PROSPEKTÜS ÖRNEĞİ

OLEDRO TABLET
FORMÜLÜ
Her Tablet :
Parasetamol
Fenilefrin HCl
Oksolamin sitrat
Klorfeniramin maleat
250
5
100
2
mg
mg
mg
mg içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
OLEDRO Tablet soğuk algınlığı, nezle, grip, gibi üst solunum yolları non-spesifik enfeksiyonlarının
semptomatik tedavisi için formüle edilmiş; analjezik, antipiretik, antitüssif ve dekonjestan etkilere sahip
bir antigribal ilaçtır.
Farmakodinamik Özellikler:
Parasetamol: Analjezik-antipiretik bir maddedir. Prostaglandin sentezini inhibe ederek periferik ağrı
reseptörlerinin duyarlılığını azaltır.
Oksolamin sitrat: Sentetik antitüssif bir maddedir. Etkisi periferik olup solunum yollarındaki afferent
sinir uçlarının duyarlılığını azaltarak öksürük merkezine impuls iletimini azaltır.
Klorfeniramin maleat: Antihistaminik ve antimuskarinik etkileri olan bir maddedir. Antimuskarinik
etkisiyle burun akıntısını ve dolgunluğunu azaltır, solunum yollarını açarak öksürük refleksini başlatan
önemli bir nedeni ortadan kaldırır. Histaminin H1-reseptörlerine bağlanmasını kompetitif olarak inhibe
ettiğinden allerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar.
Fenilefrin HCl: Fenilefrin potent bir vazokonstriktördür. Direkt ve indirekt sempatomimetik etkilere
sahiptir. Başlıca etkisini postsinaptik α-adrenerjik reseptör agonistik özelliği ile gösterir. Terapötik
dozları vazokonstriksiyona neden olur. Fenilefrinin mukozaya topik veya oral uygulanması sonrası
nazal mukozada kan damarlarının konstriksiyonu sonucu dekonjestif etki oluşur.
Farmakokinetik Özellikler:
Parasetamol: Parasetamol oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal sistemden tamamına yakın
oranda emilir. Analjezik etkisi 30 dakikada görülür. 1 - 2 saatte maksimuma varır ve 3-4 saat sürer.
Parasetamol’un % 90 - 95’ i karaciğerde konjuge metabolitlere dönüşerek idrarla atılır.
Oksolamin sitrat: Oksolamin sitratın %10’u idrardan değişmeden %0.6’sı ise nötral türevi şeklinde
atılmaktadır.
Klorfeniramin maleat: Klorfeniramin oral yoldan iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6
saatte maksimuma erişir, plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. 24 saat içinde metabolitleri
şeklinde idrarla atılır.
Fenilefrin HCl: Fenilefrin gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. Enterik absorbsiyonu başlangıçta
tam ve düzenli olmamasına rağmen oral uygulamadan sonra hemen ve tamamen absorbe edilir. Etkisi
oral uygulamadan 15 – 20 dakika sonra başlar ve 4 saate kadar sürer
Fenilefrin barsak duvarında ve karaciğerde biyotransformasyona uğrar; ana metabolizma yolağı
barsak çeperinde sulfat konjugatlarına dönüşmesi ve monoamin oksidaz ile oksidatif deaminasyona
uğraması şeklindedir. Değişmemiş fenilefrin ve metabolitleri idrarla atılır.
Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
ENDİKASYONLARI
• Nezle (akut viral rinit)
• Grip
• Soğuk algınlığı
• Rinit (Allerjik: saman nezlesi, yıl boyunca devam eden allerjik rinit; non allerjik: eozinofilik non
allerjik rinit, vasomotor rinit )
• Farenjit, sinuzit, bronşit ve larenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi için
kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.
Parasetamol ‘e hipersensitivitesi olanlarda, zayıf böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda
kontrendikedir.
Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna
sebep olabilir.
Fenilefrin şiddetli hipertansiyonu veya ventriküler taşikardisi olan ayrıca fenilefrine hipersensitivitesi
olan hastalarda kontrendikedir. Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak seçilmemelidir.
İlaç uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume
replacement) gerekebilir.
Prostat hipertrofisi, mesane çıkışında obstruksiyon, dar açılı glokom, akut astma, hipertroidizm, ağır
hipertansiyon, kardiak aritmiler, serebrovasküler hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Oksolamin sitrat çocuklarda halusinasyonlara yol açabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Parasetamol normal olarak karaciğerde ve böbrekte P450 enzimi ile metabolize olmaktadır. Terapötik
dozlarda kullanılan parasetamol ile oluşan zehirlenmeye rastlanmamıştır. Fakat, yüksek miktarda
parasetamol ( >2 mg/kg ) alındıktan sonra hepatik ve renal toksisite oluşabilmektedir. Parasetamolun
kronik alınması sonucu kronik böbrek hastalığı ve analjezik nefropati oluşturduğuna ait çok az veri
mevcuttur. Sıçanlarda aspirin ile kombine şekilde kullanılan parasetamolun medullar harabiyet
oluşturduğu bildirilmiştir.
Parasetamolun 7 g veya 150 mg/kg olarak terapötik limitler içinde kronik veya akut aşırı dozda
kullanımı ile hepatik nekroz oluşabilir, böyle subakut bir zehirlenmede N-asetilsistein ile başarılı bir
sonuç alınabileceği görülmüştür.
Parasetamole ait toksik semptomlar kusma, abdominal ağrı, hipotansiyon ve terlemedir.
Parasetamolün akut doz aşımına ait en ciddi yan etki doz bağımlı olarak fatal hepatik nekrozdur.
