plegısol

PLEGISOL SOLÜSYON
1000 ml
KARDİYAK PERFÜZYON İÇİN KARDİYOPLEJİK SOLÜSYON
FORMÜLÜ
Her 100 mL çözeltide 17.6 mg kalsiyum klorür dihidrat, 325.3 mg magnezyum klorür
heksahidrat, 119.3 mg potasyum klorür ve 643 mg sodyum klorür, enjeksiyonluk suda
çözünmüĢ olarak bulunur. Çözelti pH ayarlamasından dolayı HCl veya NaOH içerebilir.
Litredeki elektrolit miktarı (pH ayarı için ilave edilen iyonlar olmaksızın): Kalsiyum (Ca++) 2.4
mEq; magnezyum (Mg++) 32 mEq; potasyum (K+) 16 mEq; sodyum (Na+) 110 mEq; klorür
(CI-) 160 mEq.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Plegisol (Hospira Kardiyoplejik Solüsyonu) elektrolitlerin enjeksiyonluk sudaki steril,
apirojen, izotonik formülasyonudur. Uygulamadan önce pH ayarlaması için Sodyum
Bikarbonat Çözeltisi eklenerek kullanılabilen bir çözeltidir. Sodyum Bikarbonat Çözeltisi ile
tamponladıktan sonra, açık kalp ameliyatı sırasında kalp durmasını baĢlatmada kardiyak
"damlatma" için (genellikle hipotermi ile birlikte) uygundur. Uygulama öncesinde çözeltiye
diğer ajanlar da eklenebilir. (Bkz. Kullanım talimatları)
Osmolar konsantrasyonu yaklaĢık 304 mOsm/litre’dir. Sodyum bikarbonat çözeltisinin
ilavesinden önce pH 3.5-3.9'dur. pH ayarı için her 1000 mL'lik kardiyoplejik çözeltiye
%8.4'lük USP Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 mL (840 mg) (sodyum ve
bikarbonatın her birinden 10 mEq) aseptik olarak eklenmeli ve iyice karıĢtırılmalıdır. Oda
sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaĢık pH değeri 7.8'i elde etmek için %8.4'lük USP Sodyum
Bikarbonat Çözeltisinden 10 mL kullanınız. Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin
pH'larının değiĢken olmasından dolayı, baĢka bir Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi
ile bu pH elde edilmeyebilir. Diğer bileĢiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, SODYUM
BĠKARBONAT EKLEME ĠġLEMĠ UYGULAMADAN HEMEN ÖNCE YAPILMALIDIR.
Sodyum bikarbonat ilavesinden sonra çözelti buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
TamponlanmıĢ çözeltinin bir litresinde aĢağıdaki elektrolitler bulunur: Ca++ 2.4 mEq; Mg++ 32
mEq; K+ 16 mEq, Na+ 120 mEq, CI- 160 mEq ve bikarbonat (HCO3-) 10 mEq; osmolar
konsantrasyon yaklaĢık 324 mOsm/litre; pH 7.8 (yaklaĢık) düzeyindedir. Eğer baĢka ajanlar
eklenirse, bu değerler değiĢebilir.
Çözelti herhangi bir bakteriyostatik veya antimikrobiyal ajan içermez ve sadece bir tek
operasyonda kullanılmalıdır. Az miktarda kullanılırsa, kalan kısım atılmalıdır (tekrar
kullanılmamalıdır).
Koroner arter infüzatı olarak kullanılan sodyum bikarbonat ilaveli Plegisol, kalp durmasını
baĢlatır, iskemik iyon bozukluklarına karĢı koyar, iskemik asidozu tamponlar ve iskemiden
sonraki fonksiyonel iyileĢme için enerji kaynaklarını korur.
Plegisol'ün ambalajlandığı esnek plastik ambalaj özel olarak formüle edilmiĢ olan
polivinilklorürden yapılmıĢtır. Ambalajın içindeki su pakete nüfuz edebilir ama bu çözeltiyi
1
önemli Ģekilde etkileyecek miktarda değildir. (Plastik muhafazanın içindeki solüsyonlar da
kimyasal bileĢenlerinin bazılarını, son kullanma tarihi gelmeden önce, çok az miktarlarda
sızdırabilirler. Ancak plastiğin güvenilirliği, USP'de plastik ambalajlar için belirtilen biyolojik
standartlara göre hayvan testleriyle doğrulanmıĢtır.)
