GERAKON® FORT TABLET

GERAKON Fort Tablet
®
GERAKON
fort tablet
Formül :
Her tablette;
Parasetamol..........................................................................650 mg
Klorfeniramin Maleat.................................................................4 mg
Fenilefrin HCI………………………………………………………10 mg içerir.
Farmakolojik Özellikleri :
Farmakodinamik Özellikleri :
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkili bir maddedir. Analjezik etki mekanizması tam olarak
açıklanamamıştır. Ancak, Merkezi Sinir Sistemi (MSS)’nde prostaglandinlerin sentezini inhibe
ederek etkisini gösterdiği düşünülmektedir. Antipiretik özelliği, hipotalamik ısı ayarlama
merkezine etkisi sonucu, vazodilasyon, ciltte kan akışının artışı ve ısı kaybı yoluyla ortaya çıkar.
Trombosit agregasyonunu inhibe etmez, protrombin cevabını etkilemez.
Klorfeniramin maleat; alkilamin türevi kuvvetli antihistaminik bir maddedir. Düşük dozda
etkisini gösterir. Alerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar. Para
sempatolitik etkisi nedeniyle burun ve solunum yolunun diğer kısımlarının salgılarını azaltarak
buna bağlı belirtilerin giderilmesini sağlar.
Fenilefrin HCI, başlıca adrenerjik reseptörler üzerine etkili sempatomimetik bir maddedir. Esas
etkisi ∝-reseptörler üzerindedir. Oral bir nazal dekonjestan olarak minimum MSS sitimulasyonu
ile etkisini gösterir. Üst solunum yolu mukozasında oluşan şişkinliği giderir. Vazokonstriktör
etkisi ile burun ve sinüslerde ortaya çıkan tıkanıklığı hafifletir.
Farmakokinetik Özellikleri :
Parasetamol ağız yoluyla alındıktan sonra hızla ve hemen tümüyle emilir. Etkisi 15-30 dakikada
başlar. Bu etki 1-2 saatte maksimum seviyeye ulaşarak 3-4 saat sürer. Karaciğerde metabolize
olur. Eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Doğrusal olmayan eliminasyon gösterir. Aşırı dozda
yarılanma ömrü uzayabilir. Böbreklerden %5’i değişmeden, geri kalanı glükuronid ve sülfat
konjugatı olarak atılır.
Klorfeniramin maleat’ın etkisi 15-60 dakikada başlar. 3-6 saatte maksimuma erişir, 24 saatte
böbreklerden metabolitleri şeklinde atılır.
Fenilefrinin oral biyoyararlanımı karaciğer ve barsakta mono amin oksidaz (MAO) tarafından ilk
geçiş metabolizması ve düzensiz absorbsiyonu nedeniyle nispeten düşüktür. Metabolitleri halinde
idrarla atılır.
Endikasyonları :
Antihistaminik, dekonjestan ve analjezik etki nedeniyle, soğuk algınlığına, gribe veya alerjiye
bağlı sinüs ve burun akıntılarının iyileştirilmesinde, ağrılarının giderilmesinde kullanılır.
Kontrendikasyonları :
Antihistaminiklere, parasetamole veya fenilefrine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kontrendikedir. Trisiklik antidepresif ilaçlarla ve MAO inhibitörleri ile kullanılmamalıdır. Halen
MAO inhibitörü almakta olanlar bu ilacı bırakmasının üzerinden 14 gün geçmeden Gerakon Fort
Tablet kullanmamalıdır.
1/4
GERAKON Fort Tablet
Uyarılar ve Önlemler :
• Anemisi olan, akciğer hastalığı, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile
kullanılmalıdır.
• Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Hepatik nekroz,
parasetamolün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur. 12-24 saat içinde
karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik
semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 gün
üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
• Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Doktor tavsiyesi olmadan, yetişkinlerde 10 gün, çocuklarda 5 günden fazla süren
ağrılarda, 39.5oC’den fazla ateşi olanlarda, 3 günden daha uzun süren ateşte veya
tekrarlayan ateşli vakalarda kullanılmamalıdır.
• Diğer ilaçlar gibi, doktor tavsiyesi olmaksızın süt veren annelerin ve hamilelerin
kullanması sakıncalıdır.
• Alkol ile birlikte kullanımı, parasetamolün hepatotoksite riskini artırır. Alkolik
karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kronik alkol kullanıcılar tavsiye edilen
ya da üstünde parasetamol kullanımından kaçınmalıdır.
• Karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk olan kişilerde, kronik alkoliklerde dikkatli
kullanılmalıdır.
• 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Fenilefrin M.S.S. üzerindeki etkileri nedeniyle uykusuzluğa neden olabileceğinden,
yatmadan önceki son birkaç saat içinde alınmamalıdır.
• Ağız kuruluğuna neden olabilir.
