İburamin 100 ml Şurup

İburamin 100 ml Şurup
FORMÜLÜ:
Her bir 5 ml (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin HCl, 1 mg klorfeniramin
maleat, ayrıca gliserin, sodyum bikarbonat, şeker, nipajin M Na, muz esansı, sunset yellow içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ:
Farmakodinamik: İbuprofen, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip güçlü
bir ilaçtır. Etki mekanizması tam olarak açıklanamamış olmakla beraber prostaglandin sentez
inhibisyonuyla ilgilidir. Psödoefedrin direkt ve indirekt sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve
etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin HCl alfa ve beta reseptörlerinin
ikisinide stimüle eden ve her iki tip ile de ilişkili klinik kullanıma sahip olan bir ilaçtır.
Psödoefedrin her ne kadar norepinefrinin salınımı için kısmen onun periferik etkisi altında da
olsa reseptörler üzerinde de direkt etkiye sahiptir. Kimyasal olarak iki asimetrik karbon atomu
içerir ve genellikle l-efedrin ve rasemik efedrin klinik kullanıma sahiptir. Terapötik olarak esas
klinik uygulamaları, bronkospazmda, Stokes-Adams sendromunda, nazal dekonjesyonda ve bazı
alerjik durumlardadır. Psödoefedrin sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi
yaratılmasında efedrinden önemli oranda daha az etkilidir ve santral sinir sisteminin
uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Klorfeniramin maleat ise alkilamin türevi güçlü bir
antihistaminiktir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yolları alerjik
hastalıklarının burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi alerjik bulgularını geçici olarak
ortadan kaldırır.
Farmakokinetik: İbuprofen ağız yoluyla alındıktan sonra çabuk absorbe olur. Özellikle şurup
formunda olmasından dolayı çok daha kolay absorbe olur. Antiinflamatuvar etkisi analjezik ve
antipiretik etkilerine göre daha yüksek dozda ortaya çıkar. Gıda ile birlikte alınması
biyoyararlanımını değiştirmez. Alınmayı takip eden 1-2 saat içinde doruk noktasına erişir. %80
oranında emilimi ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Yarı ömrü 2 saat civarındadır.
Metabolitleri ve bunların konjugatları hızla idrardan atılır. Ancak alınan %1 kadarı idrardan
değişmeden çıkar. Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif metaboliti olan
norpsödoefedrine kısmen metobolize olmaktadır. Psödoefedrin metaboliti idrar ile dozun %55 ile
%75'i herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile
dışarı atılma hızı artar. Bunun tersi olarak idrar pH'sı arttıkça idrar ile dışarı atılma hızı artar.
Klorfeniramin maleat mide-barsak kanalından iyi absorbe olur fakat karaciğerde önemli ölçüde
ilk geçişte eliminasyona maruz kaldığından biyoyararlanımı azalır. Oral yoldan uygulandıktan
sonra 2-6 saat içinde plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine yaklaşık %70
oranında bağlanır. Yarılanma süresi normal renal ve hepatik fonksiyonlara sahip erişkinlerde 1243 saat, çocuklarda ise 9,6-13,1 saat arasında bildirilmiştir. Santral sinir sistemi de dahil olmak
üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Klorfeniramin maleat geniş bir şekilde metabolize
olmakta ve başlıca idrar yolu ile atılmaktadır.
Uzun süreli kullanımda; üst gastrointestinal sistem hastalığı bulunanlarda diğer ibuprofen
içeren şurupların sebep olduğu gastrointestinal toksisite İburamin Cold Şurubun pH'ı 7.5'ten
fazla olduğu için görülmez. İbuprofen 5-10 mg/kg dozunda uygulandığında antipiretik etkisi 1
saat içinde başlar ve 6-8 saat kadar devam eder. Antiinflamatuvar etkisi birkaç gün ile birkaç
haftalık tedaviden sonra görülmeye başlar. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30
dakika içinde ulaşır. Klorfeniramin maleat iyi bir şekilde absorbe olur, 4-6 saat içinde etkisini
gösterir.
ENDĠKASYONLARI:
Üst solunum yoları (tonsillit, farenjit, larenjit), sinüzit ile birlikte olan yüksek ateş ve nasal
konjesyonun tedavisinde, alt solunum yolları ile birlikte olan yüksek ateş tedavisinde, ayrıca
diğer baş, diş ağrıları, yumuşak doku yaralanmalarında, eklem ve kas burkulma ağrılarında
kullanılır. Genel soğuk algınlığı, ateş, vücut kırıklığı ve ağrılarını içeren semptomların
giderilmesi amacı ile kullanılır.
KONTRENDĠKASYONLARI:
Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hipertansiyon ve
taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığı olanlarda, monoamino oksidaz
inhibitörleri ile tedavi durumunda kontrendikedir.
