CORBİNAL % 1 SPRAY SOLÜSYON

CORBİNAL® % 1 DERMAL SPREY
FORMÜLÜ : Her 1 ml solüsyon ; 10 mg Terbinafin Hidroklorür içerir.
Yardımcı madde olarak; Propilen glikol ve İzopropil alkol, koruyucu olarak
Benzoik asit kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri :
Sentetik bir allilamin derivesi olan terbinafin, antifungal etkisini fungusların sterol sentezi
için gerekli olan skualen epoksidaz enzimini inhibe ederek gösterir. Bunun sonucunda
mantar hücresinde ergosterol yapımı durur ve skualen birikir. Terbinafin
konsantrasyonuna ve mantarın cinsine göre ilacın etkisi fungistatik veya fungisid olabilir.
Terbinafinin memelilerin epoksidaz enzimini inhibe edebilmesi için funguslara göre 4000
kat daha yüksek konsantrasyonda kullanılması gerekir. Terbinafin gerek in vitro, gerekse
klinik infeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir :
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Terbinafin, in vitro çalışmalarda aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok türüne karşı
yeterli MIC değerleri sağlar. Bununla beraber terbinafinin bu mantarların neden olduğu
klinik enfeksiyonlarda etkinliğini gösteren yeterli sayıda iyi kontrollü araştırmalar
yayınlanmamıştır.
Epidermophyton floccosum
Microsporum gypseum
Microsporum nanum
Trichophyton verrucosum
Candida albicans
Scopulariopsis brevicaulis
Farmakokinetik Özellikleri :
Absorpsiyon : Deri yoluyla uygulanan terbinafinin absorpsiyonu % 5’ten azdır. Bu
nedenle deri yoluyla uygulanan terbinafinin sistemik etkisi çok hafiftir. İlacın solüsyon
veya krem şeklinde verilmesi absorpsiyonunu değiştirmez.
Dağılım : Terbinafin başlıca deri, sebum ve yağ dokusuna dağılır. Plazma proteinlerine %
99 oranında bağlanır. Spesifik bir bağlanma yeri gösterilememiştir.
Metabolizma : Lokal uygulanan terbinafinin derideki metabolizması kesin olarak
bilinmemektedir. Oral terbinafin karaciğerde geniş ölçüde metabolize olur. Ancak
metabolitlerin antifungal etkisi yoktur. Terbinafin P4502D6 (CYP2D6) sisteminin kuvvetli
bir inhibitörüdür.
Eliminasyon : Deriye absorbe olmuş terbinafinin eliminasyon yarı ömrü 21 saattir ve %
75’i metabolitler şeklinde idrarla atılır. Renal yetmezlik (CLcr < 50 ml/dk) ve karaciğer
sirozunda terbinafin klerensi % 50 azalır.
ENDİKASYONLARI :
CORBİNAL® % 1 DERMAL SPREY aşağıdaki dermatolojik mantar enfeksiyonlarının topikal
tedavisi için endikedir :
- Pityriasis (tinea) versikolor
- Dermatofitlerin neden oldukları tinea pedis, tinea korporis ve tinea kruris
- Kutanöz kandidiyazis
KONTRENDİKASYONLARI :
®
CORBİNAL % 1 DERMAL SPREY, terbinafine veya preparattaki maddelerden herhangi
birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
CORBİNAL % 1 DERMAL SPREY yalnız deriye sürülmek içindir. Göze, ağza ve vajina içine
sürülmemelidir. Ayrıca alkol içerdiğinden göz ve mukoza çevresinde dikkatle
kullanılmalıdır. Kaza ile gözlere temas durumunda gözler bol suyla yıkanmalıdır.
Genel Önlemler :
®
CORBİNAL % 1 DERMAL SPREY’in içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden
lezyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlacın uygulanması sırasında irritasyon
belirtileri görülürse tedavi kesilmelidir. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe lezyonlar
pansumanla kapatılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım :
Gebelik : Gebelik kategorisi B’dir.
Hayvan deneylerinde terbinafinin teratojen etkisi görülmemiştir. İnsanlarda yapılmış
®
kontrollü araştırmalar mevcut değildir. CORBİNAL % 1 DERMAL SPREY gebelerde kesin
gereklilik varsa kullanılmalıdır.
®
Laktasyon : Terbinafin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerin CORBİNAL
kullanması önerilmemektedir.
®
Pediatrik hastalar : CORBİNAL % 1 Sprey’in 12 yaşından küçük çocuklarda emniyetle
kullanılabileceğini gösteren çalışma ve deneyimler kısıtlıdır. Bu nedenle pediatrik
hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Uygulama bölgesinde ender olarak kızarıklık, kaşıntı ve batma olabilir ancak bu nedenle
tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavi
kesilmesini gerektiren alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir. Alerjik bir reaksiyonun
gelişmesi halinde tedavi hemen kesilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Terbinafin % 1 Sprey ile ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
®
CORBİNAL % 1 DERMAL SPREY endikasyona göre günde 1 veya 2 kez uygulanır.
Uygulamadan önce lezyonların bulunduğu deri bölgesi iyice temizlenmeli ve
kurulanmalıdır.
®
CORBİNAL SPREY lezyonları ve çevrelerindeki deriyi iyice ıslatacak şekilde yeterli
miktarda püskürtülmelidir.
Tedavinin süresi ve sıklığı :
Pityriasis (Tinea) versikolor
1 hafta, günde 2 kez
Tinea korporis / kruris
1 hafta, günde 1 kez
Tinea pedis (parmak arası tipi)
1 hafta, günde 2 kez
Tinea pedis (topuk tipi)
2 hafta, günde 2 kez
Kutanöz kandidiyazis
2 hafta günde 1-2 kez
Tedavinin bitiminden sonra başarı görülmezse teşhis yeniden gözden geçirilmelidir.
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanımı veya tedavinin
erken kesilmesi hastalığın yenilenme riskini arttırır.
DOZ AŞIMI ve TEDBİRLERİ :
Terbinafinin doz aşımı konusunda klinik deneyim sınırlıdır. Terbinafin tablet şeklinde
®
5 grama kadar alındığında (yaklaşık 17 şişe CORBİNAL SPREY) ağır ve ciddi yan etkilere
neden olmamıştır. Oral terbinafin entoksikasyonunun belirtileri bulantı, kusma, karın
ağrısı, baş dönmesi, deri döküntüsü, sık idrara çıkma ve baş ağrısıdır. Bu durumda aktif
kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi
uygulanır. Ancak topikal terbinafin formülasyonlarıyla doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki
oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI :
®
CORBİNAL % 1 Dermal Sprey, 30 ml’lik polietilen şişelerde, karton kutuda
PİYASADA
®
CORBİNAL
®
CORBİNAL
®
CORBİNAL
MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
% 1 Krem, 15 g’lık tüpte
250 mg 14 Tablet, blister ambalajda
250 mg 28 Tablet, blister ambalajda
RUHSAT SAHİBİ ve İMAL YERİ :
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş.
Samandıra - İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO : 17.07.2006 – 208/23
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 06.07.2006
Reçete ile satılır.