18022015_cdn/sildegra-50-mg-film-tablet

KULLANMA TALİMATI
SİLDEGRA° 50 mg Film Tablet
Ağızdan alınır.
•
•
Etkin madde: Sildenafil
Yard ımcı madde(/er): Dikalsiyum fosfat anhidr, kroskarmelloz sodyum (Acdisol),
mikrokristalin selüloz (Avicel pH 112), magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit,
propilen glikol, FD&C Mavi no 2 alüminyum lake, polietilen glikol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanım ı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığın ız ı söyleyiniz.
• Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya dü şük doz kullanmayin ız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
SİLDEGRA ® nedir ve ne için kullan ılır?
SİLDEGRA ® 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİLDEGRA ® nasıl kullan ılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
SİLDEGRA ® 'nin saklanmas ı
Başlıkları yer almaktad ır.
1. SİLDEGRA® nedir ve n e için kullan ılır?
•
SİLDEGRA® film tabletler 50 mg sildenafı l içeren, mavi renkte, kokusuz, be şgen, bir
tarafında "SLD 50" baskı lı film tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halinde
sunulmaktadır.
•
SİLDEGRA® fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki
kan damarlarının gevşemesine yard ımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını
sağlamak suretiyle etki gösterir.
•
SİLDEGRA® sadece cinsel yoldan uyarilman ız durumunda do ğal yolla sertleşme (ereksiyon)
oluşmasına yardı m eder. Sertle şme sorunumuz yoksa S İ LDEGRA® kullanmamal ısınız.
Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertle şmesinin sağlanamamas ı
veya sertli ğin korunamamas ıdır. S İLDEGRA® kadınların kullanım ı için değildir.
1/7
2. SİLDEGRA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
•
Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olas ı sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için
doktorunuz tarafından kulland ığın ız bütün ilaçlar ın ve hastal ıklarınızın bilinmesi gereklidir.
•
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk te şkil eder. Bu nedenle
sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye ba şlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar
sisteminizin durumu de ğerlendirilmelidir.
SİLDEGRA® 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•
•
•
•
•
•
•
SİLDEGRA®'nin etken maddesi olan sildenafil veya di ğer bileşenlerine kar şı alerjik bir
reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
Amil nitrat veya bütil nitrat gibi nitrik oksit aç ığa çı karan veya nitrat içeren (Nitrogliserin,
isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid
dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullan ıyorsanız SİLDEGRA® kullanmayınız. Bu
ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrı sı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastal ığının (anjina
pektoris) tedavisi için kullan ı lan ilaçlard ır. SILDEGRA bu ilaçlar ın etkilerinde ciddi bir
artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
Görme kayb ına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik
nöropati (NAION) hastal ığınız varsa.
Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getirece ği ek
yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
Ağır bir karaci ğer veya kalp sorununuz varsa;
İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan bas ınc ınız) düşükse.
Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalitsal göz hastal ığınız varsa.
SİLDEGRA®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•
•
•
•
•
SİLDEGRA®'nin geçici olarak tansiyonunuzu (kan bas ıncınizı) düşürücü etkileri olabilir.
Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdir ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon
düşüşlerine hassas, kalp damarlarinda t ıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan bas ıncinın)
kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastal ıkları olan ki şilerde cinsel
aktiviteye e şlik edecek bu etkilerin doktorunuzca de ğerlendirilmesi gerekir.
Orak hücre anemisi (k ırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin
kanseri), multipl myelom (kemik ili ği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim
bozukluğunuz varsa. sertle şme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat
gerektirebilir.
Mide ülseriniz veya bir kanama bozuklu ğunuz (hemofili gibi) varsa.
Görmenizde ani bir azalma veya görme kayb ı yaşarsan ız S İLDEGRA® kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Duymanızda ani bir azalma veya sağırlı k yaşarsanız S İLDEGA® kullanmay ı durdurunuz ve
derhal doktorunuza bildiriniz.
2/7
Bu uyarı lar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışı nız.
SİLDEGRA® ile birlikte sertle şme sorunu için kullanı lan başka ilaçlar kulanmamalis ıniz.
SİLDEGRA® 'nin yiyecek ve içecek ile kullan ılması
SİLDEGRA® yiyecek ve içeceklerle birlikte al ındığında etki göstermesi biraz daha uzun
sürebilir.
Fazla alkol al ınması, sertleşme yetene ğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda
sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
SİLDEGRA® kadınların kullanım ı için de ğildir.
Emzirme
S İLDEGRA® kadınların kullan ımı için değildir.
Araç ve makine kullanım ı
SİLDEGRA® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle
araç ve makine kullan ırken dikkatli olunuz.
