12007439-00 EŞ 80506P11 EKSOFED ŞURUP FORMÜLÜ

EKSOFED ŞURUP
FORMÜLÜ:
Her 5 mL;
30 mg Psödoefedrin HCl içerir.
Ayrıca, boya maddesi olarak, Ponceau 4R (E 124), koku verici olarak Frambuaz esansı,
koruyucu olarak Metil paraben ve Sodyum benzoat, tatlandırıcı olarak şeker içermektedir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikleri:
Psödoefedrin üst solunum yolları mukoza membranlarının dekonjestan bir ilacıdır.
Psödoefedrin Ephedra türü bitkilerde doğal olarak bulunan sempatomimetik bir ilaçtır.
Efedrinin stereoizomeridir. Hem direkt, hem indirekt sempatomimetik aktiviteye sahiptir.
Direkt olarak hem alfa 1, hem de daha az derecede olmak üzere beta adrenerjik reseptörlerine
etkinlik gösterir. Efedrin benzeri indirekt bir etkinlik ile de norepinefrin salgılanmasına yol
açar.
Farmakokinetik özellikleri:
Ağız yolu ile uygulamayı takiben mide-barsak kanalından çabuk ve tam olarak emilir ve 1–3
saat sonra plazmada doruk konsantrasyona ulaşır.
Psödoefedrin hidroklorürün ağız yolu ile l uygulanmasından sonra burundaki dekonjesyon 15–
30 dakikalık bir sürede ortaya çıkar ve 4–6 saat devam eder. Maksimum etki 30–60 dakikada
gerçekleşir.
Karaciğerde az bir kısmı N-demetilasyonla inaktif metabolitine dönüşür. Psödoefedrin ve
metaboliti idrar ile itrah edilir. Đdrar pH’ sının asidik hale getirilmesiyle psödoefedrin itrah
oranı hızlanır. Đdrar pH’ sının alkali hale getirilmesiyle de psödoefedrin’in itrah oranı yavaşlar.
ENDĐKASYONLARI:
Alerjik rinit, vazomotor rinit, soğuk algınlığı ve grip gibi hastalıkların semptomatik
tedavisinde endikedir.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Preparatın bileşiminde yer alan maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Eksofed daha önce psödoefedrine karşı tolerans göstermiş olanlarda kontrendikedir.
Monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü ilaç alanlarda veya son 2 hafta içinde almış olanlarda
12007439-00
EŞ 80506P11
kontrendikedir. Eksofed ile beraber bu tip ilaçların kullanımı ara sıra kan basıncının
yükselmesine neden olabilir.
Eksofed şiddetli (ciddi) hipertansiyon ve şiddetli koroner arter hastalarında kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Şayet ilaç kullanılırken sinirlilik, baş dönmesi ve uyku hali oluşur ise ilaç bırakılmalı ve
doktora danışılmalıdır.
Normotansif hastalarda Eksofed’ in görünür kan basıncını yükseltici bir etkisi olmamakla
beraber, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar veya dekonjestanlar, iştah
baskılayıcılarla ve amfetamin benzeri psikostimulanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçlarla
birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Tekrarlanan veya kontrol edilemeyen tedavilerden
önce tek bir doz Eksofed’ in bu hastalarda kan basıncı üzerindeki etkileri gözlenmelidir.
Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi Eksofed hipertansiyon, kalp hastalığı, diyabet,
hipertiroidizm, yüksek göz içi basıncında ve prostat büyümesi görülen hastalarda
kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes
hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda psödoefedrin ile ilgili özel
çalışmalar bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunması durumlarında
dikkatli davranılmalıdır. Şayet semptomlar 7 gün içinde düzelmezse ya da ateş eşlik ediyor ise
doktorunuza danışınız.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda kullanımı:
Gebelik risk kategorisi C’ dir. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden
yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik esnasındaki kullanımı ile ilgili özel veriler
yoktur.
Bu yüzden, bu ilaç gebe kadına sağlayacağı yarar ile gelişmekte olan fötüsa muhtemel
tehlikeli etkilerini karşılaştırmak şartıyla dikkatli kullanılmalıdır.
