PROFENİD 100 mg I

PROFENİD 100 mg I.M.
Formülü
Her 2 ml lik ampulde,
Ketoprofen
Arjinin
Benzil alkol
Sitrik asit monohidrat
Enjeksiyonluk su
q.s.
q.s.
100 mg
72 mg
50 mg
pH 6.5
2 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Profenid 100 mg I.M. Ampul, propiyonik asit türevi güçlü bir non-steroid
antienflamatuar ilaçtır. Prostaglandin sentetaz enzimini kuvvetle inhibe eder. Profenid
100 mg I.M. Ampul, eklemlerdeki ağrı ve enflamasyonu giderir, hareketliliği arttırır.
Farmakokinetik özellikleri
Ketoprofen intramüsküler yoldan uygulandıktan sonra hızla ve tam olarak absorbe
olur. Plazmadaki en yüksek yoğunluklara 20-30 dakikada ulaĢılır. Dokulara hızla
dağılır. Ketoprofen % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Ortalama plazma
yarılanma süresi 1.8 saattir. Karaciğerde glikuronik asitle konjuge edilerek hızla
metabolize olur. Uygulanan dozun yaklaĢık % 72’lik bölümü, uygulamadan 48 saat
sonra idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI
Profenid 100 mg I.M. Ampul Ģu hastalıkların akut alevlenme dönemlerinde endikedir.
Romatoid artrit
Artrozlar
Ankilozan spondilit
Fibrosit, bursit, kapsülit, tendinit, sinovit gibi eklem ve eklem çevresi hastalıkları
Adele kaynaklı bel ağrıları ile lumbalji ve Ģiddetli siyatalji gibi durumlar
Gut artriti
Profenid 100 mg I.M. Ampul, ameliyatlardan sonra görülen ağrı ve enflamasyonun
tedavisinde de endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
ketoprofen yada diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara karĢı aĢırı duyarlılığı
olanlar
Aktif mide-duedonum ülseri olan hastalar
ġiddetli hepatosellüler bozukluğu yada böbrek yetmezliği olan hastalar
Emziren anneler ( Gebelik ve Emzirme bölümlerine bakınız.)
Gebeliğin son üç ayı ( Gebelik ve Emzirme bölümlerine bakınız.)
15 yaĢ altındaki çocular
UYARILAR / ÖNLEMLER
Daha önceden sidirim sistemine iliĢkin mide-duedonum ülseri gibi yakınmaları olan
hastalarda dikkatle ve doz izlenerek kullanılmalıdır. Ameliyat sonrası dönemde
antikoagülan kullanan hastalar, sindirim sitemi belirtileri açısından dikkatle
izlenerek kanamaya iliĢkin belirtiler görülürse tedaviye son verilmelidir.
Kalp yetmezliği, siroz ve kronik nefrozu olan hastalarda, diüretik kullanmakta olan
hastalarda, hipovolemiye yol açan büyük ameliyatlardan sonra ve özellikle
yaĢlılarda tedavi baĢlangıcında idrar akımı ve böbrek iĢlevleri dikkatle izlenmelidir.
YaĢlılarda dozun azaltılması önerilir.
Ketoprofen Ģiddetli ağrılarda opiyatlarla kombine edilebilir. ( Böylece kullanılan
opiyat dozu azaltılabilir. )
Gebelik ve Emzirme dönemi ile ilgili uyarılar
Deneysel hayvan çalıĢmaları ve epidemiyolojik veriler ketoprofenin embriyo
üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroid
antienflamatuar ilaçların fetus kalp-damar sistemi üzerindeki olası toksik etkileri
nedeniyle,Profenid’in de gebelikte kullanımı önerilmez.
Anne sütüne az miktarlarda geçtiğinden çok gerekli değilse emzirme döneminde
kullanımı önerilmez.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Barsak alıĢkanlıklarının değiĢmesi, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, abdominal ağrı
gibi sindirim sistemi ile ilgili hafif seyirli ve geçici yan etkiler görülebilir. Daha nadir
olarak mide-duedonum ülseri, sindirim sistemi hemoraljileri ve bağırsaklarda
ülserasyon görülebilir.
Döküntü, kaĢıntı gibi dermatolojik aĢırı duyarlılık reaksiyonları yada diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlara karĢı aĢırı duyarlılığı olan hastalarda astım
nöbetlerini baĢlatma gibi solunum sistemi ile ilgili aĢırı duyarlılık reaksiyonları
görülebilir.
BaĢağrısı, vertigo ve uyku hali gibi nörolojik yan etkiler görülebilir.
Bülloz dermatit gibi deri reaksiyonlarına yol açabilir.
Uygulama yerinde ağrı ve yanma hissi gibi lokal belirtiler görülebilir.
