calcıum® pıcken % 10 ampul

CALCIUM® PICKEN % 10 AMPUL
FORMÜLÜ:
10 ml lik ampul çözeltisinde
KALSiYUM GLUKONAT MONOHiDRAT
225 mg/10 ml.
KALSiYUM LEVULiNAT DiHiDRAT
572 mg/10 ml.
FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERi:
Kalsiyum, kas, sinir, iskelet sistemlerinin hücre çeperi ve kapiller geçirgenliğinin fonksiyonel
tamlığını sağlamada temel olan bir gereksinim maddesidir. Kalsiyum katyonu, bir çok
enzimatik reaksiyonlarda önemli aktivatördür. Ayrıca, kan koaglusyonunda, solunumda,
böbrek fonksiyonlarında, düz kasların, kalb ve iskelet kaslarının kasılmalarında, sinir
uyarılarının iletilmesi gibi bir çok fizyolojik süreçlerde gerekli olan bir maddedir. Kalsiyum
ayrıca, sinir iletiĢimlerinde, hormonların salınımında ve depolanmasında da; aminoasidlerin
ve syanokobalamin'in absorplanmasında düzenleyici bir rol oynar. Ġntramüsküler veya
intravenöz yolla uygulandığında kalsiyum tuzları doğrudan doğruya absorplanır. Kalsiyum
tuzlarının intravenöz injeksiyonlardan sonra kan serumundaki kalsiyum konsantrasyonu
hemen hemen derhal yükselir ve 30 dakika ila 2 saat sonra baĢlangıçtaki değerlere döner.
Absorplanmadan sonra, kalsiyum önce hücreler-arası sıvıya, daha sonra da iskelet
dokusuna geçer. Gastro intestinal kanalın lumenine pankreas özsuyu ve safra yolu ile
salgılanan ve absorplanmıĢ olan kalsiyum baĢlıca feçes yolu ile dıĢarı atılır; idrar ile atılan
miktarı azdır.
ENDiKASYONLARI:
• Kanamalarda: hemoptizilerde, hematemesis'te, jinekolojik kanamalarda, ameliyat sonrası
kanamalara karĢı profilaktik olarak,
• Eksudatif iltahaplı hastalıklarda: Had ve kronik bronĢitlerde, pnömoni, plörezilerde, anjin ve
vejetasyon adenoidlerde, adneksitis, endometrit, keratit ve keratokonjuktivitis'te, ameliyat
sonrası pnömonilere karĢı profilaktik olarak,
• Tetani ve spazmofili'de,
• Allerjik ve anafilaktik hastalıklarda: saman nezlesi, astım bronĢiyal, ürtiker, ilaç, serum
injeksiyonlarından sonra görülen ekzantemlerde, intolerans ve allerjik belirtilerde,
• Bazı cilt hastalıklarında: ekzema, pruritis, psoriasis'te, lichen ruber'de,
• Entoksikasyonlarda: gaz ile zehirlenmelerde, kurĢun zehirlenmelerinde,
• Gebelik Entoksikasyonlarında: Hipermesis gravidarum'da,
1
• Tüberkuloz'da, skrofulosis’te, Morbus Basedowe'da, eksudatif diatezler, klimakterum ve
kastrasyondan sonra görülen vejetatif sistem bozukluklarında, CALCiUM "PiCKEN" AMPUL
kullanılır.
KONTRENDiKASYONLARI :
• Sarkoidozlu, böbrek ve kalp rahatsızlığı olanlarda,
• Kalp glikozidleri ile tedavi gören hastalarda,
• Ventriküler
fibrillasyonu
veya
hiperkalsemisi
olanlarda,
serumdaki
kalsiyum
konsantrasyonu normalin üstünde olanlarda, CALCĠUM "PiCKEN" AMPUL kullanılmamalıdır
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Yüksek dozlarda Digitalis tedavisi gören hastalarda yapılması gerektiğinde, Digital'in
birikimine neden olmamak için, Digital tedavisine 3 gün ara verildikten sonra ancak
CALCĠUM "PiCKEN" AMPUL kullanılabilir.
YAN ETKiLER / ADVERS ETKiLER :
Kalsiyum bileĢiklerinin tek baĢına alınıĢında hiperkalsemi oluĢması enderdir. Fakat, kronik
böbrek rahatsızlığı olan hastalarda yüksek dozda kalsiyum verildiğinde hiperkalsemi
oluĢabilir. Hiperkalsemi, hipokalsemiden daha tehlikeli bir durum olduğundan, hipokalseminin
aĢırı ölçüde tedavisinden sakınılmalıdır.
Kalsiyum tuzlarının intravenöz yolla çabuk, hızlı injeksiyonu vasodilasyon, kan basıncı
düĢüĢü, bradikardi, kardiak aritmi, senkop ve kalp durması yapar. Ġntrakardial uygulanacağı
zaman doğrudan doğruya ventriküler kaviteye injekte edilmelidir. Miyokardium, koroner
arterlere injekte edilirse, yırtılma, kardiak tamponad veya pnömotoraks olabilir, bu da inatçı
bir ventriküler fibrilasyon ile sonuçlanabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Özellikle intravenöz yolla kalsiyum verildiği zaman, kardiak glikozidlerinin ve kalsiyum
iyonunun toksik etkileri sinerjestiktir, aritmi oluĢabilir. Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler ile birlikte
alındığında, bu antibiyotikleri etkisiz duruma getirir. Bir kısım laboratuvar tekniklerini de
etkiler. Örneğin “Titan Sarısı" yöntemi ile serumda ve idrarda Magnesium için hatalı negatif
değerler
verir.
"Glenn-Nelson"
tekniği
ile
plasmanın
1-Hidroksikortikosteroid
konsantrasyonunun tayininde de geçici yükselmeler olur.
