PROSPEKTÜS

NUROFEN 200 mg DRAJE
PROSPEKTÜS
Nurofen 200 mg Draje
FORMÜLÜ :
Beher Nurofen draje: 200 mg ibuprofen; kaplama maddesi olarak şeker ve boyar madde
olarak Opalux White içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler :
İbuprofen; analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip nonsteroidal
antiinflamatuvar bir maddedir.
Etkisini diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi siklooksijenaz enzimini ve
prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterdiği düşünülmektedir. İbuprofen antipiretik
etkisini hipotalamus üzerinden gösterir. Analjezik etki periferik mekanizmalar yoluyladır.
İbuprofen ağrıyı ve eklem katılığını iyileştirir, şişlikleri azaltır, ellerde kavrama gücünü ve
eklem fleksiyonunu arttırır, ağrısız yürüme mesafesini uzatır. İbuprofen tedavisi uygulanan
romatoid artritli hastalarda sedimentasyon hızının düşmesi, ilacın hastalığın aktivitesi üzerine
doğrudan etkisini göstermektedir.
Farmakokinetik özellikler:
İbuprofen ağızdan uygulandığında hızla ve yaklaşık % 80 oranında emilir. Aç karnına
alındığında 0.5 - 1.5 saat içinde plazmada maksimum konsantrasyona erişir. Plazma yarı ömrü
1.8 - 2.6 saattir.
Yemeklerden sonra alındığında plazma pik düzeyi 30 dakika kadar gecikir ve % 30 daha
düşük serum seviyeleri elde edilir.
% 99 oranında plazma proteinlerine bağlanan ibuprofen hidroksilasyon, karboksilasyon ve
konjugasyon sonucu metabolize olur ve hemen tamamen inaktif metabolitler halinde idrarla
atılır. İbuprofen vücuttan son dozu takiben 24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.
ENDİKASYONLARI :
Nurofen, romatoid artrit ve osteoartritin semptom ve bulgularının düzeltilmesi, hafif ve orta
dereceli ağrıların rahatlatılması (baş ağrıları, soğuk algınlığı ve gribe bağlı ağrılar, romatizmal
ağrılar, adale ağrıları, sırt ağrıları, migren ve nevralji) ve primer dismenore tedavisinde
kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
• İbuprofen’e karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
1
NUROFEN 200 mg DRAJE
• Nazal polip sendromunda, ürtikerde, asetilsalisilik asit ve diğer nonsteroidal
antienflamatuarlara karşı bronkospastik reaksiyon ve angionörotik ödem gibi allerjik
reaksiyon gösteren özellikle astımlı hastalarda, çapraz allerjik reaksiyonlar
oluşabileceğinden kullanılmamalıdır.
• Aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
• Gastrointestinal hastalık hikayesi bulunan hastalara yakın bir takip altında verilmelidir.
• Bulanık görme, görmede azalma veya renkli görmede bozukluk meydana gelir ise ilaç
hemen kesilmeli ve hasta oftalmolojik olarak kontrol edilmelidir.
• İbuprofen ile sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan kalp yetmezliği veya
hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• İbuprofen diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi trombosit agregasyonunu inhibe
edebilir. Bu yüzden intrensek koagulasyon defekti olan veya antikoagulan tedavisi gören
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi İbuprofen ile de karaciğer
enzimlerinde sınırda bir artış olabilir. Büyük ölçüde karaciğerden metabolize olduğu için
karaciğer yetmezliğinde kullanımından kaçınılmalı veya doz azaltılmalıdır.
• İbuprofen başlıca böbrek yolu ile atıldığı için böbrek fonksiyonları ileri derecede bozuk
hastalar yakından takip edilmeli ve doz azaltılarak kullanılmalıdır. İleri böbrek hastalığı
olanlarda tedaviye başlanmamalıdır.
