yeni ilaç geliştirme çalışmaları

YENİ İLAÇ GELİŞTİRME
ÇALIŞMALARI
• Klinik-öncesi incelemeler (Tarama testleri,
Toksisite çalışmaları): Deney hayvanları,
onların izole organları, hücreleri, hücre kültürleri
ve hücre homojenatları ile bu homojenatların
fraksiyonları üzerinde yapılır.
• Klinik denemeler (Faz I, Faz II, Faz III,
Faz IV incelemeleri): Hastalar ve sağlıklı
gönüllü insanlar üzerinde yapılır.
• Tarama testleri: Yeni sentez edilen maddeler,
genellikle toksisite deneylerine tabi tutulmadan
önce tarama testlerine tabi tutulurlar. Bu sayede
sahip olması öngörülen etki yada etkileri
gösteren maddeler belirlenir.
Kimyasal maddelerin antikolinerjik, antispazmotik
veya papaverin benzeri antispazmotik etkisinin
olup olmadığı kobay ileumu üzerinde
değerlendirebilir
• Toksisite deneyleri: Tarama testlerini başarı ile geçen
bileşikler toksisite deneylerine tabi tutulurlar. Bu
kademede bileşiklerin farmakolojik ve toksik etkilerinin
doz ile ilişkili olarak bir profili ortaya çıkartılır.
Fonksiyonel biyokimyasal ve yapısal toksik etkileri
incelenir.
Toksisiste incelemeleri sırasında ilaçların klinikte sıklıkla
beraber kullanılacakları diğer ilaçlarla ve bazı ilaçların
besinlerle etkileşip etkileşmediklerini saptanması gerekir.
Klinik Denemeler
• Faz I: Yeni ilaç 20-80 kadar, sağlıklı gönüllüye artan
dozlarda verilerek insanın dayanabilirliği, ilacın
güvenilirliği, doz aralığı, farmakokinetiği, ilacın plazma
düzeyi ile farmakodinamik etkisi arasındaki ilişki
saptanır.
Normal kimselerde terapötik tesir yapması beklenmeyen
dolayısı ile terapötik dozunun saptanması mümkün
olmayan ilaçlar örneğin antiromatizmal ilaçlar veya oral
antidiyabetikler gibi, hastalarda yapılması gerekebilir
• Faz II: 200 kadar hastada ilacın terapötik doz
aralığı, etki derecesi ve yan tesir profili saptanır
• Faz III: Çok sayıda hastada ilacın terapötik
etkinliği plasebo ve yerleşmiş ilaçlarla
karşılaştırılır.
3. dönem incelemeleri genellikle aynı protokole
göre aynı zamanda bir çok hastanede veya tıp
merkezinde birden yapılır.
• Faz IV: Pazarlama sonrası gözetim çalışmaları