• Aspirin, parasetamol veya diğer salisilatları içeren başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa
dikkatli olunmalıdır.
• Belirtiler tekrarlıyorsa veya yüksek ateş varsa bir doktora danışılmalıdır.
• Çocuklarda uyku hali ya da eksitasyona neden olabilir.
• Kullanırken ilaç etkileşimleri göz önüne alınmalıdır. (bkz. İlaç Etkileşimleri)
• Kalp hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanmalıdır.Hipertansiyon, ciddi
kardiyovasküler bozukluk, hipertroidizm, glokom, astım, diyabet, amfizem, kronik
akciğer hastalığı, prostat hipertrofisine bağlı idrar retansiyonu gibi durumlarda dikkatli
kullanılmalı, kullanmadan önce mutlaka doktora danışılmalıdır.
• Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun
2 gramı aşmaması gerekir.
• Uzun QT Sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya
şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle
kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla
olabilir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı (Kategori C):
Doktor tavsiyesi olmadan gebe ya da emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
2/4
GERAKON Fort Tablet
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Uyuklama ve uyuşukluk yapabileceğinden vasıta ve makine kullananlar çok dikkatli
olmalıdır. İlacı önerilen dozların üzerinde almamalıdır.
Yan Etkiler / Advers Etkiler:
Parasetamol, agranülositoz, trombositopeni, notropeni, pansitopeni, lokopeni, dermatit, alerjik
reaksiyonlar, anemi, hepatitis, renal kolik, analjezik nefropatisi, idrar miktarında azalma gibi
yan etkilere neden olabilir. Yüksek dozlarda kronik kullanımı nefrotoksisiteye neden olur.
Klorfeniramin maleat, diskrazi, kardiyak aritmi, uyuşukluk, mukus kıvamının artması, bulanık
görme veya görüş bozuklukları, ağız, burun ve solunum yolunda kuruluk, taşikardi, idararda
zorluk, konfüzyon, baş dönmesi, iştah artışı, paradoksik reaksiyon, fotosensitivite, kulak
uğultusu, deride döküntü veya kızarıklık, mide yanması veya ağrısı gibi yan etkilere neden
olabilir.
Fenilefrin sempatomimetik ilaçların genel yan etkilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Bunlar başlıca anksiyete, çarpıntı, uykusuzluk, sıkıntı, konfüzyon, irritabilite, hipertansiyon,
üriner retansiyon, glukoz metabolizması değişiklikleri, dispne, zafiyet, iştah azalması, kusma
ve bulantıdır.
İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşmeler :
Antiepileptikler, barbitüratlar, trisiklik antidepresanlar ve alkol parasetamol’ün yarı ömrünü
uzatarak, toksisitesini artırabilir. Antikonvülzanlar ve steroid yapılı oral kontraseptiflerin
kronik kullanımı karaciğer enzimlerini indükler ve parasetamol’ün terapötik düzeylere
ulaşmasını
engelleyebilirler.
Metaklopramid
parasetamol’ün
ince
barsaklardan
absorbsiyonunu hızlandırır.
Antihistaminikler; alkol ve antidepresanların etkilerini artırdığından birlikte kullanılmamasına
dikkat edilmelidir.
MAO inhibitörleri, antihistaminiklerin antimuskarinik ve merkezi depresan etkilerinde artışa
ve etki sürelerinde uzamaya neden olabileceklerinden Gerakon Fort Tablet ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu :
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse; Günlük doz 12 yaş ve üzeri,
yetişkinlerde; her 6 saatte 1 tablet, gerekli görüldüğünde 4 saat ara ile 1 tablettir. (24 saatte 6
tablet aşılmamalıdır)
3 gün ilaç kullanıldığı halde semptomlar devam ediyorsa doktora danışılmalıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi :
10g’ dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz
olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben
karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol
aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4
saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma
bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel
karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre
hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamol bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini
takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla
karşılaştırıldığındabu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç alındıktan 2-10 gün
sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı
3/4
GERAKON Fort Tablet
dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişimine katkıda
bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda
alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtileri: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının
sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili
komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ile 48 saat içinde
uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını 1 ile 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı
hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür)
takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa
veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma
parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle
hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4
saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz Nasetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında
değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol
bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi
eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalarda parasetamolün toksik etkilerine
karşı duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer
yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Saklama Koşulları :
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin
altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası :
20 tabletlik bilister ambalajlarda.
Ruhsat Numarası : 28.03.2005 – 205/44
Ruhsatın Sahibi:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mh. Sanayi Cd. No: 22 Kartal - İstanbul
İmalatçı:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mh. Sanayi Cd. No: 22 Kartal - İstanbul
Reçete ile satılır.
Onay Tarihi: 19.10.2006
4/4