A-FERİN FORTE

A-FERİN HOT
Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet
FORMÜLÜ:
Her 6 g’lık poĢet;
Parasetamol
500 mg
Psödoefedrin HCl
60 mg
(Boyar madde: Kinolin sarısı, titanyum dioksit; Aroma verici: limon aroması; Tatlandırıcı:
Aspartam; Dolgu maddesi: Sorbitol, mannitol) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
A-ferin Hot grip ve soğuk algınlığında görülen ağrı, ateĢ, burun tıkanıklığı ve akıntısı gibi
üst solunum yolu semptomlarının semptomatik tedavisinde etkin olan parasetamol ve
psödoefedrin içerir.
Parasetamol, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezini engeller. Böylece
analjezik ve antipiretik etki gösterir.
Psödoefedrin, solunum sistemi mukozasındaki alfa-adrenerjik reseptörleri doğrudan
etkileyerek vazokonstrüksiyona neden olur. Böylece ĢiĢmiĢ burun mukozasını rahatlatır,
hiperemi, ödem ve nazal konjesyonu azaltır ve burundan nefes almayı kolaylaĢtırır. Sinüs
sekresyonlarının drenajı artar ve tıkanmıĢ olan östaki tüpü açılır.
Farmakokinetik Özellikleri:
Parasetamol, gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın oranda emilir. Analjezik etkisi 1530 dakikada baĢlar ve 4 saat sürer. Hemen bütün dokulara hızla dağılır. Dağılım hacmi
yetiĢkinlerde 1-2 L/kg çocuklarda 0,7-1 L/kg olarak bildirilmiĢtir. Plazma proteinlerine
bağlanma oranı %25’dir. Parasetamol karaciğerde mikrozomal enzim sistemleriyle metabolize
edilir. Uygulanan dozun %80-85’i glukuronik asit ve daha az oranda sülfat konjugatlarına
dönüĢür. Beslenme, alkol kullanımı, sigara gibi çevresel faktörler parasetamol
metabolizmasını belirgin bir Ģekilde etkilemez. Parasetamolün yarı ömrünün yaĢlı hastalarda
ilacın klerensinin azalmasına bağlı olarak uzadığına dair kanıtlar mevcuttur. Yarı ömrü 2-4
saattir. %1-4’ü değiĢmemiĢ olarak ve metabolitleri Ģeklinde böbreklerden atılır.
Psödoefedrin gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın oranda emilir. Ġlk geçiĢ
metabolizmasına uğradığına dair bir veri bulunmamaktadır. Uygulamadan 1,39 ila 2,0 saat
sonra 180-300 ng/mL’lik doruk kan konsantrasyonuna ulaĢır. Çocuklarda ise uygulamadan 24
saat sonra 492 ng/mL’lik doruk konsantrasyonuna ulaĢır. Yiyecekler ilacın emilimini
geciktirebilir. Nazal dekonjestan etkisi 15-20 dakika içinde baĢlar ve 3-4 saat süreyle devam
eder. Bu etki 8 saate kadar uzayabilir. Çocuklarda dağılım hacmi 2.4 L/kg olarak
APS-031224P7V1
bildirilmiĢtir. Karaciğerde çok düĢük oranda (%1’den az) metabolize edilir ve böbrekler
yoluyla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Ağrı, ateĢ, hapĢırma, burun ve sinüslerde konjesyon ve dolgunluk hissi, burun akıntısı, grip,
soğuk algınlığı, sinüzit ve nazofarenjit gibi durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
BileĢimindeki maddelerden herhangi birine aĢırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır
karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin ağır hipertansiyonu ve ağır koroner arter hastalığı alan hastalarda
kontrendikedir. MAO inhibitörleri kullanan veya 2 hafta içinde kullanmıĢ olan hastalarda Aferin Hot kullanılmamalıdır. Bir antibakteriyel ajan olan furazolidon belirgin MAO
inhibisyonu yaptığından, A-ferin Hot ile birlikte kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Parasetamol ile psikolojik bağımlılık oluĢabilmekle birlikte, uzun dönem kullanımdan sonra
bile tolerans ve fiziksel bağımlılık geliĢmez.
Özellikle uzun süre yüksek dozlarda verilen parasetamol, oral antikoagulanlarla birlikte
kullanılırsa, oral antikoagulanların etkisi artabilir. Bu durumda hastanın yakından izlenmesi
önerilmektedir.
