Kati Teklif vermeye davet (2015/146)

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
t Ortetf»
Sayı :
Konu: Kati Teklif vermeye davet (2015/146)
Kurumumuz ihtiyacı olan 6 Kalem malzeme 4734 sayılı ihale kanununu 22/d maddesi
doğrudan temin alım usulüne göre satın alınacaktır.
Alım yapılacak 6 kalem malzeme için fırmamzca belirtmek suretiyle KDV hariç fiyat
teklifinizi aşağıda belirtilen hususlara uygun olarak en geç 23/03/2015 tarih saat 15:00 kadar
kadar Kurumumuz satınalma doğrudan temin birimine teslim edilmesi hususunda;
Gereğini bilgilerinize rica ederiz.
S.No
1
2
3
4
5
6
Malzemenin Adı
Primer prop seti
Miktarı
Birim Fiyatı
Toplam Fiyat
2 set
One step RT-PCR ENZİM
(İnvitrogenl 1745 ve/ veya
One step RT-PCR ENZİM
(Qiagen 210-212 ve/ veya
MIKS
eşdeğeri)
MİKS
eşdeğeri)
1.000 test
1.500 test
200 test
DNA dizi analiz kiti
Mers Coronavirus Multiplex PCR Kiti
(64 test/kutu)
Solunum Yolu Virüslerinin Multiplex
PCR Test Kiti (64 test /kutu)
6 Kutu
6 Kutu
GENEL TOPLAM
DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI
1-Fiyat Teklifinizi birimimize antetli kağıdınıza yazılarak kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi
veya faks çekilerek iletilmesi
2-Teklife esas malzemelerin markası ve modeli mutlaka belirtilecektir.
3-Teklif veren tüm firmalar UBB ürün kodlarını mutlaka belirtilecektir.
4-Firma alımı yapılacak malzemeleri teknik şartnameye uygun olarak vermeyi/yapmayı taahhüt
edecektir.
5-Zamanınıda fiyat vermeyen teklif kabul edilmeyecektir.
6-Silinti ve kazmtı olan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
7-Teklif edilen ürünlerin teslimat süresi yazılacaktır.
8-Teklif formunda firma kaşesi ve firma yetkilisinin imzası bulunacaktır.
Satınalma Ve İdari İşler Daire Başkanlığı
Sağlık M alı.A dnan Saygun Cad. No:55 A blok O da No: 117 Sıhhiye / ANKARA 06100
Telefon:(312) 565 51 10-11 Faks: (312) 565 50 91
Ayrıntılı Bilgi :(D o ğ ru d an T em in B îrim i)
E Posta:.....................© saglik.gov.tr
T.C.
BİRİMİ
DAÎRE BAŞKANLIĞI EVRAK
SAĞLIK BAKANLIĞI
UT^^±?/J_V>62Q70i m 9 m 1 7,3
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
.C Saşukiiık¿fsfii
T ü rk iy e Halk Sağlığı
KIT ALIM LARI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarlan Daire
Başkanlığı Viroloji Laboratuvar Şefliğinde kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları
belirtilen dört (4) kalem malzeme satın alınacaktır.
Sıra No
1
2
Jn
4
Malzemenin Adı
Primer prob seti
One step RT-PCR enzim miks(învİtrogen 11745 ve/ veya eşdeğeri)
One step RT-PCR enzim miks( Qiagen 210-212 ve/ veya eşdeğeri)
DNA dizi analiz kiti
2.
GENEL ŞARTLAR
2.1
2.2
Kitler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır.
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işleminitamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra
numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından
onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler
için bu husus aranmayacaktır.
Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir.
Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir.
Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajıaçılmamış şekilde,
uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir.
Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuarımızda denenmesi
istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma
tarafından ücretsiz sağlanacaktır,
Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma
tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır.
Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde
firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25’i geçmemek üzere firma tarafından uzun
miyadlılarla değiştirilecektir.
Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm
reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin
edilmelidir.
Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir
Laboratuarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içersinde
ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından
karşılanacaktır.
Satmalma komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde
demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarım bildireceklerdir.
Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan
firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde
yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm
malzemeler ücretsiz olarak verilecektir.
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
rp«« ı *
t t 11 o w l w tz
1 1 w
Türkiye Halk Sağlığı Kıırumu Başkanlığı
.c.saöhk Baköiîiiğ;
T ü /k iy c H slk S a lıy ı
Kurumu
3.
TEKNİK ÖZELLİKLER:
3.1
Influenza A/H3N2 E119V resistance assay primer prob teknik özellikleri:
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
Problar LNA probları olarak sentezlenmelidir.
DNA nükleotitleri standart olarak büyük harfle gösterilmiştir, locked nucleic acidler küçük
harf ile gösterilmiştir.
R292K-prob minor groove binding (MGB) prob olmalıdır.
HPLC purifıye olmalıdır.
Final konsantrasyonu 200 nmol ve liyofilize olmalıdır.
Influenza A/H3N2 El 19V resistance assay
El
El
El
El
19V Fwd 5’ -AGGACAATTCGATTAGGCTTTCC-39
19V Rev 5s -CTGTCCAAGGGCAAATTGGTA-39
19E probe 5’ -ACaAGaGaAcCTTaTG-39 FAM/BHQ-1
19V probe 55 -ACaAGAGtAcCTTaTG-39 Drl/BHQ-2
Influenza A/H3N2 R292K resistance assay
R292K Fwd 5’ -GTGCTCCTGCTATCCTCGATATC-3’
R292K Rev 5’ -TTTATATCTACGATGGGCCTATTGG-3 ’
R292R probe 5’-CCaGttGtCtcTGC-3’ FAM/BHQ-1
R292K probe 5’ -CTGCAAAGACAACTGG-3 9 VIC/NFQ
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
Influenza A/H1N1 H275Y resistance assay Primer Probları teknik özellikleri:
Problar LNA probları olarak sentezlenmelidir.
DNA nükleotitleri standart olarak büyük harfle gösterilmiştir, locked nucleic acidler küçük
harf ile gösterilmiştir.
HPLC purifıye olmalıdır.
Final konsantrasyonu 200 nmol ve liyofilize olmalıdır
Influenza A/HİNİ H275Y resistance assay
275Y Fwd 5’ -AAAAGGGGAAGGTTACTAAATCAATAGAGT-3’
H275Y Rev 5’ -CAGTGTCTGGGTAACAGGAGCATT-39
H274H probe 5 * -CAcCcAATtTTcATtA-39
FAM/BHQ-1
H275Y probe 5’ -CAcCcAATtTTtATtA-39
Drl/BHQ-2
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
T.C S<3ğtîKBakö/’diğ!
T üriiİyfî H alk S sğ ltğ ı
K^umu
3.3
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
r p <■ ı *
11
«
/
\
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
tt
o
y
y
i
i
v
One step real time PCR mix kit! ( cat:11745-500 ve/veya eşdeğeri) teknik özellikleri:
Mevcut kullanılan ve standardize edilmiş RT-PCR protokolünde kullanmak için;
3.3.1
3.3.5
One step RT-PCR reagenleri tek tüpte Real-Time Reverse transcription PCR metoduyla
çalışmalıdır.
Reaksiyon ürünleri Tag man teknolojisi ile saptama yapmalıdır.
Kit içerisinde özgül hedef amplifikasyon için “hot-start DNA polymerase” ve mutant
MMLV RT enzimleri bulunmalıdır.
RT-PCR tampon solüsyonu içinde optimize edilmiş reagenler yer almalı ve pasif referans
boya olarak ROX boyası içermelidir.
One-step RT PCR kiti 500 reaksivonluk ambalajlarda bulunmalıdır.
3.4
One step real RT- PCR mix kiti ( cat:210212 ve/veya eşdeğeri) teknik özellikleri:
3.4.1
Ürün revers transkripsiyon ve PCR işlemlerini aynı anda bir tüpte kolayca
gerçekleştirmelidir.
Ürün iki çeşit revers transkriptaz ve ısı ile etkinleşen Taq Dna Polymeraz enzimlerinin bir
karışımını içermelidir.
