gmp - TC Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı

Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞINDAN VETERİNER TIBBİ ÜRÜN ÜRETİM YERLERİ İÇİN
İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP) SERTİFİKASI BULUNAN ÜRETİM YERLERİ
Sıra No
28
27
Firma İsmi
ZOETIS INC
Üretim Yeri Adresi
Rural Route #1, Box 268
62092 White Hall,
Illinois/USA
Üretim Yeri
İzin
Tarih ve No
15.01.2014
ABD 190
GMP Sertikasında İzin Verilen
GMP Sertifika No
GMP/TR/V/YD/S0028/2015
Provet Veteriner
Polatlı Org. San. Böl. 210.
Ürünleri San. Ve Tic. Cad. No:7 Polatlı /
11.02.2013/02 GMP/TR/V/Yİ/S0027/2015
A.Ş
ANKARA
Geçerlik
Süresi
Ürün Kodu
Farmasötik Dozaj Formları
Sertifika
Durumu
(yürürlükte,
askıda, iptal)
1.1. STERİL ÜRÜNLER
1.1.1. Aseptik hazırlananlar (Aşağıdaki dozaj formları
için gerçekleştirilen işlemler)
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: İmmunolojik ürünler
1.3 BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER
1.3.1 Biyolojik tıbbi ürünler
1.3.1.2 İmmünolojik ürünler
Özel gereklilik: İnaktif viral aşılar
(sadece kuduz)
Özel gereklilik: İnaktif bakteriyel aşılar
(sadece spor oluşturan organizmalar)
Bu sertifikanın kapsamı ile ilgili kısıtlamalar veya
açıklayıcı bilgiler: 1.3.1.2 sadece üretim faaliyetlerini
(kalite kontrol ve seri sertifikasyonu hariç)
kapsamaktadır.
Yürülükte
1.1. STERİL ÜRÜNLER
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.1. Büyük hacimli sıvılar
1.1.1.1. Büyük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Sefalosporinler
1.1.1.4. Küçük hacimli sıvılar
1.1.1.4. Küçük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Sefalosporinler
1.1.2. Son kabında sterilize edilenler
12 Haziran 2017 1.1.2.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.2.3 Küçük hacimli sıvılar
1.1.2.5 Son kabında sterilize edilen diğer tıbbi ürünler
<Meme içi tüpler>
Özel gereklilik: Sefalosporinler
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler
1.2.1.6 Sıvılar, dahili kullanım için
1.2.1.9 Basınçlı preperatlar
Yürülükte
07 Kasım 2016
Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
26
Haupt Pharma Latina a socio unico Sede Legale
S.r.L
S.S. 156. Km. 47,600
04100 Borgo San Michele
(Latina) Italy
İtalya Sağlık GMP/TR/V/YD/S0026/2015
Bakanlığı
15.10.2012 ve
135/2012
21 Nisan 2017 1.1. STERİL ÜRÜNLER
Yürülükte
25
Sanovel İlaç San. Ve Tic. Balaban Mahallesi Cihaner
A.Ş
Sokağı No:10 Silivri /
İSTANBUL
Sağlık
GMP/TR/V/Yİ/S0025/2015
Bakanlığından
Ruhsatlı
08.04.2013 / 446
05 Aralık 2016 1.1. STERİL ÜRÜNLER
Yürülükte
1.1.1. Aseptik hazırlananlar (Aşağıdaki dozaj formları
için gerçekleştirilen işlemler)
1.1.1.1. Büyük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Penisilinler
1.1.1.4.Küçük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Penisilinler
1.1.1.6 Aseptik olarak üretilen diğer tıbbi ürünler
< Meme içi tüpler >
Özel gereklilik: Penisilinler, sefalosporinler
1.1.3 Seri Sertifikasyonu
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler (Aşağıdaki dozaj formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.13. Tabletler
Özel gereklilik: Penisilinler
1.5. AMBALAJLAMA
1.5.2 İkincil Ambalajlama
1.1.1. Aseptik hazırlananlar (Aşağıdaki dozaj formları
için gerçekleştirilen işlemler)
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
1.1.2. Son kabında sterilize edilenler (Aşağıdaki dozaj
formları için gerçekleştirilen işlemler)
1.1.2.3 Küçük hacimli sıvılar
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler (Aşağıdaki dozaj formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)
1.2.1.13 Tabletler
Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
24
Alke Sağlık Ürünleri
Sanayi Ticaret A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2.
Kısım 10. Cadde No:7
TOKAT
14.10.2015/08
23
Arion İlaç Sanayi ve
Ticaret
A.Ş.
İTOSB Eski Ankara Asfaltı
12. Cad. No:8 34969
Tepeören
Tuzla/İstanbul
30.10.2013-04
22
Yakuplu Merkez Mah.