Farmakodinamik özellikler
Sodium Bikarbonat ilaveli Plegisol soğutulduktan sonra koroner arter damar sistemine damla
damla verildiği zaman, kardiyak elektromekanik aktivitenin ani olarak durmasına sebep olur,
intraselüler iyon kayıplarını karĢılar ve iskemik asidozu tamponlar. Hipotermi ve iskemi ile
beraber kullanıldığında Plegisol'ün etkisi, soğuk iskemik potasyum-indüksiyonlu kardiyopleji
olarak karakterize edilebilir. Böylece cerraha sakin, gevĢemiĢ bir kalp ve kansız bir operasyon
sahası sağlanmasında yardımcı olur.
DüĢük konsantrasyondaki kalsiyum iyonu (Ca++), hücre membranı bütünlüğünü, reperfüzyon
esnasında kalsiyum paradoksu olasılığı bulunmamasını garantileyecek Ģekilde sağlamak üzere
çözeltide bulunmaktadır.
Magnezyum iyonu (Mg++), postiskemik aktivite için adonezin trifosfat (ATP) rezervlerini
koruyan bir miyozin fosforilazı inhibe ederek miyokardiyal membranı stabilize etmeye yardım
edebilir. Magnezyum ve potasyumdaki koruyucu etkilerin aditif olduğu gösterilmiĢtir.
Potasyum (K+) iyonu konsantrasyonu, mekanik miyokardiyal kontraktil aktivitenin ani olarak
durmasından sorumludur. Kalp durmasının çabuk oluĢu, böylece, postiskemik kontraktil
aktivite için enerji kaynaklarını diastolde korumuĢ olur.
Klorür (CI-) ve Sodyum (Na+) iyonlarının kalp durmasının oluĢturulmasında spesifik rolleri
yoktur. Sodyum miyokard dokusunun iyonik bütünlüğünü sağlamak için Ģarttır. Klorür iyonları
çözeltinin elekronötralliğini sağlamak için bulunurlar.
Ġlave edilen bikarbonat (HCO3-) anyonu, çözeltiyi hafif alkali yapmak ve iskemiye eĢlik eden
metabolik asidozu kompanse etmek için, tampon olarak kullanılır.
Bu çözeltinin belirtilen formülasyonuna baĢka bir tamponlama alternatifi önerilmemektedir.
ENDİKASYONLARI
Plegisol, (Hospira Kardiyoplejik Çözeltisi) uygun olarak tamponlandığında, iskemi ve
hipotermi kombinasyonu ile birlikte, açık kalp ameliyatı sırasında izole vasküler yatağa
doğrudan intrakardiyak infüzyon yoluyla kalp durmasını sağlamak için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Plegisol, %8.4'lük USP Enjeksiyonluk Sodyum Bikarbonat çözeltisi ilave edilmeden
kullanılmamalıdır.
ĠNTRAVENÖZ ENJEKSĠYON ĠÇĠN DEĞĠLDĠR.
Bu çözelti sadece, sodyum bikarbonat ile tamponlandıktan sonra kardiyak damar sistemine
sadece perfüze edilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Bu çözelti yalnızca açık kalp cerrahisinde uzmanlaĢmıĢ kiĢiler tarafìndan kullanılmalıdır. Bu
çözelti sadece, koroner dolaĢımın sistemik dolaĢımdan izole edildiği, kardiyopulmoner by-pass
sırasında kullanır. (Bkz. Endikasyonları)
2
Çözeltiyi sodyum bikarbonat ilave edilmeden koroner damar sistemine uygulamayınız. Eğer
büyük hacimlerde kardiyoplejik çözelti infüze edilir ve sağ kalpte herhangi bir "venting"
yapılmaksızın, kalp-akciğer makinasına dönmesine izin verilirse, plazma magnezyum ve
potasyum seviyeleri yükselebilir. By-pass sırasında, büyük miktarda çözelti (8-10 litre) damla
damla uygulanırken, pompaya ve sonra da sistemik dolaĢıma girmesine izin verildiğinde,
Ģiddetli hipotansiyon ve metabolik asidoz geliĢimi rapor edilmiĢtir. Dolayısıyla, sağ kalp
"venting"i önerilmektedir. Sodyum bikarbonat ilaveli tamponlanmıĢ çözelti uygulamadan önce
4 oC'ye soğutulmalı ve sodyum bikarbonat eklenmesinden sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Hipotermiyi sürdürmek için miyokard ısısı operasyon boyunca izlenmelidir.
Prosedür boyunca miyokardiyal aktivitedeki değiĢiklikleri saptamak için sürekli
elektrokardiyografik izleme yapılmalıdır.
Kardiyoplejiyi izleyerek kalbi defibrile etmek için uygun ekipman hazır bulunmalıdır.
Postoperatif iyileĢme sırasında inotropik destek ilaçları hazır bulundurulmalıdır.
