Minafen ŞURUP 120 mg/5 mL

Minafen ŞURUP 120 mg/5 mL
FORMÜLÜ
5 mL’de 120 mg Parasetamol içerir.
Yardımcı Maddeler:
Etanol, kayısı aroması, şeker.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Minafen Şurup’un etken maddesi olan parasetamol güçlü bir analjezik ve
antipiretiktir. Hipotalamustaki ısı düzenleme merkezine yaptığı etki sonucu periferik
vazodilatasyon oluşur ve vücut sıcaklığı düşer. Santral sinir sisteminde
prostaglandin sentezini inhibe ederek ve bir ölçüde de periferde ağrı impulsu
oluşumunu bloke ederek analjezik etkisini gösterir.
Farmakokinetik Özellikler
Sindirim sisteminden kolayca emilir.
Karaciğerde % 95 oranında metabolize
edilerek, metabolitleri halinde idrarla atılır. Tek dozun etkisi 1 - 3 saatte,
maksimuma ulaşır ve 3 - 4 saat sürer.
ENDİKASYONLARI
Minafen Şurup özellikle çocuklarda soğuk algınlığına bağlı ağrıların giderilmesi ve
ateş düşürücü etkisiyle semptomatik tedavi sağlar.
Ayrıca nezle, baş ağrısı, boğaz ağrısı, diş ağrısı ve aşılama sonrası ortaya çıkan
ateşin giderilmesinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Parasetamole veya formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık
durumunda veya glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olanlarda
kullanımı kontrendikedir.
İlerlemiş böbrek yetmezliğinde,
aktif karaciğer hastalığı olanlarda, asetilsalisilik
aside karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, hasta parasetamol içeren başka bir ilaç
kullanıyorsa ve kronik parasetamol kullanımında kontrendikedir.
Kronik parasetamol kullanımı, ilerlemiş hepatik, renal, pulmoner ve kardiyak
hastalığı olanlarda, zayıf böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli ve yüksek
dozlarda
kullanıldığında
karaciğer
fonksiyonları
düzenli
aralıklarla
kontrol
edilmelidir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde
kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer
hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyak, pulmoner, renal yetmezliklerde ve
daha
önce
anemisi
olanlarla,
hâlihazırda
anemik
olanlarda
tekrarlanan
uygulamalar yapılmamalıdır. Çocuklarda ve yetişkinlerde 3 günden fazla süren
39,5°C’den yüksek ateşli durumlarda ve 5 günden fazla süren ağrılarda
kullanılmamalıdır.
Aşırı dozda parasetamole bağlı olarak hepatik nekroz görülebilir. 12-48 saat içinde
karaciğer enzimleri yükselebilir.
Parasetamol içeren başka bir ilaçla beraber kullanılmamalıdır.
Kaşıntı veya kabarma olduğunda, yeni semptomlar oluşmaya başladığında, 10
günllük tedavi boyunca ağrının geçmemesi veya ateşin 3 günde fazla sürede
düşmemesi durumunda uygulamaya son verilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa ilaç uygulaması hemen kesilmelidir.
Etanol içerdiğinden karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki
hastalar için dikkate alınmalıdır.
Şeker
içerdiğinden
nadir
kalıtımsal
früktoz
intoleransı,
glikoz-galaktoz
malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
Sodyum metilhidroksibenzoat ve sodyum propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara
ve (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
GEBELİKTE KULLANIMI (Gebelik Kategorisi : B)
Gebelerde yapılmış yeterli ve kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç
ayında kullanılmamalıdır.
LAKTASYONDA KULLANIM
Süte geçip geçmediği kesin olarak bilinmediği için emzirenlerde kullanılmamalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
Yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Parasetamolün yan etkileri nadiren görülür ve genellikle orta şiddetlidir. Normal
tedavi dozlarında, uzun süreli kullanımda çok nadir olarak halsizlik, trombostopeni,
lökopeni, pansitopeni, nötropeni ve agranulositoz gibi hematolojik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık gibi hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Aşırı dozların alınması
karaciğer ve böbreklerde harabiyete yol açabilir.
BEKLENMEYEN
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM VE DİĞER ETKİLEŞİM TÜRLERİ
Kumarin ve indandion sınıfı antikoagülanlarla birlikte yüksek dozda parasetamol
kullanılması antikoagülan etkiyi arttırır. Bu durumda sık sık protrombin zamanı
tayinleri yapılarak, gerekiyorsa antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Ancak
parasetamol kısa süreli olarak normal dozda kullanılıyorsa ve kronik olarak günde
2 gramın altında kullanılıyorsa buna gerek yoktur.
Barbütiratlar ve diğer antikonvülsanlar, dezipramin, kloramfenikol, doksurubin ve
mide boşalma süresini etkileyen ilaçlarla etkileşme ihtimalleri unutulmamalıdır.
Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar, primidon,
rifampisin) parasetamolün CYP2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik
etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır.
Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin,
izoniazid,
fenotiazinler)
kullananlarda
parasetamolün
hepatotoksisite
riski
fazlalaşır.
Salisilat ve parasetamol kombinasyonlarının uzun süre kullanılması analjezik
nefropati riskini arttırır.
Böyle kombinasyonlar yüksek dozda (günde 1.35 gram veya kümültatif olarak
yılda 1 kg) ve uzun süre (3 yıl veya daha uzun süre) kullanıldığında analjezik
nefropati, renal papilla nekrozu, terminal böbrek yetmezliği ve böbrek veya
mesane kanseri riski artar.
Kombinasyonun dozu, içindeki salisilat veya parasetamolün bireysel dozlarını
aşmamalıdır.

