b- kısa ürün bilgileri

LĠNKOMED 600 mg IM/IV Enjektabl Çözelti Ġçeren Ampul
FORMÜLÜ: Linkomed ampul, Linkomisin’in (HCI tuzu olarak) enjeksiyonluk sudaki Steril
ve Apirojen çözeltisidir.
Beher (2 ml) ampul;
Linkomisin (HCI tuzu olarak)
Benzil alkol
600,0 mg
18,0 mg
Enjeksiyonluk su ............k.m................2,0 ml içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ: Linkomisin, Streptomyces lincolnensis’ten elde
edilen doğal bir antibiyotiktir. Linkomisin, bakterilerin 50 S ribozomal alt birimlerine
bağlanıp protein sentezini inhibe ederek bakteriyostatik etkinlik gösterir. Linkomisin, gram –
pozitif patojenlerin çoğuna karĢı etkilidir. Antibiyotiğin konsantrasyonuna ve
mikroorganizmanın duyarlık derecesine bağlı olarak bakteriyostatik etki yanında, bakterisid
etki de gösterebilir. Ġnvitro çalıĢmalar ile ortaya konan aktivite spektrumu aĢağıdaki gibidir:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, B.hemolytic Streptococcus, Streptococcus
viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens,
Corynebacterium diphtheriae ve Corynbacterium acnes.
Linkomisin, Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Hemophilus influenza ve diğer gram negatif organizmalara karĢı etkili değildir.
600 mg.lık tek dozunun i.m. tatbikinden sonra, doruk plazma düzeylerine 30 dakikada ulaĢılır
ve ölçülebilir miktarları 24 saat boyunca devam eder. Bu dozun üriner ekskresyonu % 1.8 –
24.8 arasındadır.
500 ml %5 dekstroz çözeltisine katılan 600 mg.lık dozun 2 saatlik bir sürede i.v. enfüzyonla
verilmesi halinde terapötik düzeyler 14 saat korunur. Üriner ekskresyonu %4.9 - %30.3
arasındadır. Biyolojik yarı ömrü 5.4 ± 1.0 saattir.
Linkomisin, vücut sıvılarına ve dokulara hızla ve geniĢ bir biçimde yayılır. BOS’a ise
terapötik düzeylerde geçemez. Kemik, safra ve idrara yüksek konsantrasyonda geçer.
ENDĠKASYONLARI: Linkomisin baĢta streptokok, stafilokok ve pnömokoklar olmak üzere
duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı;
Üst solunum yolları enfeksiyonları; tonsillit, faranjit, sinüzit, orta kulak iltihabı,
Alt solunum yolları enfeksiyonları; bronĢit, pnömoni, bronkopnömoni,
Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları; selülit, furonküloz, abseler, impetigo, akne.
1/5
Kemik enfeksiyonları; Osteomiyelit, septik artrit ve ayrıca septisemi ve endokardit,
olgularında endikedir.
KONTRENDĠKASYONLARI: Linkomed ampul, linkomisin ve klindamisin’e aĢırı
duyarlığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER: Linkomisin terapisi sırasında bazen çok ciddi olabilen kolit
olguları görülebilir. “Antibiyotiğe bağlı pseudomembranöz kolit” olarak adlandırılan bu
olgular, Ģiddetli ve inatçı diyare, karın ağrısı ve krampları, feçeste kan ve mukus ile kendini
gösterir. Diyare çok Ģiddetli olduğunda ilaç kesilmeli ve/veya hasta yakın gözetim altına
alınmalıdır. Bu arada kalın barsak endoskopisi yapılabilir.
Antibiyotiğe bağlı pseudomembranöz kolit olgularında oral yolla vankomisin en etkili
ilaçlardan biridir. Bu amaçla, günde 500 mg - 2 g vankomisin oral yolla ve 3-4 eĢit doz
halinde 7-10 gün boyunca verilir.
Bu nedenle özellikle kolit hikayesi olanlarda linkomisin kullanımı sırasında dikkatli
olunmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda, mayalar gibi duyarlı olmayan mikroorganizmaların
aĢırı üremesi nadir olarak görülebilir. Süperenfeksiyon oluĢması halinde gerekli önlemler
alınmalıdır.
Monilial enfeksiyonları olan hastalarda linkomisin kullanılması halinde, beraberinde
antimonilial bir ilaç verilmelidir. Uzun süreli linkomisin terapilerinde, periyodik karaciğer,
böbrek fonksiyon testleri ile kan sayımları yapılmalıdır.
Linkomed ampul, koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol özellikle bebeklerde
Gasping Sendromu diye bilinen fatal bir tabloya neden olabileceğinden dikkatli
kullanılmalıdır.
Gebelerde Kullanımı: Gebelerde güvenli kullanıldığına dair yeterli bilgiler mevcut değildir.
Yeni doğanlarda (1 aylıktan küçük) kullanımı: Yeterli klinik bilgiler elde edilinceye kadar
yeni doğanlarda kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Linkomisin anne sütüne geçmektedir.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER:
Gastrointestinal: Glossit, stomatit, bulantı, kusma, inatçı diyare, enterokolit ve anal prurit
(Bkz. Uyarılar / Önlemler).
Hemapoetik: Nötropeni, lökopeni, agranülositoz ve trombositopenik purpura rapor
edilmiĢtir.