SİLDEGRA® 'nin içeri ğinde bulunan bazi yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİDEGRA, her dozunda 15 mg sodyum içerir. Yani esas ında "sodyum" içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı
• SİLDEGRA® , nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,
eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratlar ın veya amil nitrat veya butil
nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden
olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrı sı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastal ığının
(anjina pektoris) tedavisi için kullan ılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsan ız SİLDEGRA®
KULLANMAMALISINIZ.
•
AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullan ıyorsanız, doktorunuz
başlangıç dozu olarak size S İLDEGRA® ' nın en dü şük dozunu (25 mg) önerebilir.
•
Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi
almakta olan hastalarda aya ğa kalkarken ba ş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar
otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan bas ıncı) düşmesi olarak
taninlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. S İLDEGRA® ile birlikte alfa-bloker
kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmü ştür. Bu genellikle S İLDEGRA" al ımından
sonra, 4 saat içerisinde, o rt aya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimaline
azaltmak için S İLDEGRA® tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli
olarak al ıyor olman ız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize S İLDEGRA®nin 25 mg. l ık
dozu ile başlaman ızı önerebilir.
3/7
• SİLDEGRA® başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek
vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple ayn ı yolla vücuttan uzakla ştırılabilir hale
getirilen di ğer baz ı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde
kullanı lan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullan ı lan bir antibiyotik olan rifampisin,
özel akci ğer hastal ıkları nda kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu S İLDEGRA®
ile birlikte kullanıldığında S İLDEGRA® 'nin vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandiysanız lütfen doktorunuza veya eczaciniza bunlar hakk ında bilgi veriniz.
3. SİLDEGRA® nasıl
kullanılır?
Uygun kullan ım ve doz/uygulama sı klığı için talimatlar:
SİLDEGRA®'yi her zaman doktorunuzun size önerdi ği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız
taktirde eczac ınıza veya doktorunuza dan ışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
SİLDEGRA® günde bir defadan fazla kullan ı lmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SİLDEGRA® 'yi cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalis ıniz. Tableti bütün olarak bir
bardak suyla yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullan ım:
SİLDEGRA® 18 yaşın altındakilerde kullan ılmamalıdır.
Yaşlilarda kullanım:
Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullan ım durumları
Böbrek yetmezliği
Ş iddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda 25 mg'l ık SİLDEGRA® dozu öneri lmektedir.
Karaciğer yetmezli ği
Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaci ğer hastal ığı olan) hastalarda 25
mg'lık S İLDEGRA® dozu önerilmektedir.
Eğer SİLDEGRA ® 'nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac ınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla S İLDEGRA® kullandiysan ız:
SİLDEGRA ® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile
konuşunuz.
100 mg' ın üzerindeki dozlar ilac ın etkinliğini artırmamaktad ır. Ancak, yüksek dozlarda
alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söyledi ğinden fazla sayıda tablet almamal ı sın ız.
4/7
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİLDEGRA® 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya o rta şiddette olmu ştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki
yan etkiler bildirilmi ştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sın ıflandırılmıştır:
Çok yayg ın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygin: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanin birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Yüz kızarması
Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin solukla şmas ı, bunun yanında ışığı
algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanı kl ığı
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Göz hastal ıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrıs ı, çift görme, gözde
anormallik hissi, konjunktiva hastal ıkları, gözyaşı hastalıkları
• Düzensiz veya hızl ı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağrıs ı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
5/7
•
Bulantı
Seyrek:
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınl ık hissi, bayı lma
• İnme
• Burun kanamas ı
• Duymada ani azalma veya i şitme kaybı
• Aşırı duyarl ılık (deri dökünttisti dahil)
• Kalpte bir çe ş it atım bozukluğu
Bilinmiyor
• Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönü şümlü bir tür felç (geçici
iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağrı sı, gözde kanlanma, k ızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati
NAION)
• Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden at ım bozukluğu
• Stabil olmayan gö ğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli a ğrılı sertle şme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı , şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson
Sendromu)
• Deride içi s ıvı dolu kabarc ı klarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Pazarlama sonras ı deneyimde rapor edilmi ş ek yan etkiler: Ş iddetli kalp ate şi, göğüs ağrısı, ani
ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan ak ışinın geçici olarak yava şlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin ço ğunda bu ilac ı aldıktan sonra kalp problemleri meydana
gelmiştir. Bu etkilerin direkt S İLDEGRA ile ili şkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün
değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas ı
Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İ laç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
6/7
bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİLDEGRA% ın saklanması
SİLDEGRA ® 'y ı çocukların göremeyece ği, erişemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcakl ığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullan ınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra S İLDEGRA® 'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz S İLDEGRA® 'yı kullanmayın ız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A. Ş .
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Ş işli-İstanbul
Üretim Yeri: Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A. Ş .
Sancaklar 81100 Düzce
Bu kullanma talimatı 27/07/2012 tarihinde onaylanm ıştır.
7/7