ürünün adı

ÜRÜNÜN ADI
99mTc-MIBI
hazırlama kiti.
FARMASÖTİK FORMU
Radyofarmasötik-Radyofarmasötik kit.
İÇERDİĞİ ETKEN MADDELERİN İSİM VE MİKTARLARI
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile)
Copper (1) tetrafluoroborate(Bakırtetraflorborat)
Stanni chlorati (Kalay Klörür)
Cysteini hydrochloridum monohydricum
Natrium citras dihydrium(Sodyumsitrat dihidrat)
Mannitolum(Mannitol)
1
0.064
1
2.6
20.0
mg
mg
mg
mg
mg
Ürün herhangi bir antimikrobiyal katkı maddesi içermez.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
FARMAKOKİNETİK VE FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLER
I. Farmakokinetik özellikler:
Tc-MIBI ,bölgesel kalp kası kan akışına göre kalp kasında biriktiği
gösterilmiş olan; yağda çözünen katyonik bir bileşiktir.Tutulum mekanizması
bilinmemekle birlikte,hücre ayırma çalışmaları , 99mTc-MIBI’nin %84’ünün
sitoplazmada bulunduğunu göstermiştir. 99mTc-MIBI’nin kalp kasından atılımı
çok yavaştır.Kalp kasındaki 99mTc-MIBI’nin etkin yarı-ömrü, 99mTc’un fiziksel
yarı-ömrüne benzer.
Kanlanma bozukluğunun başlangıçtaki görünümünü takip ederek, 99mTcMIBI’nin önemsiz bir oranda yeniden dağıldığı gözlenebilir: iskemik alanda
bulunan aktivite arasındaki fark neredeyse hemen hemen sabit kalır.Bu
özelliğinden dolayı,daha sonra elde edilecek görüntülerde, önceden enjekte
edilmiş tracerlerin(izotopların) etkilerini ortadan kaldırmak için, görüntü
çıkartılarak yapılan peşpeşe görüntüleme çalışmaları için uygundur.Yeniden
dağılımının ve kalp kası atılımının minimum olmasından dolayı; çıkartmadan
önce sadece izotop yıkılımı açısından ,erken görüntülerin düzeltilmesi için
gerekli olabilir.
II. Farmakodinamik özellikler:
Preparasyon (hazırlanan ürün) ,damar içi yolla vücuda verildiğinde,kalp kasında biriktiği
bildirilen, isonitril türevleri grubundandır.Uygulanan bileşiğin akciğerlerde tutulumu azdır ve
ölçütü kalpteki maksimum tutulmaya göre %25 ile %35 aralığında değişim gösterir.Çeşitli tür
göğüs dokularında (örneğin, inflammatory, malignant,fibrous) tutulum mekanizması
sağlanmış değildir
99m
1
KLİNİK ÖZELLİKLER
ENDİKASYONLAR,KONTRENDİKASYONLAR
I. Diyagnostik endikasyonlar:
İskemik kalp hastalığının değerlendirilmesinde kalp kası kanlanmasının teşhisi.
Miyokard enfarktüsü,iskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığından
şüphelenilen hastalarda, anormal miyokardı tesbit etmek ve anormalliklerin
oluştuğu yerlerden normal miyokardı ayırdetmek. Aynı zamanda,meme
dokusunu görüntülemede veya meme kitlesine dokunmada güçlük çekilen
kadınlarda ,mammografiye yardımcı olarak da kullanılır.
II. Kontrendikasyonlar:
Diyagnostik dozlarda yan-etki gözlenmemiştir ve kontrendikasyonu yoktur.
ADVERS ETKİLER
Diyagnostik dozların yan-etkileri gözlenmemiştir
ETKİLEŞMELERİ
Bildirilmemiştir.
KULLANIMLA İLGİLİ ÖZEL UYARILAR,KULLANMA TALİMATI
Kullanım için özel uyarılar:
Radyofarmasötikler sadece yetkili personel tarafından kullanılabilir.Klinik
görevlilerinin ve hastaların maruz kalacakları radyasyonu en aza indirmek için
dikkatlice kullanılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.Radyofarmasötik işlemleri
ve uygulamaları ulusal düzenlemelere uygun olmalıdır.