AĢırı duyarlık reaksiyonları: Anjiyonörotik ödem, serum hastalığına benzer belirtiler ve
anaflaksi rapor edilmiĢtir. Çok daha nadir olarak eritem multiform, Stevens-Johnson
2/5
sendromu oluĢabilir. Ciddi tipteki alerjik reaksiyonlarda ilaç kesilmeli ve uygun ajanlarla
(epinefrin, kortikosteroidler, antihistaminikler) tedaviye geçilmelidir.
Deri ve mukoz membranlar: Cilt kızarıklıkları, ürtiker ve vajinit.
Hepatik: Nadir olgularda linkomisin ile bağlantılı olduğu bilinmeyen fonksiyon bozuklukları
bildirilmiĢtir.
Kardiyovasküler: Çok hızlı i.v. uygulama sonrası nadiren kardiyopulmoner arrest ve
hipotansiyon rapor edilmiĢtir.
Diğer: Tinnitus ve vertigo seyrek olarak bildirilmiĢtir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ: Linkomisin nöromüsküler bloke edici etkilere de sahip
olduğundan, bu tür ilaçları almakta olan hastalarda linkomisin’in birlikte kullanımı
nöromüsküler blokajın artmasına neden olabilir.
Linkomisin ile klindamisin arasında tam bir çapraz – rezistans durumu vardır. Opiatlar,
difenokzolat veya loperamid gibi antiperistaltik preparatlar antibiyotiğe bağlı,
pseudomembranöz kolit olgularında toksin eliminasyonunu yavaĢlatacaklarından iyileĢmeyi
geciktirebilirler.
GEÇĠMSĠZLĠKLERĠ: Linkomisin ile novobiyosin ve kanamisin arasında fiziksel
geçimsizlik vardır.
Geçimli Olduğu Ġlaçlar: AĢağıdaki Ġlaçlar ile oda ısısında ve 24 saat içerisinde fiziksel
olarak geçimlidir:
-
%5 ve %10 dekstroz çözeltisi
-
%5 ve %10 serum fizyolojikte dekstroz çözeltisi
-
Ringer çözeltisi
-
1/6 M Ringer laktat
-
B kompleks vitaminleri
-
B kompleks ve C vitamini
-
Sefalotin
-
Tetrasiklin HCI
-
Sefaloridin
3/5
-
Ampisilin
-
Metisilin
-
Kloramfenikol
-
Polimiksin B sülfat.
AĢağıdaki ilaçlar ile 4 saat içerisinde fiziksel olarak geçimlidir.
-
Penisilin G sodyum
-
Kolistimetat.
KULLANIM ġEKLĠ ve DOZU: Linkomed ampul i.m. olarak veya i.v. enfüzyon yoluyla
verilir.
i.m. uygulama : YetiĢkinlerin enfeksiyonlarında 24 saatte bir 600 mg (2 ml) zerkedilir.
Daha ciddi enfeksiyonlarda ise aynı doz 12 saatte bir verilir. 1 aylıktan büyük çocuklarda ise
Ģiddetli enfeksiyonlarda 24 saatte bir 10 mg / kg dozunda uygulanır. Daha ciddi
enfeksiyonlarda aynı doz 12 saatte bir uygulanır.
i.v. uygulama : YetiĢkinlerde i.v. doz enfeksiyonun Ģiddetine göre ayarlanır. ġiddetli
enfeksiyonlarda 600 – 1000 mg.lık doz 8 – 12 saat ara ile uygulanabilir. Daha ciddi
enfeksiyonlarda doz artırılabilir. YaĢamı tehdit eden enfeksiyonlarda günlük doz 8 g’a kadar
yükseltilebilir.
i.v. dozlar (baz madde üzerinden), 1 g linkomisinin en az 100 ml uygun bir çözeltiye katılması
ve en az 1 saatlik sürede enfüzyonu şeklinde uygulanır (Bkz.Geçimsizlikler).
Doz
Seyreltici Hacmi
Zaman
600 mg
100 ml
1 saat
1g
100 ml
1 saat
2g
200 ml
2 saat
3g
300 ml
3 saat
4g
400 ml
4 saat
1 aylıktan büyük çocuklarda ise, günlük 10-20 mg/kg.lık dozlar enfeksiyonun Ģiddetine göre
bölünmüĢ dozlar halinde ve yukarıdaki tabloya göre verilir.
Linkomisin i.v. yolla belirtilen konsantrasyon ve hızın üzerinde verildiğinde, ciddi
kardiyopulmoner reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
4/5
Renal fonksiyon bozukluğu: Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, normal
dozun % 25-30’u kadar azaltılır.
DOZ AġIMI ve TEDAVĠSĠ: Akut doz aĢımı ile ilgili klinik bulgular bildirilmemiĢtir.
SAKLAMA KOġULLARI: 25°C’nin altında
ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
oda
sıcaklığında
ve
çocukların
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ ve AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ: Linkomed ampul, 600 mg/2 ml
Linkomisin (HCI tuzu olarak) içeren 2 ml.lik tek ampul halinde bulunmaktadır.
RUHSAT TARĠH ve NO
:
18.11.2002 – 201/35
RUHSAT SAHĠBĠ
:
Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / Ġstanbul
ĠMAL YERĠ
:
Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Hekime danıĢılmadan kullanılmamalıdır
Reçete ile satılır
5/5