OKACIN Steril Göz Damlası 5 ml FORMÜLÜ 1 ml`de Lomefloksasin

OKACIN Steril Göz Damlası 5 ml
FORMÜLÜ
1 ml’de
Lomefloksasin (hidroklorür tuzu şeklinde 3.31 mg)
Gliserin
Disodyum edetat
Sodyum hidroksit
Benzalkonyum klorür
Enjeksiyonluk su
3.00 mg
26.00 mg
0.10 mg
y.m.
0.02 mg
y.m.
içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Bir diflorokinolon türevi olan lomefloksasin, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere
karşı bakteriyal giraz inhibitör etkisi gösterir. Lomefloksasinin sistemik veya topikal
oftalmik uygulamasını takiben ortaya çıkabilecek akut toksisitesi düşüktür.
Lomefloksasin bakteriyal DNA ile ilişkili replikasyonun başlangıç, devam ve terminal
fazını, transkripsiyonu, DNA oluşumunu, rekombinasyonu, transpozisyonu, süper
sarmal oluşumunu ve DNA gevşemesi gibi prosesleri etkiler. Kinolon grubu için hedef
molekül bakteriyal enzim girazın (topoizomeraz II) A alt ünitesidir. Kinolon ile A2B2
giraz tetramerinin tamamı arasında dayanıklı bir kompleks oluşumu enzim
fonksiyonlarının zayıflamasına yol açar ve bu durum duyarlı bakterinin hızla ölümü ile
sonuçlanır. Plazmid aracılığı ile direnç aktarımı gözlenmemiştir. Diğer kinolonlar ile
çapraz direnç bildirilmiştir, fakat bu durum diğer grup antibiyotiklerle gözlenmemiştir.
Klamidya enfeksiyonlarının görüldüğü vak’alarda etkinliğine dair klinik çalışmalar
mevcut değildir.
Antimikrobiyal spektrum
Çeşitli in vitro çalışmalarda da bildirildiği gibi, antimikrobiyal spektrum gram-pozitif ve
gram-negatif bakterileri kapsar.
Lomefloksasine duyarlı olan mikroorganizmalar şunlardır:
Duyarlı mikroorganizmalar (MIC 90 < 4 µg / ml)
Gram-pozitif : Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Bacillus,
Corynebacterium.
Gram-negatif : Branhamella catarrhalis, Neisseria sp., Acinetobacter ssp.,
Alcaligenes faecalis, Enterobacter spp., Flavobacterium spp., Haemophilus
influenzae, Klebsiella, Moraxella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
spp., Serratia spp.
Anaerobik mikroorganizmalar: Propionibacterium acnes
Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar (MIC 90 = 4-16 µg / ml)
Gram-pozitif: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Micrococcus,
Enterococcus faecalis.
Direnç gösteren mikroorganizmalar (MIC 90 > 16 µg / ml)
Clostridium difficile, Mycobacterium, fungi
Farmakokinetik: Tavşanlarda, % 0.3 14 C ile işaretlenmiş lomefloksasin ihtiva eden
50 µl solüsyonun topik uygulanması ile şu sonuçlar elde edilmiştir.
C max (µg-Eq/g)
T max (dakika)
Kornea
55.68
15
Konjonktiva
11.39
15
Aköz humor
7.58
60
İnsanda, topik uygulamayı takiben 90-180 dakika sonra ön kamarada saptanan
ilaç konsantrasyonu 1.3-2.7µg / ml'dir. Bu konsantrasyon, endoftalmit tedavisi için
yeterince yüksek olmayabilir.
% 0.3 lomefloksasin göz damlasının topik oftalmik uygulamasını takiben sistemik
absorbsiyonu çok düşüktür.
ENDİKASYONLARI
Lomefloksasine duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı konjunktivit, blefarit ve
blefaro-konjonktiviti de içine alan ön segment bakteriyal enfeksiyonlarında
endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Aktif bileşene, yardımcı maddelere ya da kinolonlara aşırı duyarlığı olan kişilerde
kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Uzun süren antibiyotik tedavileri ikincil mantar enfeksiyonlarının ortaya
çıkmasında ya da duyarlı olmayan bakterilerin gelişiminde etkili olabilir.
Lomefloksasinin sistemik uygulamasından sonra bazı fototoksisite vak’aları
bildirilmiştir. Fakat bu durum topik oftalmik lomefloksasin kullanımını takiben
görülmez. Bununla birlikte, OKACIN Steril Göz Damlası tedavisi süresince güneş
ışınlarından ya da UV ışınında korunulmalıdır.
