TİONAMİD 250 mg DRAJE Formülü : Her draje 250 mg Protionamid

TİONAMİD 250 mg DRAJE
Formülü :
Her draje 250 mg Protionamid, ve boyar madde olarak titandioksit ve
Euroblend green ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Protionamid, etionamid'den daha iyi tolere edilen bir izonikotinik asit tionamididir.
Mikobakterilerde dehidrogenazlar gibi bazì enzimleri inhibe ederek tüberkülostatik aktivite
gösterir.
Sadece Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium kansasii ve
Mycobacterium leprae gibi mikobakterilere karĢı etkindir.
Tek baĢına kullanıldığında hızla rezistans geliĢtiği için tüberküloz ve lepra tedavisinde diğer
ilaçlarla beraber kullanılmalıdır. Tüberküloz tedavisinde primer ajanlara rezistans geliĢtiğinde
kullanılan sekonder bir tüberküloz ajanıdır.
FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ :
Protionamid oral olarak alındığında gastrointestinal bölgeden hızla ve tamamına yakını
absorplanır ve 1-2 saat sonra plazma pik seviyelerine ulaĢır. Vücut sıvılarına (beyin omurilik
sıvısıda dahil) ve dokulara büyük oranda geçer. Yağda çözünürlüğü fazla olduğu için dağılım
hacmi etionamidden fazladır.
Protionamid karaciğerde aktif sülfoksitlerine ve diğer inaktif metabolitlerine dönüĢür. Alınan
dozun %1' inden daha azı idrarda değiĢmemiĢ halde bulunur. Daha çok metabolitleri halinde
idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI :
Pulmoner ve ekstra pulmoner tüberküloz tedavisinde , primer tüberküloz ajanlarına reziztans
geliĢtiğinde veya reziztans oluĢumunu önlemek için diğer tüberküloz ajanları ile birlikte
kullanılır .Ayrıca çok basilli uygulanan standart kemoterapi rejiminde yer alır .
KONTRENDİKASYONLARI :
ġiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda, periferik nöropati ve optik neuriti diabetes
mellitus, tioizonikotianamid deriverilerine alerjik olanlarda ve hamilelerde kesinlikle
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Tioamidlerin karaciğer üzerindeki muhtemel toksik etkileri nedeni ile tedavi öncesinde ve
tedavi sìrasında mutlaka karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Protionamid, depresif veya baĢka bir psikiyatrik rahatsızlığı olan hastalara, epilepsisi olanlara
ve kronik alkoliklere dikkatle verilmelidir. Etionamidle ilgili bazı guatr ve hipotroid vakaları
mevcut olduğundan ve diyabetlilere verildiğinde diabet kontrolü zorlaĢtığından, protionamid
de bu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
1/3
Protionamidle diğer nikotinik asid deriveleri, izoniazid, pirazinamid, etionamid ve nikotinik
asid arasında çapraz alerji görülebilir.
Protionamid yalnız baĢına kullanılırsa bu maddeye karĢı rezistans çabuk geliĢir. Her zaman
diğer anti-tüberküloz ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.
Protionamid tedavisi sırasında nöropati oluĢumu önlemek için günde 50-100 mg piridoksin
verilmelidir. Bu özellikle izoniazide bağlı neuritis geçirenler için geçerlidir.
Protionamid tedavisi uzun sürerse periyodik olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene
yaptırılmalıdır.
Hamilelikte Kullanımı :
Teratojenik etkili olduğundan kesinlikle hamilelerde kullanılmamalıdır. Muhtemel etkileri
bilinmediği için de emzirenlerin kullanmaması tavsiye edilmektedir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi :
Araç ve makine kullanma üzerine etkisi olmadığı düĢünülmektedir .
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Her ne kadar Etionamiddeki kadar Ģiddetli olmasa da bulantı-kusma, mide yanması,
iĢtahsızlık gibi mide tahriĢine bağlı rahatsızlıklara rastlanmaktadır. Sersemlik, baĢağrısı,
uyuĢukluk daha nadir görülmektedir.
Diğer yan etkiler arasında akne, ciltte allerjik döküntüler, alopesi, dermatit gibi allerjik
reaksiyonlar, çok da nadir olsa konvülsiyon ve periferik nörit; depresyon, anksiyete, psikoz
gibi mental rahatsızlıklar sayılabilir.
"BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ"
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Etionamidle protionamid arasında tam bir çapraz rezistans mevcuttur. Diğer tüberkülostatik
ajanların yan etkileri protionamidle beraber kullanılmaları durumunda Ģiddetlenebilir
(rifampisinle hepatotoksisite, izoniazidle periferik nörit vb).
Tioamidlerin atılımı kimotripsinle azalır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Tüberküloz tedavisinde: YetiĢkinler ve 10 yaĢından büyük çocuklar için kullanım dozu,
bölünmüĢ dozlar halinde ve öğünlerde alınmak Ģartıyla günde 0.5-1 gram (2-4 draje) dir.
Ancak bölünmüĢ dozlar yerine geceleri tek doz Ģeklinde de uygulanabilir.
10 yaĢından küçük çocuklarda ise günde 10 mg/kg ile tedaviye baĢlanır, gerekirse doz 20
mg/kg/gün'e çıkartılabilir (15 günlük bir periyotta).
Lepra Tedavisinde: Tedavi rejimindeki diğer ilaçlarla birlikte günlük 250-375 mg'lìk dozlar
halinde kullanılır. Tedaviye en az 2 sene devam edilir.
2/3
Aşırı Doz Tedavisi :
Günde 1 gramı aĢan dozlarda özellikle gastrointestinal semptomlar Ģiddetlenir; nöropatik
rahatsızlıklar, mental bozukluklar görülebilir. Bu durumda gerekirse tedavi kesilir.
Bulantı-kusma için antiemetikler verilebilir, mide yıkanır. Periferal nöropati için piridoksin
verilmesi tavsiye edilmektedir.
Hipersensitizasyon durumunda ise desensitizasyon uygulanabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların
göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher drajede 250 mg Protionamid içeren 50 ve 500 drajelik cam ĢiĢelerde.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / ĠSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO
: 24.09.2007-212/74
İMAL YERİ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 25.09.2007
3/3