DOLOREX DRAJE

DOLOREX DRAJE
FORMÜLÜ :
Bir Dolorex Draje etken madde olarak; 50 mg. Diklofenak Potasyum; boyar madde olarak
Kırmızı Demir Oksid ve Titanyum Oksid; tadlandırı olarak Şeker içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farkakodinamik Özellikleri :
Diklofenak Potasyum; analjezik antienflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip nonstreoid
antienflamatuar bir ajandır.
Prostaglandin sentetaz inhibitörü olan Diklofenak Potasyum; Sodyum tuzundan farklı olarak,
plazmadaki etkili doza çok daha kısa sürede erişir. Böylece kısa sürede, görülen terapötik
etkisiyle, özellikle, derhal müdahale gerektiren orta ve şiddetli ağrıları giderirken,
enflamasyon ve ödemi de hızla azaltır.
Farmakokinetik Özellikler :
Oral yoldan alınan Diklofenak Potasyum tümüyle ve kısa sürede absorbe olur. 20-60 dakika
içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna erişir. Karaciğerde ilk-geçiş metabolizmasına
bağlı olarak, absorbe edilen dozun yaklaşık % 50'’i sisteme geçer. Plazma proteinlerine
bağlanma oranı yüksek olup (% 99’dan fazla) plazma yarı ömrü 1-2 saattir. Toplam sistemik
klirensi ise 263 ± 56 ml./dakika’dır.
Vücuttan atılımı metabolitlerinin glukronid ve sülfat konjügatları olarak, % 65 oranında idrar
ve % 35 oranında safra ile gerçekleşir.
Aç yada tok karnına alınması, molekülün absorbsiyonunu etkilemez. Aynı şekilde yaşın da
absorbsiyon üzerine etkisi yoktur.
Normal dozların uygulandığı böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda birikim yapmaz. Karaciğer
fonksiyonu bozukluğunda metabolizma ve kinetik değişmez.
ENDİKASYONLARI :
Dolorex Draje; analjezik ve antienflamatuar olarak;
•
•
Post-operatif ağrı ve enflamasyonlarda (diş ve çene cerrahisi dahil),
Primer dismenore ve diğer ağrılı jinekolojik hastalıklarda,
•
•
•
•
Travmatik enflamasyon durumlarında (burkulma, incinme gibi),
Omurga ağrıları,
KBB hastalıklarında (farenjit, otit, tonsilit gibi spesifik tedaviye ek olarak)
Romatizmal ağrılarda,
kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Diklofenak’a karşı aşırı duyarlılığı olanlar; aktif peptik ülserli hastalar ve diğer NSAİ ilaçlara
karşı (Asetil Salisilik Asit ve prostaglandin sentetaz inhibitörleri gibi) ürtiker, astım yada
diğer allerjik reaksiyonlar göstermiş olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Kronik tedavilerde, GI kanama, ülserasyon veya perforasyon riski unutulmamalıdır. Bu risk
yaşlı hastalar için daha da önem taşır.
Renal ve kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, diüretik alanlarda, yaşlı hastalarda ve
sıvı kaybı olan hastalarda Dolorex Draje kullanılırken, böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.
Uzun süreli tedavilerde karaciğer fonksiyonları izlenmeli, bozukluğu saptandığında, ilaç
kesilmelidir.
Özellikle yaşlı hastalarda etkili olan ve en küçük dozun uygulanması, uzun süre kullanılacak
ise kalp ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
Diğer bazı NSAİ ilaçlardan farklı olarak oral antikoagülan ve hipoglisemik ilaçların etkilerini
arttırmaz.
Gebelerde etkili en küçük doz kullanılmalıdır.
Süt veren annelere kullanılması önerilmez.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
En sıklıkla görülen yan etkiler, GI sisteme ilişkin olup bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı,
GI kanama, ülserasyondur. Bunun dışında ender olarak, baş ağrısı, baş dönmesi, deri
döküntüleri, ürtiker, üriner sisteme ilişkin bozukluklar, SGPT’de yükselme rapor edilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Dolorex Draje : Digoksin ve Lityum’un kan konsantrasyonlarını arttırabilir. Patasyum tutucu
diüretiklerle birlikte kullanılırken, serum Potasyum düzeyi izlenmelidir. Diğer NSAİ ajanlarla
birlikte kullanım, yan etki riskini arttırabilir.
Antikoagülanlarla birlikte kullanılacak ise, antikoagülanlara ilişkin laboratuar testleri
yapılmalıdır.
Metotreksat’ın serum düzeyleri ile, Siklosporin’in nefrotoksisite eğilimini arttırabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Analjezik ve antienflamatuar amaçla erişkinler ve 14 yaşın üzerindeki çocuklar için başlangıç
dozu günde 2-3 Draje (100 – 150 mg.)’dır.
Daha sonra ve orta şiddetli durumlarda günde 1-2 draje (50-100 mg.) yeterlidir.
Primer dismenoreyi kontrol altına almak amacı ile, genelde kullanılan doz, günde 1-3 draje
(50-150 mg.)’dır.
Ancak başlangıç dozu olarak gerekirse günde 4 draje (200 mg.)’ye kadar çıkılabilir.
Tedavi, primer dismenore’nin ilk semptomları ile başlaşıp, birkaç gün sürmelidir.
Dolorex Draje, 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ :
Aşırı dozaj durumunda mide boşaltılmalıdır. Diürez oluşturulması teorik olarak yararlı
olabilir. Dializ veya perfüzyon’un etkili olduğu kanıtlanmamıştır.
Destek
tedavilere
ek
olarak,
oral yoldan verilen aktif kömür, ilacın absorbsiyon
reabsorbiyonunu azaltmada yardımcı olabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
30 0 C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
10, 20 Draje’lik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ :
MECOM SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Zincirlikuyu/İstanbul
RUHSAT TARİH VE NO. :
07.12. 1994
172/11
ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ :
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Hadımköy/İstanbul
Reçete ile satılır.