NOGESİC 500 mg TABLET FORMÜLÜ: Beher tablette 500 mg

NOGESİC 500 mg TABLET
FORMÜLÜ: Beher tablette 500 mg metamizol sodyum bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Metamizol sodyum kimyasal yapı olarak, aminopirin 4-metilaminometansülfonat sodyum
türevidir.
Metamizol sodyum, analjezik, antipiretik ve antiromatizmal etkilere sahip bir maddedir. Oral
alımından sonraki yaklaĢık 60-90 dakika içerisinde kanda maksimum konsantrasyona
ulaĢmaktadır.
Oral yolla alınmasından yaklaĢık 30 dakika sonra analjezik ve antipiretik etki oluĢur.
Farmakokinetik Özellikleri:
Mide-barsak kanalından 4-metilaminoantipirin’e dönüĢerek absorbe edilir. Absorbsiyondan
sonra 4-formil-amino-antipirin ve diğer metabolitlerine metabolize olur. Hiçbir metaboliti
plazma proteinlerine bağlanmaz. Eliminasyon yarı ömrü yaklaĢık 7 saattir. Oral yolla alınan
maddenin %71’i 24 saat içerisinde, % 18’i ise 24-48 saat içerisinde ve çoğunlukla 4metilaminoantipirin ana metaboliti halinde ve idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Nogesic Tablet, şiddetli veya dirençli ağrı ve ateşte endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Pirazolon türevleri ile aspirine karĢı aĢırı duyarlığı olanlarda; ayrıca konjenital glukoz-6-fosfat
dehidrogenaz eksikliği, hepatik porfiri, kan diskrazileri gibi metabolizma hastalıklarında,
gebelerde ve emziren annelerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Metamizol sodyum kullanımı sırasında çok seyrek olmakla beraber ciddi ve bazan fatal aĢırı
duyarlık reaksiyonları bildirilmiĢtir. Bunlar arasında Ģok ve agranülositoz ile lökopeni
Ģeklinde kan tablosunda bozulmalar bulunmaktadır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür,
ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra bile ortaya çıkabilir. Bu
nedenle, metamizol sodyumun uzun süreli kullanımında kan tablosunun denetimi gerekir.
Nogesic Tablet, daha önceden kan yapımı bozulmuĢ olanlarda (örneğin; sitostatik tedavi
sonucu), doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
ÇeĢitli analjezik ve romatizma ilaçlarına karĢı duyarlığı olanlarla, analjezik astması ve
analjezik entoleransı olan kiĢiler, bronĢiyal astma ile kronik ürtiker, konjonktivit, saman
nezlesi gibi semptomların eĢlik ettiği kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar, Nogesic
tablet kullandıkları zaman astma ve Ģoka maruz kalabilirler. Bu hastalar kendi durumları
hakkında doktoru önceden bilgilendirmelidir.
1/4
ÇeĢitli besin ve kimyasal maddelere karĢı aĢırı duyarlık gösterenler (Örneğin; az miktarda
alkol alımıyla aksıran, gözleri yaĢaran, yüzde aĢırı kızarma oluĢanlar; kürklere, saç
boyalarına, konservasyon maddelerine duyarlığı sonucunda kaĢıntı, ürtiker vb. oluĢanlar),
Nogesic tablet kullanmadan önce hekime danıĢmalıdırlar.
15 yaĢından küçük çocuklar Nogesic’in damla Ģeklini tercih etmelidirler. Hekim tarafından
gerekli görülmedikçe, 3 aylıktan daha küçük ya da 5 kg’dan düĢük ağırlıktaki bebeklere
verilmemelidir.
Metamizol sodyum kullanımı sırasında bazen böbrekte zararsız rubazon asidi metabolitlerinin
oluĢması nedeniyle idrar, kırmızı renge boyanabilir.
Ağrı kesici ilaçlar hekim tarafından gerekli görülmedikçe uzun süreli ve yüksek dozlarda
kullanılmamalıdır.
