Adepiron ® Ampul 2.5 g/5 ml FORMÜL: Her bir enjeksiyon çözeltisinin 1 ml'si etken madde olarak 0.5 g Metamizol sodyum içerir. 5 ml'lik bir ampul; Metamizol sodyum 2,5 g Enjeksiyonluk su ad. 5 ml FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi: Metamizol, etkin bir antipiretik, analjezik, antienflamatuvar ajandır. Metamizol, pek çok durumda güçlü analjezik etki gösterir ve yalnız opiatlara cevap veren ağrı kontrolünde de kullanılabilir. Ancak opiatların aksine yüksek dozlarda bile bağımlılık veya solunum depresyonu yapmaz.Metamizol, parenteral ve oral kullanımı takiben hemen hemen tam olarak absorbe edilir. i.v kullanıldığında analjezik etki 15 dakika içinde başlar. Metamizol'ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. i.v verilen dozun % 90'ınından fazlası 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: Adepiron Ampul enjeksiyonu oral veya rektal uygulamanın uygun ya da mümkün olmadığı durumlarda aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: • Şiddetli akut ağrılar (tümör ağrıları, cerrahi müdahale sonrası ağrılar gibi) • Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar • Başka önlemlerle, örneğin soğuk ıslak kompresle düşürülemeyen yüksek ateş Adepiron enjeksiyonun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı tavsiye edilmez. KONTRENDİKASYONLARI: Metamizol allerjisi ve intoleransı olan hastalarda, hepatik porifiri, doğuştan glikoz-6fosfat- dehidrojenaz eksikliği ve kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Kan basıncı 100 mm/Hg'nin altında olanlarda, kan yapımı bozulmuş olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda, (politravmalarda, miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, şok başlangıcında) çok dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde astma veya şok ihtimali dikkate alınmalıdır. Bu tip hastalar böyle ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Ayrıca az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden, besin maddelerine, saç boyalarına deri reaksiyonları, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar da bu tip ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Metamizol kullanımına bağlı olarak nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Kan sedimentasyon hızının çok artması, yüksek ateş, titreme, ağız, boğaz ve genitoüriner bölgelerde ağrı, ülserasyon ve yanma, lenfodenopati gibi agranülositoz semptomlarının tespit edilmesi halinde ilaç derhal kesilmelidir. Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Terleme , bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilmelidir. İğne ven içinde bırakılır ve/veya damar yolunun açık tutulması için vene uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan Epinefrin : 1/1000'lik epinefrin çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'e seyreltilir ve bunun 1 ml'si (0.1 mg Epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde uygulanır. Gerekirse Epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. olarak glikokortikoitler (örneğin 250-1000 mg metilprednizolon) uygulanır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.Bunu takiben plazma ekspander Human albumin tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri : Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve etkileşme olasılığı nedeni ile tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıklı bebeklere uygulanmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Metamizole karşı hassasiyeti olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz trombositopeni, lökopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Bu reaksiyonlar nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup, komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir. Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı fark edildiğinde derhal doktara başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Agranülositoz ise yüksek ateş titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü ağız-burun-boğazgenital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır. Granülositoz sayısı ya çok azalmıştır ya da tamamen kaybolmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa, özellikle ağız burun ve boğazda ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuvar sonuçları beklenmeden kullanıma derhal son verilmelidir. Çok yüksek ateşi olan hastalarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasını takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli düşme görülebilir. Nadir olgularda özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya doz aşımında, 1 2 idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artış (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir. Ayrıca, deri döküntüsü, ödem, tremor, baş dönmesi, bulantı, kusma, astma ve ürtiker gibi allerjik tepkiler, hemolitik ve aplastik