Psödoefedrin az bir miktarda anne sütüne geçer. Fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki
derecesi bilinmemektedir. Tek doz psödoefedrin alındıktan 24 saat sonra %0,5–0,7 oranında
süte geçtiği sanılmaktadır.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
12007439-00
EŞ 80506P11
Psödoefedrin kullanımı ile ilgili ciddi yan etkiler nadirdir. Uyku düzensizlikleri ve nadiren
halüsinasyon dahil merkezi sinir sistemini uyaran semptomları bildirilmiştir.
Đrritasyonlu veya irritasyonsuz deri döküntüleri, üriner retansiyon bildirilmiştir. Prostat
büyümesi bu durum için önemli bir hazırlayıcı faktör olabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ:
Sempatomimetik ilaçlar:
Psödoefedrin diğer sempatomimetik ilaçlarla, muhtemel aditif etkinlikten ve artacak
toksisiteden dolayı çok dikkatli uygulanmalıdır.
Monoamino Oksidaz Đnhibitörleri:
Monoamino oksidaz inhibitörleri seyrek olarak hipertansiyon ataklarına yol açabilir. Bu
yüzden psödoefedrin monoamino oksidaz inhibitörü aktivitesine sahip ilaçlarla birlikte
verilmemelidir.
Diğer Đlaçlar:
Propranolol benzeri beta adrenerjik blokeri ilaçlar da psödoefedrinin kan basıncını yükseltici
etkisini arttırabilir ve psödoefedrin rezerpin, metildopa ve veratrum alkaloidlerinin
antihipertansif etkinliğini azaltabilir.
Antibakteriyel bir ilaç olan furazolidinin doza bağlı olarak monoamino oksidaz inhibisyonuna
yol açtığı bilinmektedir. Eksofed ve furazolidinin beraber kullanımında hipertansiyon
ataklarına yol açtığı bildirilmemiş olmakla beraber, birlikte kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 12 yaşından büyük
çocuklar ve erişkinlerde:
Her 6–8 saat ara ile 2 ölçek (10 mL) (60 mg)- günde maksimum 240 mg
6–12 yaş arasındaki çocuklarda:
Her 6- 8 saat ara ile 1 ölçek (5 mL) (30 mg)- günde maksimum 120 mg
2–6 yaş arasındaki çocuklarda:
Her 6- 8 saat ara ile 1/2 ölçek (2,5 mL) (15 mg)- günde maksimum 60 mg
Çocuklarda: 2 yaşından küçük çocuklarda Eksofed hekim tavsiyesiyle ve gözetiminde
kullanılmalıdır.
12007439-00
EŞ 80506P11
Yaşlılarda: Eksofed’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel çalışmalar mevcut değildir.
Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir. Bununla beraber
böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir yetersizlik
bulunduğunda dikkatli davranılmalıdır.
DOZ AŞIMI:
Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi aşırı doz semptomları irritabilite, huzursuzluk,
tremor, konvülziyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar zorluğunu içine alır.
Konvülziyonları kontrol edici ve solunum destekleyici ve koruyucu, kontrol edici önlemler
alınmalıdır. Endike olduğu takdirde mide lavajı uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu
gerekli olabilir. Đstenirse, psödoefedrinin itrahını hızlandırmak için asit diürezi veya diyaliz
yapılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Eksofed Şurup 150 mL’lik amber renkli cam şişelerde; 2,5 ve 5 mL işaretli kaşık ölçekle
birlikte bulunur.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Eksofed Tablet (60 mg Psödoefedrin HCl), 30 tabletlik Al-PVC/PVDC blister ambalajlarda.
Eksofed Ekspektoran Şurup 150 mL’lik amber renkli cam şişelerde; 2,5 ve 5 mL işaretli kaşık
ölçekle birlikte.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No:
18.10.1999 – 193/76
Ruhsat Sahibi:
HÜSNÜ ARSAN ĐLAÇLARI A.Ş.
34398 Maslak - ĐSTANBUL
Üretim Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 14.04.2008
12007439-00
EŞ 80506P11