MYDFRIN % 2.5 Steril Göz Damlası Formül: Beher ml`si Fenilefrin

MYDFRIN® % 2.5
Steril Göz Damlası
Formül:
Beher ml'si
Fenilefrin HCl...................... 0.025 g
Benzalkonyum klorür........ 0.0001 g
Sodyum bisülfit.................. 0.001 g
Disodyum edetat………….. 0.0005 g
Borik asit............................. 0.01 g
HCl ve/veya NaOH .....k.m. pH ayarı için
Saf su ..........................k.m. 1 ml
FARMAKOLOJISI:
MYDFRIN® Göz Damlasının içerdiği fenilefrin, alfa reseptör agonistidir ve vazokonstriktör ve
midriyatik etkilerine bağlı olarak çeĢitli oküler hastalıkların tedavisinde kullanılır. Etkisi hızlı
baĢlar ve uzun etki süresine sahiptir. Ayrıca çok az düzeyde rebound vazodilatasyona yol
açmaktadır. Sistemik yan etkileri ise seyrek olarak görülmektedir.
ENDIKASYONLARI:
MYDFRIN Göz Damlası vazokonstriktör dekonjestan ve midriyatik olarak aĢağıdaki
endikasyonlarda uygulanır: Üveitlerde posterior sineĢi oluĢumunu önlemek veya geciktirmek
amacıyla, oftalmik cerrahi giriĢimlerden önce veya post-operatif dönemlerinde, siklopleji
olmaksızın refraksiyonda, fundoskopilerde. Diğer teĢhis amaçlı giriĢimlerde midriyatik olarak.
KONTRENDIKASYONLARI:
Fenilefrin hidroklorürün oftalmik solüsyonları anatomik olarak ön kamara açısının dar olduğu
vakalarda veya dar açılı glakom vakalarında kontrendikedir.
Ayrıca fenilefrin düĢük doğum ağırlıklı bebeklerde veya ciddi aterosklerotik
kardiyovasküler/serebrovasküler
hastalıkları olan vakalarda kontrendikedir. Fenilefrin
hidroklorür korneal epitelyal bariyerin bozulmuĢ olduğu intraoküler operatif giriĢimlerde de
uygulanmamalıdır. Fenilefrin hidroklorür ve ilacın içerdiği diğer maddelere aĢırı duyarlılığı
olduğu bilinen vakalarda da kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
INTRAOKÜLER UYGULAMA IÇIN DEĞILDIR.
Diğer bütün adrenerjik ilaçlar için olduğu gibi, fenilefrin, MAO inhibitörleri ile birlikte ve/veya
MAO inhibitörlerinin uygulanmasından sonraki üç hafta içinde kullanılmamalıdır.
ArtmıĢ adrenerjik etki olasılığından sakınmak için, böyle bir uygulama gerekliliğinde gerekli
doz ayarlamaları muhakkak yapılmalı ve vakalar sıkı gözlem altında bulundurulmalıdırlar.
Adrenerjik ajanların pressör cevapları trisiklik antidepresan ilaçlarca potansiyalize edilebilir.
Propranolol gibi beta blokör ajanları kullanan kiĢilerde yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir.
Fenilefrin ve atropinin eĢ zamanlı uygulanmasında, bazı vakalarda ve özellikle de çocuklarda
presör etki ve taĢikardi gözlenmiĢtir. Bu ürün sodyum bisülfit içermektedir. Sodyum bisülfit,
aĢırı duyarlı vakalarda anafilaktik reaksiyonlara, yaĢamı tehdit edebilen veya daha hafif
astmatik reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit aĢırı duyarlılığı astmatik vakalarda daha sık ortaya
çıkmaktadır.
Fenilefrin hidroklorür dahil, bütün midriyatikler glokom vakalarında, hemen her zaman göz içi
basıncını arttırdıkları için kontrendikedirler. Ancak pupilde ortaya çıkacak geçici dilatasyon
yapıĢıklıkları önleyeceğinden, geçici olarak bu tehlike göze alınabilir.
YaĢlı vakalarda, fenilefrin hidroklorür tedavisinden bir gün sonra rebound miyozise neden
olabilir. Ayrıca bu vakalarda fenilefrin ile daha az cevap alınabilir. Bunun retinal ayrılma veya
katarakt cerrahisine alınacak vakalarda belirli bir önemi vardır.
