DiyARBAKIR DöK. KoDU iı,i KAMu HAsTANELERİ BiRLiĞi cnNBı, snxnnrpnı.iĞi TEKNİK ŞARTNAME YAY TARİHi REV TARiHi/REV No 00 SAYFANo ij l ll Malzeme/Hizmetin Adı 1.) Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar için Sağlık bakanlığından ruhsat alınmış olacak ve Sağlık bakanlığınca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaçlar alınacaktır. 2.) Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak, istenen mg veya ml'ye uygun olarak getirilecektir. Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır. 5.)ihale listesinde yer alan etken maddelere karşılık gelen muadil ilaç teklifi verilecektir. Teklif edilen ilaçların ihale neticelendikten sonra başka muadil ilaç ile değiştirilmesi kabul edilmez. Ancak ;Yüklenici firma; ihale listesinde bulunan , piyasada bulunmayan veya başka bir nedenden dolayı teslim edemediği ilaçIarla ilgiii aşağıdaki hükümler gerçekleştiği takdirde başka muadil ilaç teslim edebilir: a) Yerli ilaç ve serumlarda imalatçı firma|arda söz konusu ilaçların stoklarında olmadığını ve/veya üretmediğini gösterir belgeyi, ilgili Tıbbi İlaç Taşınır Kayıt Kontrol Birimi'ne teslim etmelidir. b) İthal ilaç ve serumlarda, söz konusu ilaç|arın ithalatının yapılamadığına dair belgeyi ve/veya stoklarında olmadığına ve/veya üretilmediğine dair belgeyi lisanslı mümessilinden veya ithalatçı firmadan alıp ilgili tıbbi ilaç taşınır kayıt kontrol birimine tes|im etmelidir. c) Bu durumda getirilen ilacın muadil fiyatı ihale ilaç fiyatından fazla olamaz,dozaj farklı olamaz. Şayet muadil ilacın kurum iskontolu depocu fiyatı ihale fiyatından düşük ise düşük olan fiyattan fatura edilir. 6.) Yedi üretim ilaçlar ve serumlar teslim alınırken raf ömrü 1 (biQ yıl olanlar için teslim tarihinden itibaren en az 10 (On) ay miatlı; 2 (iki) yıl olanlar için en az20 (yirmi) ay miatlı; 3 (üç) yıl olanlar için en az 30 (otuz) ay miatlı; S(beş)yıl olanlar için en az 4 (dört) yıl miatlı olacaktır. 7.) İthal kalem ilaçlar teslim alınırken raf ömrü 1 (bir) yıl olanlar için teslim tarihinden itibaren en az 8 (sekiz) ay miatlı, 2 (iki) yil olanlar için en az 18 (on sekiz) ay miatlı, 3 (üç;) yıl olanlar için en az27 (yirmi yedi) ay miatlı olacaktır. 8.) Müteahhit firma teslim ettiği ilaçların ve serumların miatlarını, seri numaralarını ve ne seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir. Tek seferde getirilen ilaçlar ve serumlar karışık miatlı olmayacaktır. 9.) ilaçların ve serumların eczanemize ail depoiarın gösterilen bölümlerine yerleştirilmesiyie teslimat tamamlanmış olacaktır .Depodaki yerine kadar taşıtılması firmaya aittir ve teslimat ilgili firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır. 10.) Saymanlığın ilgili faturanın ödemesini yapabilmesi için fatura üzerinde ihale adı, ihale tarihi ve numarası, kaçıncı ödeme olduğuna dair bilgilerin mevcut olması gerekmektedir. Bu şekilde düzenlenmeyen faturalar ürünle birlikte iade edilecektir 11,) Sağlık bakanlığınca üretim hataları vs. durumlar nedeniyle toplatılması istenen ilaçlar teslim alınmayacak, ancak hastanemize teslim edildikten sonra toplatılmasına karar verilen ilaçlar Varsa Ienici tarafından un olan d r seri nu r ile farkı aramadan nl DİyARBAKIR iı.i YAY TARiHİ DÖK. KoDU KAMu HAsTANELERİ BiRLiĞi cnNnı TEKNİK ŞARTNAME REV. TAPJHi/ REV No sıxnnrrnı,iĞi 00 (-J SAYFANo l ll miktarda değiştirilecek. 12,) Malzemelerin teslimatı yüklenici tarafından yapılacaktır. Üretici firma tarafından nakliye firması veya kargo ile hastanemize ilaç gönderilmesi halinde teslimat sırasında yüklenici hazır bulunacaktır. Sipariş verilen ve fax ile bildirilen listedeki ilaçların tamamı yüklenici tarafından teslim edilecektir. Hastanece yükleniciye verilen siparişe göre teslimat yapılmamasından hastanemiz sorumlu olmayacaktır. 13.)Teslim edilecek ilaçlar ve serumlar için yüklenici tarafında 24 saal önce ilgili birime (Hastane eczanesi/ ilaç ambarı ) bilgi verilecek, idare tarafından muayene komisyonu bilgilendirilerek ilaçların tesliminde muayene yapılmak uzere komisyon hazır bulundurulacak. 