Vefa İlaç Sanayi ve Tic. Mermerciler Sanayi Sitesi 2.
Ltd. Şti.
Cad. No:3 BOBS
Beylikdüzü/İSTANBUL
GMP/TR/V/Yİ/S0024/2015
16 Kasım 2016 1.1. STERİL ÜRÜNLER
Yürürlükte
04 Ekim 2017 1.1. . STERİL ÜRÜNLER
Yürürlükte
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.1. Büyük hacimli sıvılar
1.1.1.1. Büyük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Penisilinler, sefalosporinler
1.1.1.4.Küçük hacimli sıvılar
1.1.1.4.Küçük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Penisilinler, sefalosporinler
Özel gereklilik: Hormonlar veya hormonal aktiviteli
maddeler
1.1.1.5. Katılar ve implantlar (steril tozlar)
Özel gereklilik: Penisilinler
1.1.2. Son kabında sterilize edilenler
1.1.2.2 Yarı katılar
Özel gereklilik: Penisilinler
1.1.2.5 Son kabında sterilize edilen diğer tıbbi ürünler
<meme içi ve uterus içi kullanılan tüpler>
Özel gereklilik: Penisilinler, sefalosporinler
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1.Non-steril ürünler
1.2.1.5. Sıvılar, harici kullanım için
1.2.1.5. Sıvılar, harici kullanım için
Özel gereklilik: Ektoparaziterler
1.2.1.6.Sıvılar, dahili kullanım için
1.2.1.8.Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)
1.2.1.8.Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)
Özel gereklilik: Penisilinler
1.2.1.9.Basınçlı preperatlar
1.2.1.11.Yarı katılar
GMP/TR/V/Yİ/S0023/2015
1.1.1.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
1.2. NON STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler
1.2.1.6 Sıvılar, Dahili (oral) kullanım için
(Betalaktam antibiyotikler hariç)
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral tozlar)
(Betalaktam antibiyotikler hariç)
1.2.1.11 Yarı katılar
1.2.1.13 Tabletler
2013 GSM 26
( Sağlık
GMP/TR/V/Yİ/S0022/2015
Bakanlığı)
13 Mart 2017
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler(Aşağıdaki dozal formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.2 Yumuşak Kapsüller
yürürlükte
Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
21
20
19
Laboratorio Baldan
Belaustegui 1648 / Paso del
Rey / Buenos Aires /
ARJANTIN
8566 –
23.04.2008
(Arjantin)
39, PeterRakov Caddesi 4550
Biovet Anonim Şirketi
ve 48, Vassil Petlashkov
P-I-19-001/
(ANC Hayvan Sağlığı ve
Caddesi
(Bulgaristan)
Beslemesi A.Ş)
Peshtera/BULGARİSTAN
Damla İlaç ve Kimya
Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
GMP/TR/V/Yİ/S0021/2015
GMP/TR/V/YD/S0020/2015
Aydınlı-Orhanlı Mevkii, Tuzla
Organize Deri Sanayi Bölgesi 26.06.2015 tarih
GMP/TR/V/Yİ/S0019/2015
Sama Cad. No:9 (L3-1 Parsel) ve 07 nolu
Tuzla / İSTANBUL
29 Ağustos 2016
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler(Aşağıdaki dozal formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral tablet)
Özel gerekililik: Harici ektoparaziter ( Arılar için)
13 Aralık 2016
1.1. Steril Ürünler (Aşağıdaki dozal formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.1.1.4. Küçük Hacimli sıvılar
.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1. Non-steril ürünler(Aşağıdaki dozal formları için Yürürlükte
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.6. Sıvılar, dahili kullanım için
1.2.1.8. Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)
1.2.1.16. Veteriner İlaçlı Premiksler
17 Nisan 2017
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler(Aşağıdaki dozal formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.6 Sıvılar, dahili kullanım için
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)
Yürürlükte
Yürürlükte
1.2.1.13 Tabletler
18
17
Balıkhisar Mah. Köyiçi
Vilsan Veteriner İlaçları
Kümeevleri No:765A
Ticaret Sanayi A.Ş
Akyurt / ANKARA
Bilim İlaç A.Ş.
GOSB 1900 Sk. No:1904,
Gebze/KOCAELİ
19.06.2015 tarih
GMP/TR/V/Yİ/S0018/2015
06 nolu
05 Haziran 2017
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler(Aşağıdaki dozal formları için
gerçekleştirilen işlemler)
1.2.1.5 Sıvılar harici kullanımlar için
Özel gereklilik : Ektoparazitler
Sağlık
Bakanlığından
Üretim Yeri
İzinli
16.01.20122012/01
10 Mayıs 2017
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)
GMP/TR/V/Yİ/S0017//2015
Yürürlükte
Yürürlükte
1.1. STERİL ÜRÜNLER
16
Polifarma İlaç San. Ve
Tic. A.Ş.
