ÜROPAN 5 mg Tablet FORMÜLÜ - SanalEczanemiz İlaç, Sağlik

ÜROPAN 5 mg Tablet
FORMÜLÜ :
Beher Tablet Oksibutinin Hidroklorür .............................................
Boyar Madde : FD & C Blue No. 1 ihtiva eder.
5 mg
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ :
Oksibutinin hidroklorür, düz kaslar üzerinde direkt antispazmodik etkiye sahiptir. Ayrıca
asetilkolinin düz kaslar üzerindeki muskarinik tesirini de inhibe eder (antimuskarinik etki).
Ġskelet sisteminin nöromusküler iletiĢim noktaları ya da otonomik gangliyonlar üzerinde
bloke edici bir etki icra etmez (antinikotinik etki).
Oksibutinin hidroklorür mesane düz kasını gevĢetir. Ġstemsiz mesane kasılmaları olan
hastalarda yapılan sistometrik incelemeler, oksibutinin'in idrar kesesi kapasitesini
büyüttüğünü, kontraktif düz kasların kontrol edilemeyen kasılmalarının frekanslarını
azalttığını ve idrar yapma dürtüsünü geciktirip engellediğini ortaya koymuĢtur.
Bu nedenle oksibutinin , hem sıkıĢmayı (urgency) hemde istemli idrar yapma ve idrar kaçırma
epizotlarının sıklığını azaltır.
Farmakokinetik Özellikleri :
Oral olarak alınan Oksibutinin Hidroklorür’ün gastrointestinal bölgeden absorbsiyonu son
derece hızlı ve kolaydır. Etki ilaç alındıktan sonra 1/2 - 1 saat içinde baĢlar ve maksimum
seviyeye 3-6 saat sonrasında ulaĢılır. Özellikle antispazmodik etki 6-10 saat devam eder.
Oksibutinin Hidroklorür karaciğerde P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 ile metabolize
olur. Metabolik ürünleri, fenilsiklohekzilglikolik asit(farmakolojik olarak inaktif) ve
desetiloksibutinin (farmakolojik olarak aktif)’dir. Atılımı esas olarak böbreklerdedir.
Uygulanan dozun % 0.1’inden azı değiĢmemiĢ olarak idrarla atılır.
ENDĠKASYONLARI :
Üropan, inhibe edilmemiĢ nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane
instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan iĢeme problemlerinin giderilmesinde endikedir.
(Örneğin, sık idrara çıkma, sıkıĢma, idrar sızması, sıkıĢmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar
yaparken yanma gibi).
KONTRENDĠKASYONLARI :
Glokom'lu hastalarda kontrendikedir. Keza gastro-intestinal sisteminde parsiyal ya da tam
obstrüksiyonu olan hastalarda, paralitik ileusta, genel durumu bozuk kiĢilerin intestinal
atonilerinde, Megakolon'da, ülseratif kolitle birlikte seyreden megakolon vakalarında, ağır
kolitlerde ve miyasteniya graviste de kullanılmamalıdır. Ayrıca obstrüktif üropatiler, stabilite
olmamıĢ kardiyopatiler ve akut hemorajilerde de kontrendikedir.
Formülde yer alan herhangi bir maddeye karĢı aĢırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.
1
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Tedavi süresinde gerekli sistometrik ve diğer diagnostik incelemeler yapılmalıdır. Tedavinin
gidiĢini kontrol edebilmek için sık sık sistometrik tayinler yapılması tavsiye edilir. Enfeksiyon
ortaya çıkarsa uygun antibiyotik tedavisi tatbik edilmelidir.
Çevre ısısının yüksek olduğu hallerde kullanılırsa, ısı Ģokuna neden olabilir (terleme
fonksiyonundaki azalmaya bağlı ateĢ yükselmesi, sıcak çarpması). Bilhassa ileostomi ve
kolostomili hastalarda görülen diyare, tam olmayan bir intestinal obstrüksiyonun erken
belirtisi olarak kabul edilebilir. Böyle durumlarda oksibutinin hidroklorür uygulaması zararlı
olabilir.
Gebelikte Kullanımı : Gebelik kategorisi B .
Hayvan deneylerinde ilacın fötus üzerinde olumsuz bir etkisi saptanamamıĢtır. Öte yandan
hamile olan veya gebelik ihtimali bulunan kadınlarda güvenle kullanılabileceği yönünde kesin
bilgiler de henüz elde edilmiĢ değildir. Bu nedenle hamile kadınlarda uygulanmamalıdır.
Emziren Annelerde Kullanımı :
Ġlacın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın süte geçmesi
nedeni ile Üropan, emziren annelerde dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır.