Vial içeriğinin 99mTc-MIBI hazırlanmasında kullanılması amaçlanmıştır ve ilk
hazırlama işlemi yapılmadan, hastaya doğrudan doğruya uygulanmamalıdır.
I. Kullanma talimatı:
Radyofarmasötiğin hazırlanması için hem MTcK-7 kod numaralı kit , hem de
99
Mo/99mTc üretecinden elde edilen 99mTc-sodyum perteknetat kullanılmalıdır.
İşaretleme işlemi,preparasyonun siterilitesini bozmamalıdır.İçinde kit olan viali
uygun bir kurşun koruyucuya koy.Gerektiği kadar aktivite içeren (eğer gerekirse
steril salin (SF) ile önceden seyrelt) yaklaşık 5 ml 99mTc-sodyum perteknetat
solüsyonunu lastik tıpadan içeriye enjekte et.Basıncın fazlasını geri almak için
vial içindeki gazı enjektör içine çek.İçindeki içerik tamamen çözülene kadar viali
çalkala.Viali kaynar su banyosuna batır ve yavaşça çalkalayarak 10 dakika
ısıt.Viali oda ısısına soğut.Preparasyon kullanıma hazırdır.Kullanım ve uygulama
sırasında,personelin radyasyondan korunması için ölçümler dikkatle
gözlenmelidir.
Radyokimyasal saflık incelemesi: Geliştirme çözeltisi olarak kullanılan susuz
ethanol içinde MERCK(Almanya) art.no:5551,nötür alüminyuoksid T tip ince
tabaka kromatografi kullanılarak yapılır.Alüminyum tabaka üzerindeki 10 cm
uzunluğunda 1 cm genişliğindeki TLC alüminyumoksid sitriptinin alt ucundan
1.5 cm mesafeye incelenecek çözeltiden yaklaşık 2ul damlat.Sitripti içinde 1cm
katmanında susuz ethanol bulunan kromatografi koluna yerleştir.Kromatografiyi
yaklaşık 8 cm yürüt(yaklaşık 10 dakika).
Bu şartlar altında:
2
-
serbest perteknetat,99mTcO4, çözgenle birlikte taşınır (Rf=0.4-0.7)
indirgenmiş-hidrolize 99mTc merkezde kalır (Rf=0)
işaretli bileşik, 99mTc-MIBI, çözgen önünde taşınır(Rf=1.0)
Serbest perteknetat ,99mTcO4,ve indirgenmiş-hidrolize 99mTc analizi %5’den fazla
olmamalıdır.
HAMİLELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM
Radyofarmasötik preparasyonlar , elde edilecek fayda ,oluşabilecek zarardan daha fazla
olmadıkça ,hamile veya emziren kadınlara ve 18 yaşın altındaki kişilere uygulanmamalıdır.
Kadınların hamilelik testi ay halinin başlamasını takiben ilk birkaç gün (ortalama 10 gün)
içinde yapılmalıdır.Gününü geçirmiş her hangi bir kadın aksi tespit edilinceye kadar hamile
kabul edilmelidir.
Radyofarmasötik uygulanmasını takiben emzirmeye ara verilmelidir
SAKLAMA KOŞULLARI
4-10oC ‘de muhafaza et.Nakliye sırasında (7 günü geçmemek kaydıyla) 35oC sıcaklığa kadar
izin verilebilir.
İşaretlenmiş 99mTc-MIBI preparasyonu ,iyonizan radyasyondan korunma kurallarına uyularak
oda ısısında muhafaza edilmelidi.
Raf ömrü:
Tc-MIBI hazırlama kiti,en az 360 gün yapısı değişmeden ve bozulmadan kalır.
