Yurtdışı Gmp Denetimleri Hakkında

MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
Yurtdışı Gmp Denetimleri Hakkında
Bilindiği üzere, 06.03.2015 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin
GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” çerçevesince yurtdışı ilaç
üretim tesislerinde gerçekleştirilen denetimlerde denetime konu ürünlerin üretim
aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Kurumumuz
tarafından yapılan GMP denetimi tüm üretim aşamalarını içermektedir. Bölünmüş
üretimlerde; bulk üretim, primer ambalajlama ve varsa çözücü üretim yerinin, ayrıca
söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin
madde üretim yeri de denetlenmektedir. Yapılan denetimler sonucu; söz konusu
ürünler için GMP kurallarına uygun bulunması halinde denetim tarihinden itibaren 3
yıl geçerliliği olan GMP belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda belirtilen üretim
aşamalarının birden fazla üretim tesiste bölünmüş olarak gerçekleştirilmesi
durumunda bundan böyle denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının
gerçekleştirildiği her bir tesis için ayrı ayrı GMP sertifikası düzenlenecektir. Bu
çerçevede yapılacak sertifika başvurularında; Kurumsal Tahakkuk Kılavuzunda
belirtilen esaslara riayet edilmesi ve her bir tesise düzenlenecek ürün bazlı sertifika
için ayrı ayrı “GMP Sertifika Ücreti” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması
gerekmektedir.
Ayrıca 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan
duyuruda “...31.12.2009 tarihinden sonra denetlenmiş ve denetim tarihinden itibaren
üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için bugüne kadar Kurumumuza yapılmış
olan yenileme başvurularının herhangi bir cevabi yazı beklemeksizin güncel kılavuz
doğrultusunda 01.01.2016 tarihinden itibaren yeniden yapılması...”hususu
belirtilmiştir.
Bu kapsamda ilgili kılavuz ve duyuru gereğince GMP sertifikası yenileme
başvurularının zamanında ve eksiksiz olarak yapılması gerekmektedir. Bu çerçevede
GMP sertifikası yenileme başvurusu yapılacak ürünlerin; varsa denetimleri
yapılmayan çözücü
üretim
yerlerinin
ve
söz
konusu
ürünler
biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim
yerlerinin de yerinde denetimi için ayrıca başvuruda bulunulması gerekmektedir.
İlgili tüm ilaç firmalarına duyurulur
Saygılarımızla,Best Regards
Evrim Haberleri; Gümrük mevzuatı, Dış Ticaret, Lojistik, muhasebe, vergi, yatırım, danışmanlık alanlarında veya diğer türlü
profesyonel anlamda yayınlanan Kanun,Yönetmelik,Tebliğ,Genelge,Tasarruflu yazı, mevzuat taslakları en hızlı şekilde
yayınlanmakta ve bilgileri sunulmaktadır. Yayınlanan Gümrük ,Dış Ticaret, Haberler ile ilgili bilgiler belli bir konunun veya
konuların çok geniş kapsamlı bir şekilde ele alınmasından ziyade genel çerçevede bilgi verme amacını taşımaktadır.
Yayınlanan Bilgileri konusuna hakim profesyonel bir Gümrük Müşavirine, Mevzuat Danışmanına, başvurmanız tavsiye edilir.
Bilgiler, oldukları şekliyle sunulmaktadır. Evrim Yazılım ve Danışmanlık.
[email protected] | www.evrim.com