İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu`nun Araştırma Ürünü/ürünlerinin

MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’nun Araştırma Ürünü/ürünlerinin
Üretimi İle İlgili Ek-11’in 33. Ve 42. Maddeleri Değiştirilmiştir.
İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’nun Araştırma Ürünü/Ürünlerlerinin Üretimi ile ilgili EK11’in 33. ve 42. Maddeleri aşağıda belirtildiği şekilde değiştirilmiştir:
33. Kullanım tarihini değiştirmek gerekirse, araştırma ürünü üzerine ilave bir etiket
yapıştırılmalıdır. Bu ilave etiket, yeni kullanım tarihini belirterek seri numarasını da tekrar
etmelidir. İlave etiket eski kullanım tarihi üzerine konabilir ama kalite kontrol sebeplerinden
ötürü, orijinal seri numarası üzerine konamaz. İlave etiketleme işlemi Bakanlıkça izinli üretici
tarafından yapılmalıdır.
Ancak geçerli gerekçeler gösterildiği takdirde ve Bakanlık izni olduğu durumlarda bu işlem
tercihen eczacı veya uygun eğitim almış klinik araştırma izleyici/izleyicileri tarafından
sorumlu araştırmacının gözetimi altında yapılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma
Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz” ve İİU (GMP) ilkelerine göre
denetlenerek uygun bulunan araştırma ürünü depolama faaliyeti gösteren depolarda; yalnızca
klinik araştırma ürünü/ürünlerinin kullanım tarihini değiştirme faaliyeti ile sınırlı kalmak
kaydıyla yapılabilir. Söz konusu depolarda bu işlem; depodan sorumlu eczacı mesuliyetinde
uygun eğitim almış klinik araştırma izleyici/izleyicileri tarafından, İİU (GMP) ilkelerine,
standart çalışma yöntemlerine, ilgili mevzuata uygun olarak ve uygulanabilir olduğu
durumlarda sözleşme altında gerçekleştirilmelidir.
Bu ilave etiketleme işlemi hem araştırma dosyasında hem de seri kayıtlarında düzgün biçimde
belgelenmelidir.
[email protected] | www.evrim.com
MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
42. Ambalajlama ve Etiketleme; mevzuata uygun olarak izin verilen yerlerde ve bu mevzuatın
izin verdiği şekilde tercihen eczacı veya uygun eğitim almış klinik araştırma
izleyici/izleyicileri tarafından sorumlu araştırmacının gözetimi altında araştırma merkezinde
veya Kurum tarafından denetlenerek uygun bulunmuş olan araştırma ürünü depolama faaliyeti
gösteren depolarda; depodan sorumlu eczacı mesuliyetinde uygun eğitim almış klinik
araştırma izleyici/izleyicileri tarafından gerçekleştirilir. Destekleyici söz konusu işlemlerin
İİU (GMP) ilkelerine, ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmesinden ve yeterince
belgelendirilmesini sağlamaktan sorumludur.
Saygılarımızla,Best Regards
Evrim Haberleri; Gümrük mevzuatı, Dış Ticaret, Lojistik, muhasebe, vergi, yatırım, danışmanlık alanlarında veya diğer türlü
profesyonel anlamda yayınlanan Kanun,Yönetmelik,Tebliğ,Genelge,Tasarruflu yazı, mevzuat taslakları en hızlı şekilde
yayınlanmakta ve bilgileri sunulmaktadır. Yayınlanan Gümrük ,Dış Ticaret, Haberler ile ilgili bilgiler belli bir konunun veya
konuların çok geniş kapsamlı bir şekilde ele alınmasından ziyade genel çerçevede bilgi verme
amacını taşımaktadır.
Yayınlanan Bilgileri konusuna hakim profesyonel bir Gümrük Müşavirine, Mevzuat Danışmanına, başvurmanız tavsiye edilir.
Bilgiler, oldukları şekliyle sunulmaktadır. Evrim Yazılım ve Danışmanlık.
[email protected] | www.evrim.com