Ürünün içerisindeki revers transkriptaz enzimleri Moloney murine leukemia virus
(MMLV) veya avian myeloblastosis virus (AMV) revers transktiptazları olmayıp,
RNA’ya yüksek affinite ile bağlanan E. coli’de eksprese edilmiş rekombinant
heterodimerik reverse transkriptazlar olmalıdır. Bu yüksek afmite sayesinde, spesifik ve
hassas bir RT-PCR sağlamalı ve GC-zengin ve ikincil yapılanması yüksek bölgelere bile
ısı ve diğer reaksiyon koşullarım ayarlamaya ihtiyaç bırakmadan beklenenden kısa veya iç
delesyoıılu ürünlere mahal vermeden tam uzunlukta ürünlerle sonuçlanmalıdır.
Enzimlerden biri 50 ng ila 2 ug arasındaki başlangıç RNA miktarları için ürünün sonuç
vermesini sağlamalıdır.
Diğer enzim, çok küçük miktarlarda başlangıç RNA miktarı (50ng RNA, taşıyıcı RNA
dahil) ile yüksek hassaslıkta uygulamalar için (tek hücreden reverse tarnskripsiyon ve
PCR, küçük biyopsilerin analizi) ve 2 ug’ye kadar başlangıç RNA5sı için komplementer
DNA sentezleyebilmelidir. Çok az kopya sayılı başlangıç materyallerinde bile yüksek
hassasiyet ve ve üstün performansla çalışmalıdır.
Ürün enzim karışımı, hem revers transkripsiyon hem deamlifikasyon işlemleri için
optimize edilmiş tampon, dNTP miksi, Rnase-saf su, Ürün GC-rich ve 2D yapısı güçlü
kalıplarda sonuç verebilmesini sağlayan bir solüsyon içermelidir.
100 reaksiyoııluk ambalajlarda olmalıdır.
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.4.2
3.4.3
3.4.4
3.4.5
ü_
3.4.6
3.4.7
3.5
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
3.5.5
DNA Dizi Analiz Kiti teknik özellikleri:
Verilecek miks ile de novo sequencing, resequencing, long-read sequencing gibi işlemler,
her türlü örnekten çalışılabilmelidir.
Master miks tüm gerekli PCR kimyasallarına sahip hazır miks olmalıdır.
Miks ile beraber kontrol DNA (pGem-3Zf(+)) ve kontrol primerİ (-21, M13) verilmelidir.
Floresan işaretleyici kit bileşiminde dATP, dGTP, dCTP, dTTP olmak üzere dört çeşit
normal nükleotid, diziyi rastgele sonlandırmak için farklı renkte floresan kimyasallarla
işaretlenmiş ddATP, ddGTP, ddCTP, ddTTP bulunmalıdır.
Bu test, kapiller elektroforez yöntemi ile çalışmalıdır.
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
L -b
3
T
T.C S s ğ lik S akanU ğs
TurkıyKummuS391'9'
3.5.6
3.5.7
3.5.8
3.5.9
3.5.10
3.5.11
4
C
-
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
Teklif edilen kit, Applied Biosystems marka Genetik Analizör sistemlerinde kullanılmaya
uygun olmalıdır.
Miks, 488 ve 514,5 nm dalga boyu ve ışığı otomatik olarak ayarlayabilen genetik analizör
ile çalışmaya uygun olmalıdır.
Gerektiğinde fragman analizleri ( STR, AFLP, SNP adlandırma, MLPA) beş boya
teknolojisi ile yapılabilmelidir.
Sağlayıcı, cihaz ile beraber, cihazın tüm sarfları olan kapiller, polimer, tampon çözeltisi,
septa, PCR pleyti gibi sarfları çalışmalar boyunca yetecek miktarda sağlamalıdır.
Çalışma için gerekli tüm kimyasallar (ekstraksiyon, PCR temizleme kimyasalları, sekans
PCR’ı temizleme kimyasalları) sağlayıcı şirket tarafından sağlanmalıdır.
6000 gibi açık sistemle de çalışmaya uygun olmalıdır
KABUL VE MUAYENE:
4.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo
teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde
paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu
olacaktır.