Lakrimal kese her damlatmadan sonra 2-3 dakika süreyle basılı tutularak sistemik emilim en az
düzeye indirilmelidir.
Bu ilacın dilatör kaslar üzerindeki güçlü etkisi nedeniyle, özellikle yaĢlı vakalarda fenilefrin
hidroklorür göz damlasının damlatılmasından 40-45 dakika sonra ön kamarada pigment
partikülleri ortaya çıkabilir. Bu durum anteriör
üveiti veya mikroskobik hifemayı
andırabileceğinden dikkatli olunmalı, damlatmada ortaya çıkabilecek ağrının giderilmesi için
ise uygun bir topikal anestezik uygulanmalıdır.
Fenilefrin hidroklorür solüsyonlarının uzun süreli olarak hava veya ıĢık ile teması oksidasyon
ve renklenmeye yol açabilir. Ayrıca solüsyon kahverengileĢmiĢse veya çökelti oluĢmuĢsa
kullanmayınız. Kalp hastalığı bilinen yaĢlı vakalarda uygulama sırasında kan basıncı
monitorize edilmelidir. Kardiyak anomalileri olan çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır.
Uygulaması önerilen dozların aĢılması veya herhangi bir aletin uygulanmıĢ olduğu travmatize,
hastalıklı veya cerrahi sonrası dönemdeki bir göze veya adnekslerine Mydfrin Oftalmik
Solüsyonun uygulanması, genel anestezi altında olduğu gibi lakrimasyonu baskılanmıĢ vakalara
uygulanması, sistemik vazopressör cevabın ortaya çıkmasına neden olabilecek
konsantrasyonlarda sistemik fenilefrin absorbsiyonuna neden olabilir.
Hastalar için özel uyarı: Mydfrin Göz Damlasının uygulanması sırasında kontaminasyona
engel olmak amacıyla damlalık ucuna dokunmayınız ve bu ucu herhangi bir yüzeye
değdirmeyiniz.
Karsinojenez, Mutagenez ve Fertilite üzerine etkiler:
Sıçan ve farelerde yapılan çalıĢmalar fenilefrinin karsinojenik etkisi olmadığını göstermiĢtir.
Gebelikte uygulama:
Fenilefrin hidroklorür ile deney hayvanlarında üreme çalıĢmaları yapılmamıĢtır. Bu nedenle
fenilefrin'in fetüste zarar oluĢturup oluĢturmadığı veya üreme kapasitesine etkisinin olup
olmadığı bilinmemektedir. Mydfrin % 2.5 Oftalmik Solüsyon, gebe kadınlara ancak açık bir
biçimde gerekliliği saptanmıĢ vakalara uygulanmalıdır.
Emzieren annelerde uygulama:
Bu ilacın anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtiği göz önüne
alınarak Mydfrin uygulaması sırasında emzirenlerde gerekli dikkat gösterilmelidir.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Yan Etkiler:
DüĢük doğum ağırlıklı prematüre yenidoğanlarda, bebeklerde ve idiopatik ortostatik
hipotansiyonu olan yaĢlı vakalarda belirgin kan basıncı artıĢı bildirilmiĢtir.
OluĢabilecek kardiyovasküler yan etkiler genellikle yaĢlı vakalarda ortaya çıkmakta ve kan
basıncında belirgin artıĢ, senkop, miyokard enfarktüsü, taĢikardi, aritmi ve fatal sonuçlanabilen
subaraknoid kanama olarak bildirilmektedir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLMESI HALINDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
Dozaj ve Uygulama:
1.Vazokonstriksiyon ve Pupil Dilatasyonu:
Mydfrin Göz Damlası, siklopleji olmasızın pupillanın çabuk ve güçlü dilatasyonunda ve
kapiller yatağın konjesyonunun azaltılmasında uygulanır. Bu uygulamada, öncelikle bir damla
anestetik damlatılarak, ortaya çıkabilecek ağrının önüne geçilir ve takiben her göze bir damla
Mydfrin oftalmik solüsyon üst limbusa damlatılır.
