(tysabrı) hasta bilgilendirme ve onam formu

EK 3-D
NATALİZUMAB_BİLGİLENDİRME VE ONAM FORMU_(24_AYDAN 36 AYA
KADAR)
Tysabri multipl skleroz (MS) hastalığının yüksek derecede aktif semptomlarının alevlendiği
(relaps) ve semptomların duraksadığı (remitting) dönemlerde, şu hasta grupları için hastalığı
modifiye eden tekli tedavi olarak kullanılır: Beta interferon ile tedaviye rağmen yüksek
hastalık aktivitesi olan hastalar ve hızlı gelişen şiddetli relapsing-remitting multiple sklerozlu
hastalar (multiple skleroz hastalığının semptomlarının alevlenme ve duraksama gösterdiği
hastalar).
MS belirtileri hastadan hastaya değişkenlik gösterir. Bu belirtilerden bazılarını yaşayabilir ya
da hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Belirtiler arasında; yürüme problemleri, yüzde, kollarda veya
bacaklarda uyuşukluk hissi, cisimleri görme ile ilgili problemler, yorgunluk, denge bozukluğu
veya baş dönmesi, mesane ve barsak problemleri, düşünme ve konsantre olma güçlüğü,
depresyon, akut veya kronik ağrı, cinsel problemler, kas sertliği ve spazmları yer almaktadır.
Belirtiler alevlendiğinde buna relaps (alevlenme ya da atak olarak da bilinir) denir. Relaps
geliştiğinde belirtileri birkaç saat içinde aniden ya da günler içerisinde ilerleyen şekilde
yavaşça fark edersiniz. Belirtileriniz sonra genellikle kademeli olarak düzelir ve buna
remisyon denir.
MS beyinde sinir hücrelerine zarar veren iltihaplanmaya neden olur. Tysabri içindeki etkin
madde olan natalizumab insanın kendi antikorlarına benzer bir proteindir. İltihaplanmaya
neden olan hücrelerin beyninizin içine gitmesini engeller. Böylece MS’in neden olduğu sinir
hasarını azaltır.
Klinik araştırmalarda Tysabri, MS’in özürlülüğe neden olan etkilerinin ilerlemesini neredeyse
yarı yarıya yavaşlatırken, MS ataklarının sayısını da yaklaşık 2/3 oranında azaltmıştır. Buna
karşın TYSABRI MS’in neden olduğu zaten var olan hasarı onaramaz. Tysabri kullanırken,
hiçbir iyileşme fark etmeyebilirsiniz, ancak yine de Tysabri MS’inizin daha kötüye gitmesini
engellemeye çalışmaktadır.
TYSABRİ KULLANIMI İLE İLİŞKİLİ OLAN RİSKLER NELERDİR?
Tysabri kullanan hastalarda PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) denilen
nadir bir beyin infeksiyonunun geliştiğine dair bildirimler vardır. PML genellikle ciddi
özürlülük veya ölüme sebep olur. Tysabri kullanan hastalarda PML gelişme riski tedavinin
süresi uzadıkça özellikle de tedavinin ikinci yılından sonra artış göstermektedir. Ayrıca, daha
önceden immün sisteminizi zayıflatan ilaç kullandıysanız PML olma riskiniz de artmaktadır.
PML hastalarında Tysabri’nin kesilmesi veya plazma değişimi yapılması sonucu vücuttan
Tysabri uzaklaşırken IRIS (Yeniden Yapılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom) adı verilen
reaksiyon oluşabilir. IRIS beyin fonksiyonlarının kötüleşmesi de dahil olmak üzere
durumunuzun daha kötüye gitmesine ve hatta ölüme neden olabilir.
PML’nin belirtileri MS atağına benzeyebilir. Bu nedenle, MS’inizin kötüleştiğine
inanıyorsanız ya da yeni belirtiler fark ederseniz en kısa sürede doktorunuz ile görüşmeniz
gerekir.
Yakınlarınızı tedaviniz hakkında bilgilendiriniz. Hastalık belirtileri artış gösterebilir ve siz
bunu kendiliğinizden fark edemeyebilirsiniz.