İbuprofene karşı hipersensitivite gösteren hastalarda aspirin veya diğer nonsteroidal
antiinflamatuvar ilaçlara bağlı nazal polipoz, anjioödem ve bronkospazm geliştiği bilinen
hastalarda kullanılmamalıdır. 7 günden uzun süreli soğuk algınlığında veya 3 günden uzun süren
ateşli durumda alınmaz. Hamilelikte ve süt veren annelerde karaciğer ve böbrek fonksiyonu
bozuk olan kişilerde kullanılmaz.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
• Aritmiler
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• Prostat hipertrofisi
• Böbrek yetmezliği
• Glokom
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Bulanık görme, görme azalışı veya renk ayırımında güçlük gibi durumlarda kullanımının
kesilmesi gerekir. Sıvı retensiyonu ve ödem yapabileceğinden dolayı kalp dekompenzasyonu
veya ileri derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği
bulunan hastalarda mutad dozlarından daha düşük dozlarda kullanılmalıdır. Diğer nonsteroidal,
antiinflamatuvar ilaçlar gibi bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT, SGPT)
önemsiz artışlara yol açabilir. Ancak, bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle
karaciğer fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda ilacı hemen
kesmek gerekir. Doktora danışmadan soğuk algınlığı amacıyla 7 günden fazla, ateşli hallerde 3
günden fazla kullanılmamalıdır. İburamin-Cold aspirin veya salisilat içermese de cross reaksiyon
oluşabilir. Diyabeti, tiroid hastalığı, kalp hastalığı veya hipertansiyonu ve prostat glandı
büyüklüğüne bağlı idrar zorluğu olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında sinirlilik hali, uyku ve nadiren baygınlık
hali oluşabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi C dir. Özellikle psödoefedrinin
gebeler üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı
değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. Anne sütüne az miktarda geçtiği bilinmesine
rağmen emzirilen bebeklerdeki düzeyi konusunda bilgi bulunmaması nedeniyle ancak hekim
denetiminde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri: Hastalar kendilerini ilaca cevap verme düzeylerini
tayin edebilecek hale gelene kadar araba kullanmamalı ve makine çalıştırmamalıdırlar.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER:
Tedavi sırasında bazı hastalarda genel olarak ibuprofenin sebep olduğu sersemlik, sinirlilik,
kaşıntı, deri döküntüsü, iştah azalması, görme bozuklukları, ödem, sıvı retansiyonu, karaciğer ve
böbrek fonksiyon bozuklukları, nötropeni, agranülositoz ve aplastik anemi görülebildiği
bildirilmiştir. Klorfeniramin maleatın sebep olduğu ürtiker, ilaç döküntüsü, anafilaktik şok,
üşüme, fotosensitivite, aşırı terleme, ağız ve burun kuruluğu, bulanıklık, hipotansiyon, taşikardi,
yorgunluk, uykusuzluk, kulak çınlaması, baş dönmesi gibi yan etkiler oluşabilir. Psödoefedrinin
sebep olduğu yan etkiler ise sinirlilik, yorgunluk, uykusuzluk, solunum güçlüğü, baş dönmesi,
korku, gerginlik gibi etkilerdir. Böyle etkilerin görülmesi halinde hemen doktora
başvurulmalıdır.
Ġlaç etkileĢimleri: Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi İburamin Cold
Şurup trombosit kümeleşmesini inhibe edebildiğinden pıhtılaşma bozukluğu bulunan veya
antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer dekonjestan ürünler,
trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler, amfetamin benzeri psikostimülanlar ve monoamin
oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığı zaman hipertansif kriz görülebilir. Bazı
antihipertansif ilaçların (betanidin, metildopa, guanetidin, alfa ve beta blokerler gibi) etkisi
psödoefedrin ile azalabilir. Psödoefedrin içeren ilaçlar MAO inhibitörleri ile tedavi edilen
hastalara verilmemelidir. Alkol ve diğer sedatif ilaçlar klorfeniraminin sedatif etkilerini
artırabilir.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU:
Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların
kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.
Ağrı tedavisi: 6 ay-12 yaş arası çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların tedavisi için 6-8 saatte
bir 10 mg/kg dozunda kullanılır.
Juvenil artrit tedavisi: Günlük doz 40 mg/kg'dır ve 3-4 eşit kısıma bölünerek uygulanır.
AĢırı doz: Akut doz aşımı santral sinir sistemi stimülasyonu ve değişken kardiyovasküler
etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Pressör aminler, psödoefedrin HCl varlığında çok
dikkatli kullanılmalıdır. Stimülasyon bulguları olan hastalar konservatif olarak tedavi
edilmelidir.
SAKLAMA KOġULLARI:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında
oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ:
100 ml hacimde cam şişede piyasaya sunulmuştur.
RUHSAT SAHĠBĠ:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yeni Çamlıca Mah. Baraj Yolu Cad. 9. Özgür Sok. No:16
Y.Dudullu-Ümraniye-İstanbul/Türkiye
RUHSAT TARĠH VE NO:
09.07.2007-212/5
ĠMAL YERĠ:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.1
Sultanbeyli-İSTANBUL
Reçete ile satılır.