a-ferin hot tek kullanımlık toz içeren poşet

A-FERİN HOT
Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet
FORMÜLÜ:
Her 6 g’lık poşet;
Parasetamol
500 mg
Psödoefedrin HCl
60 mg
(Boyar madde: Kinolin sarısı. Aroma verici: limon aroması; Tatlandırıcı: Aspartam; Dolgu
maddesi: Sorbitol, mannitol) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
A-ferin Hot grip ve soğuk algınlığında görülen ağrı, ateş, burun tıkanıklığı ve akıntısı gibi
üst solunum yolu semptomlarının semptomatik tedavisinde etkin olan parasetamol ve
psödoefedrin içerir.
Parasetamol, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezini engeller. Böylece
analjezik ve antipiretik etki gösterir.
Psödoefedrin, solunum sistemi mukozasındaki alfa-adrenerjik reseptörleri doğrudan
etkileyerek vazokonstrüksiyona neden olur. Böylece şişmiş burun mukozasını rahatlatır,
hiperemi, ödem ve nazal konjesyonu azaltır ve burundan nefes almayı kolaylaştırır. Sinüs
sekresyonlarının drenajı artar ve tıkanmış olan östaki tüpü açılır.
Farmakokinetik Özellikleri:
Parasetamol, gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın oranda emilir. Analjezik etkisi 1530 dakikada başlar ve 4 saat sürer. Hemen bütün dokulara hızla dağılır. Dağılım hacmi
yetişkinlerde 1-2 L/kg çocuklarda 0,7-1 L/kg olarak bildirilmiştir. Plazma proteinlerine
bağlanma oranı %25’dir. Parasetamol karaciğerde mikrozomal enzim sistemleriyle metabolize
edilir. Uygulanan dozun %80-85’i glukuronik asit ve daha az oranda sülfat konjugatlarına
dönüşür. Beslenme, alkol kullanımı, sigara gibi çevresel faktörler parasetamol
metabolizmasını belirgin bir şekilde etkilemez. Parasetamolün yarı ömrünün yaşlı hastalarda
ilacın klerensinin azalmasına bağlı olarak uzadığına dair kanıtlar mevcuttur. Yarı ömrü 2-4
saattir. %1-4’ü değişmemiş olarak ve metabolitleri şeklinde böbreklerden atılır.
Psödoefedrin gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın oranda emilir. İlk geçiş
metabolizmasına uğradığına dair bir veri bulunmamaktadır. Uygulamadan 1,39 ila 2,0 saat
sonra 180-300 ng/mL’lik doruk kan konsantrasyonuna ulaşır. Çocuklarda ise uygulamadan 24
saat sonra 492 ng/mL’lik doruk konsantrasyonuna ulaşır. Yiyecekler ilacın emilimini
geciktirebilir. Nazal dekonjestan etkisi 15-20 dakika içinde başlar ve 3-4 saat süreyle devam
eder. Bu etki 8 saate kadar uzayabilir. Çocuklarda dağılım hacmi 2.4 L/kg olarak
12004927-00
bildirilmiştir. Karaciğerde çok düşük oranda (%1’den az) metabolize edilir ve böbrekler
yoluyla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Ağrı, ateş, hapşırma, burun ve sinüslerde konjesyon ve dolgunluk hissi, burun akıntısı, grip,
soğuk algınlığı, sinüzit ve nazofarenjit gibi durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır
karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin ağır hipertansiyonu ve ağır koroner arter hastalığı alan hastalarda
kontrendikedir. MAO inhibitörleri kullanan veya 2 hafta içinde kullanmış olan hastalarda Aferin Hot kullanılmamalıdır. Bir antibakteriyel ajan olan furazolidon belirgin MAO
inhibisyonu yaptığından, A-ferin Hot ile birlikte kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Parasetamol ile psikolojik bağımlılık oluşabilmekle birlikte, uzun dönem kullanımdan sonra
bile tolerans ve fiziksel bağımlılık gelişmez.