Tysabri ile ciddi infeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişebilir. Tysabri kullanırken
infeksiyon gelişirse, açıklanmayan ateş, ciddi ishal, uzun süren baş dönmesi/baş ağrısı/boyun
sertliği, kilo kaybı veya kayıtsızlık gibi belirtiler görülürse ya da infeksiyonla ilişkili
olabilecek başka belirtiler gelişirse derhal doktorunuzla konuşunuz ve hasta uyarı kartınızı
1
gösteriniz. Bu bilgileri ayrıca doktorunuzun size verdiği hasta uyarı kartında da bulabilirsiniz
(bu kartı saklayınız ve sizinle ilgilenen her sağlık mesleği mensubuna gösteriniz).
İnfüzyon esnasında veya hemen sonrasında Tysabri ile ilişkili ciddi alerji görülebilir.
Tysabri alerjisinin aşağıdaki belirtilerinden birini fark ederseniz hemen doktorunuz veya
hemşireniz ile görüşünüz: Kaşıntılı döküntü (ürtiker), yüzünüzün, dudaklarınızın veya
dilinizin şişmesi, solunum zorluğu, göğüs ağrısı, kan basıncında yükselme veya azalma,
titreme, baş dönmesi.
Olası karaciğer sorunlarının belirtileri: Ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılık, idrarın
renginin olağan olmayan şekilde koyulaşması
Diğer yan etkiler:İdrar yolu infeksiyonu, boğaz ağrısı ve akıntılı veya tıkalı burun, titreme,
kaşıntılı döküntü, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, eklem ağrısı, ateş, yorgunluk.
TYSABRI HAKKINDA BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?
 Tysabri, genelde ölüme ve ciddi özürlülüğe yol açan seyrek beyin infeksiyonuna
yakalanma ihtimalinizi artırmaktadır. Bu infeksiyona progresif multifokal
lökoensefalopati (PML) denilir. PML genelde zayıflamış immün sistemi olanlarda
görülür.
 Kimse hangi hastanın PML olacağını tahmin edemez.
 PML’nin bilinen hiçbir tedavisi, önleme yöntemi veya kesin tedavisi (kürü) yoktur.
 PML olma ihtimaliniz, MS hastalığı tedavisinde kullanılanlar dahil diğer immün
sistemi zayıflatan ilaçlarla tedavi oluyorsanız artar. MS tedavisi için sadece Tysabri
alıyorsanız bile PML olabilirsiniz.
 Tysabri kullanan hastalarda PML gelişme sıklığının tedavinin ikinci yılından sonra
artış gösterdiği bilinmektedir.
 Tysabri’nin 24 ayı aşan kullanımlarında PML riskinin % 0.1 ile % 0.2 arasında
arttığı, daha önce immünsupresif tedavi alan hastalarda bu oranın % 0.5’e kadar
çıktığı bildirilmiştir.
 Uzun süre Tysabri kullanan hastalarda infeksiyon hastalıkları, sistemik patolojiler,
sindirim sistemi hastalıkları, alerjik reaksiyonlar görülmektedir.
 Tysabri kullanma süresi uzadıkça sistemik kanserlerin artma olasılığı
dışlanamamaktadır.
 Tysabri sadece “Tysabri Risk Yönetim Planı (TRYP) Reçeteleme Programı” denilen
kısıtlanmış dağıtım programı ile temin edilebilir. Tysabri alabilmek için
doktorunuzla konuşmalı, Tysabri’nin yarar ve risklerini anlamalı ve TRYP
Reçeteleme Programındaki tüm talimatları kabul etmelisiniz.
 Tysabri alıyorsanız, birkaç günden uzun süren her yeni veya kötüleşen medikal
problemlerinizi (örn: düşünme, görme, denge veya kuvvetteki ani değişiklikler veya
diğer problemleriniz) hemen doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir. Her
doktorunuza Tysabri tedavisi aldığınızı anlatınız.
Doktorum ………………………………………………… tarafından bana MULTİPL
SKLEROZ (MS) hastası olduğum, bu hastalıkla ilgili ülkemizde ruhsatlı mevcut tedavi
seçeneklerinin hepsinin tarafıma uygulandığı, mevcut tıbbi durumda TYSABRİ isimli ilacın
verilmesi gerektiği ve bu ilacın yan etkileri bildirilmiştir.
Bu tedavinin bana verilmesi sonrasında gelişebilecek tüm yan etkileri kabul ediyorum.
Hastanın Adı Soyadı
Doktorun Adı Soyadı
Tarih ve İmza
Tarih ve İmza
Tanığın Adı Soyadı
Tarih ve İmza
2