91019720 ı delfa tr

91019720 I DELFA TR
Goad, Richard
Process Black
B
06.20.2017
04:19 PM
By Goad, Richard
4:22 pm, Jun 20, 2017
ÜRÜN KİMLİĞİ (İsmi)
• DAILIES TOTAL1* (delefilkon A) Su İçerikli Günlük Kullan-at Kontakt Lens
• DAILIES TOTAL1* Multifokal (delefilkon A) Su İçerikli Günlük Kullan-at Kontakt Lens
ÜRÜN AÇIKLAMASI
DAILIES TOTAL1* (delefilkon A) Su İçerikli Günlük Kullan-at Kontakt Lens materyali yaklaşık
%33 oranında su ve %67 oranında fosfatidilkolinli hidrojel içeren bir silikon olan delefilkon
A’dır. Tutma sırasında görülmesi kolay olsun diye, kenardan kenara açık mavi bir renk
oluşturmak üzere lens materyaline renk katkı maddesi olarak bakır Ftalosiyanin eklenir. %33
su içeren çekirdek lens materyali, değişken su içeriği ile %80 suyu aşan bir hidrojel yüzey
katmanına dönüşür.
Lens Özellikleri:
• Kırılım İndeksi, hidrate: 1,42
• Işık Geçirgenliği: ≥ %93 (@ 610 nm, -1,00D)
• Oksijen Geçirgenliği (Dk): 140 x 10-11 (cm2/sn) (ml O2 /ml x mm Hg), 35°C’de ölçülmüştür
(intrinsik Dk-Kulometrik yöntem)
• Su İçeriği: Normal salin içinde ağırlının %33’ü
• Yüzey Su İçeriği: ≥ %80
KULLANIM AMACI
DAILIES TOTAL1* (delefilkon A) sferik yumuşak kontakt lensler, gözlerinde hastalık olmayan
ve görme keskinliğini etkilemeyen yaklaşık 1,50 diyoptriye (D) kadar astigmatı olan fakik
veya afakik kişilerde refraktif ametropinin (miyopi veya hiperopi) optik olarak
düzeltilmesinde endikedir.
DAILIES TOTAL1* Multifokal (delefilkon A) yumuşak kontakt lensler, gözlerinde hastalık
olmayan, +3,00 veya daha az diyoptri (D) eklenmesine ihtiyacı olabilen ve görme
keskinliğini etkilemeyen yaklaşık 1,50 diyoptriye (D) kadar astigmatı olabilen refraktif
ametropinin (miyopi veya hiperopi) olduğu veya olmadığı fakik veya afakik kişilerde
presbiyopinin optik olarak düzeltilmesinde endikedir.
Lensler tek kullanımlık olup, yalnızca günlük kullan-at lensler olarak takılır (uyanıkken 24
saatten kısa olmak üzere).
KONTRENDİKASYONLAR (Kullanılmama Nedenleri)
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa (delefilkon A) kontakt lensleri kullanmayın:
• Göz veya göz kapakları içinde veya çevresinde alerji, inflamasyon, enfeksiyon veya
iritasyon
• Yetersiz gözyaşı filmi (göz kuruluğu)
• Korneal hipoestezi (azalmış korneal hassasiyet)
• Göz ilaçları dahil olmak üzere kontakt lens takılmasıyla kontrendike olan ya da bunu
etkileyen herhangi bir ilacın kullanılması
• Kontakt lens takılmasıyla kötüleşebilecek ya da etkileşime girebilecek herhangi bir
sistemik hastalık
• Gözlerin kızarması ya da tahriş olması durumunda
UYARILAR
• Günlük kullan-at lensler, gecelik takma için endike değildir. Delefilkon A lensler,
uyurken kullanılmamalıdır.
• Korneal ülserler (ülseratif keratit) dahil göz sorunları hızla gelişebilir ve görme kaybına
yol açabilir.
• Kontakt lens takılması göz enfeksiyonu riskini arttırır. Lenslerle uyumak ve/veya sigara
kullanımı kontakt lens kullanıcıları için ülseratif keratit riskini daha ileri düzeyde
arttırmaktadır (Schein 1989).
