PROSPEKTÜS

Norlopin 5 mg. Prospektüs(yeni).doc Sayfa 1 / 3
PROSPEKTÜS
NORLOPİN 5 mg. Tablet
FORMÜLÜ : Her tablet : 5 mg amlodipin’e eşdeğer amlodipin besilat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikleri :
Amlodipin miyokardial hücreler ve düz kas hücreleri seviyesinde kalsiyum iyonlarının
trans-membran akımını inhibe ederek etki gösteren bir kalsiyum antagonistidir.
Amlodipin’in antihipertansif etkisi, vasküler düz kaslara direkt etkisi ile bağıntılıdır.
Uzun süredir bilinen antianginal etkisinin temel mekanizmaları şunlardır.
- Amlodipin, total olarak periferik direnci azaltır. Birlikte refleks taşikardi olmaması
nedeniyle, kardiyak yükün azalması, miyokardın oksijen gereksinimi ve
tüketiminin azalması şeklinde kendini gösterir. Bu Amlodipin’in kardiyak
iskemideki etkinliğini açıklar.
- Amlodipin koroner genişlemeyi, yavaş kalsiyum kanallarından kalsiyum girişini
inhibe ederek sağlar. Esas etki yeri periferik damarlardır. Periferik vazodilatasyonla
sistemik vasküler rezistansı ve kan basıncını düşürür. Amlodipin koroner vasküler
rezistansı azalttığı ve koroner kanlanmayı artırdığı için antianginal etki gösterir. Bu
özellikle koroner spazm durumlarında miyokarda oksijen sağlanmasını artırır
(Prinzmetal ve variant angina.)
Farmakokinetik özellikleri :
Amlodipin oral uygulamadan sonra iyi absorbe olur. En yüksek plazma
konsantrasyonuna 6-12 saat sonra ulaşır. % 97.5 kadar oranda plazma proteinlerine
bağlanır. Terminal eliminasyon yarı ömrü 35-50 saate kadar uzar. Plazmada sabit
konsantrasyona uygulamaya başladıktan 7-8 gün sonra ulaşır. Amlodipin büyük ölçüde
metabolize olur. Metabolitleri ve alınan dozun %10’undan az kısmı değişmeden idrar
ile vücuttan atılır.
ENDİKASYONLARI :
Amlodipin hipertansiyonun tedavisi için endikedir ve birçok vakada monoterapi olarak
kullanılabilir. Bir antihipertansifle kontrol edilemeyen hastalarda amlodipin eklenmesi
yararlı olabilir. Gerçekte bu ilaç tiazid diüretikler, beta blokerler ve anjiyotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile kombine kullanılmaktadır. Amlodipin,
angina pektorisin tedavisinde, kronik stenoz olan vakalarda (Stable angina) ve bunu
takiben koroner vazokonstriksiyon ve vasospazm (Prinzmetal veya variant angina)
durumlarında endikedir.
Norlopin 5 mg. Prospektüs(yeni).doc Sayfa 2 / 3
KONTRENDİKASYONLARI :
Amlodipin, dihidropiridine karşı hassasiyeti bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Stabil olmayan anjinada, akut miyokard infarktüsünde ve bunu takip eden 4 hafta
içinde kontrendikedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER :
Amlodipin karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır. Bu
tip hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Amlodipin, greyfurt suyu ile birlikte
alındığında oral biyoyararlılığı suyla alınmasına göre artar. Amlodipin gibi 1,4dihidropiridine türevi olan kalsiyum kanal blokeri ilaçların greyfurt suyu ile birlikte
alınması klinik olarak hemodinamik etkilerde önemli yükselmeler ile
sonuçlanacağından, greyfurt suyu ile alınmamalıdır. Amlodipin yaşlılarda ve genç
insanlarda iyi tolere edilmektedir. Yaşlılar da önerilen dozlar aşılmamalıdır.
GEBELİKTE, EMZİREN ANNELERDE VE PEDİATRİDE KULLANIMI :
Gebelik, emzirme ve pediatrik kullanımının güvenirliği konusunda yeterli deneysel
veriler mevcut değildir. Bu şartlarda ilacın kullanımı kontrendikedir. Doktora
danışmadan kullanılmamalıdır.
Gebelik risk kategorisi : C
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Amlodipin genelde iyi tolere edilen bir preparattır. .Yapılan klinik çalışmalarda,
biyokimyasal ve hemotolojik değerlerde, vücut ağırlığı ve EKG’de değişiklikler
saptanmamıştır. Amlodipin’in klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur ; mukayeseli
klinik verilerde plaseboya yakın yan etki sıklıkları bildirilmiştir. Nadiren görülen yan
etkiler arasında periferik ödem, yüz kızarması, baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk
hissi, çarpıntı, kas krampları sayılabilir. Fakat, bu şikayetlerin büyük çoğunluğu
tedaviyi yarıda kesmeyi gerektirmez.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ :
Amlodipin, herhangi bir istenmeyen etkileşim olmadan tiazid diüretikler, beta
blokerler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, warfarin, dil altı nitrogliserin, nonsteroid antienflamatuar ajanlar, steroidler, antibiotikler ve oral antidiabetik ilaçlarla
etkileşme göstermez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Hipertansiyon ve anjina’da : Amlodipin’in başlangıç dozu günde bir kez 5 mg.’dır.
Bu dozaj bireysel cevaba bağlı olarak 10 mg/gün’e çıkarılabilir.
Tiazid diüretikler, beta blokerler veya dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte
alımında dozajın değiştirilmesine gerek yoktur.
Norlopin 5 mg. Prospektüs(yeni).doc Sayfa 3 / 3
Genellikle yiyeceklerle birlikte alınmasının bir önemi yoktur. Greyfurt suyu ile birlikte
alındığında oral biyoyararlılığı suyla alınmasına göre artar. Amlodipin gibi 1,4dihidropiridine türevi olan kalsiyum kanal blokeri ilaçların greyfurt suyu ile birlikte
alınması klinik olarak hemodinamik etkilerde önemli yükselmeler ile
sonuçlanacağından, greyfurt suyu ile alınmamalıdır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER :
Amlodipin’in doz aşımı konusunda bir deneyim bildirilmemesine rağmen, bilinen
veriler, kuvvetli bir periferik vazodilatasyon ve belirgin, uzun sürebilen sistemik bir
hipotansiyon olasılığı göstermektedir. Amlodipin doz aşımı nedeniyle oluşan klinik
olarak belirgin bir hipotansiyon durumunda, solunum ve kalp fonksiyonlarının
izlenmesi, bacakların yükseğe kaldırılması, verilen sıvıların ve diürezin izlenmesi
gereklidir. Vasküler tonusun ve arteriyel basıncın düzenlenmesi için, eğer bir
kontrendikasyon söz konusu değilse, bir vasokonstriktör ajan kullanılması yararlı
olabilir. Amlodipin proteinlere yüksek oranda bağlandığı için diyaliz yararlı
görülmemektedir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25°C’nin altındaki oda ısısında ve rutubetsiz ortamda saklayınız.
İlacı çocukların erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ ŞEKLİ :
20 tablet blister ambalaj içinde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Norlopin 10 mg. 30 tablet blister amb. içinde.
RUHSAT SAHİBİ : Saba İlaç San. Tic. A. Ş.
Yıldız Cad. No:55/1 Beşiktaş/İstanbul
İMAL YERİ : Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kartal-İstanbul
RUHSAT TARİH VE NO : 17.03.1994 168/38
- Reçete ile satılır.