Çocuklarda Kullanımı :
5 yaĢ ve daha yukarı yaĢlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıĢtır. Ancak,
daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5
yaĢından küçük çocuklarda uygulanmamalıdır.
Diğer Rizikolu Durumlar :
Oksibutinin hidroklorür yaĢlılarda ve otonomik nöropati, hepatik ve renal bozuklukları olan
hastalarda dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır. Ülseratif kolit vakalarında uygulanması
intestinal motiliteyi inhibe ederek paralitik ileus'a ve toksik megakolon'a neden olabilir.
Oksibutinin hidroklorür, hipertroidizm, koroner kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezlikleri,
kardiyak aritmiler, taĢikardiler, hipertansiyon ve prostathipertrofilerinde semptomların
Ģiddetlenmesine yol açabilir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Oksibutinin hidroklorür uyuklama ve görmede bulanıklığa neden olabilir. Hastaların dikkat
isteyen iĢ makineleri ile çalıĢmaları ve araba kullanmaları gerekiyorsa bu durumun
kendilerine öncelikle açıklanması ve dikkatlerinin çekilmesi gerekir.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER :
Oksibutinin hidroklorür, diğer antikolinerjik ilaçlarda da görüldüğü gibi ağız kuruluğu,
terleme fonksiyonunda azalma, miksiyonda azalma ve retansiyon, bulanık görme, taĢikardi,
palpitasyon, vazodilatasyon pupilla dilatasyonu, siklopleji, oküler tansiyonun yükselmesi,
gastrointestinal motilitede azalma, konstipasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, gerginlik, baĢ
dönmesi, uyku hali, laktasyonun baskılanması gibi yan etkiler gösterebilir.
2
"BEKLENMEYEN
BAġVURUNUZ. "
BĠR
ETKĠ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER :
Diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda oksibutinin hidroklorür'in
antimuskarinik etkinliği artar. Santral sinir sistemi depresanları, oksibutinin hidroklorür'in
sedatif etkisini artırır. Alkolle birlikte alınmamalıdır.
Üropan, ketokonazol ile beraber uygulandığında ortalama oksibutinin plazma konsantrasyonu,
yaklaĢık 3-4 kat artar.
Antimikotik ajanlar (örn. itrakonazol ve mikonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn.
eritromisin ve klaritromisin) gibi diğer P450 3A4 enzim sistem inhibitörleri oksibutininin
farmakokinetik parametrelerini (örn. Cmaks. ve AUC) yükseltebilir. Bu etkileĢimin klinik
önemi bilinmemektedir. Böyle ilaçlar aynı anda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
DOZAJ VE KULLANILIġI :
(Doktor tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde) EriĢkinlerde : Genellikle günde
2-3 defa 5 mg.lık bir tablet kullanılır. Azami günlük doz, 4 defa 5 mg.'dır. 5 yaĢından büyük
çocuklar : Günde 2 defa 5 mg (bir tablet) verilir.
Doz AĢımı Halinde Alınacak Tedbirler :
Doz aĢımında diğer antikolinerjik ajanlarda görülen semptomlar ortaya çıkar.
Bunlar : Santral sinir sisteminin aĢırı uyarılması (tremor, irritabilite, konvülsiyonlar, delirium,
halusinasyonlar), yüzde kızarma, ateĢ, bulantı ve kusma, taĢikardi, hipotansiyon veya
hipertansiyon, solunum güçlüğü, paralizi ve koma. Buna karĢı semptomatik ve suportif tedavi
uygulanır.
Alınacak ilk önlem midenin yıkanması ve 0.5-2 mg. fizostigmin'in Ġ.V olarak yavaĢça
uygulanmasıdır. (Gerektiğinde maksimum 5 mg'a kadar tekrarlanabilir).
SSS semptomları ile ilgili olarak Ġ.V % 2'lik tiyopental sodyum solusyonu veya % 2'lik
kloralhidrat çözeltisinin 100 ile 200 mg'lik rektal infüzyonu yapılabilir. Solunum depresyonu
durumunda suni solunuma baĢvurulabilir. AteĢ, semptomatik olarak buz torbaları veya alkol
kompresi ile düĢürülür.
SAKLAMA KOġULLARI :
25oC' nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher tablette 5 mg Oksibutinin hidroklorür ihtiva eden 100 tabletlik pilverpruf kapaklı,
kahverengi cam ĢiĢelerde.
3
RUHSAT SAHĠBĠNĠN ĠSĠM VE ADRESĠ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya
Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı, Gazi Cd.64-66
Üsküdar / ĠSTANBUL
RUHSAT TARĠHĠ VE NO
: 06.11.2007 – 213/17
ÜRETĠM YERĠ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya
Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
Reçete Ġle Satılır.
Prospektüs onay tarihi: 09.11.2007
4