2
KULLANIM ŞEKLi VE DOZU :
İntramüsküler Kullanım : Anatomik bakımdan en elveriĢli yer Gluteus Medius kasına
enjekte etmektir. injeksiyon için 5 cm uzunluğunda iğnesi olan injektör kullanılmalıdır.
Ġnjeksiyondan sonra iğne yeri bir parça pamuk ile kapatılarak derin masaj ile sıvının iyice
yayılmasına yardım edilir. Devamlı enjeksiyonlarda injeksiyon yeri sağ ve sol olarak
değiĢtirilmelidir. ġiĢman kiĢilerde daha uzun iğne kullanılır. Aksi halde, kalsiyum tuzları yağ
dokuları tarafından güç resepsiyona uğrar ve infiltrasyona neden olabilir. Ġlacın deri altına
kaçma sonucu oluĢan infiltrasyonlarda sıcak uygulanmalıdır.
İntravenöz Kullanım : intravenöz uygulama yavaĢ yapılmalı, 1.5 ila 3 dakikada injekte
edilmelidir. Hasta yatar durumda olmalıdır. ilacın damar dıĢına kaçması durumunda ağrı ve
nekroz oluĢmadığı gibi, tromboz tehlikesi de söz konusu olmaz.
YETiŞKiN DOZU : Antihipokalsemik ve elektrolit yenileyici olarak: Ġntravenöz : 970 mg
(94.7 mg kalsiyum iyonu) dakikada 5 ml. yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu)
yavaĢça uygulanır. Bu doz, tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yinelenir.
Antihiperkalemik olarak : intravenöz : 1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu) dakikada
5 ml yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) yavaĢça uygulanır. Uygulama sırasında
ECG nin değiĢimi sürekli monitörlenerek ayarlanır ve miktarı saptanır.
Antihipermagnesemik olarak : Ġntravenöz : 1 ila 2 gram (94.7 ila 189 mg kalsiyum iyonu)
dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum iyonu) yavaĢça uygulanır.
YetiĢkin dozu limiti: Günde 15 gram (1.42 gram kalsiyum iyonudur.)
PEDiATRiK DOZ : Antihipokalsemik olarak: intravenöz 200 ila 500 mg (19.5 ila 48.8 mg
kalsiyum iyonu) tek bir dozda ve dakikada 5 ml yi geçmeyen bir hızda (47.5 mg kalsiyum
iyonu) yavaĢça uygulanır. Tetani kontrol altına alınıncaya kadar gerekirse yenilenir.
DOZ AŞIMI HALiNDE ALINACAK TEDBiRLER - ÖZEL ANTiDOT :
Kanda kalsiyum miktarının aĢırı derecede artıĢı, hiperkalsemi belirtileri; iĢtahsızlık, kusma,
kabızlık, karın bölgesinde ağrı, kaslarda güçsüzlük, susuzluk hissi, poliüri, uyuĢukluk hissi,
konfusyon, demineralizasyona bağlı kemik ağrısı, nefrokalsinosis, böbrek konsantrasyon
kapasitesinde kayıp, kimi ciddi durumlarda kardiak aritmi, koma ve kalp durmasıdır. Orta
derecede hiperkalsemide, ağızdan fosfat bileĢikleri neutral çözeltisi (pH = 7.4) halinde günde
3 grama kadar fosfor eĢdeğeri Ģeklinde verilebilir.
Antidot: Hiperkalsemi'nin veya digitalis zehirlenmesi ile birlikte olan ventriküler aritmi'nin
kurtarıcı tedavisi için Disodyum Edetat maddesi kullanılır. Bu, kalsiyum iyonu ile "chelate"
bileĢiği oluĢturan bir maddedir.
3
Hiperkalsemi tedavisi için genel yetiĢkin dozajı 24 saatte toplam en fazla 3 grama kadar
olmak koĢulu ile 50 mg/kg lık Disodyum Edetat dozu, intravenöz infüzyon yolu ile yavaĢça
uygulanır. Ticarette bulunan Disodyum Edetat deriĢik çözeltisi bu oranda seyreltilmelidir.
SeyreltilmemiĢ çözelti dokuda çok tahriĢ edicidir. Ekstravazasyondan kaçınılmalıdır. Hızlı bir
intravenöz infuzyon veya yüksek konsantrasyonlarda Disodyum Edetat, serumdaki kalsiyum
konsantrasyonunun birdenbire düĢmesine neden olur. 500 ml % 5 lik Dekstroz veya % 0.9
luk Sodyum Klorid'e hesaplanan miktar Disodyum Edetat çözeltisi katılır ve 3 saat ya da
daha uzun sürede intravenöz veriĢ sağlanır. Disodyum Edetat tedavisinin süresi ve veriliĢ
sıklığı çok değiĢkendir. KoĢullar hastanın serum kalsiyumu konsantrasyonuna göre
saptanmalıdır. Çocuklarda hiperkalsemi için günlük doz 40 ila 70 mg/kg Ģeklindedir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Yalnızca berrak, saydam olan ampul çözeltileri kullanılabilir. Eğer ampulde herhangi bir
kristallenme oluĢmuĢsa, kullanmadan önce ampul 30 - 40 °C ye kadar ısıtılarak kristallenme
tamamen giderildikten sonra kullanılabilir; giderilemeyen, ya da tortulu olan ampuller
kullanılamaz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
10 ml lik 5 adet renkli ampul, karton kutuda
RUHSAT SAHİBİ ve ÜRETİM YERİ:
ADEKA iLAÇ SANAYĠ VE TĠCARET ANONĠM ġĠRKETĠ
55020 -SAMSUN
RUHSAT TARİH VE NUMARASI:
06. 11. 1958
46/63
REÇETE ĠLE SATILIR.
4