12005967-00 TERBONİLE DERMAL SPREY % 1

TERBONĐLE DERMAL SPREY % 1
FORMÜLÜ:
1 g solüsyon 10 mg Terbinafin hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik:
Terbinafin, geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda
dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya
mantarlarına karşı etkinlik, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum
ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü
ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu
yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı
yoktur. Terbinafin, hormonların ve başka ilaçların metabolizmasını etkilemez.
Farmakokinetik:
Đnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun %5’inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik
etkilenme çok hafiftir.
ENDĐKASYONLARI:
Duyarlı mantarların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır;
- Tinea pedis
- Tinea corporis
- Tinea cruris
- Kutanöz kandidiasis
- Pityriasis versicolor
KONTRENDĐKASYONLARI:
Terbinafine veya sprey solüsyonu içindeki katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Terbonile dermal sprey içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
Terbonile dermal sprey sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır.
Kazaen göze temas ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır.
12005967-00
Toksik epidermal nekroz veya iritasyon görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
Terbonile dermal sprey, çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklanmalıdır.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanım:
Gebelikte kullanım kategorosi B’dir. Terbinafin ile günümüze kadar hiçbir malformasyon
gözlenmemiştir. Bununla birlikte, gebe kadında klinik deneyim çok sınırlı olduğundan, Terbonile
sprey gebelik süresince yalnızca kesin gereklilik olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon: Terbinafin anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin Terbonile kullanmaları
önerilmemektedir.
Araç ve Makina Kullanımı Üzerine Etkileri:
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
YAN ETKĐLER / ADVERS ETKĐLER:
Uygulama bölgesinde ender olarak kızarıklık, kaşıntı, yanma ve batma olabilir, ancak bu nedenle
tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavi kesilmesini
gerektiren allerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞĐMLER:
Terbonile dermal sprey ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
HARĐCEN KULLANILIR.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinlerde:
Terbonile dermal sprey endikasyona bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanabilir.
Enfekte bölgeyi Terbonile uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi
enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.
Yaklaşık tedavi süreleri :
Tinea corporis, cruris : 1 hafta, günde 1 defa
Tinea pedis (parmak arası tipi) : 1 hafta, günde 1 defa
Pityriasis versicolor : 1 hafta, günde 2 defa.
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken
kesilmesi hastalığın yinelenme riskini arttırır.
Yaşlılarda Terbonile dermal sprey kullanımı:
Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin
ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
12005967-00
Çocuklarda Terbonile dermal sprey kullanımı:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ:
Terbonile dermal sprey ile doz aşımı olayı şimdiye dek bildirilmemiştir. Bununla birlikte
Terbonile dermal sprey kazayla ağız yolundan alındığında, Terbonile tabletin doz aşımında
görülen benzer yan etkiler (örn. Başağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi gibi) ortaya
çıkabilir. Bu durumda, aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse
semptomatik destekleyici tedavi uygulanır. Sprey solüsyonun %23,5’luk alkol içeriği de doz
aşımı olgularında göz önüne alınmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Terbonile dermal sprey %1 , 30 mL’lik plastik şişede
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Terbonile 250 mg tablet, 14, 28 tabletlik blister ambalajlarda,
Terbonile % 1 krem, 15 gramlık alüminyum tüpte
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat tarihi ve No: 28.12.2005 – 207/27
Ruhsat sahibi :
BĐLĐM ĐLAC SAN. ve TĐC. A.Ş
Ayazağa Köyü Yolu
34398 Maslak-Đstanbul
Đmal Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 05.02.2007
12005967-00