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) parasetamolün uzun süre
birlikte kullanılması advers renal etki riskini arttırır. Böyle kombinasyonlar
doktor denetiminde kullanılmalıdır.

Diflunisal parasetamolün plazma konsantrasyonlarını %50 arttırır ve
hepatotoksisite riskinin fazlalaşmasına neden olur.

Probenesid parasetamol ile birlikte verildiğinde parasetamolün plazma
klirensi azalır, yarı ömrü uzar. Parasetamolün glukronid ve sülfat
konjugatlarının atılımı azalır.

Kolestiramin, parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse
parasetamolün absorpsiyonu azalır.

Metoklopramid ve domperidon tipi gastrokinetik ilaçlar parasetamol
absorpsiyonunu hızlandırır.

Parasetamol yüksek karbonhidrat içeren bir yemekten sonra alınırsa
absorpsiyonu yavaşlar. Ancak sistemik dolaşıma giren miktar değişmez.
Vejetaryenlerde parasetamol absorpsiyonu yavaşlar ve azalır.

Parasetamol ağrı ve ateş gibi aşı reaksiyonlarının tesavi ve önlenmesi
amacıyla
kullanıldığında
aşıların
immünstimulan
etkisini
azaltmaz.
Bununla beraber DTaP (diphteria-tetanus toxoids-acellular pertussis)
aşısının reaksiyonlarını önlemede etkisizdir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka türlü önerilmemişse:
Çocuklara:
3 ay - 1 yaş arası:
2,5 - 5 mL
1/2 - 1 ölçek
(60 - 120 mg parasetamol)
1 - 6 yaşa kadar :
5 - 10 mL
1 - 2 ölçek
(120 - 240 mg parasetamol)
6 - 12 yaş
10 - 20 mL
:
2 - 4 ölçek
(240 - 480 mg parasetamol)
Bu dozlar, günde 3-4 defa veya 6-8 saatte bir tekrarlanabilir.
Doktor
tavsiye
etmedikçe
bir
defada
5
günden
daha
uzun
süreyle
kullanılmamalıdır.
Erişkinlere:
Tablet yutmada güçlük çeken erişkinler için tavsiye edilir. Optimal parasetamol
dozu 500 mg ile 1 g arasında olup, günlük maksimum doz 4 g parasetamolü
geçmemek kaydıyla her 4 saatte bir tekrarlanabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer Yetmezliği:
Kronik ve stabil karaciğer hastalığında (sirozda) düşük dozda sınırlı olarak
kullanıldığında
parasetamol
genelde
iyi
tolere
edilir.
Bununla
birlikte
parasetamolün günde 4 gramın altındaki dozlarda kullanılması sırasında
hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda
parasetamol dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda parasetamol doz aralıkları şu şekilde
düzenlenmelidir:
Kreatinin klirensi 10-50 ml/dak : Dozlar 6 saat ara ile verilmelidir.
Kreatinin klirensi < 10 ml/dak : Dozlar 8 saat ara ile verilmelidir (metabolitler
birikebilir)
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun
zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür.
Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir.
Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde
2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun
sürelere uzar.
14
C-aminopirinden sonra
14
CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu;
plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömrü veya konvansiyonel karaciğer
fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre
hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer
yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği
oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant
karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha
sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer
toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış
bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu
bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda
alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı
dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı
dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve
protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını
takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye
karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edimelidir. Bunun için,
absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz Nasetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif
kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol
konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle
hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından
en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya
intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen
süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan
hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme
eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir,
çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler.
Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği
tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEĞİ,
ERİŞEMEYECEĞİ
YERLERDE
VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
5 mL’de (bir ölçek) 120 mg parasetamol içeren 100 ve 150 mL’lik renkli cam
şişelerde.
Ruhsat Numarası: 22. 08. 1994 - 170 / 47
Ruhsat Sahibi:
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. Sok 06520 Balgat/Ankara
İmalatçı:
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
06760 Çubuk / ANKARA
Reçete ile Satılır.