anemi, trombositopenik purpura, mide barsak kanamaları, protrombin eksikliğinin ağırlaştığı bildirilmiştir. Diğer istenmeyen etkiler; Çok nadir vakalarda ise şiddetli bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson veya Lyell's sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacı derhal kesmeli ve doktora başvurmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER: Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkilerini arttırabilirler. Adepiron ampul aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi mutlaka hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır. 15 yaşın üzerindeki gençler ve yetişkinler; i.v veya i.m yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.Günlük doz 10 ml'e kadar arttırılabilir. Çocuklar: Tıbbi bir zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg' dan düşük ağırlıktaki bebeklere Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi uygulanmamalıdır. 1 yaşından küçük çocuklarda yalnız i.m yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4-1 ml'dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılabilir veya arttırılabilir. Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir; i.v.(tek doz) Bebekler (5-8 kg) - Çocuklar (9-15 kg) 0.2-0.5 ml Çocuklar(16-23 kg) 0.3-0.8 ml Çocuklar (24-30 kg) 0.4 -1 ml Çocuklar(31-45 kg) 0.5-1.5 ml Çocuklar(46-53 kg) 0.8-1.8 ml i.m.(tek doz) 0.1-0.2 ml 0.2-0.5 ml 0.3-0.8 ml 0.4-1 ml 0.5-1.5 ml 0.8-1.8 ml Maksimum doz/gün 0,4 g 1,0 g 1,6 g 2,0 g 3,0 g 3,6 g Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar, gerektikçe günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir. Uygulamaya İlişkin Uyarılar: Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu uygulamadan önce vücut ısısına getirilmiş olmalıdır.Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumda iken ve kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak şartıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Allerjik olmayan kan basıncı düşmesi doza bağlı olabileceği için tek dozda 1 gram' ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER: Şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Belirtiler: Ter boşanması, bulantı, kusma, siyanoz, görülür görülmez enjeksiyona son verilmelidir. Tedavi: Acil durumda alınması gereken genellikle bilinen diğer önlemlerden başka baş ve vücudun üst kısmı aşağı doğru eğik duruma getirilmeli, solunum yolları açık tutulmalıdır. Derhal i.v yoldan adrenalin uygulanmalıdır. Sonra intravenöz yoldan glukokortikoidler örneğin 330-1330 mg sodyummetilprednisolon hemisüksinat uygulanmalıdır. Gerekirse glukokortikoid dozu tekrarlanabilir. Arkasından volüm sübstitüsyonu yapılmalıdır, örneğin plasma sübstitüsyon solüsyonu, insan albumini veya elektrolit çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse suni solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanması gibi diğer önlemlere başvurulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Adepiron Ampul (2,5 g / 5 ml) : 5 ml x 5 ampul PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTIK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Adepiron Ampul (1g / 2 ml) : 2 ml x 10 ampul Adepiron Ampul (1g / 2 ml): 2 ml x 100 ampul Adepiron Tablet: 20 tabletlik blister ambalaj RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN RUHSAT TARİHİ VE NO: 19.09.1996 179/38 Reçete ile satılır. PM.069.02/P2 Prospektüs Onay Tarihi: 09.07.1997 3 4 Adepiron 5ml Ampul Prospektüs 1 27 Kasım 2008 A. Koray Çelik 93x133 mm x (4 sayfa) BIÇAK NO. Black PM.069.02/P2 - Adepiron ® Ampul 2.5 g/5 ml FORMÜL: Her bir enjeksiyon çözeltisinin 1 ml'si etken madde olarak 0.5 g Metamizol sodyum içerir. 5 ml'lik bir ampul; Metamizol sodyum 2,5 g Enjeksiyonluk su ad. 5 ml FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi: Metamizol, etkin bir antipiretik, analjezik, antienflamatuvar ajandır. Metamizol, pek çok durumda güçlü analjezik etki gösterir ve yalnız opiatlara cevap veren ağrı kontrolünde de kullanılabilir. Ancak opiatların aksine yüksek dozlarda bile bağımlılık veya solunum depresyonu yapmaz.Metamizol, parenteral ve oral kullanımı takiben hemen hemen tam olarak absorbe edilir. i.v kullanıldığında analjezik etki 15 dakika içinde başlar. Metamizol'ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. i.v verilen dozun % 90'ınından fazlası 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: Adepiron Ampul enjeksiyonu oral veya rektal uygulamanın uygun ya da mümkün olmadığı durumlarda aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: • Şiddetli akut ağrılar (tümör ağrıları, cerrahi müdahale sonrası ağrılar gibi) • Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar • Başka önlemlerle, örneğin soğuk ıslak kompresle düşürülemeyen yüksek ateş Adepiron enjeksiyonun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı