ambalajın tanımı

PROSPEKTÜS
STAFİNE %1 VİSKOZ GÖZ DAMLASI
FORMÜLÜ : Beher 5 g tüp, 0.05 g fusidik aside eşdeğer fusidik asid hemihidrat, 0.005 g
benzalkolyum klorid, 0.0025 g disodyum EDTA, 0.25 g mannitol, 0.025 g karbomer, 0.01 g
sodyum hidroksit ve k.m. injeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikleri : Fusidik asid özellikle gram pozitif bakterilere etkili
bakteriostatik ve bakterisidal aktiviteli, Fusidium coccineum kültüründen elde edilen
steroidal bir antibiotiktir. Fusidik asid bakteriyel protein sentezini inhibe eder ancak
tetrasiklinler ve makrolidlerden farklı mekanizmaya sahiptir . Fusidik asid peptid zincirinin
translokasyonu ve uzamasını inhibe ederek protein inhibisyonunu oluşturur. Fusidik asid
stafilokoklara, Staph. aureus ve Staph. epidermitis üzerine çok etkilidir. Gram negatif
bakterilerin çoğu resistansdır fakat fusidik asid Neisseria spp. ve Bacteroides fragilis’e
etkilidir. Myobacterium tuberculosis ve M.Leprae’ye, mantarlara resistans olmasına rağmen
Giardia lamblia ve Plasmodium falciparum’a etkilidir. Penisiline ya da diğer antibiotiklere
dirençli olan stafilokoklar fusidik aside özellikle duyarlıdır. Fusidik asid ile antistafilokokal
penisilin kombinasyonu fusidik aside resistans stafilokokal mutantların çıkmasını önler ve
böyle kombinasyonlar klinik olarak etkilidir .Resistans protein sentezini değiştirerek kromosal
olarak veya aktif maddenin hücrelere penetrasyonuyla meydana gelen plasmid değişimiyle
oluşabilir.
Farmakokinetik Özellikleri : Topik olarak uygulanan Stafine’nin terapötik etkinliği; deri
enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi ve bu antibiyotiğin
ciltden penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır. Uzatılmış salınımlı form olan %1
fusidik asid formulü olan Stafine % 1 Viskoz Göz damlası ilacın konjektival keseyi uzun süre
etkilemesini sağladığı gibi göz sıvılarına iyi penetre olmasını sağlar. Sistemik olarak % 97-99
oranında proteine bağlanır. Metabolitleri safra ile, fusidik asitin %20’si feçes ile atılır.
ENDİKASYONLARI : Stafine %1 göz damlası konjonktivit, keratit, blefarit, hordeolum,
dakriyositit ile yabancı cisim nedeniyle oluşan bakteriyel göz enfeksiyonları ve bu yabancı
cisimlerin gözden uzaklaştırılmasında endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR : Fusidik asit ve tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı bilinen
kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER : Topikal kullanılan diğer antibiotiklerde olduğu gibi uzun süre
ve sık uygulama kontakt duyarlılık riskini ve antibiotiğe karşı direnç gelişimini arttırabilir.
Stafine %1 viskoz göz damlası kullanılırken kontakt lens takılı olmamalıdır. Ambalaj
açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Gebelik laktasyonda kullanımı (kategori C) :Hamile ve emziren kadınlarda güvenilir
çalışmalar olmadığından doktor tarafından klinik fayda zarar riskinden üstün görüldüğü
durumlarda kullanılmalıdır.
Anne sütüne geçer, yeni doğan ve prematürede bilirubini albuminden koparıp sarılığa neden
olabilir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi: Bu hususta herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
1
YAN ETKİLERİ : Fusidik asit ve türevleri çok iyi tolere edilir. Fusidatların topik
kullanımında aşırı duyarlık reaksiyonu olarak kızarıklık ve iritasyon meydana gelebilir,
kızarıklık nadiren sistemik kullanımda da görülebilir. Fusidatlara aşırı duyarlığı bilinen
hastalarda fusidik asit ve türevlerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Gözde geçiçi bir batma
hissi, göz kapağı ödemi, gözyaşı akması oluşabilir.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ : Rifampin ile birlikte verilmemelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Her iki göze 12 saat ara ile günde 2 kez 1’er damla
damlatılır. Göz iyileştikten sonra 2 gün daha tedaviye devam edilmelidir. Tedavi 7 günden
fazla sürmemelidir.
DOZ AŞIMI : Bu konuda literatür bilgisi bulunmamaktadır .
SAKLAMA KOŞULLARI : 250C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği
ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 15 gün içinde
kullanılmalıdır .
TİCARİ ŞEKLİ :
STAFİNE %1 VİSKOZ GÖZ DAMLASI , 5 g’lık ambalajda plastik tüpde
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO : 19.06.2007-211/85
İMAL YERİ:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş..
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Reçete İle Satılır.
Prospektüs onay tarihi: 22.06.2007
2