Yetişkinlerde 10-15 g parasetamolün tek doz uygulanmasından sonra hepatotoksisite oluşabilir. 25 g
doz veya daha fazlası fataldir. Parasetamolle akut zehirlenmede ilk iki gün boyunca semptomlar
potansiyel intoksikasyon ciddiyeti göstermez. Sarılık, hipoglisemi, ve metabolik asidozis gibi karaciğer
yetmezliğine ait majör belirtilerin görülmesi 3 gün alabilir.
Klorfeniramin maleatın plazma konsantrasyonu 20 µg/mL' den yüksek olduğunda toksik etkiler görülür.
Alkolle beraber alındığında bildirilen bir olayda ölüm sonrası doku konsantrasyonları : kanda 1.1
µg/mL, safrada 1.5 µg/mL, beyinde 2.5 µg/g, böbrekte 1.4 µg/g, karaciğerde 6.6 µg/g, akciğerde 5.2
µg/g. Kan - alkol oranı ise 1200 µg/mL olarak bildirilmiştir.
Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna
sebep olabilir.
Fenilefrin şiddetli hipertansiyonu veya ventriküler taşikardisi olan, ayrıca fenilefrine hipersensitivitesi
olan hastalarda kontrendikedir. Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak seçilmemelidir.
İlaç uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume
replacement) gerekebilir.
Akut pankreatit veya hepatitli hastalara uygulanırsa ilaç karaciğer veya pankreasta iskemi artışına
neden olabilir. Fenilefrin periferal veya mezenterik vasküler trombozisli hastalarda kullanılmamalıdır,
aksi takdirde iskemi artabilir. MAO inhibitörü alanlara verilmemelidir. Bu ilaçların alınması kesilmiş olsa
bile 3 hafta geçmeden kullanılmamalıdır.
Geriatrik ve hipertiroidli hastalarda veya bradikardi, parsiyel kalp bloğu, miyokard hastalığı veya
şiddetli aterosklerozlu hastalarda çok dikkat edilmelidir.
Oksolamin sitrat çocuklarda halusinasyonlara yol açabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir.
GEBELİKTE KULLANIM (Kategori C)
Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin
saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
güvenli
kullanımı
LAKTASYON
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı
kontrendikedir.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ
Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu dönem içinde ilacı kullanmamaları önerilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş dönmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu,
deri döküntüsü, idrar zorluğu, çarpıntı, görmede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak
çınlaması, fotosensitivite görülebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler
ortadan kalkar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Kronik alkolizm ve hepatotoksik ilaç alanlarda parasetamol’ un hepatoksisite riski artabilir.
Alkol, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, klorfeniramin ile birlikte merkezi sinir sistemi üzerindeki
depresan etkiyi artırırlar.
Klorfeniramin’ in antimuskarinik etkisi atropin, amantadin, haloperidol, fenotiazinler, prokainamid,
kinidin tarafından artırılır.
MAO inhibitörleri klorfeniramin’ in antimuskarinik ve merkezi sinir sistemi depresif etkisini fazlalaştırır.
Klorfeniramin; sisplatin, paramonosalisilatlar ve vankomisinin ototoksik etkisini maskeleyebilir.
Hepatik enzim inhibitörleri (barbitüratlar) primer parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik
etkinliğini azaltabilir.
DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞMELERİ
Kan şekeri: Glukoz oksidaz/peroksidaz metoduyla olduğundan daha düşük sonuç alınır.
Hekzokinaz/glukoz-6-fosfat dehidrogenoz metoduyla etkileşme yoktur.
- Serumda ürik asid: Fosfotungstat metoduyla olduğundan daha yüksek sonuç alınır.
- Bentiromid testi sonuçları geçersizdir. Çünkü hem parasetamol hem bentiromid arilamin
bileşiğine metabolize olarak bulunan p-aminobenzoik asid miktarını etkiler.
- Nitrosonaftol reaktifi ile yapılan, idrarda kalitatif 5-hidroksiindolastik asit (5 HİAA) testi yalancı
pozitif sonuç verir. Kantitatif test etkilenmez.
- Klorfeniramin allergenlerle yapılan deri histamin testini etkileyerek yalancı negatif sonuç
alınmasına yol açar. Test yapılacaksa OLEDRO Tablet 72 saat önceden kesilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
OLEDRO Tablet:
Yetişkinlerde; günde 3 defa 1-2 tablet ;
Çocuklarda; 6-12 yaş arasındakilere 8 saat arayla günde 3 defa 1 tablet, 12 yaşından büyük
çocuklara, yetişkin dozlarda verilebilir.
6 yaşındaki ve daha küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Hasta erken görülmüşse kusturulur veya midesi yıkanır. Küçük çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı
tedbirli olmalıdır. Katartik (milk of magnesia) verilmesi faydalı olabilir. Daha sonra vakanın seyrine göre
genel destekleyici ve semptomatik tedavi (i.v. sıvılar, oksijen) uygulanır. Hipotansiyon varsa
vazopressörler kullanılabilir. Ancak adrenalin verilmemelidir. Tansiyonu daha da düşürür. Analeptikler
kullanılmamalıdır, konvulsiyonlara sebep olabilir. Oral N-asetilsistein parasetamolün spesifik
antidotudur.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
30 Tabletlik blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Oledro Hot Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet; 12 poşetlik karton kutularda
Oledro Pediatrik şurup; 100 mL' lik cam şişelerde.
RUHSAT TARİHİ VE NO : 09.10.2003 - 201/52
RUHSAT SAHİBİ :
Drogsan İlaçları Sanayii ve Ticaret A.Ş. 06520 Balgat / ANKARA
İMAL YERİ :
DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA
Reçete ile satılır