• Bir hastada göz rahatsızlığı, yabancı cisim hissi, aşırı gözyaşı oluşumu, görme
değişiklikleri ya da göz kızarıklığı olması durumunda hastaya bir an önce lensleri
çıkarması ve hemen göz doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği bilgisi verilmelidir.
Kontakt lens kullanıcılarının, göz doktorlarını belirtilen şekilde düzenli olarak ziyaret
etmeleri önerilir.
• Kontakt lensler ve lens bakım ürünleriyle ilgili sorunlar gözde ciddi yaralanmaya neden
olabilir. Kontakt lenslerin ve lens bakım ürünlerinin doğru kullanımı için kullanıcıların
göz doktorlarının talimatlarına ve tüm etiket talimatlarına uymaları esastır.
Genel Acil Durumlar:
Gözlere herhangi bir türde kimyasal (ev ürünleri, bahçe çözeltileri, laboratuvar kimyasalları,
vs.) sıçraması durumunda:
• Gözler, taze salin solüsyonu ya da çeşme suyuyla bir an önce yıkanmalıdır.
• Lens çıkarılmalı ve atılmalıdır ve bir an önce göz doktoruyla iletişime geçilmeli ya da
geciktirmeden bir hastane acil servisine başvurulmalıdır.
ÖNLEMLER
Göz Doktoru için Özel Önlemler:
• Uygun bir lens tasarımı ve parametreler seçilirken göz doktoru, lensin oksijen
•
•
•
•
•
•
•
•
Lens Takma Önlemleri:
• Gözlerinizi günlük olarak iyi göründüklerinden, rahat hissettiklerinden ve görüşünüzün
net olduğundan emin olmak üzere kontrol edin.
• Blister ambalaj hasar görmüş veya tamamen kapatılmamışsa kullanmayınız. Bu durum,
ciddi bir göz enfeksiyonuyla sonuçlanabilecek ürün kontaminasyonuna neden olabilir.
• Lensler, temizlenme ya da dezenfekte edilme amacı taşımaz ve tek kullanımdan sonra
atılmalıdır. Tekrar kullanım enfeksiyon riskini ya da yorgunluğa bağlı cihaz problemi
riskini arttırabilir.
• Ciddi göz sağlığı sorunlarına yol açacak şekilde mikroorganizma yayılmasına neden
olabileceği için lenslerinizi başkalarıyla paylaşmayın.
• Kalıcı göz hasarına yol açabilecek mikrobiyal kontaminasyon görülebileceği için, kontakt
lenslerin hiçbir zaman steril olmayan sıvılar (çeşme suyu ve tükürük dahil) ile temasa
geçmesine izin vermeyin.
• Yüzme ve suyla ilişkili faaliyetler dâhil spor faaliyetleri sırasında lenslerinizi takmadan
önce doktorunuza danışın. Yüzme, su kayağı ve sauna gibi faaliyetlerde kontakt lensler
takılıyken suya (ya da başka steril olmayan sıvılara) maruziyet, Akantamoeba keratiti
dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere göz enfeksiyonu riskini arttırabilir.
• Zehirli ya da tahriş edici buhara maruz kalındığında lensleri çıkarın ve atın.
• Dehidrate olmuş ya da hasar görmüş kontakt lensi atın. Yeni bir lens ile değiştirin.
• Kontakt lens kullanıcılarının, göz doktorlarını belirtilen şekilde düzenli olarak ziyaret
etmeleri önerilir.
• Özellikle işinizin göz koruma ekipmanı kullanımını içermesi durumunda, işvereninize
kontakt lens kullandığınıza dair bilgi verin.
• Her göz için doğru lens gücüne ilişkin bir not saklayın. Lensi yerleştirmeden önce, her
folyo ambalajındaki lens gücünün o göz için doğru olup olmadığını kontrol edin.
• Lenslerinizle temas ettiğinde tahrişe yol açabileceği için sabun, losyon, krem, kozmetik
ya da deodorant kullanırken dikkatli olun.