Özellikle uzun süre yüksek dozlarda verilen parasetamol, oral antikoagulanlarla birlikte
kullanılırsa, oral antikoagulanların etkisi artabilir. Bu durumda hastanın yakından izlenmesi
önerilmektedir.
Sürekli ve fazla miktarda alkol alımı parasetamol hepatotoksisitesi riskini artırdığından,
alkolik hastalarda parasetamol ile tedavi uygulanmamalı ya da bu hastalara alkol
kullanımından kaçınmaları önerilmelidir.
Geriatrik hastalar sempatomimetik aminlerin etkilerine özellikle duyarlıdır. Yüksek dozda
sempatomimetik amin kullanımı 60 yaş ve üzerindeki hastalarda halüsinasyon, merkezi sinir
sistemi depresyonu, nöbetler ve ölüme neden olabilir.
Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi, psödoefedrin de hipertiroidi, diabetes mellitus,
iskemik kalp hastalığı, glokom veya prostat hipertrofisi olan ya da sempatomimetik ilaçların
etkilerine duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
A-ferin Hot antihipertansif ajanlar ve diğer sempatomimetik ajanlar kullanmakta olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
A-ferin Hot karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 6 yaşın
altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca, doktor tavsiyesi olmadan 39.5°C'den fazla ateşi olanlarda, 3 günden uzun süren ateşte
ve tekrarlayan ateşi olan vakalarda kullanılmamalıdır.
Fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
12004927-00
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik Kategorisi: C
Gebelikte parasetamol ve psödoefedrin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Bu
nedenle, yarar/zarar oranı göz önünde tutularak kullanılmalıdır.
Laktasyonda Kullanımı:
Emziren annelerde parasetamol kullanımının güvenli olduğu bilinmektedir. Ancak
psödoefedrin anne sütüne geçer ve emzirilen bebek üzerindeki etkileri hakkında yeterli veri
bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren annelerin doktor tavsiyesi olmadan bu ilacı
kullanmaları sakıncalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Makülopapüler döküntü ve ürtiker gibi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir ve larengial
ödem, anjioödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi duyarlılık reaksiyonları nadiren ortaya
çıkabilir. P-aminofenol türevlerinin, özellikle uzun süre ve yüksek doz kullanımıyla
trombositopeni, lökopeni ve pansitopeni bildirilmiştir. Parasetamol kullanımıyla ilişkili olarak
nötropeni ve trombositopenik purpura ve nadiren agranülositoz rapor edilmiştir.
Aşırı dozda ve uzun süre kullanımına bağlı olarak hepatotoksik ve nefrotoksik etkiler
bildirilmiştir.
Psödoefedrin, özellikle sempatomimetik ilaçların etkilerine duyarlı olan hastalarda hafif
merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Sinirlilik, huzursuzluk, sersemlik hali,
halsizlik ve uykusuzluk görülebilir. Başağrısı ve baş dönmesi bildirilmiştir. Yüksek dozlarda
bulantı ve/veya kusmaya neden olabilir. Ek olarak, sempatomimetik ilaçların olası yan etkileri
olan korku, anksiyete, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, nefes alma güçlüğü, disüri, tremor
ve kardiyovasküler kollaps göz önünde bulundurulmalıdır.
Psödoefedrin normotansif hastalarda kan basıncını ihmal edilebilir oranda etkiler ancak ilaç
hipertansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Psödoefedrin özellikle yüksek dozlarda veya
sempatomimetik ilaçların miyokardiyal etkilerine duyarlı olan hastalarda kullanıldığında, kalp
kasının uyarılabilirliğini artırabilir ve ventriküler ritmi bozabilir. Taşikardi ve palpitasyon
ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLER:
A-ferin Hot ile birlikte trisiklik antidepresanlar, iştah azaltıcılar, amfetamin benzeri
psikostimülanlar, MAO inhibitörleri ve diğer sempatomimetik ajanlar kullanıldığında kan
basıncında yükselmeler görülebilir.
İçerdiği psödoefedrin nedeniyle, birlikte kullanıldığında bretilyum, betanidin, guanetidin,
debrizokin, metildopa, alfa-blokerler ve beta-blokerler gibi ilaçların hipotansif etkilerini
azaltabileceğinden, dikkatli kullanılmalıdır.