tavsiye edilmez. KONTRENDİKASYONLARI: Metamizol allerjisi ve intoleransı olan hastalarda, hepatik porifiri, doğuştan glikoz-6fosfat- dehidrojenaz eksikliği ve kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Kan basıncı 100 mm/Hg'nin altında olanlarda, kan yapımı bozulmuş olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda, (politravmalarda, miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, şok başlangıcında) çok dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde astma veya şok ihtimali dikkate alınmalıdır. Bu tip hastalar böyle ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Ayrıca az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden, besin maddelerine, saç boyalarına deri reaksiyonları, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar da bu tip ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Metamizol kullanımına bağlı olarak nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Kan sedimentasyon hızının çok artması, yüksek ateş, titreme, ağız, boğaz ve genitoüriner bölgelerde ağrı, ülserasyon ve yanma, lenfodenopati gibi agranülositoz semptomlarının tespit edilmesi halinde ilaç derhal kesilmelidir. Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Terleme , bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilmelidir. İğne ven içinde bırakılır ve/veya damar yolunun açık tutulması için vene uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan Epinefrin : 1/1000'lik epinefrin çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'e seyreltilir ve bunun 1 ml'si (0.1 mg Epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde uygulanır. Gerekirse Epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. olarak glikokortikoitler (örneğin 250-1000 mg metilprednizolon) uygulanır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.Bunu takiben plazma ekspander Human albumin tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri : Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve etkileşme olasılığı nedeni ile tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıklı bebeklere uygulanmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Metamizole karşı hassasiyeti olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz trombositopeni, lökopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Bu reaksiyonlar nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup, komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir. Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı fark edildiğinde derhal doktara başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Agranülositoz ise yüksek ateş titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü ağız-burun-boğazgenital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır. Granülositoz sayısı ya çok azalmıştır ya da tamamen kaybolmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa, özellikle ağız burun ve boğazda ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuvar sonuçları beklenmeden kullanıma derhal son verilmelidir. Çok yüksek ateşi olan hastalarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasını takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli düşme görülebilir. Nadir olgularda özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya doz aşımında, 1 2 idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artış (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir. Ayrıca, deri döküntüsü, ödem, tremor, baş dönmesi, bulantı, kusma, astma ve ürtiker gibi allerjik tepkiler, hemolitik ve aplastik anemi, trombositopenik purpura, mide barsak kanamaları, protrombin eksikliğinin ağırlaştığı bildirilmiştir. Diğer istenmeyen etkiler; Çok nadir vakalarda ise şiddetli bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson veya Lyell's sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacı derhal kesmeli ve doktora başvurmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER: Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkilerini arttırabilirler. Adepiron ampul aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi mutlaka hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır. 15 yaşın üzerindeki gençler ve yetişkinler; i.v veya i.m yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.Günlük doz 10 ml'e kadar arttırılabilir. Çocuklar: Tıbbi bir zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg' dan düşük ağırlıktaki bebeklere Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi uygulanmamalıdır. 1 yaşından küçük çocuklarda yalnız i.m yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4-1 ml'dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılabilir veya arttırılabilir. Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir; i.v.(tek doz) Bebekler (5-8 kg) - Çocuklar (9-15 kg) 0.2-0.5 ml Çocuklar(16-23 kg) 0.3-0.8 ml Çocuklar (24-30 kg) 0.4 -1 ml Çocuklar(31-45 kg) 0.5-1.5 ml Çocuklar(46-53 kg) 0.8-1.8 ml i.m.