Trental® (pentoksifilin) Enfüzyon ampulü 100 mg

Trental® i.v. 100
Enfüzyon ampulü
Formülü:
5 ml’lik bir ampul 100 mg pentoksifilin, 35 mg sodyum klorür ve ad. 5 ml enjeksiyonluk
distile su içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik özellikleri:
Pentoksifilin, bozulmuş eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu azaltır,
trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen düzeylerini düşürür, lökositlerin endotele
adhezyonunu azaltır, lökosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel hasarını azaltır ve
kan viskozitesini düşürür.
Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler göstererek
mikrodolaşım perfüzyonunu arttırır.
Pentoksifilinin yüksek dozlarda ya da hızlı infüzyonla uygulanması halinde, periferik direnç
hafifçe azalabilir. Pentoksifilin kalp üzerinde hafif bir pozitif inotropik etki gösterir.
Farmakokinetik özellikleri:
Oral uygulamadan sonra, pentoksifilin hızla ve hemen hemen tam olarak emilir.
Hemen hemen tam absorpsiyondan sonra, pentoksifilin bir “ilk geçiş” metabolizmasına uğrar.
Ana bileşiğin mutlak biyoyararlanımı %19  13’dür. Aktif ana metabolit olan 1-(5hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri dönüşlü biyokimyasal redox-dengede
olduğu ana maddesinin plazmadaki konsantrasyonunun iki katı olarak ölçülebilir. Bu
nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak değerlendirilmelidir ve
dolayısıyla etkin maddenin yararlanımı anlamlı ölçüde daha yüksektir.
Oral ya da intravenöz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü
yaklaşık 1.6 saattir.
Pentoksifilin tamamen metabolize olur ve %90’ından fazlası konjuge olmayan suda
çözünebilir polar metablitler formunda böbrek yoluyla atılır. Ağır böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda metabolit atılımı gecikir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü
uzar ve mutlak biyoyararlanımı artar.
Tre1a0806.doc/*SB onay tarihi:11.08.2006/1
Endikasyonları:

Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden
meydana gelen arteriovenöz dolaşım bozuklukları (kesik topallama, istirahat ağrısı gibi)

Trofik bozukluklar (bacak ülseri ve gangren gibi ).

Serebral dolaşım bozuklukları .

Göze ait, dejeneratif vasküler süreç ile seyreden dolaşım bozuklukları.
Kontrendikasyonlar:
Trental aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Pentoksifilin'e, diğer metilksantinlere veya herhangi bir yardımcı maddeleye aşırı
duyarlılığı olanlar ,
- Ağır hemorajisi olanlar (kanama riskini artırır),
- Ağır retinal kanaması olanlar (kanama riskini artırır).
Uyarılar/önlemler:
Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir;
- Ağır kardiyak aritmisi olanlar,
- Miyokard enfarktüsü olanlar,
- Düşük tansiyonu olanlar,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında)
,
- Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar,
- Koagülasyon hastalıkları ve antikoagülan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi artmış
olanlar(kanama ile ilgili olarak, "Kontrendikasyonlar" bölümüne bkz),
- Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan
sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar).
Trental' in çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
Gebelik ve emziren kadınlarda kullanım:
Kategori C. Trental'in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim olmadığından, hamilelik
süresince kullanılmamalıdır.
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından,
muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan Trental
süt veren kadınlara
verilmemelidir.
Tre1a0806.doc/*SB onay tarihi:11.08.2006/2
Yan etkiler/Advers etkiler:
Özellikle, Trental yüksek dozda veya hızlı enfüzyon şeklinde uygulandığında, sıcak basması,
midede ağırlık gibi gastrointestinal şikayetler, dolgunluk hissi, bulantı, kusma veya ishal,
nadiren taşikardi gibi kardiyak aritmiler olabilir.
Ek olarak kaşıntı, deride kızarma ve ürtiker nadiren gelişebilir. Çok nadir durumlarda,
anjionörotik ödem, bronkospazm ve bazen şoka varabilen, ağır anaflaktik/anaflaktoid
reaksiyonlar olabilir.
Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, Trental hemen kesilmeli
ve doktora haber verilmelidir.
Baş dönmesi, baş ağrısı, ajitasyon ve uyku bozuklukları nadiren olabilir. Çok nadir
durumlarda, intrahepatik kolestaz ve transaminaz artışı ve aseptik menenjit oluşabilir.
Nadiren, anjina pectoris, kan basıncının düşmesi ve özellikle kanama eğiliminin arttığı
hastalarda kanamalar (örn. deri ve/veya mukozada, midede ve/veya bağırsaklarda) gelişebilir
ve izole durumlarda trombositopeni olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisiniarttırabilir . Bundan dolayı
diabetes mellitus tedavisi gören kişiler dikkatlice izlenmelidir.
Antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkileri ve kan basıncını düşürme potansiyeli
taşıyan ilaçların etkisi, Trental tedavisi sırasında, artabilir.
Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin düzeyini artırabilir.
Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir.
Kullanım şekli ve dozu:
Prensip olarak, uygulama şekli ve dozaj (oral veya i.v.), dolaşım bozukluğunun tipine ve
ağırlığına, ve hastanın ilacı tolere etme miktarına bağlıdır.Dozaj genellikle aşağıdaki
şekildedir :
100 mg pentoxifilinin enfüzyon süresi, en az 60 dakika olmalıdır. Bu süre 300 mg için en
az 180 dakikadır.