• Lensleri makyaj yapmadan önce yerleştirin ve makyajı silmeden önce çıkarın.
• Her zaman yanınızda yedek lens ya da yedek gözlük taşıyın.
• Lensleri son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
ADVERS REAKSİYONLAR (Olası sorunlar ve yapılması gerekenler)
Kontakt lens takılması sırasında sorunlar görülebilir ve ilk önce, aşağıdaki bulgu ve belirtilerin
biri ya da daha fazlası olarak ortaya çıkabilir.
• Gözde bir şey olması hissi (yabancı cisim hissi)
• Lens rahatsızlığı
• Göz kızarıklığı
• Işığa hassasiyet (fotofobi)
• Gözlerde yanma, batma, kaşınma ya da sulanma
• Görme keskinliğinde azalma
• Işıklar etrafında gökkuşağı veya hale
• Göz sekresyonlarında artış
• Rahatsızlık ya da ağrı
• Şiddetli veya inatçı göz kuruluğu
Bu belirtiler ihmal edilirse daha ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
BİR SORUN GÖRÜLMESİ DURUMUNDA YAPILMASI GEREKENLER
• Yukarıdaki bulgu veya belirtilerin görülmesi durumunda:
o Lens(ler)i hemen çıkarın.
o Aynaya bakarak gözünüzü düzensizlik bulguları açısından inceleyin.
 Rahatsızlık veya sorun sona ererse yeni bir lens takın.
 Yukarıdaki belirtiler yeni lens(ler)in takılmasından sonra devam ederse lens(ler)i
çıkarın ve bir an önce göz doktorunuzla iletişime geçin.
o Enfeksiyon, korneal ülser veya iritis gibi ciddi bir durum olabilir.
 Bu durumlar hızla ilerleyebilir ve kalıcı görme kaybına yol açabilir.
 Aşınma, epitel boyanması ve bakteriyel konjunktivit gibi daha az ciddi
reaksiyonlar komplikasyonları önlemek için yönetilmeli ve erken tedavi
edilmelidir.
910 19 720 -05 17
BU KULLANMA TALİMATI ÖNEMLİ ÜRÜN KULLANIM VE GÜVENLİK BİLGİLERİ
İÇERMEKTEDİR. LÜTFEN DİKKATLE OKUYUN VE İLERİDE KULLANMAK ÜZERE SAKLAYIN.
KONTAKT LENSLER HER ZAMAN BİR GÖZ DOKTORU TARAFINDAN TAKILMALIDIR. KONTAKT
LENSLERİNİZİN DOĞRU KULLANIMI İÇİN GÖZ DOKTORUNUN TALİMATLARINA VE TÜM ETİKET
TALİMATLARINA UYMANIZ ESASTIR.
geçirgenliği, merkezi ve periferik kalınlık ve optik zon çapı gibi lens performansını ve
göz sağlığını etkileyebilecek tüm özelliklerini değerlendirmelidir.
Hastanın göz sağlığı ve lensin gözdeki performansı, ilk verme sırasında dikkatle
değerlendirilmeli ve reçete eden göz doktoru tarafından devamlı olarak izlenmelidir.
Sarı bir boya olan floresin, lensler hastanın gözlerindeyken kullanılmamalıdır. Lensler bu
boyayı emer ve renkleri bozulur.
Presbiyopiyi düzeltmek için kontakt lens kullanan hastalar, uzak veya yakın görüş için en
iyi düzeltilmiş görme keskinliğini elde edemeyebilir. Görme gereksinimleri kişiye göre
değişir ve her hasta için en uygun lens türü seçilirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Diyabetiklerde korneal hassasiyet azalmış olabilir ve dolayısıyla, korneal hasara daha
yatkındırlar ve diyabetik olmayanlar kadar hızlı ve tam iyileşmezler.
Gebelik sırasında ya da oral kontraseptif kullanırken görme değişiklikleri ya da lens
toleransında değişiklikler görülebilir. Hastalar uygun şekilde uyarılmalıdır.
