Laber Kimya - KimyaKongreleri.org

1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
REACH TÜZÜĞÜ’Ü KOZMETĐK SEKTÖRÜE ETKĐLERĐ
30 Aralık 2006 tarihinde Avrupa Birliği Resmi gazetesinde yayımlanarak, 1 Haziran
2007 yılında yürürlülüğe girmiş olan REACH Tüzüğü, Đnsan ve Çevre sağlığının korunmasını
ve hayvanlar üzerinde yapılan gereksiz testlerin önlenmesini amaçlamakta olup, kimyasallara
ilişkin Avrupa Birliği’nde kimyasallara özgü yaklaşık 40 direktifi tek bir çatı altında
toplamaktadır. REACH Tüzüğüne ilişkin uygulamalardan sorumlu olan kuruluş Helsinki’de
bulunan Avrupa Kimyasallar Ajansıdır.
REACH Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, Đzni ve Kısıtlanması anlamına
gelmekte olup, uygulamaları, firmaların ve ürettikleri/ithal ettikleri ürünlerin statüsüne göre
değişiklik göstermektedir. Tüzük AB mevzuatı olduğundan, AB’de kimyasal madde
üreticileri ve ithalatçıları öncelikli olarak uygulamadan sorumludur. 1 Haziran 2008 tarihinde
ön-kayıt süreci ile başlayan ilk uygulama 1 Aralık 2008 tarihinde sona ermiş olup, 2 Aralık
2008 tarihinden itibaren Tüzüğün diğer uygulamaları olan, Kayıt, Değerlendirme, Đzin ve
Kısıtlama prosedürleri başlamış bulunmaktadır.
76/768/EEC sayılı direktif ile tanımlanmış olan kozmetik ürünler, REACH Tüzüğü
tedarik zincirinde bilgi iletimi yükümlülüğünden muaf tutulmuştur (REACH Tüzüğü, Madde
2 (6)). Ancak preparat (müstahzar) olarak tanımlanan kozmetik ürünler içerisinde kayıttan
muaf tutulan maddeler (REACH Tüzüğü, Ek IV– V) hariç, 1ton/yıl veya daha fazla
miktarlardaki kimyasal maddeler için kayıt şartı REACH Tüzüğü Madde 6(1)’de
belirtilmiştir. Diğer bir husus da kozmetik ürünlerde kullanılan doğal oluşumlu maddelerin
kayıt muafiyetinden faydalanılması için REACH Tüzüğü Ek V’de belirtilen kimyasal
modifikasyona uğramamış doğal oluşumlu maddelerin elde edilme koşullarına uygunluğu
kontrol edilmelidir. Doğal oluşumlu maddelerden elde edilen bazı ekstraktlar bile kimyasal
modifikasyonları
doğrultusunda
REACH
kapsamına
girebileceği
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
Kayıt prosedürü, önemli test sonuçları ve veri araştırmasını gerektirecek, formülasyona
giren madde(ler)in fizikokimyasal, toksik ve eko-toksik özelliklerinin, tehlike ve maruziyet
bilgilerinden oluşacak çok kapsamlı bir dosyanın sunulmasını gerektirmektedir. Buna ek
olarak kayıt ve/veya izin uygulamalarında bitmiş-formüle edilmiş spesifik bir kullanım alanı
olan kozmetik ürünler için hazırlanacak Kimyasal Güvenlik Raporlarını, insan sağlığına
yönelik risk değerlendirmesinden muaf tutmuş olsa da (REACH Tüzüğü, Madde 14(5))
1
1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya
formülasyona girecek farklı bir madde için kayıt şartı aramaktadır. REACH Tüzüğü
kapsamında, hazırlanacak Kimyasal Güvenlik Raporları’nda insan sağlığı değerlendirmesi
gerektirmese de çevre ve işçi maruziyet senaryolarının hazırlanması gerekli olduğu durumlar
olabilir.
Diğer taraftan tedarikçisi tarafından kaydettirilmiş bir maddeyi kullanmakta olan
kozmetik ürün üreticileri, öncelikle tedarikçisinin Kimyasal Güvenlik Raporundaki bilgileri
yansıttığı Güvenlik Bilgi Formu’ndaki ürünün kullanım alanının kendi kullanacağı alanı
kapsayıp kapsamadığına bakmalıdır. Kapsamadığı durumlarda, kendi kullanım alanı için
Avrupa Kimyasallar Ajansı’na teslim edilmek üzere Kimyasal Güvenlik Raporu
hazırlayacaktır.
Ayrıca REACH Tüzüğü, kansere neden olabilen, genetik değişime yol açan, canlıların
üremesinde zehir etkili, çevrede uzun sürede parçalanmayan, kanda birikim yapan, zararlı
etkileri bulunan yüksek önem arz eden (SVHC) maddelerinin kullanımını ve piyasaya
sürülmesinin izin ile mümkün kılanabileceği bir sistem getirmektedir. Bu maddeler (SVHC)
tüzüğün Ek XIV’ünde yer alacaktır. Dolayısıyla Ek XIV’de yer alan maddeyi kozmetik
formülasyonunda kullanan firmaların söz konusu maddenin kullanımından kaynaklanan
risklerin yeterli ölçüde kontrol ettiğini hazırlayacağı izin başvurusu dosyasında göstermesi
zorunludur. İzinler, Avrupa Komisyonu tarafından verilecektir. AB’deki çoğu formülatör, uzun
ve bir o kadar da zahmetli bulunan izin başvurusu dosyasını hazırlamak yerine, şimdiden
yüksek önem arz eden maddeler (SVHC) için ikame madde arayışına girmiş bulunmakta.
REACH Tüzüğü insan sağlığına ve çevreye kabul edilemez risk oluşturan maddelerin
AB’deki üretimini, tek başına/ bir karışım ve eşya içindeki kullanımlarına ve pazara
sunumuna yönelik kısıtlamalar getirmekte ya da mevcut kısıtlamalarda değişiklikler
yapmaktadır. REACH Tüzüğü Madde 67(2)‘de belirtildiği üzere; 67/768/EEC nolu Direktif
kapsamındaki
kozmetiklerde
kullanılan
maddeler,
insan
sağlığı
ile
ilgili
risk
değerlendirilmesine yönelik kısıtlamalardan muaf tutulmuştur. Kozmetik ürünlerinde madde
kullanımlarının, ürünün pazara sunulmadan önce REACH Tüzüğü Ek XVII’de listelenen
kısıtlama koşullarına uyumlu olduğu kontrol edilmelidir.
2