Ciddi bir yan etki görüldüğünde Profenid 100 mg IM Ampul kullanımına son
verilmelidir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Ketoprofen aĢağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hastanın klinik ve biyolojik
durumunun dikkatle izlenmesi gerekir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Yüksek doz salisilat ve diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarla birlikte
kullanımda ülser ve mide-bağırsak sisteminde kanama riski artabilir.
Oral antikoagülanlar, parenteral heparin ve tiklodipinle birlikte kullanımda trombosit
iĢlevlerinin inhibisyonuna ve sindirim sistemi mukozasının tahriĢine bağlı olarak
kanama riski artabilir. Bu ilaçların birlikte uygulanması mutlaka gerekliyse, dikkatlı
bir klinik ve laboratuvar izlemi gerekir.( kanama zamanı ve protrombin zamanı )
Ketoprofen kullanımı, rahim içi kontraseptif araçların etkisinde bir azalma
oluĢturabilir.
Lityumla birlikte kullanıldığında, plazma lityum düzeyleri toksik değerlere kadar
yükselebilir. Bu iki ilacı birlikte uygulamak gerekiyorsa, lityum düzeyleri dikkatle
izlenerek, hem birlikte uygulama sırasında , hem de ketoprofen kesildikten sonra
lityum dozu ayarlanmalıdır.
Ketoprofen, methotreksat ile birlikte uygulandığında plazma proteinlerinden
ayrılma ve/veya böbrek klirensinde azalma nedeniyle hematolojik toksisitede artıĢa
yol açabilir. Ketoprofen tedavisi methotrexat uygulamaya baĢlamadan 12 saat
önce durdurulmalı ve tedavi bittikten sonra en az 12 saat uygulanmamalıdır.
Özel önlemler alınmasını gerektiren kombinasyonblar
Ketoprofen, dehidrate hastalarda diüretiklerle birlikte kullanıldığında, glomerüler
filtrasyonda azalmaya bağlı olarak
( böbrek kaynaklı prostaglandinlerin
sentezinin azalması ) akut böbrek yetmezliği geliĢebilir. Bu nedenle böyle bir
kombinasyon kullanılacaksa, tedavi baĢlangıcında hasta hidrate edilerek böbrek
iĢlevleri izlenmelidir.
Dikkate alınması gereken önlemler
Beta-bloker, kaptopril, lisinopril ve diüretik gibi antihipertansif ilaç kullanmakta olan
hastalarda ketoprofen kullanılması, vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna
bağlı olarak antihipertansif etkide azalmaya yol açabilir.
Ketoprofen uygulanması, alfa-interferon etkisini inhibe edebilir.
ketoprofen uygulanmasının, laboratuvar değerlerinde aĢağıdaki değiĢikliklere yol
açabileceği bildirilmiĢtir:
Anemik hastalarda alyuvarlarda orta dereceli azalma ve çok nadiren lökopeni.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Profenid 100 mg IM Ampul, her 12 saatte bir 100 mg dozunda, derin intramüsküler
enjeksiyon Ģeklinde kullanılır.
Ġntramüsküler ketoprofen tedavisine 3 günden fazla devam edilmemeli, hastada
intramüsküler uygulamayla tatmin edici bir yanıt alındıktan sonra oral ketoprofen
tedavisine geçilmelidir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Doz aĢımı durumunda ketoprofenin toksisitesi düĢüktür. Bu durumda yalnızca
sersemlik hali, karın ağrısı ve kusma görülmesine rağmen, diğer propiyonik asit
türevi ilaçların doz aĢımında görülen hipotansiyon, bronkospazm ve mide-barsak
sistemi kanamaları açısından uyanık olunmalıdır.
Doz aĢımı durumunda, destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 C ‘ın altındaki oda sıcaklığında ve ıĢıktan muhafaza ederek saklanmalıdır.
Doktora danıĢmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
100 mg ketoprofen içeren 6 ampüllük ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca
Profenid Retard Tablet 200 mg 10 ve 30 tablet,
Profenid jel 60 g,
Profenid Supozituar 100 mg 12 supozituar
isimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi:24.03.1997
Ruhsat No.: 181/99
RUHSAT SAHİBİ VE İTHALATÇI FIRMA
Rhone Poulenc Rorer lisansı ile
EczacıbaĢı Rhone Poulenc
Ġlaç Pazarlama A.ġ.
Büyükdere Cad.Ecza Sok.Safter Han No 6/3
Levent /Ġstanbul
ÜRETİM YERİ
EczacıbaĢı Ġlaç Sanayi ve Ticaret A.ġ.
Büyükdere Cad.185 Levent 80710 Ġstanbul
LOGO
: Tescil edilmiĢ marka