Sürekli ve fazla miktarda alkol alımı parasetamol hepatotoksisitesi riskini artırdığından,
alkolik hastalarda parasetamol ile tedavi uygulanmamalı ya da bu hastalara alkol
kullanımından kaçınmaları önerilmelidir.
Geriatrik hastalar sempatomimetik aminlerin etkilerine özellikle duyarlıdır. Yüksek dozda
sempatomimetik amin kullanımı 60 yaĢ ve üzerindeki hastalarda halüsinasyon, merkezi sinir
sistemi depresyonu, nöbetler ve ölüme neden olabilir.
Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi, psödoefedrin de hipertiroidi, diabetes mellitus,
iskemik kalp hastalığı, glokom veya prostat hipertrofisi olan ya da sempatomimetik ilaçların
etkilerine duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
A-ferin Hot antihipertansif ajanlar ve diğer sempatomimetik ajanlar kullanmakta olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
A-ferin Hot karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 6 yaĢın
altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca, doktor tavsiyesi olmadan 39.5C'den fazla ateĢi olanlarda, 3 günden uzun süren ateĢte
ve tekrarlayan ateĢi olan vakalarda kullanılmamalıdır.
Fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
APS-031224P7V1
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik Kategorisi: C
Gebelikte parasetamol ve psödoefedrin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Bu
nedenle, yarar/zarar oranı göz önünde tutularak kullanılmalıdır.
Laktasyonda Kullanımı:
Emziren annelerde parasetamol kullanımının güvenli olduğu bilinmektedir. Ancak
psödoefedrin anne sütüne geçer ve emzirilen bebek üzerindeki etkileri hakkında yeterli veri
bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren annelerin doktor tavsiyesi olmadan bu ilacı
kullanmaları sakıncalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Makülopapüler döküntü ve ürtiker gibi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiĢtir ve larengial
ödem, anjioödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi duyarlılık reaksiyonları nadiren ortaya
çıkabilir. P-aminofenol türevlerinin, özellikle uzun süre ve yüksek doz kullanımıyla
trombositopeni, lökopeni ve pansitopeni bildirilmiĢtir. Parasetamol kullanımıyla iliĢkili olarak
nötropeni ve trombositopenik purpura ve nadiren agranülositoz rapor edilmiĢtir.
AĢırı dozda ve uzun süre kullanımına bağlı olarak hepatotoksik ve nefrotoksik etkiler
bildirilmiĢtir.
Psödoefedrin, özellikle sempatomimetik ilaçların etkilerine duyarlı olan hastalarda hafif
merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Sinirlilik, huzursuzluk, sersemlik hali,
halsizlik ve uykusuzluk görülebilir. BaĢağrısı ve baĢ dönmesi bildirilmiĢtir. Yüksek dozlarda
bulantı ve/veya kusmaya neden olabilir. Ek olarak, sempatomimetik ilaçların olası yan etkileri
olan korku, anksiyete, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, nefes alma güçlüğü, disüri, tremor
ve kardiyovasküler kollaps göz önünde bulundurulmalıdır.
Psödoefedrin normotansif hastalarda kan basıncını ihmal edilebilir oranda etkiler ancak ilaç
hipertansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Psödoefedrin özellikle yüksek dozlarda veya
sempatomimetik ilaçların miyokardiyal etkilerine duyarlı olan hastalarda kullanıldığında, kalp
kasının uyarılabilirliğini artırabilir ve ventriküler ritmi bozabilir. TaĢikardi ve palpitasyon
ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLER:
A-ferin Hot ile birlikte trisiklik antidepresanlar, iĢtah azaltıcılar, amfetamin benzeri
psikostimülanlar, MAO inhibitörleri ve diğer sempatomimetik ajanlar kullanıldığında kan
basıncında yükselmeler görülebilir.
Ġçerdiği psödoefedrin nedeniyle, birlikte kullanıldığında bretilyum, betanidin, guanetidin,
debrizokin, metildopa, alfa-blokerler ve beta-blokerler gibi ilaçların hipotansif etkilerini
azaltabileceğinden, dikkatli kullanılmalıdır.