14.) Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların ve serumların tümünden ilgili firma sorumlu Olacaktır. Ambalajı kırık ve bozuk olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben enfazla 7 (yedi) iş günü içerisinde yenisiyle değiştirilecektir. 15.) Teslimatlar mesai günlerinde yüklenicini yazılı başvurusu üzerine saat 8:30 ile 15:00 arasında yapılacaktır. Belirlenen saatler dışında mal teslim alınmayacaktır. Belirtilen teslimat saatleri dışında gelen ilaçların sorumluluğu yükleniciye aittir. Teslim işi bitmeden, fatura kabul edilmeyecektir. 16.) Muayene komisyonu gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde, gerekse preparatların kullanımı sırasında, belirli aralıklarla her seriden numune alıp Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek; analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum firma tarafından karşılanacaktır. 17.) Satın alınan ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozu|ma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde, firma bozulan miktarı kadar ilaç veya serumu 30 (otuz) gün içerisinde teslim edecektir. 18.) ilaçlar veya serumlar karışık miatlı olmayacaktır. Son kullanma tarihinin dolmasına 2 (iki;)ay kala hastanece fax / telefon ile bildirildiği takdirde, 15 (on beş) gün içinde ilgili firma tarafından daha uzun süreli ilaçlar ile değiştirilecektir. 19) İlaç ve serum miat değişim sürecinde hasta mağduriyeti yaşanmaması için ilgili hastaneye bu süre zariında istek doğrultusunda yeterli miktarda (miat değişim süresince ) ilaç veya serum ilgili depo tarafından temin edilmelidir. 20.) Hastane eczanesinde tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı olarak verildiğlnden, blister olmayan ambalajlarda hijyen sorunu yaşanmaması için yüklenici firma teslim ettiği tablet formundaki i|açlarla birlikte, ilaç sayısının tamamı kadar 10*1Ocm boyutlarında şeffaf, ağzı kilitlenebilir poşet teslim edecektir, Ayrıca tabletlerin isimlerinin ve son kullanma tarihlerinin yazıldığı hazır yapışkan etiketler poşetlerle birlikte gönderilmelidir. 21.) ilaçların ampul formlarında hastane ambalajı, kapsül, tablet, draje gibi formlarında blister ambalaj tercih sebebidir. \=-=-- DiyARBAKIR ir.i KAMU HASTANELERİ BiRLiĞi cnNrı, sBxnnrpnı,iĞi TEKNİK ŞARTNAME REV TARiH,REV No YAY. TARİHİ DöK. KoDU 00 sAYFA No IJ I 11 22.) laçlar hastane eczanesinin talebi doğrultusunda istenilen zamanda ve istenilen miktarda (kısmi olarak) teslim edilecektir. 23.) Siparişi verilen ilaç veya serumlar ilgili depoyafax yoluyla bildirilecek, fax ile bildirilen siparişler en geç 10 (on) gün içerisinde teslim edilecek. Siparişi verilen tüm kalemler eksiksiz gönderildikten sonra tek fatura kesilecektir. Tek fatura kesilemediği durumlarda hastane eczanesine bilgi verilerek gerekli onay alınacaktır. 24,) ilaç ve serumların yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile miatlarının dolmasına 2 (liki) ay kala yazılı veya sözlü bildirmek kaydıyla bildirimden sonra en geç 10 (on) gün içerisinde oİldirilen miktarı bedel talep etmeksizin uygun miatlılarla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç veya serumlar hastanemizce tüketilene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam edecektir. İlacın hastanemizde tüketimi az olması durumunda idarenin uygun gördüğü başka bir ilaçla değişimi yapılacaktır, Firmalar bu maddeyi kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ibraz edeceklerdir, 25.) Satın alınan preparatlarda belirtilen kullanma süresi içinde (son kullanma tarihine kadar) stabilite yönünden bir bozuma olduğu tespit edildiğinde, kullanımı uygun olmayan ilaç yüklenici tarafından 1O(on) gün içersinde iş bu şartnameye uygun ilaç ile değiştirilmelidir. 