Adepiron - Adeka Ilac Sanayi ve Ticaret AS

Adepiron
®
Ampul 2.5 g/5 ml
FORMÜL:
Her bir enjeksiyon çözeltisinin 1 ml'si etken madde olarak 0.5 g Metamizol sodyum
içerir.
5 ml'lik bir ampul;
Metamizol sodyum
2,5 g
Enjeksiyonluk su ad. 5 ml
FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi:
Metamizol, etkin bir antipiretik, analjezik, antienflamatuvar ajandır. Metamizol, pek
çok durumda güçlü analjezik etki gösterir ve yalnız opiatlara cevap veren ağrı
kontrolünde de kullanılabilir. Ancak opiatların aksine yüksek dozlarda bile bağımlılık
veya solunum depresyonu yapmaz.Metamizol, parenteral ve oral kullanımı takiben
hemen hemen tam olarak absorbe edilir. i.v kullanıldığında analjezik etki 15 dakika
içinde başlar. Metamizol'ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda
esas olarak bu metabolit bulunur. i.v verilen dozun % 90'ınından fazlası 24 saat
içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Adepiron Ampul enjeksiyonu oral veya rektal uygulamanın uygun ya da mümkün
olmadığı durumlarda aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır:
• Şiddetli akut ağrılar (tümör ağrıları, cerrahi müdahale sonrası ağrılar gibi)
• Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut
ağrılar
• Başka önlemlerle, örneğin soğuk ıslak kompresle düşürülemeyen yüksek ateş
Adepiron enjeksiyonun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde
kullanımı tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLARI:
Metamizol allerjisi ve intoleransı olan hastalarda, hepatik porifiri, doğuştan glikoz-6fosfat- dehidrojenaz eksikliği ve kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında
kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Kan basıncı 100 mm/Hg'nin altında olanlarda, kan yapımı bozulmuş olanlarda,
dolaşımı stabil olmayanlarda, (politravmalarda, miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği
başlıyorsa, şok başlangıcında) çok dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma
ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde astma veya şok ihtimali dikkate
alınmalıdır. Bu tip hastalar böyle ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar.
Ayrıca az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, yüzde şiddetli kızarmadan
şikayet eden, besin maddelerine, saç boyalarına deri reaksiyonları, kaşıntı ve
ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar da bu tip ilaçları kullanmadan önce
doktora danışmalıdırlar. Metamizol kullanımına bağlı olarak nadiren aşırı duyarlılık
reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz,
lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Uzun süreli kullanımda
sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Kan sedimentasyon hızının çok artması,
yüksek ateş, titreme, ağız, boğaz ve genitoüriner bölgelerde ağrı, ülserasyon ve
yanma, lenfodenopati gibi agranülositoz semptomlarının tespit edilmesi halinde
ilaç derhal kesilmelidir.
Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
Terleme , bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son
verilmelidir. İğne ven içinde bırakılır ve/veya damar yolunun açık tutulması için vene
uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı
aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur.
Uygulanması gereken ilaçlar:
i.v. yoldan Epinefrin : 1/1000'lik epinefrin çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'e seyreltilir ve bunun
1 ml'si (0.1 mg Epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde uygulanır.
Gerekirse Epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. olarak glikokortikoitler
(örneğin 250-1000 mg metilprednizolon) uygulanır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.Bunu
takiben plazma ekspander Human albumin tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v.
yoldan volüm substitüsyonu yapılır.
Diğer tedavi yöntemleri : Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler.
Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir
endikasyon varsa hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve etkileşme
olasılığı nedeni ile tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük
ağırlıklı bebeklere uygulanmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Metamizole karşı hassasiyeti olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz trombositopeni, lökopeni gibi kan
tablosu bozukluklarıdır. Bu reaksiyonlar nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici
olup, komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımda
sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan şok, soğuk
ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde
ortaya çıkabilir. Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artış,
kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler
enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı fark
edildiğinde derhal doktara başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar hasta başı aşağıya
gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır.
Agranülositoz ise yüksek ateş titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü ağız-burun-boğazgenital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Eritrosit
sedimentasyon hızı çok artmıştır. Granülositoz sayısı ya çok azalmıştır ya da tamamen
kaybolmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle
genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa, özellikle ağız burun ve boğazda
ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuvar
sonuçları beklenmeden kullanıma derhal son verilmelidir.