• İbuprofen kullanan bazı hastaların baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı ve sinirlilik gibi ilaca
bağlı yan etki deneyimleri var ise bu kişilerin dikkat gerektiren aktivitelerde bulunurken
yan etkiler açısından dikkatli olmaları gerekir.
• Çok nadir olmakla birlikte ibuprofen tedavisinde ateş ve komayla seyreden aseptik
menenjit vakalarına rastlanmıştır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
İlk 2 trimesterde B, son trimesterde D kategorisindedir.
Her ne kadar laboratuar araştırmalarından herhangi bir teratojen etkisi saptanmamışsa da
ibuprofenin gebelerde kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Ancak ibuprofen prostaglandin
sentezini inhibe ettiğinden doğum süreci üzerinde olumsuz etkiler yapabilir. Ayrıca
prostaglandin inhibitörleri fetüste ductus arteriosusun erken kapanmasına yol açmaktadır. Bu
özellikleri göz önüne alındığında ibuprofenin gebelerde özellikle son üç ayda kullanılması
önerilmez.
Her ne kadar ibuprofenin anne sütüne geçtiği bildirilmemişse de prostaglandin
inhibitörlerinin yeni doğanlar üzerindeki olası olumsuz etkileri bilindiğinden emziren
annelerde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:
Hastalar, ibuprofenin baş dönmesi ve sersemliğe neden olabileceği ve araç ve makine
kullanım becerisini etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.
2
NUROFEN 200 mg DRAJE
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
İbuprofen kullanılmasına bağlı en sık gastrointestinal yan etkilere rastlanır. Hazımsızlık,
bulantı, kusma, diyare/kabızlık, dispepsi, peptik ülser, döküntü, karın ağrısı görülebilir.
Ayrıca ürtiker bildirilmiştir.
Hepatotoksik etki potansiyeli vardır.
Nadiren de olsa mide ağrısı, mide yanması, ve ciltte kızarıklık olabilir. Bu durum ilacın
kesilmesi ile kaybolur. Serum transaminazlarının düzeyini yükseltir. Su ve tuz retansiyonu
yapabilir.
Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, kulak çınlaması ve sinirlilik yapabilir.
Nadiren kan diskrazileri, trombositopeni, renal yetersizlik, lupus eritamatosus, aseptik
menengit, sarılık bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Metotreksat’ın istenmeyen etkilerini, lityumun kan düzeyini, kumarin tipi antikoagülanların
etkilerini arttırabilir.
Furosemid ve tiazid grubu diüretiklerin natriüretik etkilerini azaltabilir.
Bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
ACE inhibitörlerinin ve anjiotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini
azaltabilir.
Kortikosteroidler ile birlikte kullanım gastrointestinal ülserasyon riskini arttırabilir.
Lab testleri: 1200-3200 mg./gün ibuprofen kullananlarda hemoglobin / hematokrit doz
cevabında hafif bir azalma görülebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak 2 draje ve eğer gerekli
ise her 4 saatte bir 1-2 draje bir miktar su ile alınmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 drajeden fazla alınmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
İbuprofen ile doz aşımında sıklıkla abdominal ağrı, bulantı, kusma, uyuşukluk, uyuklama hali
bulguları mevcuttur. 100 mg./kg.’ın altında alım toksisiteye sebep olmaz.
İbuprofen ile zehirlenme durumunda; mide, kusturma veya gastrik lavaj yöntemi ile hemen
boşaltılmalıdır.
Ağızdan aktif kömür verilmesi İbuprofen’in emilimini azaltır.
3
NUROFEN 200 mg DRAJE
İbuprofen asidik bir ilaç olduğundan, teorik olarak alkali uygulanması ve zorlu diürez
faydalıdır.
Spesifik bir antidotu yoktur. Gerekli semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC’nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
Beher draje 200 mg İbuprofen ihtiva eden, 20 ve 30 drajelik blister ambalajlarda sunulur.
RUHSAT SAHİBİ :
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited (İngiltere) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO :
29.07.1996 – 179/10
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçeteli satılır.
4