Göz doktorları, gözlerde kızarma ya da tahriş olması durumunda lensleri hemen
çıkarmaları konusunda hastaya talimat vermelidir.
Göz doktorunun muayenehanesinden ayrılmadan önce hastalar, lensleri hızla
çıkarabiliyor olmalı ya da lenslerini onlar için çıkarabilecek başka biri bulunmalıdır.
Hastanın gözlerinin sürekli sağlığını temin için rutin göz muayeneleri gereklidir. Alcon,
hastaların yılda bir kez ya da göz doktoru tarafından belirtilen şekilde göz doktorlarını
daha sık ziyaret etmelerini önermektedir.
• Ara sıra görülen kuruluk, birkaç kez tamamen göz kırpmayla ya da yumuşak kontakt
lenslerle kullanılması onaylanmış kontakt lens yeniden ıslatma damlalarının
kullanılmasıyla rahatlatılabilir. Kuruluk devam ederse, doktorunuza danışın.
• Lens yapışırsa (hareket etmeyi durdurursa) birkaç damla kontakt lens nemlendirme
solüsyonu uygulayın ve lens gözde serbestçe hareket etmeye başlayana kadar bekleyin.
Bu sorun devam ederse, doktorunuza danışın.
• Lens, göz merkezinden kayarsa, tekrar merkeze getirmek aşağıdaki şekillerde mümkün
olabilir:
o Göz kapaklarınızı kapatmak ve nazikçe masaj yaparak lensi yerine yöneltmek
o Lensin yönüne bakmak ve nazikçe göz kırpmak ya da
o Merkezden kaymış lensi, üst veya alt göz kapağının kenarına parmakla hafif baskı
uygulayarak kornea üzerinde nazikçe itmek.
• Lens gözünüzde yırtılırsa, parçaları dikkatli bir şekilde normal lensi çıkarır gibi (ki
parmak ucu arasında sıkıştırarak) çıkarın. Lens parçaları kolay çıkmıyor gibi
görünüyorsa, göz dokusunu sıkıştırmayın. Salin ile durulayın. Bu yardımcı olmazsa,
yardım için göz doktorunuzla iletişime geçin.
Etikette Kullanılan Semboller
SİMGE
TÜRKÇE
BC
DIA
PWR
D
ADD
LO
MED
HI
L
R
Temel Eğri
Çap
Güç
Dioptri (Lens Gücü)
Ek güç
Düşük
Orta
Yüksek
Sol
Sağ
Ambalaj atığı ruhsatı işareti
Yeniden kullanmayın
Seri kodu
Son kullanma tarihi
Buharla sterilize edilmiştir
Dikkat
Blister ambalajın hasarlı olması durumunda kullanmayın
Üretici
Avrupa Topluluğu’ndaki Yetkili Temsilci
Kullanma talimatına bakın
Dikkat: Federal (ABD) Yasa bu cihazın satışını, ancak ruhsatlı
bir göz doktoru tarafından ya da onun siparişi üzerine
gerçekleştirilecek şekilde sınırlandırmaktadır
KULLANMA TALİMATI
Kullanıcılar, günlük takma döneminin sonunda atılan yeni bir çift lens ile her güne
başlamalıdır.
LENS TUTMA TALİMATLARI
• Kontakt lensleri tutmadan önce ellerinizi her zaman iyice yıkayın ve durulayın ve temiz,
tüylü olmayan bir havlu ile kurulayın.
• Blister ambalajı açmadan önce nazikçe sallayın.
• Lensi, blister ambalajdan avucunuza dikkatli bir şekilde dökerek çıkarın.
• Lensin, doğru tarafta olduğundan ve her göz için doğru lensi tuttuğunuzdan emin olun.
• Lensleri takmadan önce inceleyin. Lensler temiz ve hasarsız görünüyorsa takın..
LENS TAKMA TALİMATLARI
• Ellerinizi iyice yıkayın ve durulayın ve temiz, tiftiksiz bir havlu ile tamamen kurulayın.
