GLYNOSE 50 mg TABLET

GLYNOSE 50 mg TABLET
FORMÜLÜ :
Her bir tablet etken madde olarak 50 mg. Akarboz içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler:
Akarboz bir alfa - glukozidaz inhibitörüdür. Akarboz, etkisini ince barsaklarda disakkarit,
oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (alfaglukozidazları) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi
gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz
yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce barsaklardan glukoz alımının
akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama
kan şekeri düzeyi azalır. Akarboz glikolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlarını
düşürür.
Farmakokinetik Özellikler:
Oral uygulanan akarboz'un emilimi düşük olup, biyoyararlanımı % 1-2'dir.Ancak , Akarbozun
etkinliği mide barsak kanalındaki lokal etkisine bağlı olduğu için son derece düşük sistemik
yararlanımı arzu edilir bir özelliktir.
Akarboz, yalnızca gastrointestinal kanalda özellikle intestinal bakterilerle metabolize edilir.
Bu metabolitlerin bir kısmı (dozun yaklaşık %34’ü) emilerek, idrarla atılmaktadır. Oral dozun
%2’den daha azı aktif ilaç olarak idrar ile atılmaktadır.
ENDİKASYONLARI :
Diabetes Mellitus'un diyetle birlikte tedavisinde kullanılır.
16
KONTRENDİKASYONLARI :
Etken madde ve/ veya tabletteki inaktif maddelerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyet
durumunda kullanılmaz. Çocuklarda ve gençlerdeki etkisi ve tolerabilitesi ile ilgili yeterli
bilgi olmadığından akarboz, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Sindirim ve
absorbsiyon bozukluğu ile birlikte görülen kronik barsak bozukluklarında kullanılmaz.
Barsakta gaz oluşumunun arttığı durumlarda (örn. Roemheld's sendromu, büyük herniler,
barsak tıkanıkları ve barsak ülserleri) kullanılmaz. Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin
klirens < 25 ml / dak.) kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Akarboz kullanırken diabetik diyete tam bir bağlılık zorunludur. Düzenli akarboz kullanımı
hekime danışmadan kesilmemelidir, bu kan glukozunda bir artışa neden olabilir. Sadece diyet
tedavisi altındaki hastalarda akarboz hipoglisemiye neden olmaz. Glynose tedavisi sırasında
hipoglisemi gelişimi, insülin kullanan veya sülfonilüre ya da metformin alan hastalarda ortaya
çıkabilir. Bu durumda hastaya sukroz değil, glukoz verilmelidir.
Yüksek dozlarda nadiren karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu
nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Değerlendirilebilen
olgularda Glynose tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yeterli çalışma bulunmadığından, kullanımı
önerilmemelidir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik Kategorisi B’dir. Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi olmadığından,
Glynose gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt
veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda
yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden,
prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER:
Çok sık olarak gaz ve barsak seslerinde artış, sıklıkla diyare ve karın ağrısı ve nadiren kusma
görülür. Bu gastrointestinal belirtiler ciddi olabilir ve barsak tıkanması veya benzeri
semptomlar ile karıştırılabilir. Önerilen diabetik diyete uyulmuyorsa intestinal yan etkiler
şiddetlenebilir. Diabetik diyete bağlı kalındığı halde rahatsızlık semptomları ortaya çıkarsa,
doktora danışılmalıdır ve doz geçici veya kalıcı olarak azaltılmalıdır. Önerilen günlük 150300 mg / gün dozunda akarboz alan hastalarda nadiren, klinik olarak anlamlı derecede
anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanmıştır ( normal üst sınırın 3 katı). Akarboz tedavisi
sırasında görülen anormal değerler geçici olabilir ( uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).
Çok ender olarak kızarıklık, eritem, ekzantem ve ürtiker gibi aşırı hassasiyete bağlı cilt
reaksiyonları görülmüştür. Çok ender olarak ödem görülmüştür. Çok ender olarak sarılık
ve/veya hepatit ve ilişkili karaciğer hasarı bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
17
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Glynose ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak
sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden
olurlar. Glynose antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz. Eğer
Glynose , sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan
glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre,
metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. Eğer akut hipoglisemi
gelişirse, akarboz tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak
parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz
uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.
Glynose’un
digoksin, nifedipin, propranolol veya ranitidin’in farmakokinetik veya
farmakodinamiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Bazı ilaçlar hiperglisemiye yol açarak kan glukoz kontrolü kaybına yol açabilir. Bu ilaçlar;
tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiazin, tiroid ürünleri, östrojen, oral
kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal blokerleri ve
isoniaziddir. Glynose alan bir hastaya bu ilaçlar veriliyorsa kan glukoz kontrolü kaybı
açısından daha dikkatli izlenmelidir. Glynose ile birlikte sülfonilüreler veya insülin
kombinasyonu alan hastalarda yukarıda sayılan ilaçlar kesilirse, hipoglisemi belirtileri
açısından dikkatli takip edilmelidir.
İntestinal adsorbanlar ve sindirim enzimleri (amilaz, pankreatin) akarbozun etkisini azaltabilir
ve bu yüzden birlikte alınmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Etkinlik ve tolerans her bireye göre değiştiğinden doz, hekim tarafından ayarlanmalıdır.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse, doz aşağıdaki gibidir : Başlangıçta 3x50
mg akarboz/gün, daha sonra 3x100 mg akarboz/gün. Maksimum akarboz dozunun 3x200
mg'a kadar yükseltilmesi gerekebilir.
Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri
takdirde arttırılabilir. Eğer sıkı diyet uygulamasına rağmen rahatsızlık şikayetleri gelişirse,
doz daha fazla arttırılmamalıdır ve eğer gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama doz 300
mg akarboz/gün'dür ( Glynose 50 : 3x2 tablet / gün veya Glynose 100 : 3x1 tablet / gün).
Akarboz yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile
çiğnenmelidir.
Pediyatrik kullanımı: Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır.
Yaşlılar ( 65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer bozukluğu: Daha önceden bozulmuş hepatik fonksiyona sahip hastalarda doz
ayarlamasına gerek yoktur.
18
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Glynose, karbonhidrat (polisakkaritler, oligosakkaritler veya disakkaritler) ihtiva eden içecek
ve/veya yiyecekler ile birlikte aşırı dozda alındığında, meteorizm, gaz ve diyareye neden
olabilir. Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda Glynose alındığı durumda aşırı intestinal
semptomlar beklenmez. Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat
(polisakkaritler, oligosakkaritler ve disakkaritler) içeren yiyecek ve içecekler verilmemelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
30(60) tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİ :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Zincirlikuyu / İstanbul
RUHSAT TARİHİ : 13.02.2004
RUHSAT NO. : 2003 / 96
İMAL YERİ :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Hadımköy / İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 16. 02. 2004
19