(tek doz) 0.1-0.2 ml 0.2-0.5 ml 0.3-0.8 ml 0.4-1 ml 0.5-1.5 ml 0.8-1.8 ml Maksimum doz/gün 0,4 g 1,0 g 1,6 g 2,0 g 3,0 g 3,6 g Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar, gerektikçe günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir. Uygulamaya İlişkin Uyarılar: Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu uygulamadan önce vücut ısısına getirilmiş olmalıdır.Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumda iken ve kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak şartıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Allerjik olmayan kan basıncı düşmesi doza bağlı olabileceği için tek dozda 1 gram' ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER: Şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Belirtiler: Ter boşanması, bulantı, kusma, siyanoz, görülür görülmez enjeksiyona son verilmelidir. Tedavi: Acil durumda alınması gereken genellikle bilinen diğer önlemlerden başka baş ve vücudun üst kısmı aşağı doğru eğik duruma getirilmeli, solunum yolları açık tutulmalıdır. Derhal i.v yoldan adrenalin uygulanmalıdır. Sonra intravenöz yoldan glukokortikoidler örneğin 330-1330 mg sodyummetilprednisolon hemisüksinat uygulanmalıdır. Gerekirse glukokortikoid dozu tekrarlanabilir. Arkasından volüm sübstitüsyonu yapılmalıdır, örneğin plasma sübstitüsyon solüsyonu, insan albumini veya elektrolit çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse suni solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanması gibi diğer önlemlere başvurulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Adepiron Ampul (2,5 g / 5 ml) : 5 ml x 5 ampul PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTIK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Adepiron Ampul (1g / 2 ml) : 2 ml x 10 ampul Adepiron Ampul (1g / 2 ml): 2 ml x 100 ampul Adepiron Tablet: 20 tabletlik blister ambalaj RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN RUHSAT TARİHİ VE NO: 19.09.1996 179/38 Reçete ile satılır. PM.069.02/P2 Prospektüs Onay Tarihi: 09.07.1997 3 4 Adepiron 5ml Ampul Prospektüs 1 27 Kasım 2008 A. Koray Çelik 93x133 mm x (4 sayfa) BIÇAK NO. Black PM.069.02/P2 - Adepiron ® Ampul 2.5 g/5 ml FORMÜL: Her bir enjeksiyon çözeltisinin 1 ml'si etken madde olarak 0.5 g Metamizol sodyum içerir. 5 ml'lik bir ampul; Metamizol sodyum 2,5 g Enjeksiyonluk su ad. 5 ml FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi: Metamizol, etkin bir antipiretik, analjezik, antienflamatuvar ajandır. Metamizol, pek çok durumda güçlü analjezik etki gösterir ve yalnız opiatlara cevap veren ağrı kontrolünde de kullanılabilir. Ancak opiatların aksine yüksek dozlarda bile bağımlılık veya solunum depresyonu yapmaz.Metamizol, parenteral ve oral kullanımı takiben hemen hemen tam olarak absorbe edilir. i.v kullanıldığında analjezik etki 15 dakika içinde başlar. Metamizol'ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. i.v verilen dozun % 90'ınından fazlası 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: Adepiron Ampul enjeksiyonu oral veya rektal uygulamanın uygun ya da mümkün olmadığı durumlarda aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: • Şiddetli akut ağrılar (tümör ağrıları, cerrahi müdahale sonrası ağrılar gibi) • Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar • Başka önlemlerle, örneğin soğuk ıslak kompresle düşürülemeyen yüksek ateş Adepiron enjeksiyonun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı tavsiye edilmez. KONTRENDİKASYONLARI: Metamizol allerjisi ve intoleransı olan hastalarda, hepatik porifiri, doğuştan glikoz-6fosfat- dehidrojenaz eksikliği ve kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Kan basıncı 100 mm/Hg'nin altında olanlarda, kan yapımı bozulmuş olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda, (politravmalarda, miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, şok başlangıcında) çok dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde astma veya şok ihtimali dikkate alınmalıdır. Bu tip hastalar böyle ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Ayrıca az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden, besin maddelerine, saç boyalarına deri reaksiyonları, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar da bu tip ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Metamizol kullanımına bağlı olarak nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Kan sedimentasyon hızının çok artması, yüksek ateş, titreme, ağız, boğaz ve genitoüriner bölgelerde ağrı, ülserasyon ve yanma, lenfodenopati gibi agranülositoz semptomlarının tespit edilmesi halinde ilaç derhal kesilmelidir. Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Terleme , bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilmelidir. İğne ven içinde bırakılır ve/veya damar yolunun açık tutulması için vene uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan Epinefrin : 1/1000'lik epinefrin çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'e seyreltilir ve bunun 1 ml'si (0.1 mg Epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde uygulanır. Gerekirse Epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. olarak glikokortikoitler (örneğin 250-1000 mg metilprednizolon) uygulanır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.Bunu takiben plazma ekspander Human albumin tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri : Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve etkileşme olasılığı nedeni ile tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıklı bebeklere uygulanmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Metamizole karşı hassasiyeti olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz trombositopeni, lökopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Bu reaksiyonlar nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup, komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir. Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı fark edildiğinde derhal doktara başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Agranülositoz ise yüksek ateş titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü ağız-burun-boğazgenital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır. Granülositoz sayısı ya çok azalmıştır ya da tamamen kaybolmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa, özellikle ağız burun ve boğazda ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuvar sonuçları beklenmeden kullanıma derhal son verilmelidir. Çok yüksek ateşi olan hastalarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasını takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli düşme görülebilir. Nadir olgularda özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya doz aşımında, 1 2 idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artış (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir. Ayrıca, deri döküntüsü, ödem, tremor, baş dönmesi, bulantı, kusma, astma ve ürtiker gibi allerjik tepkiler, hemolitik ve aplastik anemi, trombositopenik purpura, mide barsak kanamaları, protrombin eksikliğinin ağırlaştığı bildirilmiştir. Diğer istenmeyen etkiler; Çok nadir vakalarda ise şiddetli bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson veya Lyell's sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacı derhal kesmeli ve doktora başvurmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER: Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkilerini arttırabilirler. Adepiron ampul aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi mutlaka hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır. 15 yaşın üzerindeki gençler ve yetişkinler; i.v veya i.m yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.Günlük doz 10 ml'e kadar arttırılabilir. Çocuklar: Tıbbi bir zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg' dan düşük ağırlıktaki bebeklere Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi uygulanmamalıdır. 1 yaşından küçük çocuklarda yalnız i.m yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4-1 ml'dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılabilir veya arttırılabilir. Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir; i.v.(tek doz) Bebekler (5-8 kg) - Çocuklar (9-15 kg) 0.2-0.5 ml Çocuklar(16-23 kg) 0.3-0.8 ml Çocuklar (24-30 kg) 0.4 -1 ml Çocuklar(31-45 kg) 0.5-1.5 ml Çocuklar(46-53 kg) 0.8-1.8 ml i.m.(tek doz) 0.1-0.2 ml 0.2-0.5 ml 0.3-0.8 ml 0.4-1 ml 0.5-1.5 ml 0.8-1.8 ml Maksimum doz/gün 0,4 g 1,0 g 1,6 g 2,0 g 3,0 g 3,6 g Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar, gerektikçe günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir. Uygulamaya İlişkin Uyarılar: Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu uygulamadan önce vücut ısısına getirilmiş olmalıdır.Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumda iken ve kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak şartıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Allerjik olmayan kan basıncı düşmesi doza bağlı olabileceği için tek dozda 1 gram' ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER: Şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Belirtiler: Ter boşanması, bulantı, kusma, siyanoz, görülür görülmez enjeksiyona son verilmelidir. Tedavi: Acil durumda alınması gereken genellikle bilinen diğer önlemlerden başka baş ve vücudun üst kısmı aşağı doğru eğik duruma getirilmeli, solunum yolları açık tutulmalıdır. Derhal i.v yoldan adrenalin uygulanmalıdır. Sonra intravenöz yoldan glukokortikoidler örneğin 330-1330 mg sodyummetilprednisolon hemisüksinat