• Lensi, temiz ve kuru sağ veya sol işaret parmağınızın ucuna yerleştirin. Aynı elin orta
parmağını alt kirpiklere yakın yerleştirin ve alt göz kapağını aşağı çekin.
• Üst göz kapağını kaldırmak için diğer elin parmaklarını kullanın.
• Lensi doğrudan göze (kornea) yerleştirin ve parmağınızı nazikçe lensten uzağa
yuvarlayarak çekin.
• Aşağı bakın ve alt göz kapağını yavaşça bırakın.
• Doğrudan karşıya bakın ve üst göz kapağını yavaşça bırakın.
• Nazikçe göz kırpın.
LENS ÇIKARMA TALİMATLARI
• Ellerinizi iyice yıkayın ve durulayın ve temiz, tiftiksiz bir havlu ile tamamen kurulayın.
• Birkaç kez tamamen göz kırpın.
• Yukarı bakarak, lensi aşağı doğru gözün beyaz kısmına kaydırın.
• Lensi, başparmağı ve işaret parmağı arasında nazikçe iki parmağın arasına sıkıştırarak
çıkarın. Göz dokusunu sıkıştırmayın.
• Lensi tutması zor olursa, parmaklarınızı bir kez daha kurulayın ve tekrar deneyin. Bu
durumda nemlendirme damlaları kullanmayın.
• Lensleri lens kabından ya da gözlerinizden çıkarırken hiçbir zaman cımbız, vakum ağzı,
sivri nesneler ya da tırnaklarınızı kullanmayın.
Lens çıkarmayla ilgili sorun yaşarsanız (lensin merkezden kayması ya da hasar görmesi),
BİR SORUN GÖRÜLMESİ DURUMUNDA YAPILMASI GEREKENLER bölümüne bakın.
TEDARİK ŞEKLİ
Her lens, poliamidoamin ve poli(akrilamid-akrilik asit) kopolimerlerinden oluşan yaklaşık
%0,3 polimerik ıslatma ajanıyla fosfat tamponlu salin solüsyonu içeren ve buharla sterilize
edilmiş folyo kaplı plastik blister pakette ambalajlanmıştır. Ambalaj üzerinde temel eğri, çap,
diyoptrik güç, ADD gücü (geçerliyse) üretim lot numarası ve son kullanma tarihi
işaretlenmiştir.
Lensler, 90 taneye kadar ayrı ayrı kapatılmış kontakt lens içeren kartonlarda tedarik edilir.
REFERANSLAR
Schein OD, Glynn RJ, Poggio EC, Seddon JM, Kenyon KR. The Relative Risk of Ulcerative
Keratitis Among Users of Daily-Wear and Extended-Wear Soft Contact Lenses. N Eng J Med.
1989;321(12):773-83.
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, TX 76134-2099, ABD
0086
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park, Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık
Hazırlama tarihi: Mayıs, 2017
Mevcut Lens Parametreleri
Çapı: 14,1mm
Merkez Kalınlığı: 0,09mm @ -3,00D (güce göre değişir)
Temel Eğri ve Güçler:
Sferik Lensler:
• Temel Eğri: 8,5mm
o Eksi Güçler: -0,50 ila -6,00D (0,25D’lik kademeler); -6,50 ila -12,00D
(0,50D’lik kademeler)
o Artı Güçler: +0,50 ila +6,00D (0,25D’lik kademeler)
Multifokal Lensler:
• Temel Eğri: 8,5mm
o Eksi Güçler: -0,25 ila -10,00D (0,25D’lik kademeler)
o Artı Güçler: plano ila +6,00D (0,25D’lik kademeler)
o ADD: LO, MED, HI
ETKİLER (Etki Mekanizması)
Hidrate ve korneaya yerleştirilmişken delefilcon A lensleri, ışık ışınlarını retinaya odaklayan
bir kırılım ortamı olarak işlev görür.
İthalatçı firma:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş
Kavacık Ticaret Merkezi, Rüzgarlıbahçe Mah.
Kavak Sok.18 34805 Kavacık,
Istanbul,Türkiye
*bir Novartis ticari markasıdır.
© 2017 Novartis