TBMM B : 32 13 . 11 . 1990 O : 1 kalitesine ilişkin çalışmalar, büyük
advertisement
T.B.M.M. B : 32 13 . 11 . 1990 O :1 kalitesine ilişkin çalışmalar, büyük bir hızla, gelişmiş ülkelerdeki standartlar göz önüne alına­ rak başlamış, belirtilen alanlarda önemli ilerlemelerin kaydedilmesi sağlanmıştır. Kaliteli ilaç üretilmesi ve kalitenin garanti altına alınması, ancak uygun şartlarda üretim, . mükemmel bir kalite kontrolü ve yeterli bir izleme ile mümkündür. Çok sayıdaki ülke, ilaçla ilgili olarak, esasların Dünya Sağlık örgütü tarafından belirlenen, iyi imalat uygulamaları ku­ rallarını benimsemişler, hatta bunu daha da geliştirerek, kanunlaştırmalardır. tlaç endüstrisi de, bu kuralları tam bir bütünlükle uygulamakta, hatta sağlık otoritelerin­ den daha sıkı ve detaylı otokontrol sistemlerini kurmuş bulunmaktadır. Dünyada ilaç endüstrisi böylesine gelişir ve mükemmelleşirken, ülkemizde benzer stan­ dartlarda üretim yapan firmalar sayıca azınlıkta kalmış; pek çok firma, uygun olmayan şart­ larda üretim yapmayı sürdürmüş, kalite kontrolü yetersiz kalmış, hatta bazılarında hiç uygula­ namamıştır. Bunun doğal sonucu olarak da, üretilen ilaçların kalitesinde, istenilen seviye te­ min edilememiştir. Bunun, özellikle dışa açılmakta olan ilaç sanayiimiz için olumsuz bir husus olduğu açıktır. tşte, bu noktadan hareketle, toplum sağlığı m koruma ve tedavide önemli bir faktör olan ilacın, etki, emniyet ve kalitesi açısından, istenilen vasıflarda üretilmesini sağlamak amacıyla, Bakanlığımız, Dünya Sağlık örgütünün tavsiyeleri doğrultusunda gerekli düzenlemeleri yap­ mış ve kurulları belirleyerek, bir yönetmelik hazırlamıştır. İlacın hammaddesinden başlayarak, tüketiciye kadar uzanan, üretimde ve dağıtımda kali­ tesinin sağlanması ve garantisi için gereken kural ve sorumlulukları ihtiva eden bu yönetmeli­ ğin yürürlüğe girmesiyle, ilaç üreticilerine belirli yükümlülükler getirilmiş, kalite ön plana alınmış, kalite kontrol işlemleri geliştirilmiş, gerekli kayıtlar tutulmaya başlanmıştır. Tüm bu gelişmelerin sonuçlarının alınmaya başlanmış olması nedeniyle, Bakanlıkça yapı­ lan analizlerde geçmiş yıllarda sıkça rastlanan kalite hataları, yakın zamanlarda büyük ölçüde azalmıştır. Gerçekten, yapılan uygulama sonucunda büyük başarı sağlanmış ve piyasadan alı­ nan numunelerin hata oranının zaman zaman yüzde 8 oranındaki dünya standartlarının altına indiği görülmüştür. Kısaca ifade edecek olursak : Hata oranları, 198 T de yüzde 20, 1982'de yüzde 20, 1983'te yüzde 16, 1984'te yüzde 7, 1985'te yüzde 7, 1986'da yüzde 8, 1987'de yüzde 8, 1988'de yüzde 8, 1989'da ise yüzde 8 olarak gerçekleşmiş ve 1990'ın ilk 6 aylık değeri ise, yüzde 4.4 olarak gerçekleşmiş bulunmaktadır. Hatalı olan ilaçlar, dünyanın en gelişmiş ilaç endüstrisi olan Amerika Birleşik Devletleri ile, Japonya, tsviçre, ingiltere gibi ülkelerde dahi zaman zaman, yukarıda belirtilen yüzde 8'lik dünya standardı üzerinde olabilmektedir. Bu hatalı ilaçların, tüketiciye intikal ettirilmeden sü­ ratle geri çekilmesi uygulamaları ise, bu dönemde başlamış bulunmaktadır. Bakanlığımız Teftiş Kurulu Başkanlığına alınan eczacı müfettişler, önce yurt içinde eği­ timden geçirilmişler; daha sonra da yurt dışında kısa süreli ziyaretler ile, endüstriyi tanımaları sağlanmıştır. 1984 yılında ilk defa, bütün ilaç fabrikaları tamamen denetlenmiş, yapılan çalış­ malarda GMP kurallarını öteden beri uygulayan birçok ciddî firmanın yanı sıra, kalite kontrol düzenine sahip olmayan bazı firmaların bulunduğu tespit edilmiştir. Fabrikaların denetimi, hiçbir dönemde olmadığı kadar yoğun bir şekilde devam etmiş, ken­ disini Bakanlığımızın istediği kurallara uyduramayan 12 fabrika, bu sektörü terk etmiştir. Ya­ pılan denetimleri ise şu şekilde kısaca arz etmem mümkündür : — 68 —