2. Üveit:Posterior sineşi:
Üveit vakalarında Mydfrin Göz Damlası, sineĢi varlığında veya sineĢi oluĢma ihtimalinde
uygulanabilir. SineĢi, fenilefrin veya atropin gibi bir sikloplejikle pupillanın geniĢ biçimde
dilate edilmesiyle sağlanmaktadır. Bu vakalarda ve yeni oluĢmuĢ posterior sineĢi vakalarında
korneanın üzerine her göze birer damla damlatılır. Bu damlatma günde üç kezden fazla
yapılmamalıdır. Ertesi gün tedaviye gerekmesi halinde devam edilmelidir.
Glokom:
Mydfrin Göz Damlası, miyotik ajanlarla birlikte açık açılı glokom tedavisinde kullanılabilir. Bu
vakalarda açık açılı glokomun miyotiklerle tedavisinde ortaya çıkan görüĢ alanının daralması
ile ortaya çıkan görme güçlüğünü azalttığı gibi, miyotiklerin göz içi basıncını düĢürme etkisini
de desteklemektedir. Böylelikle vizüel netlikte önemli bir artma ortaya çıkabilmektedir.
Cerrahi:
Intraoküler cerrahi öncesinde pupilin iyice geniĢletilmesinin istendiği durumlarda, kısa etki
süresi ile idealdir. Cerrahi uygulanacak göze giriĢimden 30 ila 60 dakika önce bir veya iki
damla uygulanır.
Refraksiyon:
Mydfrin Oftalmik Solüsyon homatropin hidrobromür,siklopentolat hidroklorür,tropikamid veya
atropin sülfat ile sağlanan midriyazisi etkili bir Ģekilde artırmak amacıyla uygulanır.
Erişkinlerde: Tercih edilen sikloplejikten birer damla gözlere damlatıldıktan 5 dakika sonra
birer damla Mydfrin damlatılır.
Çocuklarda: "tek uygulama metoduyla" tercih edilen hızlı etkili sikloplejik ile eĢ zamanlı
olarak Mydfrin Oftalmik Solüsyon uygulanır.
Oftalmoskopik Inceleme:
Her göze birer damla Mydfrin Göz Damlası damlatılır. Inceleme için gereken düzeyde
midriyazis 15-30 dakika içinde gerçekleĢir. Bu dilatasyon bir ila üç saat sürebilir.
Teşhis amaçlı girişimler:
1. Açı kapanması glakomunda provakasyon testi:
Mydfrin Oftalmik Solüsyon Interval dar açı kapanması glakomundan Ģüphelenildiğinde çok
dikkat edilerek provokatif test olarak uygulanabilir. Fenilefrin ile bu test uygulanmadan önce
ve uygulandıktan sonra göz içi basıncı ölçülmeli ve gonyoskopik inceleme
gerçekleĢtirilmelidir. Anlamlı bir basınç yükselmesi ve gonyoskopik incelemede açı kapanması
teĢhisin doğruluğunu ortaya koyar. Ancak negatif sonuç ise teĢhisten uzaklaĢmayı sağlamaz.
2. Retinoskopi (gölge testi):
Retinoskopi için siklopleji olmaksızın pupil dilatasyonu gereken durumlarda Mydfrin Oftalmik
Solüsyon kullanılabilir. Fazlaca pigmentasyonu olan irislerde normal dozun (her göze birer
damla) üzerinde doz uygulaması gerekebilir.
Aşırı dozaj ve tedavisi:
AĢırı dozaj bildirilmemiĢtir.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
5 ml'lik plastik Drop-Tainer ĢiĢelerde, kutuda
Saklama Koşulları:
IĢıktan koruyarak, 30ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınz.
Üretim Yeri: Alcon Pharmaceuticals Ltd. Ġsviçre lisansı ile,
Alcon Laboratories Inc.
Fort Worth , Teksas / ABD
Ruhsat Tarih ve No: 22.04.1999 - 105 / 86
Ruhsat Sahibi:
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.ġ.
Acarlar ĠĢ Merkezi, Cumhuriyet Cad. No:12
C Blok, Kat:5 34805 Beykoz / Ġstanbul
REÇETE ILE SATILIR.