uygulanmalıdır. Gerekirse glukokortikoid dozu tekrarlanabilir. Arkasından volüm sübstitüsyonu yapılmalıdır, örneğin plasma sübstitüsyon solüsyonu, insan albumini veya elektrolit çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse suni solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanması gibi diğer önlemlere başvurulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Adepiron Ampul (2,5 g / 5 ml) : 5 ml x 5 ampul PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTIK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Adepiron Ampul (1g / 2 ml) : 2 ml x 10 ampul Adepiron Ampul (1g / 2 ml): 2 ml x 100 ampul Adepiron Tablet: 20 tabletlik blister ambalaj RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN RUHSAT TARİHİ VE NO: 19.09.1996 179/38 Reçete ile satılır. PM.069.02/P2 Prospektüs Onay Tarihi: 09.07.1997 3 4 Adepiron 5ml Ampul Prospektüs 1 27 Kasım 2008 A. Koray Çelik 93x133 mm x (4 sayfa) BIÇAK NO. Black PM.069.02/P2 - Adepiron ® Ampul 2.5 g/5 ml FORMÜL: Her bir enjeksiyon çözeltisinin 1 ml'si etken madde olarak 0.5 g Metamizol sodyum içerir. 5 ml'lik bir ampul; Metamizol sodyum 2,5 g Enjeksiyonluk su ad. 5 ml FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi: Metamizol, etkin bir antipiretik, analjezik, antienflamatuvar ajandır. Metamizol, pek çok durumda güçlü analjezik etki gösterir ve yalnız opiatlara cevap veren ağrı kontrolünde de kullanılabilir. Ancak opiatların aksine yüksek dozlarda bile bağımlılık veya solunum depresyonu yapmaz.Metamizol, parenteral ve oral kullanımı takiben hemen hemen tam olarak absorbe edilir. i.v kullanıldığında analjezik etki 15 dakika içinde başlar. Metamizol'ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. i.v verilen dozun % 90'ınından fazlası 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: Adepiron Ampul enjeksiyonu oral veya rektal uygulamanın uygun ya da mümkün olmadığı durumlarda aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: • Şiddetli akut ağrılar (tümör ağrıları, cerrahi müdahale sonrası ağrılar gibi) • Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar • Başka önlemlerle, örneğin soğuk ıslak kompresle düşürülemeyen yüksek ateş Adepiron enjeksiyonun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı tavsiye edilmez. KONTRENDİKASYONLARI: Metamizol allerjisi ve intoleransı olan hastalarda, hepatik porifiri, doğuştan glikoz-6fosfat- dehidrojenaz eksikliği ve kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Kan basıncı 100 mm/Hg'nin altında olanlarda, kan yapımı bozulmuş olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda, (politravmalarda, miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, şok başlangıcında) çok dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde astma veya şok ihtimali dikkate alınmalıdır. Bu tip hastalar böyle ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Ayrıca az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden, besin maddelerine, saç boyalarına deri reaksiyonları, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar da bu tip ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Metamizol kullanımına bağlı olarak nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Kan sedimentasyon hızının çok artması, yüksek ateş, titreme, ağız, boğaz ve genitoüriner bölgelerde ağrı, ülserasyon ve yanma, lenfodenopati gibi agranülositoz semptomlarının tespit edilmesi halinde ilaç derhal kesilmelidir. Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Terleme , bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilmelidir. İğne ven içinde bırakılır ve/veya damar yolunun açık tutulması için vene uygun bir kanül yerleştirilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan Epinefrin : 1/1000'lik epinefrin çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'e seyreltilir ve bunun 1 ml'si (0.1 mg Epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde uygulanır. Gerekirse Epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. olarak glikokortikoitler (örneğin 250-1000 mg metilprednizolon) uygulanır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.Bunu takiben plazma ekspander Human albumin tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri : Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve etkileşme olasılığı nedeni ile tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıklı bebeklere uygulanmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Metamizole karşı hassasiyeti olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz trombositopeni, lökopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Bu reaksiyonlar nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup, komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir. Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde darlık hissi, nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir veya birkaçı fark edildiğinde derhal doktara başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Agranülositoz ise yüksek ateş titreme, boğaz ağrısı, yutma güçlüğü ağız-burun-boğazgenital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır. Granülositoz sayısı ya çok azalmıştır ya da tamamen kaybolmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa, özellikle ağız burun ve boğazda ağrılı mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuvar sonuçları beklenmeden kullanıma derhal son verilmelidir. Çok yüksek ateşi olan hastalarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılmasını takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın, doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli düşme görülebilir. Nadir olgularda özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya doz aşımında, 1 2 idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması (anüri) ve protein itrahında artış (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal reaksiyonlar görülebilir. Ayrıca, deri döküntüsü, ödem, tremor, baş dönmesi, bulantı, kusma, astma ve ürtiker gibi allerjik tepkiler, hemolitik ve aplastik anemi, trombositopenik purpura, mide barsak kanamaları, protrombin eksikliğinin ağırlaştığı bildirilmiştir. Diğer istenmeyen etkiler; Çok nadir vakalarda ise şiddetli bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson veya Lyell's sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacı derhal kesmeli ve doktora başvurmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER: Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkilerini arttırabilirler. Adepiron ampul aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi mutlaka hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama hekim kontrolü altında yapılmalıdır. 15 yaşın üzerindeki gençler ve yetişkinler; i.v veya i.m yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir.Günlük doz 10 ml'e kadar arttırılabilir. Çocuklar: Tıbbi bir zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg' dan düşük ağırlıktaki bebeklere Adepiron enjeksiyonluk çözeltisi uygulanmamalıdır. 1 yaşından küçük çocuklarda yalnız i.m yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4-1 ml'dir. Vücut ağırlığı daha düşük veya daha fazla olanlarda doz uygun şekilde azaltılabilir veya arttırılabilir. Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir; i.v.(tek doz) Bebekler (5-8 kg) - Çocuklar (9-15 kg) 0.2-0.5 ml Çocuklar(16-23 kg) 0.3-0.8 ml Çocuklar (24-30 kg) 0.4 -1 ml Çocuklar(31-45 kg) 0.5-1.5 ml Çocuklar(46-53 kg) 0.8-1.8 ml i.m.(tek doz) 0.1-0.2 ml 0.2-0.5 ml 0.3-0.8 ml 0.4-1 ml 0.5-1.5 ml 0.8-1.8 ml Maksimum doz/gün 0,4 g 1,0 g 1,6 g 2,0 g 3,0 g 3,6 g Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar, gerektikçe günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir. Uygulamaya İlişkin Uyarılar: Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu uygulamadan önce vücut ısısına getirilmiş olmalıdır.Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumda iken ve kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak şartıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Allerjik olmayan kan basıncı düşmesi doza bağlı olabileceği için tek dozda 1 gram' ın üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER: Şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır: Belirtiler: Ter boşanması, bulantı, kusma, siyanoz, görülür görülmez enjeksiyona son verilmelidir. Tedavi: Acil durumda alınması gereken genellikle bilinen diğer önlemlerden başka baş ve vücudun üst kısmı aşağı doğru eğik duruma getirilmeli, solunum yolları açık tutulmalıdır. Derhal i.v yoldan adrenalin uygulanmalıdır. Sonra intravenöz yoldan glukokortikoidler örneğin 330-1330 mg sodyummetilprednisolon hemisüksinat uygulanmalıdır. Gerekirse glukokortikoid dozu tekrarlanabilir. Arkasından volüm sübstitüsyonu yapılmalıdır, örneğin plasma sübstitüsyon solüsyonu, insan albumini veya elektrolit çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse suni solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum ve antihistaminiklerin uygulanması gibi diğer önlemlere başvurulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Adepiron Ampul (2,5 g / 5 ml) : 5 ml x 5 ampul PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTIK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Adepiron Ampul (1g / 2 ml) : 2 ml x 10 ampul Adepiron Ampul (1g / 2 ml): 2 ml x 100 ampul Adepiron Tablet: 20 tabletlik blister ambalaj RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No:88 55020 - SAMSUN RUHSAT TARİHİ VE NO: 19.09.1996 179/38 Reçete ile satılır. PM.069.02/P2 Prospektüs Onay Tarihi: 09.07.1997 3 4 Adepiron 5ml Ampul Prospektüs 1 27 Kasım 2008 A. Koray Çelik 93x133 mm x (4 sayfa) BIÇAK NO. Black PM.069.02/P2 -