T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı : B

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı : B.10.0.IEG.0.10.000.02-P
Konu: Eritropoietin preparatları
DOSYA
Bakanlığımız “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu”ve
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini Đzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu” nca,
Eritropoietin preparatları (epoetin alfa, epoetin beta ve darbepoetin alfa) içeren
preparatlara ilişkin alınan karar gereğince,
Söz konusu preparatlara ait prospektüs, KÜB ve KT’lerde;
Kontrendikasyonlar bölümüne “Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser
kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle edici Ajanlar)’ın kullanılmasının
morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle kanser, kansere bağlı ve kanser
kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoietin alfa ve benzeri
ajanlar)kontrendikedir.” Đfadesinin eklenmesi gerekmektedir.
Endikasyonlar bölümünün,
- Antianemiktir.
- Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili (renal anemi) tedavisi,
- Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tadavisi,
- Hb ≤ 10 g/dl olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan
RA ( refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve
RCMD (refrakter sitopeni multılıneage-birden fazla seride displazi ile giden ) ve tedavi
öncesi bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 altında olan
hastalarda ESA ajanların kullanılması endikedir.
- Bu ajanların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dl’dir. Hedef
hemoglobin Hb> 12 g/dl üzerine çıkarılmamalıdır. ESA ajanlar Hb= 12 g/dl olunca
kesilmelidir, şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Bu şekilde hazırlanmış prospektüs, KÜB ve KT örneklerinin incelenmek üzere
15.02.2009 tarihine kadar tarafımıza gönderilmesi hususunda Sendika/Derneğiniz üyesi
firmalara bildirilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dağıtım:
Araştırmacı Đlaç Firmaları Derneği
Đlaç Endüstrisi Đşverenler Sendikası
Türkiye Đlaç Sanayi Derneği
Dr. Mahmut TOKAÇ
Bakan a.
Genel Müdür
Çankırı Cad. 57 Dışkapı - Ulus 06104 ANKARA
Telefon: (0312) 309 11 41 - 309 70 94 Faks: (0312) 309 71 18 Ağ: www.saglik.gov.tr