Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

TC Sağlık Bakanlığı
Um* * uzcy
X*TH» M?*v!¿noteri BHİÇI
GoflCİ Scvrdcfli^i
T.C
S A Ğ L IK B A K A N L IĞ I
İZ M İR K AM U H A S T A N E L E R İ B İR L İĞ İ
K U Z E Y G E N E L S E K R E T E R L İ Ğ İ T O P L U İL A Ç A L IM I
T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
K O N U ve K A P S A M :
1 2 (oniki) aylık ilaç ve serum talebi
G E R E K Ç E : 2017-2018 Yılları için İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Hastanelerin
ilaç ve serumlarının 12 (oniki) Aylık talebidir.
G E N E L İS T E K VE Ö Z E L L İK L E R :
Sağlık Bakanlığı'nca imal ruhsatı veya İthal ruhsatı izni olan ilaçlar satın alınacaktır. Bu
şartlara uygun olmayan ilaçların hastanece kabul edilmemesi durumunda söz konusu
ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici taralından
karşılanacak geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasındaki fiyat farkı
yüklenici tarafından karşılanacaktır.
2.
Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam
olarak aynı olacak, istenen miligram veya mililitreye uygun olarak getirilecek, teslimat
sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacak. Bu durumda firma verilen
siparişin teslimat süresi içerisinde eksiklerini gidererek mal teslimini tamamlayacaktır.
3.
Alınacak ilaç adedi ambalaj adedine tamsayı olarak bölünemediği ve ihtiyaç miktarı
kadar teslim edilmesinde engel olduğu takdirde alt kutu miktarı hastaneye teslim edilecek
ve bu şekilde faturalandırılacaktır.
4.
Teslimat yapılacak ürünlerin miat koşulları;
a.
İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerin de; Üretim tarihi itibariyle 1 yıl miatlı olan
ilaçlar için en az 6 ay olmalıdır.
h.
2 (İki) yıl olanlar ilaçlar için kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış olmalıdır.
c.
3 (üç) yıl ve daha uzun miatlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 6 ay öncesine
ait olmalıdır.
d.
Kurumlara aynı partide teslim edilen İlaçlar miatları itibariyle, madde "4- a" ve "4- b" de
belirtilen koşullan taşımak kaydıyla, bir kaç seriden olabilir.
e.
Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miatlı ilaçların kurumlara gönderilmesi halinde,
kurumca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilccek. iade
T C S o ğ lık B ak a n lığ ı
* dfrv
8«»3i
'><!« 5î«hic<i«5>
ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, kurumdan geri alman ilaç ile
bunun
yerine
verilecek
olan
ilaç
arasındaki
fiyat
farkı
yüklenici
tarafından
karşılanacaktır.
f.
İ ler kalem ilaç için teslim edilecek ürünler karışık miatlı olmayacak, tek miatlı olacaktır.
5.
Miat uzatımı ve Takas işlemleri; İlaçlar, son kullanım tarihinden 45 gün önceden
bildirilmek şartıyla en geç 15 gün içinde bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin
yüklenici tarafından ‘'4-a" ve ”4-b" maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçla
değiştirilecektir. İhale konusu olup kurumumuza teslim edilen; Miat uzatımında daha
öncc bildirilmiş sayıdaki kadar ilaç değişecektir.
6.
Serum kolileri istiflemeye dayanıklı materyalden yapılmış olmalıdır. Eğer kullanılan
materyal mukavva ise en az iki oluklu, metrekareye düşen oluk sayısı en az 120 olmalıdır.
Mukavva olan her bir koli içinde ayrıca aynı kalitede mukavva astar olmalıdır.
7.
Torba ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım süresince
kopmayacak sağlamlıkla olmalıdır.
8.
Plastik torbalar iç içe iki torbadan oluşmalıdır. İç torba steril olmalıdır. Ayrıca iç torbanın
steril olduğu da belgelenmelidir.
9.
İç torba üzerinde ve cam şişe üzerinde ürüne ait bilgiler okunaklı iç torbanın dış yüzeyine
bulaşmayan bir mürekkep ile yazılmış olmalıdır. Bu bilgiler;
a.
Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği ( Örn: mcq /L )
b.
Steril apirojen yazısı
c.
Hacim göstergeleri
d.
Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi.
e.
Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız ibaresi.
f.
Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ibaresi bulunmalıdır.
Listede yanında SETLİ olarak belirtilen her bir şişe ya da torba serum için CE belgeli.
TİTUBB tarafından onaylı UBB kodlan ambalaj üzerinde olan ve gama veya EO
sterilizasyon yöntemi ile steril edilmiş set verilmelidir. Setlerde akıtma problemi
yaşanmaması ve ürün güvenliği açısından set ve serum uyumlu olmalıdır.
Plastik torbaların alt tarafında ki boru tek port (tek boru) en az üç girişli ya da çift port
(çift boru) enfüzyon seti ve ilaç girişine uygun olmalıdır.
100,250,500,1000 mİ polipropropilcn torbalı serumlar için , çift port (çift boru) enfüzyon
seti ve ilaç girişine uygun olacak, Kemoterapi merkezimizde kurulu olan Health Robotic
kemoterapi robotunda kullanılabilmesi için üretici
raporu dair validasyoıı belgesi
w
T C Sağlık Bakanlığı
İzm ir K u z e y
K jm u MifctJKVlOfl B iric i
G O ftl SckreiOrfo)i
13.
Solüsyonların enjeksiyon portu ve set giriş kısmının bulunduğu bölüm ilaç ve mayi
akımının tamamını sağlayacak şekilde uygun yapıda olmalıdır. Yüklenici teklif ettiği her
ticari parenteral mayi için teklifine Sağlık Bakanlığına verilen en son ruhsat dosyasındaki
spesifikasyon belgesini (analiz sertifikası) ilave etmek zorundadır. Gerek teslimatta
gerekse kullanım sırasında bu spesifikasyonlara uymayan hususların sorumluluğu
yüklenicinindir. Serumlar teslim edilirken seri numaralarına göre o serinin fabrika çıkış
analiz
raporları
mutlaka
getirilecektir.
Analiz
sertifikasında
aşağıdaki
bilgiler
bulunmalıdır:
a.
Sterilizasyon öncesi mikrobiyolojik yük
b.
Partikiül madde miktarı
c.
Bakteriyel endotoksin miktarı
d.
Ürün formülünde belirtilen etken madde miktarları ve diğer ilgili kimyasal testler
14.
Üretici firma teklif ettiği serum torbalarının torba üreticisi firma tarafından yapılmış olan
diğer ilaçlar ile geçimliliğini gösteren raporları sunmakla yükümlüdür.
15.
İhale komisyonu değerlendirme aşamasında gerek görmesi halinde: set içeren serumlarda
ihaleyi kazanan firma 10 gün içinde belirli sayıda numune getirerek ihale teknik üye
grubunun tespit edeceği kliniklerde demonstrasyon yaparak uygunluk almak zorundadır.
16.
İlaç dış ambalajında renkli işaretleme olmalıdır veya orijinal ambalaj sayısı kadar etiket
verilmelidir.
17.
Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi uygulamasına başladığı tarihten itibaren yüklenici
firmalar ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye
aktaracaklardır.
18.
Sevoflurran şişelerinde lewis asil degradasyon bulgularının {şişede bulanıklık, kötü koku
vb.) tespit edilmesi durumunda sevofiuran preparatları tedarikçi firma tarafından birebir
değiştirilmelidir. Tedarikçi firma, anestezi cihazı sayısı kadar sevofiuran uygun
vaporizatörü kendisi getirmelidir. Getirilen vaporizatör anestezi cihazı ile de uyumlu
olacak, tedarikçi firma bu konuda uygunluk belgesi getirmelidir. Vaporizatör ve tüm
teknik düzenli olarak kontrol ve kalibre edilmelidir. Tedarikçi firma bu hizmeti TSE ve
ISO standartlarında düzenli olarak yılda bir gerçekleştirmeli, kontrol ve kalibrasyon
sonuçlarını yazılı olarak
bir rapor halinde ilgili birimlere (Anestezi Klinik Şelliği ,
Eczane veya Klinik mühendislik ) iletilmelidir.
19.