4.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik
şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır.
4.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma
sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve
sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek
malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir.
4.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun
belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün
reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek
süre içerisinde teslim edecektir.
4.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına
ve sonucuna itiraz edemezler.
4.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça
(birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır.
Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir.
İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
4.7 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.
İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında dört (4) sayfadan ibarettir.
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
4
THSK MİKROBİYOLOJİ REFERANS
r
B . jk & i Ui
T.C.
T ü rk iy e Halk Sağlığı
K urum u
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
S
S
S
S
İ “™
'- «
L ^ O R A T U V A R L A R I D A İR E B A Ş K A N L IĞ I E V R A K
1
£0952070/ 809.01/791
00008836883
KİT ALIMLARI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire
Başkanlığı Viroloji Laboratuvar Şefliğinde kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları
belirtilen bir (1) kalem malzeme satın alınacaktır.
Malzemenin Adı
Sıra No
MERS Coronavirus Multiplex PCR Kiti
1
r
2.
GENEL ŞARTLAR
2.1
2.2
Kitler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır.
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra
numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından
onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler
için bu husus aranmayacaktır.
Finnalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir.
Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir.
Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde,
uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir.
Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuarımızda denenmesi
istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma
tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma
tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır.
Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde
firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25’i geçmemek üzere firma tarafından uzun
miyadlılarla değiştirilecektir.
Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm
reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin
edilmelidir.
Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidirT
Laboratuarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içersinde
ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından
karşılanacaktır.
Satmalma komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde
demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan
firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde
yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm
malzemeler ücretsiz olarak verilecektir.
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
i'h '
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
1
T.C.SağiıKBakanitği
Türkiyej-te|k^sagiıgı
3.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
TEKNİK ÖZELLİKLER:
3.1
MERS Coronavirus Multiplex PCR Kiti teknik özellikleri:
3.1.1
Teklif edilen testin prensibi gerçek zamanlı (Real-Time) polimeraz zincir reaksiyonu
tekniğini kullanarak etkenlerin kalitatif olarak tayinine dayanmalıdır.
Teklif edilen Coronavirus paneli ile tek tüpte (HCoV-EMC)etkenlerinin
tespitiniyapılabilmelidir.
Tekif edilen test ileinsan kaynaklısolunum yoluörneklerinden izole edilen (boğaz
/hasalswap, bronkoalveoler lavajvebalgam materyallerinden) RNA ile
kullanılabilmelidir.
Teklif edilen kitlerin içeriğinde çalışmanın doğruluğunu ve güvenilirliği sağlamak
amacıyla internal kontrol bulunmalıdır. Internal kontrol izolasyon aşamasından itibaren
kullanılabilmelidir.
Teklif edilen kit ile Real-Time PCR cihazı birbiriyle tam uyumlu olmalıdır. Bu durum
kitin orijinal prospektüsü ile gösterilmelidir.
Teklif edilen kitler İnVitro Diagnostik kullanım amaçlı olmalıdır.
Kit en az 64 testlik olarak teslim edilmelidir.
Teklif edilen kitlerin orijinal kutusu içinde pozitif kontrol ve negatif kontrol bulunmalıdır.
Negatif kontrol izolasyon aşamasına da dahil edilebilmelidir, böylece örneklerin ve negatif
kontrolün birlikte aynı koşullarda izolasyonu sağlanabilmelidir
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
4
KABUL VE MUAYENE:
4.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo
teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde
paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu
olacaktır.
4.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik
şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır.
4.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma
sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve
sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek
malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir.
4.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun
belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün
reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek
süre içerisinde teslim edecektir.
4.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına
ve sonucuna itiraz edemezler.
4.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça
(birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır.
Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir.
İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
4.7 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.
İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında iki (2) sayfadan ibarettir.