Gebelerde Kullanımı (kategori B): Ġlk 3 ay ve son 6 hafta içerisindeki gebelerde
kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Bu nedenle
emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi olduğunu
gösteren veriler bulunmamaktadır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Metamizol sodyum kullanımı sırasında çok seyrek olmakla beraber ciddi ve bazen fatal aĢırı
duyarlık reaksiyonları bildirilmiĢ olup; yüksek ateĢ, boğaz ağrısı, çeĢitli bölgelerde
enflamasyonlar gibi semptomlarla ortaya çıkar. Ġlacın kullanımına son verildiğinde, belirtiler
tekrar normale döner. Bu nedenle, genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa (özellikle
ağız, burun, boğazda ağrılı mukoza değiĢiklikleri gibi.), ateĢ düĢmez, aksine yükselirse ilacın
kullanımına hemen son verilmelidir.
Metamizol sodyumun alınmasının ardından kısa süre içerisinde nabız artıĢı, yüz ĢiĢkinliği,
kalb bölgesinde darlık hissi, solunum güçlüğü, soğuk terleme, kol ve bacaklarda soğukluk
hissi vb. belirtiler, ilaç alındıktan hemen sonra ya da bir saat içinde ortaya çıkabilir. Bu
durumda hemen doktora baĢvurulmalı, doktor gelinceye kadar, hasta baĢ aĢağı gelecek Ģekilde
yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır.
Trombositopeni, kendini kanama eğiliminde artıĢ ve/veya deri mukozalarda peteĢi Ģeklinde
kanamalarla belli eder.
ġok tablosu; soğuk ter, baĢ dönmesi, uyuĢukluk, bulantı, deri renginin solması, solunumda
güçlük Ģeklinde ortaya çıkabilir.
Çok seyrek olarak oligüri, proteinüri, anüri, enterstisyel nefrit gibi geçici böbrek bozuklukları
görülebilir.
2/4
Diğer istenmeyen etkiler; konkjunktiva, burun ve boğaz mukozalarında, deri (ürtiker Ģeklinde
döküntüler vb.) reaksiyonları gibi aĢırı duyarlık reaksiyonlarıdır (Stevens-Johnson Sendromu
ve Lyell Sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmeli
ve hekime baĢvurulmalıdır.
Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karĢı dikkatle takip edilmelidir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Siklosporin ile birlikte kullanıldığında, siklosporin seviyelerini düĢürebilir. Düzenli aralıklarla
kontrol yapılması gereklidir.
Metamizol sodyum ve alkol birbirinin etkisini potansiyalize edebilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU:
Hekim tarafından baĢka türlü önerilmediği takdirde, yetiĢkinler ve 15 yaĢından büyük gençler
için günde 1-2 tablet Ģeklinde alınır. Ġnatçı ağrı ve ateĢli durumlarda maksimum doz 4 kez
2’Ģer tablet olmak üzere günde 8 tablettir.
Nogesic Tablet, bir miktar su ile çiğnenmeden alınmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Akut doz aĢımı oluĢumunda hemen hekime baĢvurulmalıdır. Bilinci açık olan hastalara hemen
¾-1 litre ılık tuzlu su (bir bardak suya 1-2 yemek kaĢığı tuz) içirilmeli, yutağın arka duvarı
mekanik yolla uyarılarak kusmalarının sağlanması gereklidir. Küçük çocuklara ise ılık meyve
suyu içirilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25ºC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği
yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI:
Nogesic Tablet, 20 adetlik blister ambalaj.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
- Nogesic Damla, 10 ml çözelti içeren cam ĢiĢe.
- Nogesic Ampul, 1 g/2 ml ; 10 ampul ve 50 ampul içeren blister ambalaj.
- Nogesic Ampul, 2.5 g/5 ml ; 5 ampul ve 10 ampul içeren blister ambalaj.
RUHSAT TARĠH ve NO
:
23.09.2002, 201/12
RUHSAT SAHĠBĠ
:
Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
3/4
BağlarbaĢı Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / Ġstanbul
ĠMAL YERĠ
:
Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi:
4/4