PROSPEKTÜS MONOVAS Tablet 5 mg FORMÜLÜ: Her tablette 5

1
PROSPEKTÜS
MONOVAS Tablet 5 mg
FORMÜLÜ:
Her tablette 5 mg amlodipine eĢdeğer amlodipin besilat bulunmaktadır.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI:
Farmakodinami:
Bir dihidropiridin türevi olan amlodipin etkisini vasküler sistemdeki düz kas hücre membranında
kalsiyum iyonunun yavaĢ kanal yolu ile hücre içine geçmesini engelleyerek gösterir. Kalsiyum
iyonlarının akımının önlenmesi periferal ve koroner vasküler sistemde vazodilatasyona yol açar.
Böylece periferal ve koroner vasküler direnç azalır; kalbin yükü hafifler; koroner kan akıĢı
hızlanır. Amlodipinin sino-atriyal ya da artiyo-ventriküler nodül üzerine etkisi yoktur. Amlodipin
renal kan akımını ve glomerüler filtrasyon hızını artırarak renovasküler direnci azaltır. Idrar
hacminde ve sodyum itrahında bir değiĢiklik oluĢturmaz.
Amlodipin hafif ve orta Ģiddette esansiyel hipertansiyonda anlamlı ve yavaĢ bir antihipertansif
etki gösterir; diyastolik kan basıncında %10-18 oranında düzelme oluĢturur. Zayıf negatif
inotropik etkiye sahiptir. Miyokard iskemisi bulunan hastalarda periferik vasküler direncin ve ard
yükün azalmasına bağlı olarak miyokard oksijenlenmesini ve kalp debisini artırır; vurum iĢ
gücünü düĢürür; egzersiz kapasitesini düzeltir.
Farmakokinetik:
Amlodipin oral yoldan uygulandıktan sonra sindirim kanalından yavaĢ olarak tamama yakın bir
oranda emilir; en yüksek kan düzeylerine 6-12 saatte ulaĢır. Oral biyoyararlılığı %60-65 dir ve bu
oran gıda maddeleri ile değiĢmez. Sağlam bireylerde günde tek doz uygulama ile 7 gün içinde bir
birikim
olmadan kan düzeyi devamlılık durumuna eriĢilir. Amlodipinin atılım yarılanma
süresi diğer kalsiyum kanal blokerlerine oranla çok uzundur ve 35-45 saat arasında değiĢir. Kan
proteinlerine bağlanma oranı %95 in üzerindedir. Karaciğerde yoğun bir Ģekilde metabolize
olarak aktif olmayan metabolitlerine ayrılır. Uygulanan dozun %10 u değiĢmeden, %60 ı
metabolitleri halinde idrar ile atılır. Metabolitlerin %20-25 i ise feçesle atılır.
ENDIKASYONLARI:
MONOVAS tablet
1)
Hafif ve orta Ģiddette arteriyel hipertansiyon
2)
Stabil ya da vazospazma bağlı koroner arter vazokonstriksiyonunun neden
olduğu anjina pektoris
tedavisinde endikedir.
2
KONTRENDIKASYONLARI:
MONOVAS tablet dihidropiridine karĢı duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Amlodipin karaciğerde yavaĢ olarak metabolize edildiğinden karaciğer fonksiyonları bozuk
hastalarda atılım yarılanma süresi uzar. Böyle hastalarda dozlama yönünden bir öneri
bulunmadığından uygulama çok dikkatle yapılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Amlodipin böbrek hastalığı olan bireylerde normal hastalara önerilen dozlarda uygulanabilir.
Amlodipin diyalizle elimine edilemez.
YaĢlılarda gençler için önerilen dozlar kullanılır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Amlodipinin hamilelerde
etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili çalıĢma yapılmamıĢtır. Amlodipin hamilelerde ancak anne ve
fötus için beklenen fayda fötusa olan riskten daha fazla ise kullanılabilir.
Emziren anneler: Amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle
amlodipin tedavisi sırasında emzirmenin durdurulması önerilir.
Araç ve Makina Kullanımı Üzerine etkisi: Araç ve makina kullanma yeteneğği üzerine
herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
YAN ETKILER/ADVERS ETKILER:
Amlodipin iyi tolere edilir. Esansiyel hipertansiyon ya da anjina pektorisli hastalarda yapılan
plasebo kontrollu çalıĢmalarda %29.8 yan etki belirlenmiĢ ancak tedaviyi bırakma oranı %1.1
civarında kalmıĢtır. En sık görülen yan etkiler yüz kızarması (%2.4) ve ödem (%9.8) olmuĢtur.
Ayrıca baĢ ağrısı, baĢ dönmesi, bulantı ve yorgunluk hissi izlenmiĢtir. Çok ender olarak adele
krampı, epistaksis, miktüri/noktüri, öksürük, empotans, astma, sinirlilik hali ve konjonktivit gibi
yan etkiler ortaya çıkmıĢtır.
Amlodipin tedavisi süresinde laboratuar bulgularında anormal sonuçlar belirlenmemiĢtir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ILAÇ ETKILEŞMELERI:
Amlodipinin digoksin ve simetidin ile etkileĢmediği gözlenmiĢtir.
KULLANIM ŞEKLI VE DOZU:
MONOVAS tablet oral yoldan uygulanır. Hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde önerilen
baĢlangıç dozu, günde tek doz olarak, 5 mg dır. Bu doz hastalardan alınan cevaba göre 10 mg a
kadar yükseltilebilir.
3
MONOVAS tablet tiazid diüretikleri, beta-blokerler ve anjiyotensin çevirici enzim inhibitörleri
ile birlikte kullanılabilir ve bu durumda doz ayarlaması gerekmez.
DOZ AŞIMI HALINDE ALINACAK TEDBIRLER:
Amlodipinin aĢırı dozlamasına bağlı yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hastalar ileri derecede
vazodilatasyona bağlı hipotansiyon oluĢabilmesi yönünden yakından izlenmeli, kalp ve solunum
fonksiyonları devamlı kontrol edilmeli, vücut sıvı hacmi ile idrar atım hacmi saptanmalı ve bir
sakınca yoksa vazokonstriktör tedavi uygulanmalıdır. Doz aĢımı durumunda diyaliz olumlu sonuç
vermez.
SAKLAMA KOŞULLARI:
MONOVAS tablet çocukların göremiyeceği ve eriĢemiyeceği yerlerde, 25oC nin altındaki oda
sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
TICARI TAKDIM ŞEKLI VE AMBALAJ MUHTEVASI:
MONOVAS tablet 5 mg ,blister ambalaj içerisinde, 20 ve 30 tabletlik kutularda, prospektüsü ile
birlikte.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj ve şekilleri:
MONOVAS tablet 10 mg
Ruhsat sahibinin isim ve adresi:
Mustafa Nevzat Ġlaç Sanayii A.ġ.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak ĠĢ Merkezi No: 5/1
34349 Gayrettepe/Ġstanbul
Ruhsat tarih ve no: 21.03.1994-168/31
Prospektüs onay tarihi: 10.10.2005
Üretim yerinin isim ve adresi:
Mustafa Nevzat Ġlaç Sanayii A.ġ.
Sanayi cad. No:13, Yenibosna/Ġstanbul
Reçeteli olarak satılır.
Medikal Müdür
Uzm.Dr.Rabia TUNA