Sağlık
Kale Mah. Sanayi Cad. 4. sok.
Bakanlığından
No: 82 59850 MisinliÜretim Yeri
Çorlu/TEKİRDAĞ
İzinli
GMP/TR/V/Yİ/S0016//2015
20 Aralık 2016
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
1.1.2 Son kabında sterilize
1.1.2.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.2.3 Küçük hacimli sıvılar
Yürürlükte
Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
15
Sağlık
Büğdüz Mah. Kaymakam Ali
Türktipsan sağlik turizm
Bakanlığından
Galip Cad. No:28
eğitim ve tic. A.ş.
Üretim Yeri
Akyurt/ANKARA
İzinli
14
Medicavet Tarım Hay.
İlaç ve Kimya San. Tic.
Ltd. Şti.
İTOSB Eski Ankara Asfaltı
12. Cad. No:1 34969
Tepeören
Tuzla/İstanbul
15.02.2013-03
Bilim İlaç A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi
Bölgesi Karaağaç Mah. 5.Sok.
No:6
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Sağlık
Bakanlığından
Üretim Yeri
İzinli
13
12
11
10
Zoetis Inc.
ABD
2000 Rockford Road Charles USDA
City IA 50616-9989 USA
otoritesinden
ruhsatlı
07 Şubat 2017
1.1. STERİL ÜRÜNLER
1.1.2. Son kabında sterilize edilenler
1.1.2.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.2.3 Küçük hacimli sıvılar
Yürürlükte
07 Mayıs 2017
1.2.1.6 Sıvılar, dahili kullanım için (oral sıvılar)
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral tozlar)
1.2.1.16 Veteriner ilaçlı premiksler (oral toz şeklinde
üretilenler)
Yürürlükte
03 Kasım 2016
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral toz)
Özel gereklilik: 1- Penisilinler
1.2.1.13 Tabletler
Özel gereklilik: 1- Penisilinler
Yürürlükte
GMP/TR/V/YD/S0012/2015
14 Kasım 2016
1.1. STERİL ÜRÜNLER
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.1. Büyük Hacimli Sıvılar
Özel Gereklilik: İmmunolojik ürünler
1.1.1.2. Liyofilize Ürünler
Özel Gereklilik: İmmunolojik ürünler
(dondurulmuş aşı)
1.1.1.4. Küçük Hacimli Sıvılar
Özel Gereklilik: İmmunolojik ürünler
1.3. BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER
1.3.1 Biyolojik tıbbi ürünler
1.3.1.2. İmmunolojik Ürünler
Özel gereklilik: Canlı aşılar
(bakteriyel ve viral aşılar)
Özel gereklilik: İnaktif aşılar
(bakteriyel ve viral aşılar)
Yürürlükte
12 Aralık 2017
1.2.1.17 Diğer non-steril tıbbi ürünler
(İntrauterin Cihaz)
Yürürlükte
27 Haziran 2016
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
1.1.2. Son kabında sterilize edilenler
1.1.2.1 Büyük hacimli sıvılar
1.1.2.3 Küçük hacimli sıvılar
Yürürlükte
GMP/TR/V/Yİ/S0015//2015
GMP/TR/V/Yİ/S0014/2015
GMP/TR/V/Yİ/S0013/2015
DEC International NZ
Limited
558 Te Rapa Road Hamilton
3241 Yeni Zelanda
Yeni Zelanda
Sanayi Bakanlığı
Gıda Güvenliği GMP/TR/V/YD/S0011/2015
Dairesinden
İzinli
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar
Caddesi No:20
34906 Kurtköy/
Pendik/İstanbul
Sağlık
Bakanlığından
Üretim Yeri
İzinli
GMP/TR/V/Yİ/S0010/2015
Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
9
İbrahim Ethem Ulagay
İlaç Türk A.Ş.
Sağlık
Davutpaşa Caddesi
Bakanlığından
No: 12 Topkapı/ İSTANBUL Üretim Yeri
İzinli
GMP/TR/V/Yİ/S0009/2015
18 Ekim 2016
1.1. STERİL ÜRÜNLER
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.5 Diğerleri: Aseptik tozlar
Özel gereklilik: 1- Penisilinler
Özel gereklilik: 2- Sefalosporinler
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral toz)
Özel gereklilik: 1- Penisilinler
1.2.1.13 Tabletler
Özel gereklilik: 1- Penisilinler
1.2.2 Seri Sertifikasyonu
1.6. KALİTE KONTROL TESTLERİ
1.6.2 Mikrobiyolojik testler: (sterilite testi hariç)
1.6.3 Kimyasal/Fiziksel testler
8
PharmaVision
Sanayi Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Caddesi No:
145 34010
Topkapı/İSTANBUL
Sağlık
Bakanlığından
Üretim Yeri
İzinli
GMP/TR/V/Yİ/S0008/2015
07 Kasım 2016
1.2.1.6 Sıvılar, dahili (oral) kullanım için
1.2.1.13 Tabletler
Yürürlükte
7
Ceva Salute
Animale S.p.A.
