TGD-061129P5V1 TOBRASED Tobramisin % 0.3 Steril Göz

TOBRASED
Tobramisin % 0.3
Steril Göz Damlası
FORMÜLÜ:
Her ml’de;
Tobramisin 3 mg
Borik asit 12.2 mg, Sodyum klorür 1.7 mg, Tyloxapol 1.0 mg, Benzalkonyum klorür 0.1 mg,
Sodyum sülfat 1.5 mg, Distile su k.m. 1 ml, Sodyum hidroksit/sülfürik asit k.m. pH: 7-8 ihtiva
eder.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Tobrased göz damlası; gözün dış enfeksiyonlarının topikal tedavisi için hazırlanmış steril göz
damlasıdır. Etken maddesi olan Tobramisin, suda eriyebilen geniş spektrumlu bir
aminoglikozittir.
Farmakodinami
Yapılan in vitro çalışmalarda S.aureus ve S.epidermidis (Koagulaz-pozitif ve koagulaznegatif) dahil olmak üzere, penisiline dirençli stafilokoklara, bazı A grubu beta hemolitik
türler de dahil olmak üzere streptokoklara, bazı nonhemolitik türlerine ve bazı Streptococcus
pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
aerogenes, Proteus mirabilis (indol negatif ve indol pozitif ), Morganella morganii,
H.influenzea, H.aegyptius, Moraxella lacunata ve Acinetobacter calcoaciticus ve bazı
Neisseria türlerine, etkili olduğu ortaya konmuştur.
Farmakokinetik
Yapılan hayvan çalışmalarında 3 mg/mL tobramisin içeren topikal solüsyonun
uygulanmasından 1-2 saat sonra kornea ve aköz hümör pik konsantrasyonlarına ulaşıldığı
gösterilmiştir. Uygulamadan 1-2 saat sonra kornea konsantrasyonu 4,5 µg/g kornea ve aköz
hümörde 0,28 µg/mL dir.
ENDĐKASYONLARI:
Tobramisin, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu gözün ve komşu dokuların dış
kaynaklı enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan topikal bir antibiyotiktir.
Klinik çalışmalar tobramisinin çocuklarda kullanılmasının etkili ve güvenli olduğunu
göstermiştir.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Tobrased Göz Damlası, sadece lokal kullanım içindir. Bazı hastalarda lokal kullanılan
antibiyotiklere karşı aşırı duyarlık gelişebilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir.
Diğer tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi uzun süreli kullanım, mantarlar gibi duyarlı
olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyonun gelişmesi
halinde uygun tedaviye hemen başlanmalıdır.
Kontaminasyon söz konusu olabileceğinden plastik şişenin ucu herhangi bir yere
değdirilmemelidir.
TGD-061129P5V1
Gebelikte Kullanımı:
B gebelik kategorisindedir. 3 farklı deney hayvanı türünde normal insan sistemik dozunun 33
katına kadar dozlarla yapılan çalışmalarda fertilite ve fötüs üzerine tobramisinle herhangi bir
olumsuz etki saptanmamıştır. Fakat öte yandan hamile kadınlar üzerinde tobramisinin
etkilerini izleyen kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle hamilelerde ancak kesin endikasyon
varsa kullanılmalıdır.
Süt Veren Annelerde Kullanımı:
Süt emen bebeklerde annenin tobramisin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek olası yan
etkiler nedeniyle durum değerlendirilerek bebek sütten kesilmeli veya ilaç kullanılmamalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Tobrased Göz Damlası tedavisi sırasında en sık karşılaşılan yan etki göz kapaklarında
kaşınma, şişme ve konjunktival eritem ile karakterize oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu
reaksiyonlar tedavi edilen her 100 hastanın 3’ünden azında ortaya çıkmaktadır. Benzeri
reaksiyonlar diğer aminoglikozid antibiyotiklerin oftalmik preparatlarının kullanılmasıyla da
ortaya çıkabilmektedir.
Tobrased Göz Damlası tedavisi ile başka bir yan etki bildirilmemiştir. Fakat sistemik
aminoglikozid tedavisi yapılırken tobramisin kullanılması halinde total serum aminoglikozid
düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Hafif ve orta şiddetli vakalarda hastalıktan etkilenmiş göz veya her iki göze 4 saatte bir 1-2
damla damlatılır. Şiddetli enfeksiyonlarda ise iyileşme görülünceye dek tedaviye devam edilir.
Tedavi doz azaltılarak kesilmelidir.
Doktor önerisi ile Tobrased Göz Damlası gündüz ve Göz Merhemi gece kullanılabilir.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve
damlalık akmaya başlar.
DOZ AŞIMI:
Bazı durumlarda noktalı keratit, eritem artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağında kaşınma
gibi belirtilerle ortaya çıkan aşırı dozaj, yan etkilerle karıştırılabilmektedir. Bu duruma dikkat
edilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5 ml’lik plastik damlalıklı şişelerde steril solüsyon.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Tobrased Göz Merhemi
5 g’lık aluminyum tüplerde steril merhem.
TGD-061129P5V1
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No : 04.11.1992/162-6
Ruhsat Sahibi
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
34398 Maslak/ĐSTANBUL
: MEFAR ĐLAÇ SAN. A.Ş.
34873 Kartal/ĐSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi : 09.05.2007
Üretim Yeri
TGD-061129P5V1