26.)Soğuk zincire ile nakli zorunlu olan malzemeler teslim tarihinden önce hastane eczanesine yazılı ve/veya sözlü olarak bildirilecek ve en geç24 saat içerisinde soğuk zincir kırılmadan teslim edilecektir. Ayrıca dış ambalaj üzerinde nakledenlerin göreceği soğuk zincir ile naklinin zorunluluğu ve (+l/+8, -101-20) dereceler arasında bulunması gerektiğini gösteren ibareler kesinlikle bulunacaktı r. 27.)Soğuk zincire tabi ilaçlar için ilaç adedi kadar mavi üzerine beyaz puntolu "SOĞUK ZİNCİR' ibaresi olan etiket gönderilecektir. 28.)Yüksek riskli ilaçları kazanan yüklenici; konsantre elektrolit çözeltileri, intravenöz antikoagülanlar, insülin, antineoplastik ajanlar, opioidler, narkotikler v.b. kutu içlerindeki her bir ampul, flakon, bilister v.b. üzerine kırmızı uyarı etiketi yapıştırmakla yükümlüdür, Aksi takdirde bu kalemlerde ihaleye çıkılmış ilaç adedi kadar kırmızı üzerine siyah puntolu'YÜKSEK RİSKLİ İLAÇ" ibaresi olan etiket gönderilecektir. 29.) Serum poşetleri polivinil klorid (PVC) yapısında olmalıdır ve iç torbanın dışının steril olmasını sağlayan kolay açılabilir dış ambalajı olmalıdır. Serumlar steril apirojenik ve berrak olmalıdır. 30,) PVC serumların ilaç geçimlilik raporları serumlar teslim edilirken muayene kabul kom isyon u na ibraz ed ilmelid ir. 31.) Serum poşetlerinde; a) Poşetlerin alt tarafında ; biri infüzyon setinin girişi, diğeri ilaç uygulama girişi olmak üzere iki giriş yeri ve ml cinsinden birimlendirme çizgileri bulunmalıdır. b) Poşetler esnek yapıda olmalı, gerektiğinde poşete ilaç ve benzeri solüsyonların ilavesine olanak sağlamalıdır. c) Serumların içeriğini belirten etiketler üzerinde olup, etiketlerde üretim ve son kullanma tarih bilği|eriyle seri numaraları yazılmış olmalıdır. 32. ısiekliler serum setleri ve E. likatörler teklif ettikle rünlere ait T.C ık Bakanlı DiyARBAKIn iı,i xııvıU HAsTANELERİ BiRLiĞi cnNnı, sEKRETERLiĞi TEKNİK ŞARTNAME YAY TARiHi DöK. KoDU REV TARiHil REV. No 00 sAYFA No ü lll Ulusal Bilgi Bankasından onaylandığını belirtir belgelerive onaylı firma bayi veya ana bayi veya tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri; lhale Komisyonuna ibraz etmek zorundadır 33.) Serumların setleri gama steril olmalıdır. .serumların askılık tertibatı olacaktır. Serumların setleri makaralı olacaktır. 34.) Satın alınan ilaç ve serumlar Karekodlu olacaktır 35.) Satın alınan ilaç ve serumların İLnÇ rnrİP SİSTEMİ 1İTsl'ne bildirilmiş olması gerekir. İTS işlemi yapılamayan ürünler için üzerinde kırmızı puntolu olarak'HASTANE MAL|DlR SAT| LAMAZ" ibaresi olacaktır. 36.) Sevofluran , desfluran , izofluran etken maddeli inhalasyon ajanını verecek yüklenici firma hastanemizde kullanılan tüm anestezi cihazlarına uygun nitelik ve sayıda vaporizatörü temin etmelidir. Bu vaporizatörlerin bakım onarım ve en az 3 (üç) ayda bir kez kalibrasyonları yüklenici tarafından yapılmalıdır. Doldurma aparatı şişeye entegre olmalıdır. Doldurma aparatı şişeye entegre değilse, şu şartları sağlamalıdır; 1- Yüklenici vaporizatör başına 2 (iki) adet doldurma aparatı temin etmelidir. 2- Her 30 adet şişe başına 1 adet doldurma aparatı yedek göndermelidir. 3- İhtiyaç durumunda hastanenin talebi üzere 48 saat içinde eksik dolum aparatının temini gerekmektedir, 37.) Ecza deposu ve imalatçı firmalar dışındaki kişi ya da şirketler ilaç ve serum ihalesine katılamazlar. 38) İdari ve Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik hükümleri uygulanır. Ambalaj Şekli ve Miktarı 6. ve 7. Maddeler dikkate alınarak teslimat yapılmalıdır Üretim Tarihi/Miadı" 1- T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.04.2008/12963 sayılı yazılarına istinaden; "T.C. llaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)"na kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar/ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde "Sağlık Bakanlığı Tarafından OnayIıdır" ibaresi yer Diğer Hususlar** 2- almalıdır. Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) onaylyolmalıdır. KAPLrtl'l flülya Hazırlayanlar ı\i -Tıbbi Sarf, laç|ar ve miadlı diğer m r için geçerlidir *"Tıbbi Cihaz, Tıbbi Sarf ve llaçlar için geçerlidir flül1,o Aı}Ffcd KAPUN fuzacı Dl$c::::ll A§IüNCEIflGİZ Ecz.6566