Yapılacak olan anestezi grubu ilaçların uygulaması sırasında kullanılan vaporizatörlerin
periyodik olarak kalibrasyonunıln yapılması gereken cihazlar olması nedeniyle ürünler
Yağmjt^jÖZSEZGİN
jet •
UNo: 7343
/QkSlik B3kanl,&'
w - a E s s s s S *
T C S a ğ lık B ak a n lığ ı
>*ruM»«<i«-ı***r>8ıi*ûi
'iann in r c ıtv ı ^
için uygun vaporizatör ve / veya ürünün vaporizatöre aktarılması için uygun bir adaptör
sistemi sağlanması gerekmektedir. Bu kaleme teklif veren firma veya ecza deposu bu
sorumluluğun altında olacaktır.
20.
Adaptörler şişe ile bütünleşik kapaklı veya her her şişe ilaç için 1 er adet dolum adaptörü
vermekle yükümlüdür.
21.
Serum Seti için:
a.
CE belgeli, TİTUB tarafından onaylı UBB kodları olmalı ambalaj üzerinde olan ve gama
veya EO sterilizasyon yöntemi ile steril edilmiş set verilmelidir.
b.
Serum seti sipariş esnasında belirtilecek olan MX veya CAM serum seti olarak teslim
edilecektir.
c.
Tüm serum setleri plastik klempli ve tam kapanmayı sağlayacak özellikte olmalıdır.
d.
İlaç ve Serumlar için olan teslimat, muayene ürünün değiştirilmesi koşulları serum seti
içinde geçerlidir.
c.
İhaleye girecek firmalar teklif vereceği ürüne ait tüm üretim ve sterilizasyon bilgilerini
ihale dosyası içinde ihale komisyonuna sunacak.
f.
C.
22.
Serum setlerinin ambalaj ve etiketlemeleri serum seti üretim standartlarına uygun olacak
D E N E T İM V E M U A Y E N E M E T O D L A R I:
TESLİM ETME TESLİM ALMA M UAYENE KABUL ŞEKİL VE ŞARTLARI VE
İŞİN SÜRESİ
a.
Yüklcnici, sözleşmenin taraflarca imzalanmasından itibaren ilaç ambarı ile görüşerek
birlikte mal teslim programı yapacaktır. Ancak öngörülemeyen durumlar olması halinde
İdare, teslimat programında değişiklik yapma yetkisine sahiptir.
b.
Teslimatlar yapılan teslim programına göre eczanenin talebi üzerine peyder pey
yapılacaktır.
c.
Yüklenici firma ilaç ve serumları gösterilen yere yerleştirip muayeneye hazır hale
getirmekle yükümlüdür.
d.
Yüklenici eczane ambarına getirdiği malı kendisine gösterilen bölüme veya rafa
yerleştirerek malı muayeneye hazır hale getirecektir.
e.
Yüklenicinin getirdiği mallar hastane idaresi tarafından kurulacak bir komisyon
tarafından muayene edilerek şartnameye uygun olanlar eczane ambarına alınacak uygun
olmayanlar yükleniciye iade edilecektir. Muayene komisyonu muayene sırasında veya
daha sonra kullanım sırasında stabilite yönünden bir bozulma gördüğü takdirde ürünleri
test etmeye deneme çalışması yapmaya veya başka kurumlarda test ettirmeye yetkilidir.
Muayene komisyonu gerek duyduğu ilaçlardan her seri için yeterli sayıda numune alarak
Yağ myr Ö ZSE ZG İN
&
re sağlık Bakanlığı Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsüne analiz için gönderebilecektir. Bu durumda tüm
Goîi«SckfCICftiÇi
masraflar (Analiz için gönderilen mal ve diğer masraflar) yükleniciye ait olacaktır.
lzm«r K
u rc u
Kuzey
* » r .u H?M<NTO«OfI B irici
'
*
Laboratuar sonuçlarına itiraz olması halinde üniversitelerin la b o ra tu arları
hakem
laboratuar olacaktır. Ayrıca muayene ve kabul işlemleri sırasında Mal Alınılan Denetim.
Muayene ve Kabul İşlemleri Yönetmelik hükümleri uygulanacaktır. Yüklenici analiz
sebebiyle, eksilen veya bozulan miktarı on gün içinde teslim edecektir
f.
Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim
edilecektir. Kolinin dış ambalajında soğuk zincir ile taşınmasına dair kırmızı etiket
olacaktır. Saklama derecesi 2-8 °C yazacaktır. İlaç kolileri veya kutuları strafora
yerleştirilmiş vaziyette olacak. Straforlar ayrıca koli içerisinde olacaktır. Kolilerin
içerisinde yeterli sayıda buz aküsü veya jel v.b. materyal konulacaktır. Bu soğutucu
ekipmanlar ilaçlara temas etmeyip ıslatmayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır.
Tedarikçi firma; uhdesinde kalan soğuk zincire tabi ilaçlar soğuk zincir
indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydeci dijital dereceler gibi teknolojilerle teslim
etmelidir.
Teslim
edilene
kadar
geçen
süreçte
soğuk
zincirinin
kırılmadığını
belgelendirmelidir.
Muayenedeki kontrolde soğuk zincirde uygun şekilde nakledilmediği saptanan
ürünler firmaya iade edilecektir. İstekli aynı miktarda farklı seriden ve farklı İTS
karekodlu ürünleri ücretsiz ve şartnameye uygun olarak teslim edecektir.
g.
İlaç kolilerinin üzerindeki etikette ruhsat tarihi ve seri numarası, imal tarihi ve kontrol
numarası son kullanma tarihi 20 puntodan küçük olmayacak şekilde yazılacak ve ambalaj
içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır.
h.
İlaç kutularında Sağlık Bakanlığının uyguladığı kare kod aranacaktır. Karekodlar kolayca
okunacak şekilde ambalajlama olmalı.
i.
İdari ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında
yönetmelik hükümleri uygulanır.
j.
Aksi halde mal kabul edilmeyecektir.
23.
İlaçların kurum ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Kabul Komisyonunca
yapılan kontrolde kırık, boş, eksik ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar
kadar ilaç, yüklenici tarafından sipariş süresi içerisinde kuruma teslim edilecektir.
24.
Yüklenici firma ilaçların serilerini ve her seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede
yazılı olarak bildirecektir.
25.
Fatura ve/veya irsaliyelerde barkod^aııw ^l^|^qın ve miatlarının.bulunması zorunludur.
/ Y a â n r'M C P
(
A
-- ■
T
sağlık şskani.g.
İz m ir K a m u
K u re v
rop**.«
vAs ü n e le r i Birliği
Gc/gi^ekreterlıeı
I Ml^a
I l»,A« G Ö K M E N
T C S a ğ lık B a k a n lığ ı
C n r KtCCy
►» m
8 «v;ı
C^ı-n c.f»fO!>yî<i
İhalelerin tarih ve numarası fatura üzerinde bulunmalı ve de PTS numarası fatura üzerinde
belirtilmelidir.
26.
Teslim alman ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura irsaliyesi mal teslim sırasında
eczacılara teslim edilecektir.
27.
Faturada ilacın ithal veya yerli olduğu mutlaka belirtilecek. Yüksek riskli ilaçlar için de
faturalarda yüksek risklidir diye belirtilecektir.
28.
Bir ilaç ya da müstahsar Sağlık Bakanlığı tarafından toplatılma kararı alınırsa Farmasötik
Ve Tıbbi Müstahzar Madde, Malzeme, Terkipleri İle Bitkisel Preparatlarm Geri
Çekilmesi Ve Toplanması He ilgili yönetmelik no:l9196 (Resmi Gazetede Yayım
Tarihi:!5.08.21986 Sayı: 19196) madde 16 “Sorııntlıı fırnıa, geri aldığı ürünü geri
çekenin indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür. Bu konuda takip edilecek
yol, sorumlu firm a tarafından tespit edilerek duyuruda belirtilir. Sorumlu firm a bu
işlemi, geri çekmenin yapıldığı kişi ve kurumlan zor durumda bırakmayacak bir süre
içerisinde yerine getirmekle yükümlüdür. Ancak bu süre 2 aydan fazla olamaz
doğrultusunda işlem yapacaktır. Belirtilen madde ki tazmin hükmü için piyasa da aynı
ürünün kullanılabilecek başka serisi varsa bununla değiştirilir; ya da Farmasötik eş
değeriyle değiştirilir ve diğer ihale bakiyelerine de bu eşdeğer ürünlerden yerine teslim
edilir. Uhdesinde kalan ürünün Farmasötik eşdeğerden daha pahalı olması durumunda
aradaki Fiyat farkı kadar eşdeğer ürün getirmekle yüklenici Firma yükümlüdür.