Mikrc
2
T C . S im îfk Süköiiiı-;
Türkiye Halk Sagirğı
Kurumu
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
THSK MİKROBİYOLOJİ REFERANS
LABORATUVARLARI DAİRE BAŞKANLIĞI * THSK
MİKROBİYOLOJİ REFERANS
LABORATUVARLARI DAİRE BAŞKANLIĞI EVRAK
BİRİMİ
11/03/2015 10:14 / BG96207G / 130 / 722
.............
00008837149
KİT ALIMLARI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarlan Daire
Başkanlığı Viroloji Laboratuvar Şefliğinde kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları
belirtilen bir (1) kalem malzeme satın alınacaktır.
Sıra No
Malzemenin Adı
Solunum Yolu Virüslerinin Multiplex PCR test kiti
1
2.
GENEL ŞARTLAR
2.1
2.2
Kitler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır.
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra
numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından
onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler
için bu husus aranmayacaktır.
Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir.
Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir.
Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde,
uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir.
Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuarımızda denenmesi
istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma
tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma
tarihi, saklama koşullan ve lot numarası bulunmalıdır.
Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde
firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25’i geçmemek üzere firma tarafından uzun
miyadlılarla değiştirilecektir.
Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştmlmasmda gerekli tüm
reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin
edilmelidir.
Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir
Laboratuarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içersinde
ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından
karşılanacaktır.
Satınalma komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde
demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan
firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde
yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm
malzemeler ücretsiz olarak verilecektir.
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
p-J>
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
¿' M ?
1
T .C .S s ğ iık S jiw r tii;
Türkiye Halk Sağlığı
3.
TEKNİK ÖZELLİKLER:
3.1
Solunum Yolu Virüslerinin Multiplex PCR Testi Teknik Özellikleri:
3.1.1
5 tüplü multiplex PCR ile solunum yolu patojenlerini ” influenza A (FluA) ,influenza A
HİNİ (pdmHINl), Influenza B (FluB), rhinovirus (rhino.), coronavirus NL63 (Cor63),
229E (Cor229), OC43 (Cor43), HKU1 (CorHKUl), parainfluenza 1, 2, 3 ve 4 (paral,
para2, para3, para4), human metapneumovirus A ve B (HumpA ve B), respiratory
syncytial viruses A ve B (RSVA ve B), adenovirus (AV) , enterovirus (EV), parechovirus
(PV), Mycoplasma pneumoniae (Mpneu), Human bocavirus (HboV)4’ saptayabilmelidir.
Kit, insan orijinli solunum yolu örneklerinden (boğaz/burun svabı, bronkoalveolar lavaj
(BAL), balgam) ve bazı durumlarda post mortem materyallerden (kalp, akciğer) elde
edilen RNA/DNA ile çalışabümelidir.
Kit, ekstraksiyon işleminin kontrolü için lizis tampon solüsyonuna katılan internal kontrol
içermelidir.
Kit test edilecek her bir virus için yeter miktarda pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir.
Tek bir tüpte 4 patojene kadar amplifıkasyon ve tanı yapılabilmelidir.
Kit test edilecek her bir virus için yeter miktarda optimize edilmiş primer ve probe
karışımı içermelidir.
Amplifîkasyon için gerekli olacak real-time karışımı ve enzim kit ile birlikte ağlanmalıdır.
50x 96 kuyucuklu plak ve sealer (yapışkanlı kapak) sağlanmalıdır.
100x 8Ti real-time PCR tüpleri optik kapakları ile birlikte sağlanmalıdır.
Kit en az 64 testlik olarak teslim edilmelidir.
Kit ABI 7500 veya Corbett Rotor-Gene 6000 gibi açık sistemle de çalışmaya uygun
olmalıdır.
3.1.2
o
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
3A3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
yp p
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
2
T.C S a ğ lık B a ka nlığ ı
Türk iy e Halk Sağlığı
Kurum u
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
KABUL VE MUAYENE:
Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo
teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde
paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu
olacaktır.
Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik
şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır.
Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma
sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve
sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek
malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir.
Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun
belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün
reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek
süre içerisinde teslim edecektir.
Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına
ve sonucuna itiraz edemezler.
Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça
(birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır.
Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir.
İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.
İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında üç (3) sayfadan ibarettir.
Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
3