Lomefloksasinin korneadan penetrasyonu sınırlı olduğu için, OKACIN Steril Göz
Damlası bakteriyal keratit veya endoftalmit vak’alarında endike değildir.
İki veya daha fazla oftalmik preparat birlikte kullanıldığında, ilaçların etkisini
göstermesi için son uygulamadan en az 5 dakika sonra diğer ilaç uygulanmalıdır.
Kontakt lens kullanan hastalar için : Oftalmik enfeksiyon süresince kontakt lens
kullanılmamalıdır.
Gebelik ve emzirme Lomefloksasinin yüksek dozda (50-100 mg/kg) sistemik
olarak: tavşan fetüsüne verilmesinden sonra kuyruk vertebrasında değişimler
gözlenmiştir. Ayrıca hayvanlarda yapılan çalışmalarda lomefloksasinin 20 mg/kg
sistemik uygulanmasını takiben, plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüyle itrah
edildiği gözlenmiştir.
İnsanda hamilelik ve emzirme dönemleri süresince lomefloksasin göz damlasının
kullanımı ile ilgili çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle, ilaçtan beklenen yarar,
fetüs veya bebek için potansiyel riskten fazla olmadıkça ilaç kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Kullananların % 4.7 ‘si tarafından ilacın göze damlatılmasından hemen sonra, az
ve geçici bir yanma bildirilmiştir. Oftalmik kullanımdan sonra fototoksisite
bildirilmemiş olmasına rağmen, ışığa duyarlık (fotosensitizasyon) olasılığı
mevcuttur. Lomefloksasinin sistemik kullanımından sonra alerjik reaksiyonlar
bildirildiğinden, bu reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlar, astma, dispne, ürtiker, eritem,
prurit ve aşırı duyarlık) topik uygulama sonrasında da göz ardı edilemezler.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda genç sıçanlara yüksek dozlar (300 mg/kg)
verildiğinde artrotoksisite bildirilmiştir. Fakat düşük dozlarda (< 100 mg/kg) bu
durum gözlenmemiştir. Topik uygulama ile tamamen absorbe olsa bile yalnızca
2 mg/gün total günlük doza ulaşır. Kilogram başına maksimum günlük doz
artrotoksisite eşiğinin altında, 20-50 µg/kg arasındadır. Veriler sınırlı olmakla
birlikte, klinik çalışmalarda çocuklarda advers etki gözlenmemiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Etkinin azalmasına yol açmamak için, OKACIN Steril Göz Damlası uygulamasını
takiben ve uygulamadan 15 dakika öncesine kadar çinko gibi ağır metaller ihtiva
eden oftalmik preparatlar kullanılmamalıdır.
Bakteriyostatik oftalmik antibiyotikler OKACIN Steril Göz Damlası ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Bu güne kadar OKACIN Steril Göz Damlası’nın başka ilaçlarla etkileşimleri
saptanmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Yetişkinler: Alt konjunktival kese içine günde 2-3 kez birer damla damlatılır.
Tedavinin başlangıcında, 20 dakika içinde 5 damla ya da 6-10 saat süresince her
saat 1 damla damlatılacak şekilde ilaç uygulanması sıklaştırılmalıdır. Tedavinin
süresi 7 ila 9 gündür.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
5 ml OKACIN Steril Göz Damlası göz damlası solüsyonu içeren bir şişe, yalnızca
15 mg lomefloksasin ihtiva ettiğinden, kazayla içilmesi sonucu pratikte herhangi bir
advers etki riski bulunmamaktadır. Bu miktar, yetişkinler için tavsiye edilen günlük
oral doz olan 400 mg lomefloksasinin % 3.75’ine karşılık gelir.
Küçük çocuklarda oral yolla alınması durumunda, artmış absorbsiyonu azaltmak
için mide yıkanması uygun olabilir.
Raf ömrü ve saklama koşulları:
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Şişe açıldıktan sonraki 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullandıktan sonra şişe hemen kapatılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
OKACIN Steril Göz Damlası, 5 ml’lik düşük yoğunluklu polietilen şişelerde bulunur.
Ruhsat Sahibi: NOVARTIS Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730, Bakırköy - İstanbul
Üretim Yeri: Novartis Ophthalmics AG Hettlingen, İsviçre
Ruhsat Tarihi ve No.: 09.06.1999 – 106/14
Reçete ile satılır.