Psödoefedrinin diğer sempatomimetik ajanlarla birlikte uygulanması aditif etkiye neden
olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
12004927-00
Antikonvulsanlar ve steroid yapılı oral kontraseptifler uzun dönem kullanımda karaciğer
enzim indüksiyonu yaparak, karaciğerde parasetamol metabolizmasını ve klerensini
artırabilirler.
Barbitüratlar, trisiklik antidepresanlar ve alkol parasetamol metabolizmasını azaltarak,
plazma yarı ömrünü uzatabilir.
Parasetamolün izoniazid ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskini artırabilir, ancak bu
etkinin tam mekanizması açıklanamamıştır. Hepatik toksisite riski özellikle yüksek doz
parasetamol kullanımıyla artar.
Yüksek dozda ve uzun süre parasetamol kullanımının kumarin ve indandion türevi
antikoagulanların etkisini artırdığı bildirilmiştir.
Fenotiazinle birlikte antipiretik kullanımının ciddi hipotermiye neden olabileceği göz önünde
tutulmalıdır.
Uzun süre ve yüksek doz parasetamol ile birlikte rifampin kullanımı hepatotoksisite riskini
artırır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Bir poşet A-ferin Hot bir bardak sıcak suda karıştırılarak eritilir ve sıcak içilir.
Yetişkinler: Günde 3 kez 1 poşet önerilir. Günde 4 poşetten fazla alınmamalıdır.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ:
Yüksek dozda parasetamol hastalarda hepatik toksisiteye neden olabilir. Yetişkin ve
adolesanlarda (≥12 yaş) 8 saat veya daha kısa bir süre içinde 7.5 g ila 10 g ya da daha fazla
dozda parasetamol uygulaması sonucunda hepototoksisite ortaya çıkabilir. Ölüm sık görülmez
(tedavi görmeyen vakaların %3-4'ü) ve 15 g'ın altındaki dozlarla ölüm nadiren rapor
edilmiştir. Çocuklarda (<12 yaş) 150 mg/kg'ın altındaki dozlarla hepatotoksisite ortaya
çıkmaz. Potansiyel olarak hepatotoksik olabilecek aşırı doz alımından sonra erken dönemde
bulantı, kusma, diaforez ve genel halsizlik hali ortaya çıkar. Hepatik toksisiteye ait klinik ve
laboratuar bulguları aşırı doz alımından sonra 48-72 saate kadar ortaya çıkmayabilir. Yetişkin
ve çocuklarda, ne kadar parasetamol aldığını bilmeyen veya ne zaman aldığı şüpheli olan
vakalarda plazma parasetamol seviyesi belirlenmeli ve bu hastalara N-asetilsistein tedavisi
uygulanmalıdır. N-asetilsistein tedavisine başlanmadan önce plazma parasetamol seviyesi
sonuçları beklenmemelidir. Plazma parasetamol değeri mümkün olan en erken zamanda
belirlenmeli ancak aşırı dozaj alınımdan en az 4 saat sonra tetkik yapılmalıdır. Ayrıca, mide
içeriği boşaltılmalı ve karaciğer fonksiyon testleri başlangıçta tespit edilmeli ve 24 saatlik
aralarla tekrarlanmalıdır.
Aşırı dozaj alındığında hemen en yakın sağlık kuruluşuna veya Zehir Danışma Merkezi'ne
başvurulmalıdır (telefon: 0 800 314 79 00).
Psödoefedrin aşırı dozajında ise hafif anksiyete, taşikardi ve/veya hipertansiyon görülür.
Semptomlar genellikle aşırı dozaj alımından 4 ila 8 saat sonra ortaya çıkar ve geçicidir,
genellikle tedavi gerekmez.
12004927-00
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Kutuda, 10 adet tek kullanımlık toz içeren poşet ambalajlarda.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No
: 29.01.2003-201/85
Ruhsat Sahibi
: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
İmal Yeri
34398 Maslak-İSTANBUL
: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi
12004927-00
: 15.04.2005