamazsa doz iki katına çıkarılır (Günde tek doz olarak 10 mg).
Amlohex 10mg Tablet
2
2002
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Amlodipinin aĢırı dozu ile ilgili herhangi bir veri bulunmamakla birlikte aĢırı dozda alındığında
periferik vazodilatasyona bağlı hipotansiyona yol açacağı düĢünülmektedir.
ġiddetli hipotansiyon durumunda, kalp ve solunum fonksiyonlarının takibi, sıvı hacmi ve
diürezisin kontrolü gerekmektedir.
Vasküler tonus ve arteryel basıncın düzeltilmesi için kontrendike olmaması Ģartı ile bir
vazokonstrüktör yararlı olabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
20 tabletlik blister ambalajlarda.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Amlohex 5 mg Tablet
Ruhsat tarih ve no: 31.08.2007 – 212/42
Ruhsat sahibi ve üretim yeri
Sandoz Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi
Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 Gebze/Kocaeli
Reçete ile satılır.
Onay tarihi: 05.09.2007
Amlohex 10mg Tablet
3
2002