Ancak hiçbir şekilde toplatılması nedeni ile piyasada bu formun bulunmaması
durumunda 2 aylık sürenin sonunda yüklenicinin alacağı tutardan düşülerek tazmin edilir.
Alacağı bulunmaması durumunda teminatından kesinti yapılır.
29.
Teslim sırasında; ilaçlarda ihale listesinde belirtilen etken madde miktarı, Preparat formu,
preparat hacmi ile ilgili herhangi bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul
edilmeyecektir. İhalede kabul edilen barkoddaki ilaç ve serumlar idari şartname ve
sözleşme hükümlerine uygun olarak ihale dokümanında belirtilen süre içerisinde kuruma
teslim edilecektir, jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir. Ancak sonradan piyasada
olmadığını üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirdiğinde Muayene Komisyonu
onayı ile kamu zararı olmaksızın tam eşdeğer ürünü aynı etken maddeli birim Fiyatı eşit
veya daha yüksek bedelli ürünü Fiyat farkı gözetmeksizin aynı miktarda ve sipariş teslim
süresi içerisinde teslim edebilecektir.(Hiçbir koşulda ek ücret talep edilmemek kaydı ile)
Eşit veya yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığını üretici Firma belgesi ile resmi olarak
belgelendirirse düşük bedelli üründen kurum zararı olmayacak şekilde ihale toplam
yekûn bedelini sağlayan miktarda ürünü sipariş teslim süresi içinde teslim edebilecektir.
Yeni hesaplanaıf bu tutar iirün için hiçbiı\şekiİde indirimli depocu Fiyatını ve kamu
Y c f e T İ ? ZS;
CY Z G
-7,543
lN
izmir Kamu P
»
B ir i* .
' lEN
rrv.
^ GOKSV
t c sağlık s o k a n ı^
ü m ifK u z c v
K îm iı H3« t» n m < l SlrÜÇıl
C c rc 4 Sekreıcrüıjl
ödenen fiyatını seçemez.
^
c
>
Ö rn e k l:
A ilacı ihalede teklif edilen fiyat 7.7tl (indirimli depocu fiyatı 6,625tl) piyasada olmadığına dair
yazı ile yerine (farmasötik eşdeğer olan ) B ilacını (indirimli depocu fiyatı: 3,11
tl)vermeyi teklif etti.
6,625
7,7
X olur
X: 3,6146 olur. (Fatura etmesi gereken fiyat)
Ancak indirimli depocu fiyatı 3,11 tl olduğundan firma 3,11 olarak fatura edebilir.
Ö rnek2:
A ilacı ihalede teklif edilen fiyat 1,36tl (indirimli depocu fiyatı 2,41tl) piyasada olmadığına dair
yazı ile yerine (farmasötik eşdeğer olan )B ilacını (İndirimli depocu fiyatı: 1,99 tl)vermeyi
teklif etti.
2.41
1,36
1.99
X olur
X: 1,12298 olur. (Fatura etmesi gereken fiyat)
İndirimli depocu fiyatı 1,99 tl olmasına rağmen firma 1,123tl olarak fatura edebilir.
D. A M B A L A JL A M A V E E T İK E T L E M E :
30. Ambalajlarda Sağlık Bakanlığı'nca kabul edilmiş usullere uyulacaktır.
31.Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, ilaçlarda
üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, ünite v.s. seri numarası,
imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı
olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep hariç)
bulunmayacaktır.
32. Her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç). Kan ürünleri için ise
mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısşıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır.
w
T C S a ğ lık B o k d n b g ı
¡zınk n-uzcr
<Î9«« 5«*rCl*r<<
■"
33.İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığının Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul
edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.
33.İlaç dış ambalajında renkli işaretleme olmalıdır veya orijinal ambalaj sayısı kadar etiket
verilmelidir.
E.
G A R A N T İ Ş A R T L A R I:
1.
İhaleye konu ürünler yüklenici firma tarafından hastaneye teslim edilirken veya tüketim
esnasında kullanıcı hatası dışındaki tüm sorunlar nedeniyle madde "4" ve "5" göre yeni
ürünler teslim edilecektir.