Çok yüksek ateşi olan hastalarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasını takiben,
aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan
basıncında şiddetli düşme görülebilir.
Nadir olgularda özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya doz aşımında,
idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artış
(proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları
gözlenmiştir. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir.
Ayrıca, deri döküntüsü, ödem, tremor, baş dönmesi, bulantı, kusma, astma ve ürtiker
gibi allerjik tepkiler, hemolitik ve aplastik anemi, trombositopenik purpura, mide barsak
kanamaları, protrombin eksikliğinin ağırlaştığı bildirilmiştir.
Diğer istenmeyen etkiler;
Çok nadir vakalarda ise şiddetli bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu
büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson veya
Lyell's sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacı derhal kesmeli ve
doktora başvurmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkilerini arttırabilirler.
Adepiron ampul aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle
düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU:
Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi mutlaka hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. İntravenöz
uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır. 15 yaşın üzerindeki gençler ve yetişkinler;
i.v veya i.m yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.Günlük doz 10 ml'e kadar
arttırılabilir.
Çocuklar: Tıbbi bir zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg' dan düşük
ağırlıktaki bebeklere Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi uygulanmamalıdır. 1 yaşından
küçük çocuklarda yalnız i.m yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir
çocukta bir defalık doz 0.4-1 ml'dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda
doz uygun şekilde azaltılabilir veya arttırılabilir.
Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir;
i.v.(tek doz)
Bebekler (5-8 kg)
-
Çocuklar (9-15 kg)
0.2-0.5 ml
Çocuklar(16-23 kg)
0.3-0.8 ml
Çocuklar (24-30 kg)
0.4 -1 ml
Çocuklar(31-45 kg)
0.5-1.5 ml
Çocuklar(46-53 kg)
0.8-1.8 ml
i.m.(tek doz)
0.1-0.2 ml
0.2-0.5 ml
0.3-0.8 ml
0.4-1 ml
0.5-1.5 ml
0.8-1.8 ml
Maksimum doz/gün
0,4 g
1,0 g
1,6 g
2,0 g
3,0 g
3,6 g
Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın
ağrısının durumuna göre uygulanır. 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir
azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar, gerektikçe günlük
maksimum doza kadar tekrarlanabilir.
Uygulamaya İlişkin Uyarılar:
Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon
solüsyonu uygulamadan önce vücut ısısına getirilmiş olmalıdır.Şiddetli kan basıncı
düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların
hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz
enjeksiyonlar hasta yatar durumda iken ve kan basıncı, nabız ve solunum kontrol
altında tutulmak şartıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde
yapılmalıdır.
Allerjik olmayan kan basıncı düşmesi doza bağlı olabileceği için tek dozda 1 gram'
ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
Enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER:
Şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
Belirtiler: Ter boşanması, bulantı, kusma, siyanoz, görülür görülmez enjeksiyona
son verilmelidir.
Tedavi: Acil durumda alınması gereken genellikle bilinen diğer önlemlerden başka
baş ve vücudun üst kısmı aşağı doğru eğik duruma getirilmeli, solunum yolları açık
tutulmalıdır. Derhal i.v yoldan adrenalin uygulanmalıdır. Sonra intravenöz yoldan
glukokortikoidler örneğin 330-1330 mg sodyummetilprednisolon hemisüksinat
uygulanmalıdır. Gerekirse glukokortikoid dozu tekrarlanabilir. Arkasından volüm
sübstitüsyonu yapılmalıdır, örneğin plasma sübstitüsyon solüsyonu, insan albumini
veya elektrolit çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse suni solunum, oksijen inhalasyonu,
kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanması gibi diğer önlemlere başvurulmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Adepiron Ampul (2,5 g / 5 ml) : 5 ml x 5 ampul
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTIK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Adepiron Ampul (1g / 2 ml) : 2 ml x 10 ampul
Adepiron Ampul (1g / 2 ml): 2 ml x 100 ampul
Adepiron Tablet: 20 tabletlik blister ambalaj
RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No:88
55020 - SAMSUN
RUHSAT TARİHİ VE NO:
19.09.1996
179/38
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 09.07.1997
PM.069.02/P2