İtalya Sağlık
Via G. Leopardi, 2/C,
Bakanlığından
Cavriago (Re), 42025, ITALY Üretim Yeri
İzinli
GMP/TR/V/YD/S0007/2015
13 Haziran 2017
1.2.1.16 Veteriner İlaçlı premix (oral toz formunda)
Yürürlükte
Çerkezköy Organize Sanayi
Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih
11.04.2013/04
Bulvarı No: 26
Çerkezköy/TEKİRDAĞ
GMP/TR/V/Yİ/S0006/2014
1.1. STERİL ÜRÜNLER
1.1.1. Aseptik hazırlananlar
1.1.1.1 Büyük Hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Penisilinler
Özel gereklilik: Sefalosporinler
1.1.1.3 Yarı Katılar
Özel gereklilik: Penisilinler
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar (flakon)
28 Temmuz 2016
Özel gereklilik: Penisilinler
Özel gereklilik: Sefalosporinler
1.2. NON-STERİL ÜRÜNLER
1.2.1 Non-steril ürünler
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral tozlar)
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral tozlar)
Özel gereklilik: Penisilinler
1.2.1.13 Tabletler
Sağlık
Bakanlığından
Üretim Yeri
İzinli
GMP/TR/V/Yİ/S0005/2014
19 Nisan 2016
6
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy -II Tesisi
5
Davutpaşa Cad. Cebealibey
İdol İlaç Dolum San. Tic.
Sok. No:20 34010
A.Ş.
Zeytinburnu/İSTANBUL
1.1.1.1
1.1.1.4
Büyük hacimli sıvılar
Küçük hacimli sıvılar
Yürürlükte
Yürürlükte
Yürürlükte
Son Gözden Geçirme Tarihi:
22.10.2015
4
Deva Holding A.Ş.
Kartepe Tesisi
Sağlık
Dumlupınar Mahallesi Ankara
Bakanlığından
Caddesi No:2, 41135
Üretim Yeri
Kartepe/KOCAELİ
İzinli
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy -I Tesisi
Organize Sanayi Bölgesi
Atatürk Mah. Atatürk Cad.
No: 32 KaraağaçÇerkezköy/TEKİRDAĞ
2
Arion İlaç Sanayi ve
Ticaret
A.Ş.
İTOSB Eski Ankara Asfaltı
12. Cad. No:8 34969
Tepeören
Tuzla/İstanbul
1
Medicavet Tarım Hay.
İlaç ve Kimya San. Tic.
Ltd. Şti.
İTOSB Eski Ankara Asfaltı
12. Cad. No:1 34969
Tepeören
Tuzla/İstanbul
3
Sağlık
Bakanlığından
Üretim Yeri
İzinli
30.10.2013-04
15.02.2013-03
GMP/TR/V/Yİ/S0004/2014
GMP/TR/V/Yİ/S0003/2014
GMP/TR/V/Yİ/S0002/2013
GMP/TR/V/Yİ/S0001/2013
03 Mayıs 2016
1.1.1.1
1.1.1.4
1.1.1.4
1.1.1.4
Büyük hacimli sıvılar (BFS)
Küçük hacimli sıvılar (BFS)
Küçük hacimli sıvılar (ampulller)
Küçük hacimli sıvılar (flakonlar)
Yürürlükte
19 Eylül 2016
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Hormonlar
1.1.1.4 Küçük hacimli sıvılar
Özel gereklilik: Penisilinler
1.1.1.5 Katılar ve implantlar
Özel gereklilik: Penisilinler
1.2.1.5 Sıvılar, dahili kullanım için (oral emülsiyon)
1.2.1.11 Yarı katılar
Yürürlükte
04 Eylül 2015
1.1.1.1
1.1.1.4
1.2.1.6
1.2.1.6
1.2.1.11
1.2.1.13
24 Mayıs 2015
1.2.1.6 Sıvılar, dahili kullanım için (oral sıvılar)
1.2.1.8 Diğer katı dozaj formları (oral tozlar)
1.2.1.16 Veteriner ilaçlı premiksler (oral toz şeklinde
üretilenler)
Büyük hacimli sıvılar
Küçük hacimli sıvılar
Sıvılar, dahili (oral) kullanım için
Diğer katı dozaj formları (oral tozlar)
Yarı katılar
Tabletler
Süresi doldu
Süresi doldu