Çözelti berrak değilse ya da ambalaj zarar görmüĢ ise kullanmayınız. Kullanılmayan kısımları
atınız.
Geriyatrik Kullanım
Plegisol klinik araĢtırmalarında, bu kiĢilerin genç olgulardan daha farklı yanıt verip
vermediklerini belirlemeye yetecek sayıda 65 yaĢ ve üzerinde hasta bulunmamaktaydı.
Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaĢlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından farklılık
belirlenmemiĢtir.
Genel olarak, yaĢlı bir hastada doz seçiminde dikkatli olunmalı ve, hepatik, renal ve kardiyak
fonksiyonlarda azalma, ayrıca eĢ-zamanlı hastalık sıklığının yüksek oluĢunu yansıtmak üzere,
sıklıkla doz aralığının düĢük ucundan baĢlanmalıdır.
Bu ürün, hepatik ya da renal atılım olmaması nedeniyle özgün bir üründür ve yaĢlılar için spesifik
doz uyarlamaları bilinmemektedir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı
Plegisol ile hayvan üreme çalıĢmaları yapılmamıĢtır. Bu çözeltinin, gebe bir kadına verildiği
zaman fetusa zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği
bilinmemektedir.
Plegisol gebe kadınlarda sadece, mutlak olarak gerekli ise kullanılmalıdır.
Araç ve Makina Kullanımına Etkisi
Araç ve makina kullanmaya karĢı herhangi bir etkisi bildirilmemiĢtir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Açık kalp ameliyatının intraoperatif ve perioperatif potansiyel tehlikeleri miyokard enfarktüsü,
elektrokardiyografik anormallikler ve ventriküler fibrilasyon dahil aritmilerdir. Normal
dolaĢıma geçildiğinde, kardiyoplejik kardiyak arrestten sonraki spontan düzelme gecikebilir
veya gerçekleĢmeyebilir. Normal kardiyak fonksiyonu yeniden sağlamak için elektrik Ģokuyla
defibrilasyon gerekebilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
3
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Ġlave edilen maddeler ile geçimsizlik olabilir. Mümkünse, eczacıya danıĢınız. Madde ekleme
iĢlemini aseptik teknikle yapınız, iyice karıĢtırınız ve bekletmeden kullanınız. (Bkz. Kullanım
Talimatları).
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
AĢağıdaki bilgiler bir rehber olarak önerilmektedir ve cerrahın tercihine ve deneyimlerine göre
değiĢikliğe uğrayabilir.
pH ayarı için her 1000 mL'lik kardiyoplejik çözeltiye %8.4'lük USP Sodyum Bikarbonat
Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 mL (840 mg) (sodyum ve bikarbonatın her birinden 10 mEq)
aseptik olarak eklenmeli ve iyice karıĢtırılmalıdır. Oda sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaĢık
pH değeri 7.8'i elde etmek için %8.4'lük USP Sodyum Bikarbonat Çözeltisinden 10 mL
kullanınız. Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin pH'larının değiĢken olmasından
dolayı, baĢka bir Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi ile bu pH elde edilmeyebilir.
Diğer bileĢiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, sodyum bikarbonat ekleme iĢlemi
uygulamadan hemen önce yapılmalıdır. Bu iĢlemden sonra çözelti 24 saat içinde
kullanılmalıdır. Çözelti kullanım öncesinde 4oC'ye soğutulmalıdır.
28oC-30oC'lik perfüzat sıcaklıklarında kardiyopulmoner by-pass'ın oluĢturulmasından ve çıkan
aortanın çapraz klemplenmesinden sonra, tamponlanmıĢ çözelti aort köküne hızlı infüzyon
metodu ile uygulanır. Ġnfüzyon baĢlangıç hızı 2-4 dakikalık bir periyod içinde 300 mL/m2/dak
olabilir (1.8 m2 yüzey alanına sahip, 1.73 m boy ve 70 kiloluk bir yetiĢkinde yaklaĢık 540
mL/dak). NormosolR-R (dengeli elektrolit replasman solüsyonu) veya USP Ringer
Enjeksiyonluk solüsyonu gibi fizyolojik bir çözeltinin 4oC'ye soğutulup göğüs boĢluğuna
verilmesi ile eĢ-zamanlı eksternal soğutma (perikardın bölgesel hipotermisi) sağlanabilir.
Miyokardiyal elektromekanik aktivitenin sürmesi veya tekrar ortaya çıkması durumunda,
çözelti 2 dakikalık bir sürede 300 mL/m2/dak'lık bir hızla tekrar infüze edilebilir. Çözelti
infüzyonları her 20-30 dakikada bir, veya miyokard ısısı 15oC-20oC’nin üzerine yükselirse ya
da kardiyak aktivitenin döndüğü gözlenirse, daha sık olarak tekrarlanabilir.