Psödoefedrinin diğer sempatomimetik ajanlarla birlikte uygulanması aditif etkiye neden
olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
APS-031224P7V1
Antikonvulsanlar ve steroid yapılı oral kontraseptifler uzun dönem kullanımda karaciğer
enzim indüksiyonu yaparak, karaciğerde parasetamol metabolizmasını ve klerensini
artırabilirler.
Barbitüratlar, trisiklik antidepresanlar ve alkol parasetamol metabolizmasını azaltarak,
plazma yarı ömrünü uzatabilir.
Parasetamolün izoniazid ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskini artırabilir, ancak bu
etkinin tam mekanizması açıklanamamıĢtır. Hepatik toksisite riski özellikle yüksek doz
parasetamol kullanımıyla artar.
Yüksek dozda ve uzun süre parasetamol kullanımının kumarin ve indandion türevi
antikoagulanların etkisini artırdığı bildirilmiĢtir.
Fenotiazinle birlikte antipiretik kullanımının ciddi hipotermiye neden olabileceği göz önünde
tutulmalıdır.
Uzun süre ve yüksek doz parasetamol ile birlikte rifampin kullanımı hepatotoksisite riskini
artırır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Bir poĢet A-ferin Hot bir bardak sıcak suda karıĢtırılarak eritilir ve sıcak içilir.
YetiĢkinler: Günde 3 kez 1 poĢet önerilir. Günde 4 poĢetten fazla alınmamalıdır.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ:
Yüksek dozda parasetamol hastalarda hepatik toksisiteye neden olabilir. YetiĢkin ve
adolesanlarda (12 yaĢ) 8 saat veya daha kısa bir süre içinde 7.5 g ila 10 g ya da daha fazla
dozda parasetamol uygulaması sonucunda hepototoksisite ortaya çıkabilir. Ölüm sık görülmez
(tedavi görmeyen vakaların %3-4'ü) ve 15 g'ın altındaki dozlarla ölüm nadiren rapor
edilmiĢtir. Çocuklarda (<12 yaĢ) 150 mg/kg'ın altındaki dozlarla hepatotoksisite ortaya
çıkmaz. Potansiyel olarak hepatotoksik olabilecek aĢırı doz alımından sonra erken dönemde
bulantı, kusma, diaforez ve genel halsizlik hali ortaya çıkar. Hepatik toksisiteye ait klinik ve
laboratuar bulguları aĢırı doz alımından sonra 48-72 saate kadar ortaya çıkmayabilir. YetiĢkin
ve çocuklarda, ne kadar parasetamol aldığını bilmeyen veya ne zaman aldığı Ģüpheli olan
vakalarda plazma parasetamol seviyesi belirlenmeli ve bu hastalara N-asetilsistein tedavisi
uygulanmalıdır. N-asetilsistein tedavisine baĢlanmadan önce plazma parasetamol seviyesi
sonuçları beklenmemelidir. Plazma parasetamol değeri mümkün olan en erken zamanda
belirlenmeli ancak aĢırı dozaj alınımdan en az 4 saat sonra tetkik yapılmalıdır. Ayrıca, mide
içeriği boĢaltılmalı ve karaciğer fonksiyon testleri baĢlangıçta tespit edilmeli ve 24 saatlik
aralarla tekrarlanmalıdır.
AĢırı dozaj alındığında hemen en yakın sağlık kuruluĢuna veya Zehir DanıĢma Merkezi'ne
baĢvurulmalıdır (telefon: 0 800 314 79 00).
Psödoefedrin aĢırı dozajında ise hafif anksiyete, taĢikardi ve/veya hipertansiyon görülür.
Semptomlar genellikle aĢırı dozaj alımından 4 ila 8 saat sonra ortaya çıkar ve geçicidir,
genellikle tedavi gerekmez.
APS-031224P7V1
SAKLAMA KOŞULLARI:
150C ila 300C arasında saklayınız.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Kutuda, 10 adet tek kullanımlık toz içeren poĢet ambalajlarda.
Doktora danıĢmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĠLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No
: 29.01.2003-201/85
Ruhsat Sahibi
: HÜSNÜ ARSAN ĠLAÇLARI A.ġ.
34398 Maslak-ĠSTANBUL
Ġmal Yeri
: BĠLĠM ĠLAÇ SAN. ve TĠC. A.ġ.
34398 Maslak - ĠSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi: 15.04.2005
APS-031224P7V1