Tc-MIBI preparasyonu işaretleme işleminden sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır
99m
99m
İNTERNAL RADYASYON DOZİMETRİSİ
Organ
Kalp Duvarı
Safra kesesi
Kalın barsak
Karaciğer
Yumurtalıklar
Mesane
Rest
Stres
mGy/MBq
0.004
0.020
mGy/MBq
0.005
0.026
0.050
0.005
0.014
0.036
0.040
0.004
0.012
0.027
3
ÖNERİLEN RADYOAKTİF DOZAJ
Tc-MIBI,teşhis amaçlı kullanım için 99Mo/99mTc üretecinden elde edilen steril,ateş
yapmayan,yükseltgen içermeyen sağım ile, hazırlama işlemine uygun şekilde hazırlanarak
yeniden çözüldükten sonra damar içine uygulanır.1100-7400 MBq (maksimum 10-11 GBq)
lik aktiviteli 5 ml hacimli (99Mo/99mTc üretecinden elde edilen) perteknetat solüsyonu ile
işaretlenen bir kit,birkaç hastaya uygulanabilir.yetişkin bir kişi için istene aktivite ,yaklaşık
olarak 370-1110 MBq’dir.Bir vial içindeki içerik 5-8 yetişkin hastanın çalışılması için
yeterlidir.İskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı değerlendirmeleri rest(dinlenme)
ve stress (fiziksel çalışma)teknikleri kullanılarak yapılır.
99m
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Bir radyofarmasötiğin uygulanması sonucu oluşan radyasyon dozunu,daima onun teşhis
değerine göre dikkate almak gerekir.Sorumlu bir doktor tarafından hesaplanan aktivite
dozunda hazırlanan bir tek teşhis dozu olarak uygulanan preparasyonun dozunun ve teşhis
dozlarının riskleri ihmal edilebilecek düzeydedir.
ÖZEL UYARILAR
Radyofarmasötikler sadece yetkili personel tarafından kullanılabilir.Klinik görevlilerinin ve
hastaların maruz kalacakları radyasyonu en aza indirmek için dikkatlice kullanılmalı ve uygun
önlemler alınmalıdır.Radyofarmasötik işlemleri ve uygulamaları ulusal düzenlemelere uygun
olmalıdır.
Vial içeriğinin 99mTc-MIBI hazırlanmasında kullanılması amaçlanmıştır ve ilk hazırlama
işlemi yapılmadan hastaya doğrudan doğruya uygulanmamalıdır.
TOKSİKOLOJİK VERİLER
Farelerde LD50 değeri (Lichfield ve Wilcoxon yöntemi uygulanarak araştırılmıştır),maksimum
insan dozu x 1300 ‘den fazlası olan 19 mg/kg (vücut ağırlığının) dır.
Bileşiğin düşük toksisitesi, MIBI’nin teşhis amaçlı dozlarının tüm hastalara uygulanmasına
izin verir.
ATIK VE ARTIKLARA UYGULANACAK İŞLEMLER
Radyasyondan korunma kuralları uygulanmalıdır.
Vial kullanırken asla açılıp kendi kurşun koruyucusu içinde bırakılmamalıdır.
Ürün kapak desenfekte edildikten sonra tek kullanımlık iğne ve şırınga kullanılarak vialden
aseptik olarak çekilmelidir.
4
Radyofarmasötiklerin kullanımları diğer kişiler için dışsal radyasyon ve damlamadan dolayı
bulaşma riski oluştururlar.Ulusal radyasyondan korunma kuralları uygulanmalıdır.
Kullanıldıktan sonra ,kullanılmamış kısımları ve konteynırları kapsayacak şekilde
radyofarmasötiğin hazırlanması ve kullanımıyla ilgili bütün malzemeler resmi kurumların
talimatları doğrultusunda bulaşıktan arındırılmalı yada atık kurallarına göre yok
edilmelidir.Bulaşık materyal radyoaktif maddeler gibi resmi kurallara göre radyoaktif atık
olarak yok edilmelidir
AMBALAJ ÖZELLİKLERİ VE YAPISI
Çoklu doz için 10 ml’lik lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı cam şişe.
Şişeler kağıt kutulara konulmuştur,her kutu 3 veya 6 şişe içerir.
ETİKETLEME BİLGİLERİ
Şişe üstü etiket örneği:
99mTc-MIBI
hazırlama kiti.
Kod MTcK-7
Kayıt No:R/3269
İçerik:
-
1.0 mg methoxyisobutylisonitrile
0.064 mg SnCl2
1.0 mg L-cysteinehydrochloride monohydrate
2.6 mg sodium citrate dihydrate
20.0 mg D-mannitol
Parti No:..........
Son kullanma:.........
Steril,pirojensiz,azot altında kapatılmıştır.
Radioisotope Center POLATOM
Reçetesiz satılmaz
5