Kalbin etrafındaki bölgesel hipotermi çözeltisi, yeterli hipotermiyi sağlamak için devamlı veya
periyodik olarak yenilenebilir. Isınan infüzat'ları almak için emme yöntemi kullanılabilir.
Miyokard ısısını izlemek için, implante edilen bir termistör prob'undan yararlanabilinir.
Aort köküne uygulanan çözelti miktarı, açık kalp cerrahisi prosedürünün tipine ya da süresine
göre değiĢebilir.
Parenteral ürünler uygulama öncesinde partikül içeriği ve renk değiĢimi açısından
incelenmelidir. (Bkz. Uyarılar / Önlemler)
4
KULLANIM TALİMATLARI
Ambalajın açılması
Çentikli kısımdan dıĢ muhafazayı yırtıp, çözelti poĢetini çıkarınız. Eğer ilave medikasyon
isteniyorsa, uygulama hazırlıklarından önce aĢağıdaki talimatları izleyiniz. Sterilizasyon iĢlemi
sırasındaki nem absorpsiyonuna bağlı olarak plastikte biraz donukluk görülebilir. Bu normaldir
ve çözelti kalitesini ya da güvenilirliğini etkilemez. Donukluk yavaĢ yavaĢ azalacaktır.
Diğer bileĢiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, 10 mL USP %8.4'lük Sodyum
Bikarbonat Enjeksiyonu uygulamadan hemen önce eklenmelidir. Sodyum bikarbonat ya da
diğer medikasyonların eklenmesi için, uygulama hazırlıklarından önce, aĢağıdaki talimatları
uygulayınız.
Medikasyonun eklenmesi
1. Medikasyon ekleme ağzını hazırlayınız.
2. Uygun uzunlukta bir iğne ile, aseptik teknik kullanarak medikasyon ekleme ağzındaki
iĢaretli yeri delip, medikasyonu enjekte ediniz. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkartınız.
3. Medikasyon ekleme ağzı ek bir kapakla kapatılarak korunabilir.
4. PoĢeti karıĢması için iyice çalkalayınız.
Uygulama için hazırlık
(Aseptik teknik kullanılmalıdır.)
1. Uygulama setinin akıĢ kontrol kıskacını kapatınız.
2. PoĢetin altındaki çıkıĢ ağzının tıpasını çıkarınız.
3. Uygulama setinin delici iğnesini çıkıĢ ağzına dairesel bir hareketle, set sıkıca yerleĢinceye
kadar sokunuz. NOT: Uygulama seti kutusunun üzerindeki bütün direktifleri okuyunuz.
4. PoĢeti asınız.
5. Damlama haznesini sıkıĢtırıp bırakarak haznede uygun bir sıvı düzeyi oluĢmasını sağlayınız.
6. Aortik infüzyon cihazını sete bağlayınız.
7. AkıĢ kontrol kıskacını açarak setin ve aortik infüzyon cihazının havasını alınız. Kıskacı
kapayınız.
8. Aortik infüzyon cihazını, çözeltiyi aort köküne verecek pozisyona getiriniz.
9. Uygulama hızını akıĢ kontrol kıskacı ile ayarlayınız.
Esnek poĢetleri seri Ģekilde bağlanmıĢ uygulamalarda kullanmayınız.
DOZ AŞIMI
Çözeltinin aĢırı miktarda uygulanması, miyokardiyal damar sisteminin gereksiz dilatasyonu ve
perivasküler miyokarda sızma ile sonuçlanabilir; bu durumun doku ödemine neden olma
olasılığı vardır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 0C'de oda sıcaklığında saklayınız. AĢırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz.
5
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Plegisol (Hospira’nın Kardiyoplejik Çözeltisi) 1000 mL'lik esnek plastik ambalajda (Sodyum
Bikarbonat'sız) piyasaya sunulmuĢtur.
Esnek poĢetleri seri Ģekilde bağlanmıĢ uygulamalarda kullanmayınız.
Farmasötik ürünlerin ısı ile temasından kaçınılmalıdır.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Sahibi
: Meditera Ġth. Ġhr. Ltd. ġti.,
5758 sok. No:4/C
Karabağlar/Ġzmir
Ruhsat Tarihi
: 17.07.2006
Ruhsat No
: 120/49
Üretim Yeri
: Hospira Inc.,
North Chicago, IL 60064 ABD
Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından 01/08/2006 tarihinde onaylanmıĢtır.
6