Periferik arterin tıkayıcı hastalığı (PAOD) Evre II (intermitan klaudikasyon) ve
gözdeki dolaşım bozuklukları; başlangıç tedavisi ya da oral tedaviye destek olarak
Tre1a0806.doc/*SB onay tarihi:11.08.2006/3
Günde bir ya da iki kez 100-600 mg pentoksifilin infüzyonu uygulanması önerilmektedir.
Pentoksifilin infüzyonunun uygun bir infüzyon solüsyonu içinde uygulanması önerilmektedir;
birlikte bulunan hastalığa (örn. konjestif kalp yetersizliği) bağlı olarak, infüzyon hacminin
düşük tutulması gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, kontrollü hacimli bir infüzyon
pompası yararlı olabilir.
Düşük doz infüzyon tedavisi oral tedavi ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen
toplam günlük doz 1200 mg pentoksifilinden (intravenöz artı oral) oluşur.
İdame tedavisi için, tedaviye tek başına oral pentoksifilin ile devam edilebilir.

Periferik arterin tıkayıcı hastalığı (PAOD) Evre III ve IV
Toplam 1200 mg günlük pentoksifilin dozunun, uygun bir taşıyıcı solüsyon içinde 24 saatlik
bir süre içinde devamlı infüzyon şeklinde ya da her biri en az altı saatlik sürelerle günde iki
kez verilen 600 mg infüzyon şeklinde uygulanması önerilmektedir.
Özel Durumlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.’nın altında) dozu
yaklaşık olarak % 30 - 50 oranında azaltmak gerekebilir. Doz azaltımı, hastanın ilacı tolere
etmesine bağlı olarak değişir.
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz
azaltımı gereklidir.
Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel
riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olan hastalar veya beyine kan
sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler gibi) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, daha
sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
Uygulama:
Trental uygun sıvı ile dilüe edildikten sonra intravenöz enfüzyon olarak verilmelidir.
Enfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak
solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir (Uyarılar/Önlemler
bölümüne bakınız). Sadece berrak solüsyonlar enfüze edilmelidir.
Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, enfüzyon miktarını düşük
tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü enfüzyon pompası
kullanmak yararlı olabilir.
Dozaşımı ve tedavisi:

Doz aşımı semptomları
Tre1a0806.doc/*SB onay tarihi:11.08.2006/4
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da kan
basıncında düşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı, refleks kaybı,
tonik-klonik konvülziyonlar ve – gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak – kahve
telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.

Doz aşımının tedavisi
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse, toksinin
primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorpsiyonunun geciktirilmesi (örn. aktif
kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorpsiyonu önlemek üzere girişimlerde bulunulabilir.
Saklama koşulları:
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 30OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında
saklayınız.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Trental 100 mg / 5 ml, 5 ml’lik 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajda
Piyasada mevcut diğer farmasotik dozaj şekilleri:
Trental i.v. 300 mg /15 ml, 15 ml'lik 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajda
Trental 400 mg, 20 ve 60 retard draje içeren blister ambalajda
Trental CR 600 mg 20 ve 50 CR filmtabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: 209 4. Levent-İstanbul
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat no. ve tarihi: 197/23-23.07.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 11.08.2006
Tre1a0806.doc/*SB onay tarihi:11.08.2006/5
Tre1a0806.doc/*SB onay tarihi:11.08.2006/6